Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование YL201 в комбинации с торипалимабом и с цисплатином или без него при назофарингеальной карциноме.

21 ноября 2025 г. обновлено: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Многоцентровое, открытое, исследование фазы Ib/II по оценке безопасности, эффективности и фармакокинетики YL201 в комбинации с торипалимобом, с цисплатином или без него, у пациентов с рецидивирующим или метастатическим назофарингеальным раком.

Это многоцентровое, открытое, исследование фазы Ib/II, проведенное в Китае для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетических (ФК) характеристик YL201 в комбинации с Торипалимомом (двойной режим) или YL201 в комбинации с Торипалимомом и Цисплатином (тройной режим) у пациентов с рецидивирующим или метастатическим назофарингеальным раком.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

202

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • Еще не набирают
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Еще не набирают
        • Fujian Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Zhangzhou, Fujian, Китай
        • Еще не набирают
        • Zhangzhou Municiple Hospital of Fujian Province
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • Dongguan People's Hospital
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Jiangmen, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • Jiangmen Central Hospital
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Shaoguan, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • Yuebei People's Hospital
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Еще не набирают
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Еще не набирают
        • Hunan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Еще не набирают
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Еще не набирают
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Еще не набирают
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Еще не набирают
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Study Coordinator

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольное подписание письменной формы информированного согласия (ИС).
  2. Возраст ≥18 лет и ≤75 лет, мужчины или женщины.
  3. Показатель статуса работоспособности по шкале ECOG 0 или 1.
  4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.

  5. Анамнез заболевания и лечения:

    1. Гистологически или цитологически подтвержденный рецидивирующий или метастатический рак носоглотки, не поддающийся радикальному лечению.
    2. Пациенты с впервые диагностированным распространенным раком носоглотки, классифицированным как стадия IV согласно 9-му изданию системы стадирования Американского объединенного комитета по раку (AJCC); или пациенты с рецидивирующим раком носоглотки, признанными непригодными для локального лечения.
    3. Метастатические или рецидивирующие пациенты, не получавшие ранее системной терапии.
  6. Наличие по крайней мере одного измеримого очага согласно критериям RECIST v1.1.
  7. Адекватная функция органов.

Критерии исключения:

  1. Анамнез других злокачественных опухолей в течение 5 лет до первой дозы исследуемого препарата. Субъекты, излеченные от других опухолей с помощью локальной терапии, таких как базальноклеточный рак, плоскоклеточный рак кожи, рак мочевого пузыря in situ, рак шейки матки in situ или рак молочной железы in situ, не исключаются.
  2. Пациенты с метастазами в ствол мозга, лептоменингеальными метастазами, метастазами в спинной мозг или компрессией спинного мозга.
  3. Пациенты с тяжелыми, неконтролируемыми сердечно-сосудистыми заболеваниями.
  4. Пациенты с сопутствующими легочными заболеваниями, приводящими к клинически значимому нарушению функции дыхания.
  5. Анамнез интерстициального заболевания легких (ИЗЛ) или неинфекционной пневмонии, требующей терапии кортикостероидами, ИЛИ текущее ИЗЛ или неинфекционная пневмония.
  6. Предыдущее лечение терапией, нацеленной на B7-H3 (включая антитела, конъюгаты антитело-лекарство [ADC], CAR-T-клетки и другие агенты), или ингибитором топоизомеразы I, или ADC, содержащим полезную нагрузку ингибитора топоизомеразы I.
  7. Предыдущее лечение ингибитором PD-(L)1 (включая антитела, конъюгаты антитело-лекарство [ADC], CAR-T-клетки и другие агенты).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование дозировки (Часть 1)
Оценка безопасности и эффективности YL201 в комбинации с Торипалимом у пациентов с рецидивирующим или метастатическим назофарингеальным раком
Лекарство: YL201
YL201 будет вводиться внутривенно капельно
Лекарство: Торипалимаб
Торипалимаб будет вводиться внутривенно инфузионно
Экспериментальный: Исследование дозировки (Часть 2)
Для оценки безопасности и эффективности YL201 в комбинации с Торипалимом с/без Цисплатина у пациентов с рецидивирующим или метастатическим назофарингеальным раком.
Лекарство: YL201
YL201 будет вводиться внутривенно капельно
Лекарство: Торипалимаб
Торипалимаб будет вводиться внутривенно инфузионно
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин будет вводиться внутривенно в виде инфузии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, у которых наблюдались дозолимитирующие токсичности (ДЛТ)
Временное ограничение: Приблизительно в течение 36 месяцев
Приблизительно в течение 36 месяцев
Количество участников, испытавших нежелательные явления, связанные с лечением (НЯСЛ)
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
Примерно в течение 36 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененная по критериям RECIST v1.1
Временное ограничение: Приблизительно в течение 36 месяцев
Приблизительно в течение 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
Примерно в течение 36 месяцев
Коэффициент контроля заболевания (ККЗ)
Временное ограничение: Приблизительно в течение 36 месяцев
Приблизительно в течение 36 месяцев
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: Приблизительно в течение 36 месяцев
Приблизительно в течение 36 месяцев
Длительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Приблизительно в течение 36 месяцев
Приблизительно в течение 36 месяцев
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Приблизительно в течение 36 месяцев
Приблизительно в течение 36 месяцев
Частота встречаемости антител к лекарственному средству (АКЛС) к YL201 (и к Торипалимабу, если необходимо)
Временное ограничение: Приблизительно в течение 36 месяцев
Приблизительно в течение 36 месяцев
Охарактеризовать фармакокинетический параметр AUC препарата YL201 и его метаболитов, если применимо
Временное ограничение: Приблизительно в течение 36 месяцев
Приблизительно в течение 36 месяцев
Охарактеризовать фармакокинетический параметр Cmax препарата YL201 и его метаболитов, если применимо
Временное ограничение: Приблизительно в течение 36 месяцев
Приблизительно в течение 36 месяцев
Охарактеризовать фармакокинетический параметр Cmin препарата YL201 и его метаболитов, если применимо
Временное ограничение: Приблизительно в течение 36 месяцев
Приблизительно в течение 36 месяцев
Охарактеризовать фармакокинетический параметр t1/2 препарата YL201 и его метаболитов, если это применимо
Временное ограничение: Приблизительно в течение 36 месяцев
Приблизительно в течение 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YL201-CN-105-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться