Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spinae Plane-blokk og postoperativ rekonvalesens etter åpen hjertekirurgi (ESPB-SYSHEART)

21. november 2025 oppdatert av: Ali AKDOĞAN, Karadeniz Technical University

Effekter av Erector Spinae Plane Blokk på postoperative systemfunksjoner hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi via sternotomi

Denne prospektive randomiserte kontrollerte kliniske studien evaluerte effektene av bilateral erector spinae-blokk (ESPB) på postoperative systemfunksjoner hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv åpen hjertekirurgi via median sternotomi. Sekstiseks deltakere ble randomisert til å motta enten bilateral ultralydveiledet ESPB før anestesiinduksjon eller standard intravenøs opioidanalgesi. Postoperative utfall – inkludert smertescore, behov for redningsanalgetika, hemodynamiske parametre, respiratoriske variabler og laboratorieverdier – ble overvåket i førtiåtte timer. Studien ble utført for å fastslå om ESPB gir forbedret postoperativ smertelindring og støtter systemisk bedring sammenlignet med intravenøs opioidbasert analgesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertekirurgi utført gjennom median sternotomi er assosiert med betydelig postoperativ smerte, sympatisk aktivering, respiratorisk nedsatt funksjon og forsinket rekonvalesens. Konvensjonell postoperativ analgesi, primært basert på intravenøse opioider, kan gi tilstrekkelig smertelindring, men er ofte begrenset av bivirkninger som sedasjon, kvalme, respiratorisk depresjon og hemodynamiske svingninger. Derfor kreves sikrere og mer effektive multimodal analgesistrategier for karkirurgiske pasienter.

Erector spinae-planblokkaden (ESPB) er en paraspinal interfascial blokk som tillater spredning av lokalbedøvelse til dorsal- og ventralgrenene, interkostalnervene og paravertebralregionen, og gir både somatisk og visceralt analgesi. ESPB har i økende grad blitt brukt som et alternativ til torakal epidural analgesi, spesielt hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi hvor nevrale teknikker kan innebære risiko knyttet til antikoagulering og sympatisk blokkade.

Denne prospektive randomiserte kontrollerte kliniske studien ble designet for å evaluere om bilateral ultralydveiledet ESPB kan forbedre postoperative systemiske funksjoner hos pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi via sternotomi. Totalt sekstiseks voksne klassifisert som ASA II-III ble randomisert i to grupper. Intervensjonsgruppen mottok bilateral ESPB på T5-nivå ved bruk av tjue milliliter 0,25% bupivakain per side før induksjon av generell anestesi, mens kontrollgruppen mottok standard intravenøs opioidbasert analgesi.

Postoperative resultater ble overvåket i førtiåtte timer og inkluderte smertescore målt med Numerisk Vurderingsskala (NRS), tid til redningsanalgesi, totalt analgesiforbruk, hemodynamiske parametere, respiratoriske målinger og laboratoriemarkører som hemoglobin, kreatinin, AST og ALT. Det primære målet var å avgjøre om ESPB gir overlegen postoperativ smertekontroll sammenlignet med intravenøs opioidanalgesi. Sekundære mål inkluderte å vurdere effektene av ESPB på hemodynamisk stabilitet, respiratorisk rekonvalesens og systemiske laboratorieparametere.

Studien ble utført etter godkjenning fra etikkomiteen, og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakere før inkludering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Trabzon
      • Trabzon, Trabzon, Tyrkia (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine, Farabi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 75 år
  • Planlagt for elektiv åpen hjertekirurgi via median sternotomi (CABG eller klaffekirurgi)
  • ASA fysisk status II-III
  • Har gitt skriftlig informert samtykke
  • BMI < 35 kg/m²

Eksklusjonskriterier:

  • Alder <18 eller >75 år
  • Kjent koagulopati eller antikoagulasjon som kontraindicerer regionalblokk
  • Infeksjon eller dermatologisk lesjon på injeksjonsstedet
  • Allergi mot lokalanestetika
  • Kronisk bruk av opioider, antikonvulsiva, antidepressiva eller kortikosteroider
  • Signifikant psykisk eller kognitiv lidelse som hindrer samarbeid
  • Alvorlig arytmi eller hemodynamisk ustabilitet før operasjon
  • Risikofaktorer for lokal anestetisk toksisitet eller anatomisk deformitet som hindrer blokkplassering
  • Ikke-elektiv eller akutt hjertekirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erector Spinae Plane Blokk (ESPB)
Pasientene mottok bilateral ultralydveiledet erector spinae-planblokkering på T5-nivå før induksjon av generell anestesi. Totalt 20 mL 0,25% bupivakain ble injisert på hver side.
Fremgangsmåte: Erector spinae-blokk (ESPB)

Bilateral ultralydveiledet erector spinae planblokk utført på T5 virvelnivå før induksjon av generell anestesi.

Totalt 20 mL 0,25% bupivacain ble injisert mellom erector spinae-muskelen og tverrprosessen på hver side ved bruk av en høyfrekvens lineær ultralydsprobe og en 22-gauge nål.
Aktiv komparator: Intravenøs opioidanalgesi (Kontroll)

Standard intravenøs opioidbasert analgesi administrert uten regional blokk.

En fentanyl-infusjon (0,5 μg/kg/t) ble startet umiddelbart etter induksjon av generell anestesi og fortsatt intraoperativt i henhold til institusjonell protokoll.
Legemiddel: Intravenøs opioidanalgesi
Standard intravenøs opioidbasert analgesi administrert uten regionalblokk. Fentanyl-infusjon (0,5 μg/kg/t) ble startet etter induksjon og fortsatt intraoperativt i henhold til institusjonens protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet (NRS-skår)
Tidsramme: Første 12 timer etter ekstubasjon (målt etter 1, 6 og 12 timer)
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS; 0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter) på standardiserte postoperative tidspunkter.
Første 12 timer etter ekstubasjon (målt etter 1, 6 og 12 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første behov for smertestillende redningsmedisin
Tidsramme: Innen 48 timer etter ekstubasjon
Tid i timer fra ekstubasjon til første administrering av redningsanalgesi (tramadol eller diklofenak).
Innen 48 timer etter ekstubasjon
Totalt forbruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 48 timer etter ekstubasjon
Total mengde smertestillende legemidler (mg tramadol og diklofenak) som ble administrert i løpet av de første 48 postoperativ timene.
48 timer etter ekstubasjon
Hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: De første 24 postoperative timer
Hjertefrekvens (HR) verdier registrert på forhåndsbestemte postoperative intervaller.
De første 24 postoperative timer
Mobiliseringstid
Tidsramme: Opp til 3. postoperative dag
Tid fra intensivavdelingsopphold til første vellykkede mobilisering (sitte eller stå med assistanse).
Opp til 3. postoperative dag
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra fullføring av operasjonen til utskrivelse fra sykehuset, opp til 14 dager.
Total varighet av postoperativ sykehusinnleggelse, målt i dager.
Fra fullføring av operasjonen til utskrivelse fra sykehuset, opp til 14 dager.
Postoperativ hemoglobinkonfigurasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Forskjell mellom preoperativt og postoperativt hemoglobin-nivå (g/dL).
24 timer etter operasjon
Serumkreatininnivå (mg/dL)
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt og postoperativt 24 timer (opptil 24 timer etter operasjon).
Serumkreatininkonsentrasjon vil bli målt som en indikator på postoperativ nyrefunksjon. Verdier rapporteres i milligram per desiliter (mg/dL). Høyere verdier indikerer dårligere nyrefunksjon.
Preoperativt utgangspunkt og postoperativt 24 timer (opptil 24 timer etter operasjon).
Middelarterielt trykk (mmHg)
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
Gjennomsnittlig arterietrykk (MAP)-verdier registrert ved forhåndsbestemte postoperative intervaller.
Første 24 timer etter operasjonen
Urinutskillelse (mL/kg/time)
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjon (opptil 24 timer postoperativt).
Urinproduksjon vil bli målt som en indikator på nyreperfusjon og tidlig postoperativ nyrefunksjon.
Verdier rapporteres i milliliter per kilogram per time (mL/kg/h).
Høyere verdier indikerer bedre nyrefunksjon.
Første 24 timer etter operasjon (opptil 24 timer postoperativt).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karadeniz Technical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KTU-ESPB-2022-247

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere