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YL201联合特瑞普利单抗联合或不联合顺铂治疗鼻咽癌的研究

2025年11月21日 更新者：MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

一项评估YL201联合特瑞普利单抗（联合或不联合顺铂）在复发或转移性鼻咽癌受试者中的安全性、疗效和药代动力学的多中心、开放标签、Ib/II期研究。

这是一项在中国开展的多中心、开放标签、Ib/II期研究，旨在评估YL201联合特瑞普利单抗（双药方案）或YL201联合特瑞普利单抗和顺铂（三药方案）在复发或转移性鼻咽癌受试者中的安全性、疗效和药代动力学（PK）特征。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

202

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • 尚未招聘
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 尚未招聘
        • Fujian Cancer Hospital
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Xiamen、Fujian、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Zhangzhou、Fujian、中国
        • 尚未招聘
        • Zhangzhou Municiple Hospital of Fujian Province
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • Dongguan People's Hospital
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Jiangmen、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • Jiangmen Central Hospital
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Shaoguan、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • Yuebei People's Hospital
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 尚未招聘
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 尚未招聘
        • Hunan Cancer Hospital
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 尚未招聘
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 尚未招聘
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 尚未招聘
        • Sichuan Cancer Hospital
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • 尚未招聘
        • Yunnan Cancer Hospital
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 接触：
          • Study Coordinator

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 自愿签署书面知情同意书（ICF）。
  2. 年龄≥18岁且≤75岁，男女不限。
  3. ECOG体能状态评分为0或1分。
  4. 预期寿命≥3个月。

  5. 疾病与治疗史：

    1. 经组织学或细胞学证实为复发或转移性鼻咽癌，且不适合接受根治性治疗。
    2. 新诊断的晚期鼻咽癌患者，根据美国癌症联合委员会（AJCC）第九版分期系统归类为IV期；或复发性鼻咽癌患者，被认为不适合局部治疗。
    3. 未接受过系统治疗的转移性或复发性患者。
  6. 根据RECIST v1.1标准，至少存在一个可测量病灶。
  7. 器官功能良好。

排除标准：

  1. 首次研究药物给药前5年内有其他恶性肿瘤病史。 通过局部治疗治愈的其他肿瘤患者，如基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、膀胱原位癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌，不排除。
  2. 存在脑干转移、软脑膜转移、脊髓转移或脊髓压迫的患者。
  3. 患有严重、未受控制的心血管疾病患者。
  4. 伴有肺部疾病导致呼吸功能临床严重受损的患者。
  5. 有需要皮质类固醇治疗的间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史，或当前患有ILD或非感染性肺炎。
  6. 既往接受过B7-H3靶向治疗（包括抗体、抗体药物偶联物[ADC]、CAR-T细胞及其他药物），或拓扑异构酶I抑制剂或含有拓扑异构酶I抑制剂有效载荷的ADC治疗。
  7. 既往接受过PD-(L)1抑制剂治疗（包括抗体、抗体药物偶联物[ADC]、CAR-T细胞及其他药物）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量探索（第1部分）
评估YL201联合特瑞普利单抗在复发性或转移性鼻咽癌受试者中的安全性和有效性
药品：YL201
YL201将作为静脉输注给药
药品：特瑞普利单抗
特瑞普利单抗将以静脉输注方式给药
实验性的：剂量探索（第2部分）
评估YL201联合特瑞普利单抗联合/不联合顺铂在复发性或转移性鼻咽癌受试者中的安全性和有效性。
药品：YL201
YL201将作为静脉输注给药
药品：特瑞普利单抗
特瑞普利单抗将以静脉输注方式给药
药品：顺铂
顺铂将通过静脉输注给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
经历剂量限制性毒性（DLTs）的参与者人数
大体时间：大约在36个月内
大约在36个月内
发生治疗期间不良事件（TEAEs）的参与者人数
大体时间：大约36个月内
大约36个月内
由RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：大约36个月内
大约36个月内

次要结果测量

结果测量
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：约36个月内
约36个月内
疾病控制率 (DCR)
大体时间：大约在36个月内
大约在36个月内
应答时间 (TTR)
大体时间：大约在36个月内
大约在36个月内
缓解持续时间（DoR）
大体时间：大约36个月内
大约36个月内
总生存期（OS）
大体时间：大约36个月内
大约36个月内
YL201（以及必要时对特瑞普利单抗）的抗药物抗体（ADA）发生率
大体时间：大约在36个月内
大约在36个月内
表征YL201及其代谢物（如适用）的药代动力学参数AUC
大体时间：约36个月内
约36个月内
表征YL201及其代谢物（如适用）的药代动力学参数Cmax
大体时间：大约在36个月内
大约在36个月内
表征YL201及其代谢物（如适用）的药代动力学参数Ctrough
大体时间：大约在36个月内
大约在36个月内
表征YL201及其代谢产物（如适用）的PK参数t1/2
大体时间：大约在36个月内
大约在36个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月5日

初级完成 (估计的)

2028年2月1日

研究完成 (估计的)

2028年5月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月21日

首次发布 (实际的)

2025年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月21日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • YL201-CN-105-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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