Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van YL201 in combinatie met Toripalimab en met of zonder Cisplatin bij nasofaryngeaal carcinoom.

21 november 2025 bijgewerkt door: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Een multicenter, open-label, fase Ib/II-studie om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van YL201 gecombineerd met toripalimab, met of zonder cisplatine, te evalueren bij proefpersonen met recidiverend of gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom.

Dit is een multicenter, open-label, fase Ib/II-studie die in China wordt uitgevoerd om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetische (PK) kenmerken van YL201 gecombineerd met Toripalimab (dubbele regimen) of YL201 gecombineerd met Toripalimab en Cisplatin (drievoudige regimen) te evalueren bij proefpersonen met recidiverend of gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

202

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Xiamen, Fujian, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Zhangzhou, Fujian, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhangzhou Municiple Hospital of Fujian Province
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Dongguan People's Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Jiangmen, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangmen Central Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Shaoguan, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Yuebei People's Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Nanning, Guangxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillig een schriftelijke geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF) ondertekenen.
  2. Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar, mannelijk of vrouwelijk.
  3. ECOG-prestatiestatus score van 0 of 1.
  4. Levensverwachting ≥ 3 maanden.

  5. Ziekte- en behandelingsgeschiedenis:

    1. Histologisch of cytologisch bevestigd recidiverend of gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom dat niet geschikt is voor curatieve behandeling.
    2. Patiënten met nieuw gediagnosticeerd gevorderd nasofarynxcarcinoom, gecategoriseerd als stadium IV volgens de 9e editie van het American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging System; of patiënten met recidiverend nasofarynxcarcinoom die ongeschikt worden geacht voor lokale behandeling.
    3. Gemetastaseerde of recidiverende patiënten die nog geen systemische behandeling hebben ondergaan.
  6. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1.
  7. Voldoende orgaanfunctie.

Exclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het studiegeneesmiddel. Proefpersonen die zijn genezen van andere tumoren door lokale therapie, zoals basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid, blaascarcinoom in situ, cervixcarcinoom in situ of borstcarcinoom in situ, worden niet uitgesloten.
  2. Patiënten met hersenstammetastasen, leptomeningeale metastasen, ruggenmergmetastasen of ruggenmergcompressie.
  3. Patiënten met ernstige, ongecontroleerde cardiovasculaire ziekte.
  4. Patiënten met bijkomende longziekte die leidt tot klinisch ernstige beperking van de longfunctie.
  5. Geschiedenis van interstitiële longziekte (ILD) of niet-infectieuze pneumonitis die behandeling met corticosteroïden vereiste, OF huidige ILD of niet-infectieuze pneumonitis.
  6. Eerdere behandeling met een B7-H3-gerichte therapie (inclusief antilichamen, antilichaam-geneesmiddelconjugaten [ADC's], CAR-T-cellen en andere middelen), of met een topoisomerase I-remmer of een ADC die een topoisomerase I-remmer als lading bevat.
  7. Eerdere behandeling met een PD-(L)1-remmer (inclusief antilichamen, antilichaam-geneesmiddelconjugaten [ADC's], CAR-T-cellen en andere middelen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisverkenning (Deel 1)
Om de veiligheid en werkzaamheid van YL201 gecombineerd met Toripalimab te evalueren bij proefpersonen met recidiverend of uitgezaaid nasofarynxcarcinoom
Geneesmiddel: YL201
YL201 wordt toegediend als een intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Toripalimab
Toripalimab wordt toegediend als een IV-infusie
Experimenteel: Dosisonderzoek (Deel 2)
Om de veiligheid en werkzaamheid van YL201 gecombineerd met Toripalimab met/zonder Cisplatin te evalueren bij proefpersonen met recidiverend of gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom.
Geneesmiddel: YL201
YL201 wordt toegediend als een intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Toripalimab
Toripalimab wordt toegediend als een IV-infusie
Geneesmiddel: Cisplatin
Cisplatin wordt toegediend als een intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosislimiterende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
Ongeveer binnen 36 maanden
Aantal deelnemers met door behandeling veroorzaakte bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
Ongeveer binnen 36 maanden
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
Ongeveer binnen 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Doelresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
Ongeveer binnen 36 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
Ongeveer binnen 36 maanden
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
Ongeveer binnen 36 maanden
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
Ongeveer binnen 36 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
Ongeveer binnen 36 maanden
Incidentie van anti-geneesmiddel-antilichamen (ADA) tegen YL201 (en tegen Toripalimab, indien nodig)
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
Ongeveer binnen 36 maanden
Karakteriseer de PK-parameter AUC van YL201 en zijn metabolieten, indien van toepassing
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
Ongeveer binnen 36 maanden
Karakteriseer de PK-parameter Cmax van YL201 en zijn metabolieten, indien van toepassing
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
Ongeveer binnen 36 maanden
Karakteriseer de PK-parameter Ctrough van YL201 en zijn metabolieten, indien van toepassing
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
Ongeveer binnen 36 maanden
Karakteriseer de PK-parameter t1/2 van YL201 en zijn metabolieten, indien van toepassing
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
Ongeveer binnen 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YL201-CN-105-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren