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Um Estudo de YL201 em Combinação com Toripalimab e com ou sem Cisplatina em Carcinoma Nasofaríngeo.

21 de novembro de 2025 atualizado por: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Um Estudo Multicêntrico, Aberto, de Fase Ib/II para Avaliar a Segurança, Eficácia e Farmacocinética de YL201 Combinado com Toripalimab, Com ou Sem Cisplatina, em Indivíduos com Carcinoma Nasofaríngeo Recorrente ou Metastático.

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de Fase Ib/II realizado na China para avaliar a segurança, eficácia e características farmacocinéticas (PK) de YL201 combinado com Toripalimab (regime duplo) ou YL201 combinado com Toripalimab e Cisplatina (regime triplo) em doentes com carcinoma nasofaríngeo recorrente ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

202

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Xiamen, Fujian, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Zhangzhou, Fujian, China
        • Ainda não está recrutando
        • Zhangzhou Municiple Hospital of Fujian Province
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Dongguan People's Hospital
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Jiangmen, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangmen Central Hospital
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Shaoguan, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Yuebei People's Hospital
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Nanning, Guangxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
          • Study Coordinator

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado por escrito (FCI).
  2. Idade ≥18 anos e ≤75 anos, masculino ou feminino.
  3. Estado de desempenho ECOG com pontuação de 0 ou 1.
  4. Expectativa de vida ≥ 3 meses.

  5. Histórico da doença e tratamento:

    1. Carcinoma nasofaríngeo recorrente ou metastático confirmado histológica ou citologicamente, não passível de tratamento curativo.
    2. Pacientes com carcinoma nasofaríngeo avançado recém-diagnosticado, categorizado como Estádio IV de acordo com a 9ª Edição do Sistema de Estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC); ou aqueles com carcinoma nasofaríngeo recorrente considerados inadequados para tratamento local.
    3. Pacientes metastáticos ou recorrentes que nunca receberam tratamento sistémico.
  6. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1.
  7. Função orgânica adequada.

Critérios de Exclusão:

  1. Histórico de outros tumores malignos nos 5 anos anteriores à primeira dose do medicamento em estudo. Sujeitos que foram curados de outros tumores por terapia local, como carcinoma de células basais, carcinoma de células escamosas da pele, cancro da bexiga in situ, carcinoma cervical in situ, ou cancro da mama in situ, não são excluídos.
  2. Pacientes com metástases do tronco cerebral, metástases leptomeníngeas, metástases da medula espinhal ou compressão da medula espinhal.
  3. Pacientes com doença cardiovascular grave e não controlada.
  4. Pacientes com doença pulmonar concomitante resultando em comprometimento clinicamente grave da função respiratória.
  5. Histórico de doença pulmonar intersticial (DPI) ou pneumonite não infecciosa que requeira terapia com corticosteroides, OU DPI ou pneumonite não infecciosa atual.
  6. Tratamento prévio com uma terapia direcionada a B7-H3 (incluindo anticorpos, conjugados anticorpo-fármaco [ADCs], células CAR-T e outros agentes), ou com um inibidor da topoisomerase I ou um ADC contendo uma carga útil de inibidor da topoisomerase I.
  7. Tratamento prévio com um inibidor de PD-(L)1 (incluindo anticorpos, conjugados anticorpo-fármaco [ADCs], células CAR-T e outros agentes).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exploração de Dosagem (Parte 1)
Para avaliar a segurança e eficácia do YL201 combinado com Toripalimab em doentes com carcinoma nasofaríngeo recorrente ou metastático
Medicamento: YL201
O YL201 será administrado como uma perfusão IV
Medicamento: Toripalimab
O toripalimab será administrado como uma infusão intravenosa
Experimental: Exploração de Dose (Parte 2)
Para avaliar a segurança e eficácia de YL201 combinado com Toripalimab com/sem Cisplatina em indivíduos com carcinoma nasofaríngeo recorrente ou metastático.
Medicamento: YL201
O YL201 será administrado como uma perfusão IV
Medicamento: Toripalimab
O toripalimab será administrado como uma infusão intravenosa
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina será administrada como uma infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de Participantes que Apresentaram Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Aproximadamente dentro de 36 meses
Aproximadamente dentro de 36 meses
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Aproximadamente dentro de 36 meses
Aproximadamente dentro de 36 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) conforme avaliado pelo RECIST v1.1
Prazo: Aproximadamente dentro de 36 meses
Aproximadamente dentro de 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (TRO)
Prazo: Aproximadamente dentro de 36 meses
Aproximadamente dentro de 36 meses
Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Aproximadamente dentro de 36 meses
Aproximadamente dentro de 36 meses
Tempo até Resposta (TTR)
Prazo: Aproximadamente dentro de 36 meses
Aproximadamente dentro de 36 meses
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Aproximadamente dentro de 36 meses
Aproximadamente dentro de 36 meses
Sobrevivência global (OS)
Prazo: Aproximadamente dentro de 36 meses
Aproximadamente dentro de 36 meses
Incidência de anticorpos anti-fármaco (ADA) para YL201 (e para Toripalimab, se necessário)
Prazo: Aproximadamente dentro de 36 meses
Aproximadamente dentro de 36 meses
Caracterizar o parâmetro PK AUC do YL201 e dos seus metabolitos, se aplicável
Prazo: Aproximadamente dentro de 36 meses
Aproximadamente dentro de 36 meses
Caracterizar o parâmetro PK Cmax do YL201 e dos seus metabolitos, se aplicável
Prazo: Aproximadamente dentro de 36 meses
Aproximadamente dentro de 36 meses
Caracterizar o parâmetro PK Ctrough de YL201 e seus metabólitos, se aplicável
Prazo: Aproximadamente dentro de 36 meses
Aproximadamente dentro de 36 meses
Caracterizar o parâmetro PK t1/2 do YL201 e dos seus metabolitos, se aplicável
Prazo: Aproximadamente dentro de 36 meses
Aproximadamente dentro de 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YL201-CN-105-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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