- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07259057
Bloqueio do Plano do Músculo Erector Spinae e Recuperação Pós-Operatória Após Cirurgia Cardíaca Aberta (ESPB-SYSHEART)
Efeitos do Bloqueio do Plano do Músculo Erector Spinae nas Funções Sistémicas Pós-Operatórias em Pacientes Submetidos a Cirurgia Cardíaca Aberta por Esternotomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia cardíaca aberta realizada através de esternotomia mediana está associada a dor pós-operatória significativa, ativação simpática, comprometimento respiratório e recuperação tardia. A analgesia pós-operatória convencional, baseada principalmente em opioides intravenosos, pode proporcionar alívio adequado da dor, mas é frequentemente limitada por efeitos adversos como sedação, náuseas, depressão respiratória e flutuações hemodinâmicas. Portanto, são necessárias estratégias de analgesia multimodal mais seguras e eficazes para doentes cirúrgicos cardíacos.
O bloqueio do plano eretor da coluna (ESPB) é um bloqueio interfascial paraespinal que permite a difusão do anestésico local para os ramos dorsal e ventral, nervos intercostais e região paravertebral, proporcionando analgesia tanto somática como visceral. O ESPB tem sido cada vez mais utilizado como alternativa à analgesia epidural torácica, especialmente em doentes submetidos a cirurgia cardíaca, onde as técnicas neuraxiais podem apresentar riscos relacionados com a anticoagulação e o bloqueio simpático.
Este ensaio clínico prospetivo randomizado e controlado foi concebido para avaliar se o ESPB bilateral guiado por ultrassom pode melhorar as funções sistémicas pós-operatórias em doentes submetidos a cirurgia cardíaca aberta eletiva por esternotomia. Um total de sessenta e seis adultos classificados como ASA II-III foram randomizados em dois grupos. O grupo de intervenção recebeu ESPB bilateral ao nível de T5 utilizando vinte mililitros de bupivacaína a 0,25% por lado antes da indução da anestesia geral, enquanto o grupo de controlo recebeu analgesia padrão baseada em opioides intravenosos.
Os resultados pós-operatórios foram monitorizados durante quarenta e oito horas e incluíram pontuações de dor medidas pela Escala Numérica de Avaliação (NRS), tempo até analgesia de resgate, consumo total de analgésicos, parâmetros hemodinâmicos, medições respiratórias e marcadores laboratoriais como hemoglobina, creatinina, AST e ALT. O objetivo principal foi determinar se o ESPB proporciona um controlo da dor pós-operatória superior em comparação com a analgesia com opioides intravenosos. Os objetivos secundários incluíram avaliar os efeitos do ESPB na estabilidade hemodinâmica, recuperação respiratória e parâmetros laboratoriais sistémicos.
O estudo foi realizado após aprovação do comité de ética, e o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes antes da inclusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Trabzon
-
Trabzon, Trabzon, Turquia (Türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine, Farabi Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos
- Agendados para cirurgia cardíaca aberta eletiva por esternotomia mediana (CABG ou cirurgia valvular)
- Estado físico ASA II-III
- Consentimento informado por escrito fornecido
- IMC < 35 kg/m²
Critérios de Exclusão:
- Idade <18 ou >75 anos
- Coagulopatia conhecida ou anticoagulação que contraindique o bloqueio regional
- Infeção ou lesão dermatológica no local da injeção
- Alergia a anestésicos locais
- Uso crónico de opioides, anticonvulsivantes, antidepressivos ou corticosteroides
- Perturbação psiquiátrica ou cognitiva significativa que impeça a cooperação
- Arritmia grave ou instabilidade hemodinâmica antes da cirurgia
- Fatores de risco de toxicidade por anestésico local ou deformidade anatómica que impeça a colocação do bloqueio
- Cirurgia cardíaca não eletiva ou de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha (ESPB)
Os doentes receberam um bloqueio do plano do músculo eretor da coluna bilateral guiado por ecografia ao nível de T5 antes da indução da anestesia geral.
Foram injetados um total de 20 mL de bupivacaína a 0,25% em cada lado.
|
Bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom bilateral realizado ao nível vertebral T5 antes da indução da anestesia geral. Um total de 20 mL de bupivacaína a 0,25% foi injetado entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso em cada lado, utilizando uma sonda de ultrassom linear de alta frequência e uma agulha de 22-gauge. |
|
Comparador Ativo: Analgesia Intravenosa com Opióides (Controlo)
Analgesia padrão intravenosa à base de opioides administrada sem bloqueio regional. Uma perfusão de fentanil (0,5 μg/kg/h) foi iniciada imediatamente após a indução da anestesia geral e mantida intraoperatória de acordo com o protocolo institucional. |
Analgesia intravenosa padrão à base de opioides administrada sem bloqueio regional.
A infusão de fentanil (0,5 µg/kg/h) foi iniciada após a indução e mantida intraoperatória de acordo com o protocolo institucional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da Dor Pós-Operatória (Pontuação NRS)
Prazo: Primeiras 12 horas após extubação (medidas às 1, 6 e 12 horas)
|
A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS; 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável) em momentos pós-operatórios padronizados.
|
Primeiras 12 horas após extubação (medidas às 1, 6 e 12 horas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até à Primeira Necessidade de Analgésico de Resgate
Prazo: Até 48 horas após a extubação
|
Tempo em horas desde a extubação até à primeira administração de analgesia de resgate (tramadol ou diclofenac).
|
Até 48 horas após a extubação
|
|
Consumo Total de Analgésicos de Resgate
Prazo: 48 horas pós-extubação
|
Quantidade total de analgésicos de resgate administrados (mg de tramadol e diclofenac) durante as primeiras 48 horas pós-operatórias.
|
48 horas pós-extubação
|
|
Frequência Cardíaca (batimentos por minuto)
Prazo: Primeiras 24 horas pós-operatórias
|
Valores da frequência cardíaca (FC) registados em intervalos pós-operatórios predefinidos.
|
Primeiras 24 horas pós-operatórias
|
|
Tempo de Mobilização
Prazo: Até ao 3.º dia pós-operatório
|
Tempo desde a admissão na UCI até à primeira mobilização bem-sucedida (sentar ou levantar com assistência).
|
Até ao 3.º dia pós-operatório
|
|
Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Desde a conclusão da cirurgia até à alta hospitalar, até 14 dias.
|
Duração total da hospitalização pós-operatória, medida em dias.
|
Desde a conclusão da cirurgia até à alta hospitalar, até 14 dias.
|
|
Alteração Pós-Operatória da Hemoglobina
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Diferença entre os níveis de hemoglobina pré-operatórios e pós-operatórios (g/dL).
|
24 horas após a cirurgia
|
|
Nível de Creatinina Sérica (mg/dL)
Prazo: Baseline pré-operatório e 24 horas pós-operatórias (até 24 horas após a cirurgia).
|
A concentração de creatinina sérica será medida como indicador da função renal pós-operatória.
Os valores são reportados em miligramas por decilitro (mg/dL). Valores mais elevados indicam pior função renal. |
Baseline pré-operatório e 24 horas pós-operatórias (até 24 horas após a cirurgia).
|
|
Pressão Arterial Média (mmHg)
Prazo: Primeiras 24 horas pós-operatórias
|
Valores de pressão arterial média (MAP) registados em intervalos pós-operatórios predefinidos.
|
Primeiras 24 horas pós-operatórias
|
|
Débito Urinário (mL/kg/hora)
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia (até 24 horas pós-operatório).
|
A produção de urina será medida como um indicador da perfusão renal e da função renal pós-operatória precoce.
Os valores são reportados em mililitros por quilograma por hora (mL/kg/h).
Valores mais elevados indicam uma melhor função renal.
|
Primeiras 24 horas após a cirurgia (até 24 horas pós-operatório).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Oostvogels L, Weibel S, Meissner M, Kranke P, Meyer-Friessem CH, Pogatzki-Zahn E, Schnabel A. Erector spinae plane block for postoperative pain. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Feb 12;2(2):CD013763. doi: 10.1002/14651858.CD013763.pub3.
- Sarica F, Erturk E, Kutanis D, Akdogan A, Senel AC. Comparison of Thoracic Epidural Analgesia and Traditional Intravenous Analgesia With Respect to Postoperative Respiratory Effects in Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jun;35(6):1800-1805. doi: 10.1053/j.jvca.2020.09.110. Epub 2020 Sep 20.
- Shan XS, Liao DW, Guo J, Xia ZY, Lv X, Shen J, Tong JH, Wei FJ, Li XS, Qu XF, Wang XB, Wang YB, Ou SS, Yang YF, Meng L, Liu H, Peng K, Ji FH. Effect of liposomal bupivacaine for preoperative erector spinae plane block on postoperative pain following video-assisted thoracoscopic lung resection: a multicenter, randomized, double-blind, clinical trial. Int J Surg. 2025 Nov 11. doi: 10.1097/JS9.0000000000003956. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KTU-ESPB-2022-247
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .