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Une étude du YL201 en combinaison avec le toripalimab et avec ou sans cisplatine dans le carcinome nasopharyngé.

21 novembre 2025 mis à jour par: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Une étude multicentrique, ouverte, de phase Ib/II pour évaluer la sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique du YL201 combiné au toripalimab, avec ou sans cisplatine, chez des sujets atteints d'un carcinome nasopharyngé récurrent ou métastatique.

Il s'agit d'une étude multicentrique, en ouvert, de phase Ib/II menée en Chine pour évaluer la sécurité, l'efficacité et les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) de YL201 combiné au Toripalimab (régime double) ou de YL201 combiné au Toripalimab et au Cisplatine (régime triple) chez des sujets atteints d'un carcinome nasopharyngé récurrent ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

202

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Zhangzhou, Fujian, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Zhangzhou Municiple Hospital of Fujian Province
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Dongguan People's Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Jiangmen, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangmen Central Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Shaoguan, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Yuebei People's Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit (FCE).
  2. Âgé de ≥18 ans et ≤75 ans, homme ou femme.
  3. Score de performance ECOG de 0 ou 1.
  4. Espérance de vie ≥ 3 mois.

  5. Antécédents de maladie et de traitement :

    1. Carcinome nasopharyngé récurrent ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement, non susceptible d'un traitement curatif.
    2. Patients avec un carcinome nasopharyngé avancé nouvellement diagnostiqué, classé stade IV selon la 9e édition du système de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) ; ou ceux avec un carcinome nasopharyngé récurrent jugé inadapté à un traitement local.
    3. Patients métastatiques ou récurrents n'ayant jamais reçu de traitement systémique.
  6. Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1.
  7. Fonction organique adéquate.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédent d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la première dose du médicament de l'étude. Les sujets guéris d'autres tumeurs par traitement local, comme le carcinome basocellulaire, le carcinome épidermoïde cutané, le cancer de la vessie in situ, le carcinome cervical in situ, ou le cancer du sein in situ, ne sont pas exclus.
  2. Patients avec des métastases du tronc cérébral, des métastases leptoméningées, des métastases de la moelle épinière, ou une compression médullaire.
  3. Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire sévère et non contrôlée.
  4. Patients avec une maladie pulmonaire concomitante entraînant une altération cliniquement sévère de la fonction respiratoire.
  5. Antécédent de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) ou de pneumonie non infectieuse nécessitant un traitement par corticostéroïdes, OU MPI ou pneumonie non infectieuse actuelle.
  6. Traitement antérieur par une thérapie ciblant B7-H3 (y compris les anticorps, les conjugués anticorps-médicament [ADC], les cellules CAR-T et autres agents), ou par un inhibiteur de la topoisomérase I ou un ADC contenant une charge utile d'inhibiteur de la topoisomérase I.
  7. Traitement antérieur par un inhibiteur de PD-(L)1 (y compris les anticorps, les conjugués anticorps-médicament [ADC], les cellules CAR-T et autres agents).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exploration de Dose (Partie 1)
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de YL201 combiné au Toripalimab chez des sujets atteints d'un carcinome nasopharyngé récurrent ou métastatique
Médicament: YL201
YL201 sera administré sous forme de perfusion IV
Médicament: Toripalimab
Le toripalimab sera administré par perfusion intraveineuse
Expérimental: Exploration de Dose (Partie 2)
Pour évaluer la sécurité et l'efficacité du YL201 associé au Toripalimab avec/sans Cisplatine chez des sujets atteints d'un carcinome nasopharyngé récurrent ou métastatique.
Médicament: YL201
YL201 sera administré sous forme de perfusion IV
Médicament: Toripalimab
Le toripalimab sera administré par perfusion intraveineuse
Médicament: Cisplatine
Le cisplatine sera administré par perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (TLD)
Délai: Environ dans les 36 mois
Environ dans les 36 mois
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Approximativement dans les 36 mois
Approximativement dans les 36 mois
Survie sans progression (PFS) évaluée selon RECIST v1.1
Délai: Approximativement dans les 36 mois
Approximativement dans les 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ dans les 36 mois
Environ dans les 36 mois
Taux de contrôle de la maladie (TCM)
Délai: Approximativement dans les 36 mois
Approximativement dans les 36 mois
Temps jusqu'à la réponse (TTR)
Délai: Environ dans les 36 mois
Environ dans les 36 mois
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Environ dans les 36 mois
Environ dans les 36 mois
Survie globale (OS)
Délai: Approximativement dans les 36 mois
Approximativement dans les 36 mois
Incidence des anticorps anti-médicaments (ADA) dirigés contre YL201 (et contre le toripalimab, si nécessaire)
Délai: Approximativement dans les 36 mois
Approximativement dans les 36 mois
Caractériser le paramètre PK AUC de YL201 et de ses métabolites, le cas échéant
Délai: Approximativement dans les 36 mois
Approximativement dans les 36 mois
Caractériser le paramètre pharmacocinétique Cmax de YL201 et de ses métabolites, le cas échéant
Délai: Approximativement dans les 36 mois
Approximativement dans les 36 mois
Caractériser le paramètre pharmacocinétique Ctrough de YL201 et de ses métabolites, le cas échéant
Délai: Approximativement dans les 36 mois
Approximativement dans les 36 mois
Caractériser le paramètre PK t1/2 de YL201 et de ses métabolites, le cas échéant
Délai: Approximativement dans les 36 mois
Approximativement dans les 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Première publication (Réel)

2 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YL201-CN-105-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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