Tutkimus YL201:stä yhdistettynä toripalimabiin ja cisplatiinin kanssa tai ilman sitä nielurisasyövässä.
perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Monikeskuksinen, avoimen leimainen, vaiheen Ib/II tutkimus, jossa arvioidaan YL201:n yhdistämisen turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa toripalimabin kanssa, sisältäen tai ilman sisplatiinia, toistuvan tai etäpesäkkeisiin levinneen nielurisasyövän potilailla.
Tämä on monikeskuksessa, avoimesti merkittynä toteutettu vaiheen Ib/II tutkimus, joka suoritetaan Kiinassa arvioimaan YL201:n yhdistelmän Turipalimabin kanssa (kaksoissäännelmä) tai YL201:n yhdistelmän Turipalimabin ja Cisplatinin kanssa (kolmoissäännelmä) turvallisuutta, tehoa ja farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia potilailla, joilla on toistuva tai etäpesäkkeellinen nielurisasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
202
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: MediLink Study Team
- Puhelinnumero: +86 512 62858368
- Sähköposti: clinicaltrials@medilinkthera.com
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Fujian Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Zhangzhou, Fujian, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Zhangzhou Municiple Hospital of Fujian Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Dongguan People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Jiangmen, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Jiangmen Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Shaoguan, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Yuebei People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Hunan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Sichuan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Yunnan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake (ICF).
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta, mies tai nainen.
- ECOG-toimintakykyarvosana 0 tai 1.
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
Sairaus- ja hoitohistoria:
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu uusiutuva tai etäpesäkkeinen nielun syöpä, jota ei voida parantaa.
- Potilaat, joilla on vastediagnosoitu edistynyt nielun syöpä, luokiteltu vaiheeseen IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) luokitusjärjestelmän 9. painoksen mukaan; tai potilaat, joilla on uusiutuva nielun syöpä, jota ei pidetä soveltuvana paikallishoitoon.
- Etäpesäkkeiset tai uusiutuneet potilaat, joilla ei ole aiempaa systeemistä hoitoa.
- Vähintään yksi RECIST v1.1:n mukainen mitattava pesäke.
- Riittävä elinten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta. Potilaita, joilla on paikallishoidolla parannettu muita kasvaimia, kuten basaliosolukarsinoomaa, ihon levyepiteelikarsinoomaa, paikallista virtsarakon syöpää, paikallista kohdunkaulan syöpää tai paikallista rintasyöpää, ei suljeta pois.
- Potilaat, joilla on aivorungon etäpesäkkeitä, leptomeningeaalisiirtymiä, selkäytimen etäpesäkkeitä tai selkäytimen puristusta.
- Potilaat, joilla on vakava, hallitsematon sydän- ja verisuonitauti.
- Potilaat, joilla on keuhkosairaus, joka aiheuttaa kliinisesti vakavan hengitystoiminnan heikentymisen.
- Interstisiaalisen keuhkosairauden (ILD) tai ei-infektiivisen keuhkokuumeen historia, joka on vaatinut kortikosteroidihoidon, TAI nykyinen ILD tai ei-infektiivinen keuhkokuume.
- Aiempi hoito B7-H3-kohdennetulla hoidolla (mukaan lukien vasta-aineet, vasta-aine-lääkeainekonjugaatit [ADC], CAR-T-solut ja muut aineet) tai topoisomeraasi I:n estäjällä tai ADC:lla, joka sisältää topoisomeraasi I:n estäjän.
- Aiempi hoito PD-(L)1-estäjällä (mukaan lukien vasta-aineet, vasta-aine-lääkeainekonjugaatit [ADC], CAR-T-solut ja muut aineet).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen tutkiminen (Osa 1)
YL201:n ja Toripalimabin yhdistelmän turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi toistuvasta tai etäpesäkkeisestä nielun karsinoomasta kärsivillä potilailla
|
YL201 annostellaan IV-infusiona
Toripalimabin annostellaan suonensisäisenä infuusiona
|
|
Kokeellinen: Annoksen Tutkimus (Osa 2)
YL201:n ja Toripalimabin yhdistelmän turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi toistuvassa tai etäpesäkkeisessä nielun syövässä, yhdessä tai ilman Cisplatinia.
|
YL201 annostellaan IV-infusiona
Toripalimabin annostellaan suonensisäisenä infuusiona
Cisplatinia annostellaan suonensisäisenä infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujamäärä, joilla esiintyy annosrajoittavia myrkytyksiä (DLT)
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi lääkityksen aiheuttamia haittatapahtumia (TEAE:t)
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
Progression-Free Survival (PFS) as assessed by RECIST v1.1
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden kuluessa
|
Noin 36 kuukauden kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektivisen vasteasteen (ORR)
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden kuluessa
|
Noin 36 kuukauden kuluessa
|
|
Tautikontrollin määrä (DCR)
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
Vasteaika (TTR)
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden kuluessa
|
Noin 36 kuukauden kuluessa
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
YL201:n vasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus (ja tarvittaessa Toripalimabin vasta-aineiden ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: Suunnilleen 36 kuukauden sisällä
|
Suunnilleen 36 kuukauden sisällä
|
|
Kuvaile YL201:n farmakokinetiikan parametria AUC ja sen metaboliitteja, jos sovellettavissa
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden kuluessa
|
Noin 36 kuukauden kuluessa
|
|
Karakterisoi YL201:n ja sen metaboliittien, mikäli sovellettavissa, PK-parametri Cmax
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
Karakterisoi YL201:n ja sen metaboliittien, mikäli sovellettavissa, PK-parametria Ctrough
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden kuluessa
|
Noin 36 kuukauden kuluessa
|
|
Karakterisoi YL201:n ja sen metaboliittien (jos sovellettavissa) PK-parametrin t1/2
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden kuluessa
|
Noin 36 kuukauden kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Nenänielun karsinooma
- Toistuminen
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Platinayhdisteet
- Sisplatiini
- toripalimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- YL201-CN-105-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .