Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af YL201 i kombination med Toripalimab og med eller uden Cisplatin ved nasofarynxcancer.

21. november 2025 opdateret af: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Et multicenter, åbent, fase Ib/II-studie til evaluering af sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af YL201 kombineret med Toripalimab, med eller uden Cisplatin, hos patienter med recidiverende eller metastatisk nasofarynxcancer.

Dette er et multicenter, åbent, fase Ib/II-studie, der udføres i Kina for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og de farmakokinetiske (PK) egenskaber af YL201 kombineret med Toripalimab (dobbeltregime) eller YL201 kombineret med Toripalimab og Cisplatin (trippelregime) hos forsøgspersoner med tilbagevendende eller metastatisk nasofarynxcancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

202

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Zhangzhou, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhangzhou Municiple Hospital of Fujian Province
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Jiangmen, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Shaoguan, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring (ICF).
  2. Alder ≥18 år og ≤75 år, mand eller kvinde.
  3. ECOG performance status score på 0 eller 1.
  4. Forventet levealder ≥ 3 måneder.

  5. Sygdoms- og behandlingshistorie:

    1. Histologisk eller cytologisk bekræftet recidiverende eller metastatisk nasofarynxcarcinom, der ikke er egnet til kurativ behandling.
    2. Patienter med nyopdaget avanceret nasofarynxcarcinom, kategoriseret som stadium IV ifølge den 9. udgave af American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging System; eller dem med recidiverende nasofarynxcarcinom anset uegnet til lokal behandling
    3. Metastatiske eller recidiverende patienter, der er systemisk behandlingsnaive.
  6. Mindst én målebar læsion ifølge RECIST v1.1.
  7. Tilstrækkelig organsk funktion.

Eksklusionskriterier:

  1. Historie med andre ondartede svulster inden for 5 år før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Patienter, der er helbredt fra andre svulster ved lokal behandling, såsom basalcellecarcinom, spinocellulært hudcarcinom, in situ blærecancer, in situ cervikalcarcinom eller in situ brystkræft, er ikke ekskluderet.
  2. Patienter med hjernestammemetastaser, leptomeningealmetastaser, rygmarvmetastaser eller rygmarvskompression.
  3. Patienter med svær, ukontrolleret kardiovaskulær sygdom.
  4. Patienter med samtidig lunge sygdom, der medfører klinisk svært nedsat respirationsfunktion.
  5. Historie med interstitiel lungesygdom (ILD) eller ikke-infektiøs pneumonit, der kræver kortikosteroidbehandling, ELLER nuværende ILD eller ikke-infektiøs pneumonit.
  6. Tidligere behandling med en B7-H3-målt terapi (inklusive antistoffer, antistof-lægemiddelkonjugater [ADC'er], CAR-T-celler og andre midler), eller med en topoisomerase I-hæmmer eller en ADC indeholdende en topoisomerase I-hæmmer last.
  7. Tidligere behandling med en PD-(L)1-hæmmer (inklusive antistoffer, antistof-lægemiddelkonjugater [ADC'er], CAR-T-celler og andre midler).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisudforskning (Del 1)
For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af YL201 kombineret med Toripalimab hos patienter med recidiverende eller metastatisk nasofarynxcancer
Medicin: YL201
YL201 vil blive administreret som en IV infusion
Medicin: Toripalimab
Toripalimab vil blive administreret som en IV-infusion
Eksperimentel: Dosisundersøgelse (Del 2)
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af YL201 kombineret med Toripalimab med/uden Cisplatin hos patienter med recidiverende eller metastatisk nasofarynxkarcinom.
Medicin: YL201
YL201 vil blive administreret som en IV infusion
Medicin: Toripalimab
Toripalimab vil blive administreret som en IV-infusion
Medicin: Cisplatin
Cisplatin vil blive administreret som en intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
Cirka inden for 36 måneder
Antal deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Inden for cirka 36 måneder
Inden for cirka 36 måneder
Progressionfri overlevelse (PFS) vurderet ved RECIST v1.1
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
Cirka inden for 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omkring inden for 36 måneder
Omkring inden for 36 måneder
Sygeomsætningsrate (SOR)
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
Cirka inden for 36 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Inden for omkring 36 måneder
Inden for omkring 36 måneder
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
Cirka inden for 36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Inden for cirka 36 måneder
Inden for cirka 36 måneder
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod YL201 (og mod Toripalimab, hvis nødvendigt)
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
Cirka inden for 36 måneder
Karakteriser PK-parameteren AUC for YL201 og dets metabolitter, hvis relevant
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
Cirka inden for 36 måneder
Karakteriser den farmakokinetiske parameter Cmax for YL201 og dets metabolitter, hvis relevant
Tidsramme: Inden for cirka 36 måneder
Inden for cirka 36 måneder
Karakteriser PK-parameteren Ctrough for YL201 og dets metabolitter, hvis det er relevant
Tidsramme: Omtrent inden for 36 måneder
Omtrent inden for 36 måneder
Karakteriser PK-parameteren t1/2 for YL201 og dets metabolitter, hvis relevant
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
Cirka inden for 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YL201-CN-105-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende eller metastatisk nasopharyngeal carcinom

Kliniske forsøg med YL201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner