脊柱起立筋平面ブロックと開心術後の回復 (ESPB-SYSHEART)
胸骨切開による開心術患者における術後全身機能への脊柱起立筋平面ブロックの影響
調査の概要
詳細な説明
正中胸骨切開術による開心術は、術後疼痛、交感神経活性化、呼吸障害、回復遅延などの重大な合併症と関連しています。 主に静脈内オピオイドに基づく従来の術後鎮痛法は、適切な疼痛緩和を提供する可能性がありますが、鎮静、悪心、呼吸抑制、血行動態変動などの副作用によって制限されることが多いです。 したがって、心臓外科患者には、より安全で効果的な多様式鎮痛戦略が必要です。
脊柱起立筋平面ブロック(ESPB)は、傍脊柱筋膜間ブロックであり、局所麻酔薬を背側枝と腹側枝、肋間神経、椎骨傍領域に拡散させ、体性および内臓の両方の鎮痛を提供します。 ESPBは、特に抗凝固療法と交感神経遮断に関連するリスクを伴う可能性がある心臓手術を受ける患者において、胸部硬膜外鎮痛の代替法としてますます使用されています。
この前向き無作為化比較臨床試験は、胸骨切開術による選択的開心術を受ける患者において、両側超音波ガイド下ESPBが術後の全身機能を改善できるかどうかを評価するために設計されました。 合計66名のASA II-IIIに分類された成人を2群に無作為割り付けしました。 介入群は全身麻酔導入前にT5レベルで両側ESPBを実施し(0.25%ブピバカインを各側20mL)、対照群は標準的な静脈内オピオイドベースの鎮痛法を受けました。
術後アウトカムは48時間モニタリングされ、数値評価尺度(NRS)による疼痛スコア、救済鎮痛までの時間、総鎮痛薬消費量、血行動態パラメータ、呼吸測定値、およびヘモグロビン、クレアチニン、AST、ALTなどの臨床検査マーカーが含まれました。 主要目的は、ESPBが静脈内オピオイド鎮痛法と比較して優れた術後疼痛管理を提供するかどうかを確認することでした。 副次目的には、ESPBの血行動態安定性、呼吸回復、および全身的臨床検査パラメータへの影響の評価が含まれました。
本研究は倫理委員会の承認を得た後に行われ、参加者全員から登録前に書面によるインフォームドコンセントを取得しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Trabzon
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Trabzon、Trabzon、トルコ(Türkiye)、61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine, Farabi Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 18歳から75歳までの成人
- 正中胸骨切開による選択的開心術(CABGまたは弁手術)が予定されている
- ASA身体状態分類II-III
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供している
- BMI < 35 kg/m²
除外基準:
- 年齢 <18歳または>75歳
- 既知の凝固障害または局所麻酔ブロックを禁忌とする抗凝固療法
- 注射部位の感染または皮膚病変
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- オピオイド、抗けいれん薬、抗うつ薬、またはコルチコステロイドの慢性的使用
- 協力を妨げる重大な精神疾患または認知障害
- 手術前の重度の不整脈または血行動態不安定
- 局所麻酔薬中毒の危険因子またはブロック実施を妨げる解剖学的変形
- 非選択的または緊急心臓手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:脊柱起立筋平面ブロック (ESPB)
患者は全身麻酔導入前にT5レベルで両側超音波ガイド下脊柱起立筋筋膜面ブロックを受けました。
各側に0.25%ブピバカインを合計20mL注入しました。
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全身麻酔導入前、T5椎体レベルで実施した両側超音波ガイド下脊柱起立筋ブロック。 高周波リニア超音波プローブと22ゲージ針を使用し、脊柱起立筋と横突起の間に0.25%ブピバカインを各側20mLずつ注入した。 |
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アクティブコンパレータ:静脈内オピオイド鎮痛法(対照)
標準的な静脈内オピオイドベースの鎮痛法が、領域ブロックなしで投与されました。 フェンタニル持続注入(0.5μg/kg/h)は、全身麻酔導入後直ちに開始され、施設のプロトコールに従って術中継続されました。 |
標準的な静脈内オピオイド系鎮痛法が、局所ブロックなしで投与されました。フェンタニル持続注入(0.5 µg/kg/h)は、麻酔導入後に開始され、施設のプロトコールに従って術中継続されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛強度(NRSスコア)
時間枠:抜管後12時間以内(1時間、6時間、12時間に測定)
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疼痛強度は、標準化された術後時点で、数値評価尺度(NRS; 0 = 痛みなし、10 = 想像しうる最悪の痛み)を使用して評価されます。
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抜管後12時間以内(1時間、6時間、12時間に測定)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回レスキュー鎮痛薬投与までの時間
時間枠:抜管後48時間以内
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抜管から初回救済鎮痛薬(トラマドールまたはジクロフェナク)投与までの時間(時間単位)。
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抜管後48時間以内
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総追加鎮痛薬消費量
時間枠:抜管後48時間
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術後48時間以内に投与された救急鎮痛剤の総量(トラマドールおよびジクロフェナクのmg)
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抜管後48時間
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心拍数(拍/分)
時間枠:術後24時間以内
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事前に定義された術後の間隔で記録された心拍数(HR)値。
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術後24時間以内
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動員時間
時間枠:術後3日目まで
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ICU入室から初回成功した動員(介助による座位または立位)までの時間。
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術後3日目まで
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入院期間
時間枠:手術完了から退院まで、最長14日間。
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術後入院期間の総日数(日数で測定)。
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手術完了から退院まで、最長14日間。
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術後ヘモグロビン変化
時間枠:手術後24時間
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術前および術後のヘモグロビン値の差(g/dL)。
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手術後24時間
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血清クレアチニン値 (mg/dL)
時間枠:術前ベースラインおよび術後24時間(手術後24時間まで)。
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血清クレアチニン濃度は、術後腎機能の指標として測定されます。
値はミリグラム毎デシリットル(mg/dL)で報告されます。 値が高いほど腎機能が悪いことを示します。 |
術前ベースラインおよび術後24時間(手術後24時間まで)。
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平均動脈圧 (mmHg)
時間枠:術後24時間以内
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事前に設定された術後間隔で記録された平均動脈圧(MAP)値。
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術後24時間以内
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尿量(mL/kg/時間)
時間枠:手術後最初の24時間(術後24時間まで)。
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尿量は、腎灌流および術後早期の腎機能の指標として測定されます。
値はミリリットル毎キログラム毎時(mL/kg/h)で報告されます。
高い値はより良い腎機能を示します。
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手術後最初の24時間(術後24時間まで)。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Oostvogels L, Weibel S, Meissner M, Kranke P, Meyer-Friessem CH, Pogatzki-Zahn E, Schnabel A. Erector spinae plane block for postoperative pain. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Feb 12;2(2):CD013763. doi: 10.1002/14651858.CD013763.pub3.
- Sarica F, Erturk E, Kutanis D, Akdogan A, Senel AC. Comparison of Thoracic Epidural Analgesia and Traditional Intravenous Analgesia With Respect to Postoperative Respiratory Effects in Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jun;35(6):1800-1805. doi: 10.1053/j.jvca.2020.09.110. Epub 2020 Sep 20.
- Shan XS, Liao DW, Guo J, Xia ZY, Lv X, Shen J, Tong JH, Wei FJ, Li XS, Qu XF, Wang XB, Wang YB, Ou SS, Yang YF, Meng L, Liu H, Peng K, Ji FH. Effect of liposomal bupivacaine for preoperative erector spinae plane block on postoperative pain following video-assisted thoracoscopic lung resection: a multicenter, randomized, double-blind, clinical trial. Int J Surg. 2025 Nov 11. doi: 10.1097/JS9.0000000000003956. Online ahead of print.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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