Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av YL201 i kombination med Toripalimab och med eller utan Cisplatin vid nasofarynxcancer.

21 november 2025 uppdaterad av: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

En multicenter, öppen, fas Ib/II-studie för att utvärdera säkerhet, effekt och farmakokinetik för YL201 i kombination med toripalimab, med eller utan cisplatin, hos patienter med återkommande eller metastaserad nasofarynxcancer.

Detta är en multicenter, öppen, fas Ib/II-studie som genomförs i Kina för att utvärdera säkerheten, effektiviteten och farmakokinetiska (PK) egenskaperna hos YL201 i kombination med Toripalimab (dubbelregimen) eller YL201 i kombination med Toripalimab och Cisplatin (trippelregimen) hos patienter med återkommande eller metastaserande nasofarynxcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

202

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Zhangzhou, Fujian, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhangzhou Municiple Hospital of Fujian Province
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Jiangmen, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Shaoguan, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke (ICF).
  2. Ålder ≥18 år och ≤75 år, man eller kvinna.
  3. ECOG prestationsstatus poäng 0 eller 1.
  4. Förväntad livslängd ≥ 3 månader.

  5. Sjukdoms- och behandlingshistorik:

    1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad återkommande eller metastaserad nasofarynxcancer som inte är lämpad för kurativ behandling.
    2. Patienter med nydiagnostiserad avancerad nasofarynxcancer, klassificerad som Stadium IV enligt den 9:e upplagan av American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stagingsystem; eller de med återkommande nasofarynxcancer som bedöms olämplig för lokal behandling
    3. Metastaserade eller återkommande patienter som är systemisk behandlingsnaiva.
  6. Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1.
  7. Tillräcklig organfunktion.

Exklusionskriterier:

  1. Historia av andra maligna tumörer inom 5 år före första dosen av studieläkemedel. Deltagare som har botats från andra tumörer genom lokal terapi, såsom basalcellsarkom, skivepitelcancer i huden, blåscancer in situ, cervixcancer in situ eller bröstcancer in situ, utesluts inte.
  2. Patienter med hjärnstamsmetastaser, leptomeningeal metastaser, ryggmärgsmetastaser eller ryggmärgskompression.
  3. Patienter med allvarlig, okontrollerad hjärt-kärlsjukdom.
  4. Patienter med samtidig lungsjukdom som resulterar i kliniskt allvarlig nedsättning av andningsfunktionen.
  5. Historia av interstitiell lungsjukdom (ILD) eller icke-infektiös pneumonit som kräver kortikosteroidbehandling, ELLER aktuell ILD eller icke-infektiös pneumonit.
  6. Tidigare behandling med B7-H3-målinriktad terapi (inklusive antikroppar, antikropp-läkemedelskonjugat [ADC], CAR-T-celler och andra medel), eller med en topoisomeras I-hämmare eller en ADC som innehåller en topoisomeras I-hämmare som last.
  7. Tidigare behandling med en PD-(L)1-hämmare (inklusive antikroppar, antikropp-läkemedelskonjugat [ADC], CAR-T-celler och andra medel).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosutforskning (Del 1)
För att utvärdera säkerheten och effekten av YL201 kombinerat med Toripalimab hos patienter med återkommande eller metastaserande nasofarynxcancer
Läkemedel: YL201
YL201 kommer att administreras som en intravenös infusion
Läkemedel: Toripalimab
Toripalimab kommer att administreras som en intravenös infusion
Experimentell: Dosutforskning (Del 2)
För att utvärdera säkerheten och effektiviteten av YL201 i kombination med Toripalimab med/utan Cisplatin hos patienter med återkommande eller metastaserad nasofarynxcancer.
Läkemedel: YL201
YL201 kommer att administreras som en intravenös infusion
Läkemedel: Toripalimab
Toripalimab kommer att administreras som en intravenös infusion
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin kommer att administreras som en intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som upplever dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
Ungefär inom 36 månader
Antal deltagare som upplever behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
Ungefär inom 36 månader
Progressionfri överlevnad (PFS) enligt RECIST v1.1-bedömning
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
Ungefär inom 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv responsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
Ungefär inom 36 månader
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
Ungefär inom 36 månader
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
Ungefär inom 36 månader
Varaktighet av respons (DoR)
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
Ungefär inom 36 månader
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
Ungefär inom 36 månader
Förekomst av antiläkemedelsantikroppar (ADA) mot YL201 (och mot Toripalimab, om nödvändigt)
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
Ungefär inom 36 månader
Karakterisera PK-parametern AUC för YL201 och dess metaboliter, om tillämpligt
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
Ungefär inom 36 månader
Karakterisera PK-parametern Cmax för YL201 och dess metaboliter, om tillämpligt
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
Ungefär inom 36 månader
Karakterisera PK-parametern Ctrough för YL201 och dess metaboliter, om tillämpligt
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
Ungefär inom 36 månader
Karakterisera PK-parametern t1/2 för YL201 och dess metaboliter, om tillämpligt
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
Ungefär inom 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Första postat (Faktisk)

2 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YL201-CN-105-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera