Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Blok og Postoperativ Genopretning Efter Åben Hjertekirurgi (ESPB-SYSHEART)

21. november 2025 opdateret af: Ali AKDOĞAN, Karadeniz Technical University

Effekter af Erector Spinae Planblok på postoperative systemfunktioner hos patienter, der gennemgår åben-hjertekirurgi via sternotomi

Denne prospektive randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse evaluerede effekterne af bilateral erector spinae plane block (ESPB) på postoperative systemfunktioner hos voksne patienter, der gennemgik elektiv åben-hjertekirurgi via median sternotomi. Seksogtres deltagere blev randomiseret til at modtage enten bilateral ultralydsvejledt ESPB før anæstesiinduction eller standard intravenøs opioidanalgesi. Postoperative resultater - inklusive smertescoring, behov for redningsanalgetika, hemodynamiske parametre, respiratoriske variable og laboratorieværdier - blev overvåget i otteogfyrre timer. Undersøgelsen blev udført for at afgøre, om ESPB giver forbedret postoperativ smertekontrol og understøtter systemisk restitution sammenlignet med intravenøs opioidbaseret analgesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åben-hjertekirurgi udført gennem median sternotomi er forbundet med betydelig postoperativ smerte, sympatisk aktivering, respiratorisk nedsættelse og forsinket genopretning. Konventionel postoperativ analgesi, primært baseret på intravenøse opioider, kan give tilstrækkelig smertelindring, men er ofte begrænset af bivirkninger såsom sedation, kvalme, respiratorisk depression og hemodynamiske udsving. Derfor kræves sikrere og mere effektive multimodal analgesistrategier for karkirurgiske patienter.

Erector spinae planeblokaden (ESPB) er en paraspinal interfascial blokade, der tillader spredning af lokalbedøvelse til de dorsale og ventrale rami, interkostale nerver og paravertebral region, hvilket giver både somatisk og viscerel analgesi. ESPB er i stigende grad blevet brugt som et alternativ til thorakal epiduralanalgesi, især hos patienter, der gennemgår karkirurgi, hvor neuraxiale teknikker kan udgøre risici relateret til antikoagulation og sympatisk blokade.

Dette prospektive randomiserede kontrollerede kliniske forsøg blev designet til at evaluere, om bilateral ultralydsvejledt ESPB kan forbedre postoperative systemfunktioner hos patienter, der gennemgår elektiv åben-hjertekirurgi via sternotomi. I alt 66 voksne klassificeret som ASA II-III blev randomiseret i to grupper. Interventionsgruppen modtog bilateral ESPB på T5-niveau ved brug af tyve milliliter 0,25% bupivacain pr. side før induktion af generel anæstesi, mens kontrolgruppen modtog standard intravenøs opioidbaseret analgesi.

Postoperative resultater blev overvåget i 48 timer og inkluderede smertescore målt ved Numerisk Vurderingsskala (NRS), tid til redningsanalgesi, totalt analgesiforbrug, hemodynamiske parametre, respiratoriske målinger og laboratoriemarkører såsom hæmoglobin, kreatinin, AST og ALT. Det primære mål var at afgøre, om ESPB giver overlegen postoperativ smertekontrol sammenlignet med intravenøs opioidanalgesi. Sekundære mål inkluderede vurdering af ESPB's effekter på hemodynamisk stabilitet, respiratorisk genopretning og systemiske laboratorieparametre.

Studiet blev udført efter godkendelse fra etikudvalget, og skriftlig informeret samtykke blev indhentet fra alle deltagere før inklusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Trabzon
      • Trabzon, Trabzon, Tyrkiet (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine, Farabi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 75 år
  • Planlagt for elektiv åben-hjertekirurgi via median sternotomi (CABG eller klapskirurgi)
  • ASA fysisk status II-III
  • Har givet skriftligt informeret samtykke
  • BMI < 35 kg/m²

Eksklusionskriterier:

  • Alder <18 eller >75 år
  • Kendt koagulopati eller antikoagulation der kontraindicerer regionalblokade
  • Infektion eller dermatologisk læsion på injektionsstedet
  • Allergi over for lokalanæstetika
  • Kronisk brug af opioider, antikonvulsiva, antidepressiva eller kortikosteroider
  • Signifikant psykiatrisk eller kognitiv lidelse der forhindrer samarbejde
  • Svær arytmi eller hemodynamisk ustabilitet før operation
  • Risikofaktorer for lokalanæstetika-toksicitet eller anatomisk deformitet der forhindrer blokadeplacering
  • Ikke-elektiv eller akut hjertekirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erector Spinae Plan Blok (ESPB)
Patienterne modtog bilateral ultralydsvejledt blokade af den opretstående rygmuskelgruppe på T5-niveau før induktion af generel anæstesi. I alt blev der injiceret 20 mL af 0,25% bupivacain på hver side.
Procedure: Erector spinae planeblok (ESPB)

Bilateral ultralydsvejledet blokering af musculus erector spinae udført på T5-hvirvelniveau før induktion af generel anæstesi.

I alt 20 mL 0,25% bupivacain blev injiceret mellem musculus erector spinae og processus transversus på hver side ved hjælp af en højfrekvent lineær ultralydssonde og en 22-gauge kanyle.
Aktiv komparator: Intravenøs Opioid Analgesi (Kontrol)

Standard intravenøs opioidbaseret analgesi administreret uden regional blok.

En fentanyl-infusion (0,5 μg/kg/t) blev påbegyndt umiddelbart efter induktion af generel anæstesi og fortsat intraoperativt i henhold til institutionel protokol.
Medicin: Intravenøs Opioid Analgesi
Standard intravenøs opioidbaseret analgesi administreret uden regionalblokade. Fentanyl infusion (0,5 μg/kg/time) blev påbegyndt efter induktion og fortsat intraoperativt i henhold til institutionsprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet (NRS-score)
Tidsramme: Første 12 timer efter ekstubation (målt efter 1, 6 og 12 timer)
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS; 0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige smerter) på standardiserede postoperative tidspunkter.
Første 12 timer efter ekstubation (målt efter 1, 6 og 12 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første krav om redningsanalgetikum
Tidsramme: Inden for 48 timer efter ekstubation
Tid i timer fra ekstubation til første administration af redningsanalgesi (tramadol eller diklofenac).
Inden for 48 timer efter ekstubation
Samlet Forbrug af Redningssmertestillende Midler
Tidsramme: 48 timer efter ekstubation
Samlet mængde af akut smertestillende medicin (mg tramadol og diclofenac) administreret i løbet af de første 48 postoperative timer.
48 timer efter ekstubation
Hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
Hjertefrekvens (HR)-værdier registreret ved foruddefinerede postoperative intervaller.
Første 24 timer efter operationen
Mobiliseringstid
Tidsramme: Op til postoperativ dag 3
Tid fra intensivafdelingens indlæggelse til første succesfulde mobilisering (siddende eller stående med assistance).
Op til postoperativ dag 3
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: Fra fuldførelse af operationen indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 14 dage.
Total varighed af postoperativ hospitalsindlæggelse, målt i dage.
Fra fuldførelse af operationen indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 14 dage.
Postoperativ hæmoglobinforskel
Tidsramme: 24 timer efter operation
Forskel mellem præoperativt og postoperativt hæmoglobinniveau (g/dL).
24 timer efter operation
Serumkreatininniveau (mg/dL)
Tidsramme: Præoperativ baseline og postoperativ 24 timer (op til 24 timer efter operationen).
Serumkreatininkoncentrationen vil blive målt som en indikator for postoperativ nyrefunktion. Værdier rapporteres i milligram per deciliter (mg/dL). Højere værdier indikerer dårligere nyrefunktion.
Præoperativ baseline og postoperativ 24 timer (op til 24 timer efter operationen).
Gennemsnitligt Arterielt Tryk (mmHg)
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
Middelarterielt tryk (MAP) værdier registreret ved foruddefinerede postoperative intervaller.
Første 24 timer efter operationen
Urinproduktion (mL/kg/time)
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen (op til 24 timer postoperativt).
Urinproduktion vil blive målt som en indikator for renal perfussion og tidlig postoperativ nyrefunktion. Værdierne rapporteres i milliliter pr. kilogram pr. time (mL/kg/t). Højere værdier indikerer bedre nyrefunktion.
De første 24 timer efter operationen (op til 24 timer postoperativt).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karadeniz Technical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KTU-ESPB-2022-247

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erector Spinae Plane Block

Kliniske forsøg med Erector spinae planeblok (ESPB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner