YL201와 토리팔리맙 및 시스플라틴 병용 또는 단독 요법에 대한 비인두암 연구
2025년 11월 21일 업데이트: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
YL201와 토리팔리맙을, 시스플라틴 투여 여부와 관계없이, 재발성 또는 전이성 비인두암 환자를 대상으로 안전성, 유효성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 개방형, Ib/II상 연구
이것은 재발성 또는 전이성 비인두암 환자를 대상으로 YL201과 토리팔리맙(이중 요법) 또는 YL201, 토리팔리맙, 시스플라틴(삼중 요법)의 안전성, 효능 및 약동학적 특성을 평가하기 위해 중국에서 수행된 다기관, 개방형, 1b/2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
202
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: MediLink Study Team
- 전화번호: +86 512 62858368
- 이메일: clinicaltrials@medilinkthera.com
연구 장소
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Chongqing University Cancer Hospital
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연락하다:
- Study Coordinator
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Fujian Cancer Hospital
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연락하다:
- Study Coordinator
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Xiamen, Fujian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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연락하다:
- Study Coordinator
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Zhangzhou, Fujian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Zhangzhou Municiple Hospital of Fujian Province
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연락하다:
- Study Coordinator
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Dongguan People's Hospital
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연락하다:
- Study Coordinator
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Sun yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Study Coordinator
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
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연락하다:
- Study Coordinator
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
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연락하다:
- Study Coordinator
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Jiangmen, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Jiangmen Central Hospital
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연락하다:
- Study Coordinator
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Shaoguan, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Yuebei People's Hospital
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연락하다:
- Study Coordinator
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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연락하다:
- Study Coordinator
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Nanning, Guangxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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연락하다:
- Study Coordinator
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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연락하다:
- Study Coordinator
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Hunan Cancer Hospital
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연락하다:
- Study Coordinator
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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연락하다:
- Study Coordinator
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Jiangxi Cancer Hospital
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연락하다:
- Study Coordinator
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Study Coordinator
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Sichuan Cancer Hospital
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연락하다:
- Study Coordinator
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Yunnan Cancer Hospital
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연락하다:
- Study Coordinator
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Zhejiang Cancer Hospital
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연락하다:
- Study Coordinator
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적으로 서면 동의서(ICF)에 서명합니다.
- 만 18세 이상, 75세 이하의 남성 또는 여성.
- ECOG 수행 상태 점수가 0 또는 1.
- 기대 생존 기간 ≥ 3개월.
질병 및 치료 이력:
- 치료가 불가능한 재발성 또는 전이성 비인두암으로 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 경우.
- 미국암연합위원회(AJCC) 병기 체계 제9판에 따라 IV기로 분류된 신규 진단 진행성 비인두암 환자; 또는 국소 치료가 부적합하다고 판단되는 재발성 비인두암 환자.
- 전신 치료 경험이 없는 전이성 또는 재발성 환자.
- RECIST v1.1 기준 측정 가능한 병소가 적어도 1개 이상.
- 적절한 장기 기능.
제외 기준:
- 연구 약물 첫 투여 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 경우. 기저세포암, 피부 편평세포암, 방광 원위암, 자궁경부 원위암, 유방 원위암과 같은 국소 치료로 다른 종양이 완치된 피험자는 제외되지 않습니다.
- 뇌간 전이, 연수막 전이, 척수 전이 또는 척수 압박이 있는 환자.
- 심각하고 통제되지 않은 심혈관 질환이 있는 환자.
- 임상적으로 심각한 호흡 기능 장애를 초래하는 동반 폐질환이 있는 환자.
- 코르티코스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐질환(ILD) 또는 비감염성 폐렴 병력, 또는 현재 ILD 또는 비감염성 폐렴.
- B7-H3 표적 치료제(항체, 항체-약물 접합체[ADC], CAR-T 세포 및 기타 약물 포함) 또는 토포이소머라제 I 억제제 또는 토포이소머라제 I 억제제 페이로드를 포함한 ADC로의 이전 치료 경험.
- PD-(L)1 억제제(항체, 항체-약물 접합체[ADC], CAR-T 세포 및 기타 약물 포함)로의 이전 치료 경험.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 탐색 (파트 1)
재발성 또는 전이성 비인두암 환자에서 YL201와 토리팔리맙(Toripalimab) 병용 요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위해
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YL201은 정맥 주입으로 투여됩니다
토리팔리맙은 정맥 주입으로 투여됩니다
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실험적: 용량 탐색 (파트 2)
YL201와 토리팔리맙을 시스플라틴과 병용하거나 병용하지 않고 재발성 또는 전이성 비인두암 환자에게 투여할 때의 안전성과 유효성을 평가하기 위함입니다.
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YL201은 정맥 주입으로 투여됩니다
토리팔리맙은 정맥 주입으로 투여됩니다
시스플라틴은 정맥 내 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량제한독성(DLTs)을 경험한 참가자 수
기간: 약 36개월 이내
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약 36개월 이내
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치료 관련 이상반응(TEAEs)을 경험한 참가자 수
기간: 약 36개월 이내
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약 36개월 이내
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RECIST v1.1 기준 무진행 생존율(PFS)
기간: 약 36개월 이내
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약 36개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 약 36개월 이내
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약 36개월 이내
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질병 통제율 (DCR)
기간: 약 36개월 이내
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약 36개월 이내
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반응 시간 (TTR)
기간: 약 36개월 이내
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약 36개월 이내
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반응 지속 기간 (DoR)
기간: 약 36개월 이내
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약 36개월 이내
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전체 생존율(OS)
기간: 약 36개월 이내
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약 36개월 이내
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YL201에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률 (필요한 경우 Toripalimab에 대한 발생률 포함)
기간: 대략 36개월 이내
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대략 36개월 이내
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YL201 및 해당 대사물질(해당되는 경우)의 약동학적 파라미터 AUC를 특성화합니다.
기간: 약 36개월 이내
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약 36개월 이내
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YL201 및 해당 대사물질(해당되는 경우)의 약동학적 파라미터 Cmax 특성 규명
기간: 약 36개월 이내
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약 36개월 이내
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YL201 및 해당 대사물질(해당되는 경우)의 약동학적 매개변수 Ctrough를 특성화
기간: 약 36개월 이내
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약 36개월 이내
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YL201 및 해당 대사물질(해당되는 경우)의 약동학 파라미터 t1/2를 특성화한다
기간: 약 36개월 이내
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약 36개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 5일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YL201-CN-105-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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YL201에 대한 임상 시험
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MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Akesobio모병
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MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.모병
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MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.모병
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MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Hoffmann-La Roche; Genentech, Inc.모병
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MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.모병
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MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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AmgenMediLink모집하지 않고 적극적으로소세포 폐암프랑스, 스페인, 미국, 헝가리, 그리스, 독일, 중국, 이탈리아, 대한민국, 캐나다
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MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.아직 모집하지 않음