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Bloqueio do Plano do Músculo Erector Spinae e Recuperação Pós-Operatória Após Cirurgia Cardíaca Aberta (ESPB-SYSHEART)

21 de novembro de 2025 atualizado por: Ali AKDOĞAN, Karadeniz Technical University

Efeitos do Bloqueio do Plano do Músculo Erector Spinae nas Funções Sistémicas Pós-Operatórias em Pacientes Submetidos a Cirurgia Cardíaca Aberta por Esternotomia

Este ensaio clínico prospetivo randomizado controlado avaliou os efeitos do bloqueio do plano do músculo eretor da espinha (ESPB) bilateral nas funções sistémicas pós-operatórias em doentes adultos submetidos a cirurgia cardíaca aberta eletiva por esternotomia mediana. Sessenta e seis participantes foram randomizados para receber ESPB bilateral guiado por ultrassom antes da indução da anestesia ou analgesia opioide intravenosa padrão. Os resultados pós-operatórios - incluindo escores de dor, necessidades de analgésicos de resgate, parâmetros hemodinâmicos, variáveis respiratórias e valores laboratoriais - foram monitorizados durante quarenta e oito horas. O estudo foi realizado para determinar se o ESPB proporciona um melhor controlo da dor pós-operatória e apoia a recuperação sistémica em comparação com a analgesia baseada em opioides intravenosos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia cardíaca aberta realizada através de esternotomia mediana está associada a dor pós-operatória significativa, ativação simpática, comprometimento respiratório e recuperação tardia. A analgesia pós-operatória convencional, baseada principalmente em opioides intravenosos, pode proporcionar alívio adequado da dor, mas é frequentemente limitada por efeitos adversos como sedação, náuseas, depressão respiratória e flutuações hemodinâmicas. Portanto, são necessárias estratégias de analgesia multimodal mais seguras e eficazes para doentes cirúrgicos cardíacos.

O bloqueio do plano eretor da coluna (ESPB) é um bloqueio interfascial paraespinal que permite a difusão do anestésico local para os ramos dorsal e ventral, nervos intercostais e região paravertebral, proporcionando analgesia tanto somática como visceral. O ESPB tem sido cada vez mais utilizado como alternativa à analgesia epidural torácica, especialmente em doentes submetidos a cirurgia cardíaca, onde as técnicas neuraxiais podem apresentar riscos relacionados com a anticoagulação e o bloqueio simpático.

Este ensaio clínico prospetivo randomizado e controlado foi concebido para avaliar se o ESPB bilateral guiado por ultrassom pode melhorar as funções sistémicas pós-operatórias em doentes submetidos a cirurgia cardíaca aberta eletiva por esternotomia. Um total de sessenta e seis adultos classificados como ASA II-III foram randomizados em dois grupos. O grupo de intervenção recebeu ESPB bilateral ao nível de T5 utilizando vinte mililitros de bupivacaína a 0,25% por lado antes da indução da anestesia geral, enquanto o grupo de controlo recebeu analgesia padrão baseada em opioides intravenosos.

Os resultados pós-operatórios foram monitorizados durante quarenta e oito horas e incluíram pontuações de dor medidas pela Escala Numérica de Avaliação (NRS), tempo até analgesia de resgate, consumo total de analgésicos, parâmetros hemodinâmicos, medições respiratórias e marcadores laboratoriais como hemoglobina, creatinina, AST e ALT. O objetivo principal foi determinar se o ESPB proporciona um controlo da dor pós-operatória superior em comparação com a analgesia com opioides intravenosos. Os objetivos secundários incluíram avaliar os efeitos do ESPB na estabilidade hemodinâmica, recuperação respiratória e parâmetros laboratoriais sistémicos.

O estudo foi realizado após aprovação do comité de ética, e o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes antes da inclusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Trabzon
      • Trabzon, Trabzon, Turquia (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine, Farabi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos
  • Agendados para cirurgia cardíaca aberta eletiva por esternotomia mediana (CABG ou cirurgia valvular)
  • Estado físico ASA II-III
  • Consentimento informado por escrito fornecido
  • IMC < 35 kg/m²

Critérios de Exclusão:

  • Idade <18 ou >75 anos
  • Coagulopatia conhecida ou anticoagulação que contraindique o bloqueio regional
  • Infeção ou lesão dermatológica no local da injeção
  • Alergia a anestésicos locais
  • Uso crónico de opioides, anticonvulsivantes, antidepressivos ou corticosteroides
  • Perturbação psiquiátrica ou cognitiva significativa que impeça a cooperação
  • Arritmia grave ou instabilidade hemodinâmica antes da cirurgia
  • Fatores de risco de toxicidade por anestésico local ou deformidade anatómica que impeça a colocação do bloqueio
  • Cirurgia cardíaca não eletiva ou de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha (ESPB)
Os doentes receberam um bloqueio do plano do músculo eretor da coluna bilateral guiado por ecografia ao nível de T5 antes da indução da anestesia geral. Foram injetados um total de 20 mL de bupivacaína a 0,25% em cada lado.

Bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom bilateral realizado ao nível vertebral T5 antes da indução da anestesia geral.

Um total de 20 mL de bupivacaína a 0,25% foi injetado entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso em cada lado, utilizando uma sonda de ultrassom linear de alta frequência e uma agulha de 22-gauge.

Comparador Ativo: Analgesia Intravenosa com Opióides (Controlo)

Analgesia padrão intravenosa à base de opioides administrada sem bloqueio regional.

Uma perfusão de fentanil (0,5 μg/kg/h) foi iniciada imediatamente após a indução da anestesia geral e mantida intraoperatória de acordo com o protocolo institucional.

Analgesia intravenosa padrão à base de opioides administrada sem bloqueio regional. A infusão de fentanil (0,5 µg/kg/h) foi iniciada após a indução e mantida intraoperatória de acordo com o protocolo institucional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da Dor Pós-Operatória (Pontuação NRS)
Prazo: Primeiras 12 horas após extubação (medidas às 1, 6 e 12 horas)
A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS; 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável) em momentos pós-operatórios padronizados.
Primeiras 12 horas após extubação (medidas às 1, 6 e 12 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até à Primeira Necessidade de Analgésico de Resgate
Prazo: Até 48 horas após a extubação
Tempo em horas desde a extubação até à primeira administração de analgesia de resgate (tramadol ou diclofenac).
Até 48 horas após a extubação
Consumo Total de Analgésicos de Resgate
Prazo: 48 horas pós-extubação
Quantidade total de analgésicos de resgate administrados (mg de tramadol e diclofenac) durante as primeiras 48 horas pós-operatórias.
48 horas pós-extubação
Frequência Cardíaca (batimentos por minuto)
Prazo: Primeiras 24 horas pós-operatórias
Valores da frequência cardíaca (FC) registados em intervalos pós-operatórios predefinidos.
Primeiras 24 horas pós-operatórias
Tempo de Mobilização
Prazo: Até ao 3.º dia pós-operatório
Tempo desde a admissão na UCI até à primeira mobilização bem-sucedida (sentar ou levantar com assistência).
Até ao 3.º dia pós-operatório
Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Desde a conclusão da cirurgia até à alta hospitalar, até 14 dias.
Duração total da hospitalização pós-operatória, medida em dias.
Desde a conclusão da cirurgia até à alta hospitalar, até 14 dias.
Alteração Pós-Operatória da Hemoglobina
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Diferença entre os níveis de hemoglobina pré-operatórios e pós-operatórios (g/dL).
24 horas após a cirurgia
Nível de Creatinina Sérica (mg/dL)
Prazo: Baseline pré-operatório e 24 horas pós-operatórias (até 24 horas após a cirurgia).
A concentração de creatinina sérica será medida como indicador da função renal pós-operatória.
Os valores são reportados em miligramas por decilitro (mg/dL).
Valores mais elevados indicam pior função renal.
Baseline pré-operatório e 24 horas pós-operatórias (até 24 horas após a cirurgia).
Pressão Arterial Média (mmHg)
Prazo: Primeiras 24 horas pós-operatórias
Valores de pressão arterial média (MAP) registados em intervalos pós-operatórios predefinidos.
Primeiras 24 horas pós-operatórias
Débito Urinário (mL/kg/hora)
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia (até 24 horas pós-operatório).
A produção de urina será medida como um indicador da perfusão renal e da função renal pós-operatória precoce. Os valores são reportados em mililitros por quilograma por hora (mL/kg/h). Valores mais elevados indicam uma melhor função renal.
Primeiras 24 horas após a cirurgia (até 24 horas pós-operatório).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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