Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie YL201 w skojarzeniu z toripalimabem oraz z lub bez cisplatyny w raku nosogardła.

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte, badanie fazy Ib/II oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę preparatu YL201 w skojarzeniu z toripalimabem, z cisplatyną lub bez niej, u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem nosogardła.

To jest wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib/II przeprowadzone w Chinach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i charakterystyki farmakokinetycznej (PK) preparatu YL201 w skojarzeniu z Toripalimabem (schemat podwójny) lub YL201 w skojarzeniu z Toripalimabem i Cisplatyną (schemat potrójny) u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem nosogardła.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

202

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Zhangzhou, Fujian, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhangzhou Municiple Hospital of Fujian Province
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Jiangmen, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Shaoguan, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Cancer hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolne podpisanie pisemnej świadomej zgody (ICF).
  2. Wiek ≥18 lat i ≤75 lat, mężczyzna lub kobieta.
  3. Stan sprawności wg skali ECOG 0 lub 1.
  4. Przewidywana długość życia ≥ 3 miesiące.

  5. Historia choroby i leczenia:

    1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nawrotowy lub przerzutowy rak nosogardła, który nie nadaje się do leczenia radykalnego.
    2. Pacjenci z nowo rozpoznanym zaawansowanym rakiem nosogardła, sklasyfikowanym jako stadium IV według 9. wydania systemu klasyfikacji American Joint Committee on Cancer (AJCC); lub pacjenci z nawrotowym rakiem nosogardła uznanym za nieodpowiednich do leczenia miejscowego
    3. Pacjenci z przerzutami lub nawrotem, którzy nie byli wcześniej leczeni systemowo.
  6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST v1.1.
  7. Prawidłowa czynność narządów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wywiad innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką leku badawczego. Nie wyklucza się pacjentów, u których inne nowotwory zostały wyleczone miejscowo, takie jak rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy skóry, rak pęcherza moczowego in situ, rak szyjki macicy in situ lub rak piersi in situ.
  2. Pacjenci z przerzutami do pnia mózgu, opon miękkich, rdzenia kręgowego lub z uciskiem na rdzeń kręgowy.
  3. Pacjenci z ciężką, niekontrolowaną chorobą układu sercowo-naczyniowego.
  4. Pacjenci z współistniejącą chorobą płuc prowadzącą do klinicznie ciężkiego upośledzenia czynności oddechowej.
  5. Wywiad śródmiąższowej choroby płuc (ILD) lub nieinfekcyjnego zapalenia płuc wymagającego leczenia kortykosteroidami, LUB obecna ILD lub nieinfekcyjne zapalenie płuc.
  6. Wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną na B7-H3 (w tym przeciwciałami, koniugatami przeciwciał-lek [ADC], komórkami CAR-T i innymi środkami) lub inhibitorami topoizomerazy I lub ADC zawierającymi ładunek inhibitora topoizomerazy I.
  7. Wcześniejsze leczenie inhibitorem PD-(L)1 (w tym przeciwciałami, koniugatami przeciwciał-lek [ADC], komórkami CAR-T i innymi środkami).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksploracja Dawki (Część 1)
W celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności preparatu YL201 w połączeniu z toripalimabem u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem nosogardła
Lek: YL201
YL201 będzie podawany jako wlew dożylny
Lek: Toripalimab
Toripalimab będzie podawany w postaci wlewu dożylnego
Eksperymentalny: Eksploracja Dawki (Część 2)
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności YL201 w połączeniu z Toripalimabem z/bez Cisplatyny u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem nosogardła.
Lek: YL201
YL201 będzie podawany jako wlew dożylny
Lek: Toripalimab
Toripalimab będzie podawany w postaci wlewu dożylnego
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna będzie podawana w postaci wlewu dożylnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczających dawkę (DLTs)
Ramy czasowe: W przybliżeniu w ciągu 36 miesięcy
W przybliżeniu w ciągu 36 miesięcy
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: W przybliżeniu w ciągu 36 miesięcy
W przybliżeniu w ciągu 36 miesięcy
Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS) oceniany według kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: W przybliżeniu w ciągu 36 miesięcy
W przybliżeniu w ciągu 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: W przybliżeniu w ciągu 36 miesięcy
W przybliżeniu w ciągu 36 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: W przybliżeniu w ciągu 36 miesięcy
W przybliżeniu w ciągu 36 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: W przybliżeniu w ciągu 36 miesięcy
W przybliżeniu w ciągu 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: W przybliżeniu w ciągu 36 miesięcy
W przybliżeniu w ciągu 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: W przybliżeniu w ciągu 36 miesięcy
W przybliżeniu w ciągu 36 miesięcy
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) skierowanych przeciwko YL201 (oraz przeciwko toripalimabowi, jeśli to konieczne)
Ramy czasowe: W przybliżeniu w ciągu 36 miesięcy
W przybliżeniu w ciągu 36 miesięcy
Scharakteryzuj parametr farmakokinetyczny AUC leku YL201 i jego metabolitów, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: W przybliżeniu w ciągu 36 miesięcy
W przybliżeniu w ciągu 36 miesięcy
Scharakteryzuj parametr farmakokinetyczny Cmax preparatu YL201 i jego metabolitów, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: W przybliżeniu w ciągu 36 miesięcy
W przybliżeniu w ciągu 36 miesięcy
Scharakteryzuj parametr PK Ctrough dla YL201 i jego metabolitów, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: W przybliżeniu w ciągu 36 miesięcy
W przybliżeniu w ciągu 36 miesięcy
Określ parametr farmakokinetyczny t1/2 leku YL201 oraz jego metabolitów, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: W przybliżeniu w ciągu 36 miesięcy
W przybliżeniu w ciągu 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YL201-CN-105-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na YL201

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj