Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A YL201 Toripalimabbá és Cisplatinnal vagy anélküli kombinációjának vizsgálata orrmelléküregi daganatokban.

2025. november 21. frissítette: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Egy multicentrikus, nyílt címkéjű, Ib/II fázisú vizsgálat a YL201 és a Toripalimab kombinációjának, cisplatinnal vagy anélkül, a biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére recidiváló vagy metastatizált nasopharyngealis karcinómában szenvedő alanyoknál.

Ez egy kínaiországi, több központú, nyílt címkéjű, Ib/II. fázisú vizsgálat, amely a YL201 és a Toripalimab (dupla kezelés) vagy a YL201, a Toripalimab és a Cisplatin (tripla kezelés) kombinációjának biztonságosságát, hatékonyságát és farmakokinetikai (PK) jellemzőit értékeli visszatérő vagy áttétes nasopharyngealis karcinómás betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

202

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Xiamen, Fujian, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Zhangzhou, Fujian, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Zhangzhou Municiple Hospital of Fujian Province
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Dongguan People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Jiangmen, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Shaoguan, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Yuebei People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Nanning, Guangxi, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Önkéntesen írásos tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot (ICF) ír alá.
  2. 18 és 75 év közötti (beleértve), férfi vagy nő.
  3. ECOG teljesítményállapot pontszám 0 vagy 1.
  4. Várható élettartam ≥ 3 hónap.

  5. Betegség- és kezeléstörténet:

    1. Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt, ismétlődő vagy áttétes nasopharynxcarcinoma, amely nem alkalmas gyógyító kezelésre.
    2. Újonnan diagnosztizált, előrehaladott nasopharynxcarcinomás betegek, akiket a American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging System 9. kiadása szerint IV. stádiumba sorolnak; vagy azok a betegek, akiknél ismétlődő nasopharynxcarcinoma áll fenn, és akiket nem tartanak alkalmasnak helyi kezelésre.
    3. Áttétes vagy ismétlődő betegek, akik rendszeres kezelésre még nem kerültek.
  6. Legalább egy mérhető lezió RECIST v1.1 szerint.
  7. Megfelelő szervfunkció.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb rosszindulatú daganatok előfordulása az első vizsgálati gyógyszeradás előtti 5 évben. Azok a személyek, akiknél más daganatokat helyi kezeléssel gyógyítottak, például bazális sejtes karcinóma, bőr squamous sejtes karcinóma, helyi előtti hólyagrák, helyi előtti méhnyakrák vagy helyi előtti emlőrák, nem kerülnek kizárásra.
  2. Agytörzsi áttétek, leptomeningeális áttétek, gerincvelő-áttétek vagy gerincvelő-kompresszióval rendelkező betegek.
  3. Súlyos, kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegséggel rendelkező betegek.
  4. Tüdőbetegség társulásával járó betegek, amely klinikailag súlyos légzésfunkció-károsodást okoz.
  5. Intersticiális tüdőbetegség (ILD) vagy nem fertőző eredetű tüdőgyulladás anamnézise, amely kortikoszteroid kezelést igényelt, VAGY jelenlegi ILD vagy nem fertőző eredetű tüdőgyulladás.
  6. Korábbi kezelés B7-H3 célzott terápiával (beleértve antitesteket, antitest-gyógyszer konjugátumokat [ADC-k], CAR-T sejteket és egyéb szerek), vagy topoizomeráz I gátlóval, vagy topoizomeráz I gátló hatóanyagot tartalmazó ADC-vel.
  7. Korábbi kezelés PD-(L)1 gátlóval (beleértve antitesteket, antitest-gyógyszer konjugátumokat [ADC-k], CAR-T sejteket és egyéb szerek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózis-feltárás (1. rész)
A YL201 és a Toripalimab kombinációjának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése visszatérő vagy áttétes nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegekben
Drog: YL201
Az YL201-et intravénás infúzió formájában adják be
Drog: Toripalimab
A toripalimab intravénás infúzióként kerül beadásra
Kísérleti: Dózisvizsgálat (2. rész)
A YL201 és a Toripalimab kombinációjának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése Cisplatinnal együtt vagy anélkül visszatérő vagy áttétes rhinopharynxcarcinoma betegeknél.
Drog: YL201
Az YL201-et intravénás infúzió formájában adják be
Drog: Toripalimab
A toripalimab intravénás infúzióként kerül beadásra
Drog: Ciszplatin
A Cisplatin intravenás infúzió formájában kerül beadásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitásokat (DLT-k) tapasztaltak
Időkeret: Körülbelül 36 hónapon belül
Körülbelül 36 hónapon belül
A kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE) számának megfigyelése a résztvevők körében
Időkeret: Körülbelül 36 hónapon belül
Körülbelül 36 hónapon belül
Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST v1.1 szerint értékelve
Időkeret: Körülbelül 36 hónapon belül
Körülbelül 36 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 36 hónapon belül
Körülbelül 36 hónapon belül
Betegségkontroll-arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 36 hónapon belül
Körülbelül 36 hónapon belül
Válaszidő (TTR)
Időkeret: Körülbelül 36 hónapon belül
Körülbelül 36 hónapon belül
Válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Körülbelül 36 hónapon belül
Körülbelül 36 hónapon belül
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 36 hónapon belül
Körülbelül 36 hónapon belül
Az YL201-hez (és szükség esetén a Toripalimabhoz) tartozó gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulása
Időkeret: Körülbelül 36 hónapon belül
Körülbelül 36 hónapon belül
Jellemezze az YL201 és annak metabolitjainak (ha alkalmazható) PK paraméterét, az AUC-t
Időkeret: Körülbelül 36 hónapon belül
Körülbelül 36 hónapon belül
Jellemezze az YL201 Cmax PK paraméterét és metabolitjait, ha alkalmazható
Időkeret: Körülbelül 36 hónapon belül
Körülbelül 36 hónapon belül
Jellemezze az YL201 és annak metabolitjainak, ha alkalmazható, Ctrough PK paraméterét
Időkeret: Körülbelül 36 hónapon belül
Körülbelül 36 hónapon belül
Jellemezze az YL201 és annak metabolitjainak (ha alkalmazható) PK paraméterét, a t1/2-t
Időkeret: Körülbelül 36 hónapon belül
Körülbelül 36 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YL201-CN-105-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel