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Un estudio de YL201 en combinación con Toripalimab y con o sin Cisplatino en carcinoma nasofaríngeo.

21 de noviembre de 2025 actualizado por: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Un estudio multicéntrico, abierto, de fase Ib/II para evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética de YL201 combinado con toripalimab, con o sin cisplatino, en sujetos con carcinoma nasofaríngeo recurrente o metastásico.

Este es un estudio multicéntrico, abierto, de Fase Ib/II realizado en China para evaluar la seguridad, eficacia y características farmacocinéticas (PK) de YL201 combinado con Toripalimab (régimen doble) o YL201 combinado con Toripalimab y Cisplatino (régimen triple) en sujetos con carcinoma nasofaríngeo recurrente o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

202

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Zhangzhou, Fujian, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Zhangzhou Municiple Hospital of Fujian Province
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Dongguan People's Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Jiangmen, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Jiangmen Central Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Shaoguan, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Yuebei People's Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito (FCI).
  2. Edad ≥18 años y ≤75 años, hombre o mujer.
  3. Puntuación de estado funcional ECOG de 0 o 1.
  4. Expectativa de vida ≥ 3 meses.

  5. Historial de enfermedad y tratamiento:

    1. Carcinoma nasofaríngeo recurrente o metastásico confirmado histológica o citológicamente que no sea susceptible de tratamiento curativo.
    2. Pacientes con carcinoma nasofaríngeo avanzado recién diagnosticado, clasificado como Estadio IV según la 9ª Edición del Sistema de Estadificación del Comité Conjunto Americano del Cáncer (AJCC); o aquellos con carcinoma nasofaríngeo recurrente considerado no apto para tratamiento local.
    3. Pacientes metastásicos o recurrentes que no hayan recibido tratamiento sistémico previo.
  6. Al menos una lesión medible según RECIST v1.1.
  7. Función orgánica adecuada.

Criterios de exclusión:

  1. Antecedentes de otros tumores malignos en los 5 años previos a la primera dosis del fármaco del estudio. No se excluyen sujetos que hayan sido curados de otros tumores mediante terapia local, como carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas de piel, cáncer de vejiga in situ, carcinoma cervical in situ o cáncer de mama in situ.
  2. Pacientes con metástasis en el tronco encefálico, metástasis leptomeníngeas, metástasis en la médula espinal o compresión medular.
  3. Pacientes con enfermedad cardiovascular grave no controlada.
  4. Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante que provoque un deterioro clínicamente grave de la función respiratoria.
  5. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis no infecciosa que requiera terapia con corticosteroides, O EPI o neumonitis no infecciosa actual.
  6. Tratamiento previo con una terapia dirigida a B7-H3 (incluyendo anticuerpos, conjugados anticuerpo-fármaco [ADC], células CAR-T y otros agentes), o con un inhibidor de la topoisomerasa I o un ADC que contenga una carga útil de inhibidor de la topoisomerasa I.
  7. Tratamiento previo con un inhibidor de PD-(L)1 (incluyendo anticuerpos, conjugados anticuerpo-fármaco [ADC], células CAR-T y otros agentes).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exploración de Dosis (Parte 1)
Para evaluar la seguridad y eficacia de YL201 combinado con Toripalimab en sujetos con carcinoma nasofaríngeo recurrente o metastásico
Droga: YL201
YL201 se administrará como una infusión intravenosa
Droga: Toripalimab
Toripalimab se administrará como una infusión intravenosa
Experimental: Exploración de Dosis (Parte 2)
Para evaluar la seguridad y la eficacia de YL201 combinado con Toripalimab con/sin Cisplatino en sujetos con carcinoma nasofaríngeo recurrente o metastásico.
Droga: YL201
YL201 se administrará como una infusión intravenosa
Droga: Toripalimab
Toripalimab se administrará como una infusión intravenosa
Droga: Cisplatino
El cisplatino se administrará como una infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan toxicidades limitantes de dosis (TLD)
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
Aproximadamente dentro de 36 meses
Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
Aproximadamente dentro de 36 meses
Supervivencia Libre de Progresión (PFS) según evaluación RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
Aproximadamente dentro de 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
Aproximadamente dentro de 36 meses
Tasa de Control de la Enfermedad (TCE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
Aproximadamente dentro de 36 meses
Tiempo hasta la Respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
Aproximadamente dentro de 36 meses
Duración de la Respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
Aproximadamente dentro de 36 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
Aproximadamente dentro de 36 meses
Incidencia de anticuerpos anti-fármaco (ADA) contra YL201 (y contra Toripalimab, si es necesario)
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
Aproximadamente dentro de 36 meses
Caracterizar el parámetro PK AUC de YL201 y sus metabolitos, si procede
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
Aproximadamente dentro de 36 meses
Caracterizar el parámetro PK Cmax de YL201 y sus metabolitos, si procede
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
Aproximadamente dentro de 36 meses
Caracterizar el parámetro farmacocinético Ctrough de YL201 y sus metabolitos, si corresponde
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
Aproximadamente dentro de 36 meses
Caracterizar el parámetro farmacocinético t1/2 de YL201 y sus metabolitos, si procede
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
Aproximadamente dentro de 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YL201-CN-105-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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