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脊柱起立筋平面ブロックと開心術後の回復 (ESPB-SYSHEART)

2025年11月21日 更新者:Ali AKDOĞAN、Karadeniz Technical University

胸骨切開による開心術患者における術後全身機能への脊柱起立筋平面ブロックの影響

この前向き無作為化比較臨床試験は、胸骨正中切開による選択的心臓手術を受ける成人患者において、両側脊柱起立筋ブロック(ESPB)が術後の全身機能に及ぼす影響を評価した。 66人の参加者を、麻酔導入前の超音波ガイド下両側ESPB投与群と、標準的な静脈内オピオイド鎮痛法群に無作為に割り付けた。 術後48時間にわたり、疼痛スコア、レスキュー鎮痛薬の必要性、血行動態パラメーター、呼吸変数、および検査値を含む術後転帰をモニタリングした。 本研究は、ESPBが静脈内オピオイドベースの鎮痛法と比較して、改善された術後疼痛コントロールを提供し、全身回復を支援するかどうかを判断するために実施された。

調査の概要

詳細な説明

正中胸骨切開術による開心術は、術後疼痛、交感神経活性化、呼吸障害、回復遅延などの重大な合併症と関連しています。 主に静脈内オピオイドに基づく従来の術後鎮痛法は、適切な疼痛緩和を提供する可能性がありますが、鎮静、悪心、呼吸抑制、血行動態変動などの副作用によって制限されることが多いです。 したがって、心臓外科患者には、より安全で効果的な多様式鎮痛戦略が必要です。

脊柱起立筋平面ブロック(ESPB)は、傍脊柱筋膜間ブロックであり、局所麻酔薬を背側枝と腹側枝、肋間神経、椎骨傍領域に拡散させ、体性および内臓の両方の鎮痛を提供します。 ESPBは、特に抗凝固療法と交感神経遮断に関連するリスクを伴う可能性がある心臓手術を受ける患者において、胸部硬膜外鎮痛の代替法としてますます使用されています。

この前向き無作為化比較臨床試験は、胸骨切開術による選択的開心術を受ける患者において、両側超音波ガイド下ESPBが術後の全身機能を改善できるかどうかを評価するために設計されました。 合計66名のASA II-IIIに分類された成人を2群に無作為割り付けしました。 介入群は全身麻酔導入前にT5レベルで両側ESPBを実施し(0.25%ブピバカインを各側20mL)、対照群は標準的な静脈内オピオイドベースの鎮痛法を受けました。

術後アウトカムは48時間モニタリングされ、数値評価尺度(NRS)による疼痛スコア、救済鎮痛までの時間、総鎮痛薬消費量、血行動態パラメータ、呼吸測定値、およびヘモグロビン、クレアチニン、AST、ALTなどの臨床検査マーカーが含まれました。 主要目的は、ESPBが静脈内オピオイド鎮痛法と比較して優れた術後疼痛管理を提供するかどうかを確認することでした。 副次目的には、ESPBの血行動態安定性、呼吸回復、および全身的臨床検査パラメータへの影響の評価が含まれました。

本研究は倫理委員会の承認を得た後に行われ、参加者全員から登録前に書面によるインフォームドコンセントを取得しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Trabzon
      • Trabzon、Trabzon、トルコ(Türkiye)、61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine, Farabi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  • 18歳から75歳までの成人
  • 正中胸骨切開による選択的開心術(CABGまたは弁手術)が予定されている
  • ASA身体状態分類II-III
  • 書面によるインフォームド・コンセントを提供している
  • BMI < 35 kg/m²

除外基準:

  • 年齢 <18歳または>75歳
  • 既知の凝固障害または局所麻酔ブロックを禁忌とする抗凝固療法
  • 注射部位の感染または皮膚病変
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • オピオイド、抗けいれん薬、抗うつ薬、またはコルチコステロイドの慢性的使用
  • 協力を妨げる重大な精神疾患または認知障害
  • 手術前の重度の不整脈または血行動態不安定
  • 局所麻酔薬中毒の危険因子またはブロック実施を妨げる解剖学的変形
  • 非選択的または緊急心臓手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脊柱起立筋平面ブロック (ESPB)
患者は全身麻酔導入前にT5レベルで両側超音波ガイド下脊柱起立筋筋膜面ブロックを受けました。 各側に0.25%ブピバカインを合計20mL注入しました。

全身麻酔導入前、T5椎体レベルで実施した両側超音波ガイド下脊柱起立筋ブロック。

高周波リニア超音波プローブと22ゲージ針を使用し、脊柱起立筋と横突起の間に0.25%ブピバカインを各側20mLずつ注入した。

アクティブコンパレータ:静脈内オピオイド鎮痛法(対照)

標準的な静脈内オピオイドベースの鎮痛法が、領域ブロックなしで投与されました。

フェンタニル持続注入(0.5μg/kg/h)は、全身麻酔導入後直ちに開始され、施設のプロトコールに従って術中継続されました。

標準的な静脈内オピオイド系鎮痛法が、局所ブロックなしで投与されました。フェンタニル持続注入(0.5 µg/kg/h)は、麻酔導入後に開始され、施設のプロトコールに従って術中継続されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛強度(NRSスコア)
時間枠:抜管後12時間以内(1時間、6時間、12時間に測定)
疼痛強度は、標準化された術後時点で、数値評価尺度(NRS; 0 = 痛みなし、10 = 想像しうる最悪の痛み)を使用して評価されます。
抜管後12時間以内(1時間、6時間、12時間に測定)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回レスキュー鎮痛薬投与までの時間
時間枠:抜管後48時間以内
抜管から初回救済鎮痛薬(トラマドールまたはジクロフェナク)投与までの時間(時間単位)。
抜管後48時間以内
総追加鎮痛薬消費量
時間枠:抜管後48時間
術後48時間以内に投与された救急鎮痛剤の総量(トラマドールおよびジクロフェナクのmg)
抜管後48時間
心拍数(拍/分)
時間枠:術後24時間以内
事前に定義された術後の間隔で記録された心拍数(HR)値。
術後24時間以内
動員時間
時間枠:術後3日目まで
ICU入室から初回成功した動員(介助による座位または立位)までの時間。
術後3日目まで
入院期間
時間枠:手術完了から退院まで、最長14日間。
術後入院期間の総日数(日数で測定)。
手術完了から退院まで、最長14日間。
術後ヘモグロビン変化
時間枠:手術後24時間
術前および術後のヘモグロビン値の差(g/dL)。
手術後24時間
血清クレアチニン値 (mg/dL)
時間枠:術前ベースラインおよび術後24時間(手術後24時間まで)。
血清クレアチニン濃度は、術後腎機能の指標として測定されます。
値はミリグラム毎デシリットル(mg/dL)で報告されます。
値が高いほど腎機能が悪いことを示します。
術前ベースラインおよび術後24時間(手術後24時間まで)。
平均動脈圧 (mmHg)
時間枠:術後24時間以内
事前に設定された術後間隔で記録された平均動脈圧(MAP)値。
術後24時間以内
尿量(mL/kg/時間)
時間枠:手術後最初の24時間(術後24時間まで)。
尿量は、腎灌流および術後早期の腎機能の指標として測定されます。 値はミリリットル毎キログラム毎時(mL/kg/h)で報告されます。 高い値はより良い腎機能を示します。
手術後最初の24時間(術後24時間まで)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月30日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年8月20日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月21日

最初の投稿 (実際)

2025年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月21日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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