Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av YL201 i kombinasjon med Toripalimab og med eller uten Cisplatin ved nasofaryngealkreft.

21. november 2025 oppdatert av: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

En multicenter, åpenmerket, fase Ib/II-studie for å evaluere sikkerhet, effekt og farmakokinetikk av YL201 kombinert med Toripalimab, med eller uten Cisplatin, hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk nasofaryngealcarcinom.

Dette er en multicentrisk, åpen, fase Ib/II-studie gjennomført i Kina for å evaluere sikkerhet, effektivitet og farmakokinetiske (PK) egenskaper til YL201 kombinert med Toripalimab (dobbelttregime) eller YL201 kombinert med Toripalimab og Cisplatin (trippelregime) hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk nasofarynxkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

202

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Zhangzhou, Fujian, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhangzhou Municiple Hospital of Fujian Province
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dongguan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Jiangmen, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangmen Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Shaoguan, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yuebei People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF).
  2. Alder ≥18 år og ≤75 år, mann eller kvinne.
  3. ECOG prestasjonsstatus score på 0 eller 1.
  4. Forventet levetid ≥ 3 måneder.

  5. Sykdoms- og behandlingshistorie:

    1. Histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk nasofaryngealcarcinom som ikke er egnet for kurativ behandling.
    2. Pasienter med nydiagnostisert avansert nasofaryngealcarcinom, kategorisert som stadium IV i henhold til den 9. utgaven av American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadieringssystem; eller de med tilbakevendende nasofaryngealcarcinom ansett som uegnet for lokal behandling.
    3. Metastatiske eller tilbakevendende pasienter som er naive for systemisk behandling.
  6. Minst én målebar lesjon i henhold til RECIST v1.1.
  7. Tilstrekkelig organfunksjon.

Eksklusjonskriterier:

  1. Historie med andre ondartede svulster innen 5 år før første dose av studiemedikamentet. Personer som er kurert for andre svulster ved lokal terapi, som basalcellecarcinom, planocellulært carcinom i huden, blærecancer in situ, livmorhalskreft in situ, eller brystkreft in situ, er ikke ekskludert.
  2. Pasienter med hjernestammemetastaser, leptomeningeale metastaser, ryggmargsmetastaser eller ryggmargskompresjon.
  3. Pasienter med alvorlig, ukontrollert hjerte- og karsykdom.
  4. Pasienter med samtidig lungesykdom som fører til klinisk alvorlig nedsatt respirasjonsfunksjon.
  5. Historie med interstitiell lungesykdom (ILD) eller ikke-infeksiøs pneumonitt som krever kortikosteroidbehandling, ELLER nåværende ILD eller ikke-infeksiøs pneumonitt.
  6. Tidligere behandling med B7-H3-målsrettet terapi (inkludert antistoffer, antistoff-legemiddelkonjugater [ADCs], CAR-T-celler og andre agens), eller med en topoisomerase I-hemmer eller en ADC som inneholder en topoisomerase I-hemmer-last.
  7. Tidligere behandling med en PD-(L)1-hemmer (inkludert antistoffer, antistoff-legemiddelkonjugater [ADCs], CAR-T-celler og andre agens).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseutforskning (Del 1)
For å vurdere sikkerheten og effektiviteten til YL201 kombinert med Toripalimab hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk nasofaryngealcarcinom
Legemiddel: YL201
YL201 vil bli administrert som en IV-infusjon
Legemiddel: Toripalimab
Toripalimab vil bli administrert som en IV-infusjon
Eksperimentell: Doseutforskning (Del 2)
For å vurdere sikkerheten og effektiviteten til YL201 kombinert med Toripalimab med/uten Cisplatin hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk nesebihulekreft.
Legemiddel: YL201
YL201 vil bli administrert som en IV-infusjon
Legemiddel: Toripalimab
Toripalimab vil bli administrert som en IV-infusjon
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin vil bli administrert som en intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde dosebegrensende toksisiteter (DLT-er)
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Omtrent innen 36 måneder
Antall deltakere som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEer)
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Omtrent innen 36 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurdert etter RECIST v1.1
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Omtrent innen 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Omtrent innen 36 måneder
Sykkontrollrate (DCR)
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Omtrent innen 36 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Omtrent innen 36 måneder
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Omtrent innen 36 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Omtrent innen 36 måneder
Forekomst av anti-legemiddel-antistoffer (ADA) mot YL201 (og mot Toripalimab, hvis nødvendig)
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Omtrent innen 36 måneder
Karakteriser PK-parameteren AUC for YL201 og dets metabolitter, hvis aktuelt
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Omtrent innen 36 måneder
Karakteriser PK-parameteren Cmax for YL201 og dets metabolitter, hvis aktuelt
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Omtrent innen 36 måneder
Karakteriser PK-parameteren Ctrough for YL201 og dets metabolitter, hvis aktuelt
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Omtrent innen 36 måneder
Karakteriser PK-parameteren t1/2 for YL201 og dets metabolitter, hvis aktuelt
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Omtrent innen 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YL201-CN-105-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere