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개심술 후 척추기립근 평면 차단과 수술 후 회복 (ESPB-SYSHEART)

2025년 11월 21일 업데이트: Ali AKDOĞAN, Karadeniz Technical University

흉골절개술을 통한 개심술을 받는 환자에서 척추기립근 평면 차단이 수술 후 전신 기능에 미치는 영향

이 전향적 무작위 대조 임상 시험은 정중 흉골절개술을 통한 선택적 개심술을 받는 성인 환자에서 양측 척추기립근 평면 차단(ESPB)이 술 후 전신 기능에 미치는 영향을 평가했습니다. 66명의 참가자는 마취 유도 전 양측 초음파 유도 ESPB 또는 표준 정맥 내 오피오이드 진통법 중 하나를 무작위로 배정받았습니다. 술 후 결과(통증 점수, 구제 진통제 요구량, 혈역학적 매개변수, 호흡 변수 및 실험실 수치 포함)를 48시간 동안 모니터링했습니다. 이 연구는 ESPB가 정맥 내 오피오이드 기반 진통법과 비교하여 개선된 술 후 통증 조절을 제공하고 전신 회복을 지원하는지 여부를 확인하기 위해 수행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정중 흉골 절개를 통한 개심 수술은 수술 후 심한 통증, 교감 신경계 활성화, 호흡 기능 저하 및 회복 지연과 관련이 있습니다. 정맥 내 오피오이드에 주로 기반한 기존의 수술 후 진통법은 적절한 통증 완화를 제공할 수 있지만, 진정, 메스꺼움, 호흡 억제 및 혈역학적 변동과 같은 부작용으로 인해 종종 제한됩니다. 따라서 심장 수술 환자에게는 더 안전하고 효과적인 다중 방식 진통 전략이 필요합니다.

척추 기립근 평면 차단(ESPB)은 국소 마취제의 배면 및 복면 가지, 늑간 신경 및 추체 주변 영역으로의 확산을 허용하는 추체 주근막 간 차단으로, 체성 및 내장 통증 완화를 모두 제공합니다. ESPB는 특히 항응고제와 교감 신경 차단과 관련된 위험이 있을 수 있는 신경축 기법을 사용하는 심장 수술 환자에서 흉추 경막 외 진통의 대안으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다.

이 전향적 무작위 대조 임상 시험은 양측 초음파 유도 ESPB가 흉골 절개를 통한 선택적 개심 수술을 받는 환자의 수술 후 전신 기능을 개선할 수 있는지 평가하기 위해 설계되었습니다. 총 66명의 ASA II-III로 분류된 성인이 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 중재 그룹은 전신 마취 유도 전 T5 수준에서 양측 당 0.25% 부피바카인 20밀리리터를 사용하여 양측 ESPB를 받았으며, 대조군은 표준 정맥 내 오피오이드 기반 진통법을 받았습니다.

수술 후 결과는 48시간 동안 모니터링되었으며, 수치 평가 척도(NRS)로 측정한 통증 점수, 구제 진통까지의 시간, 총 진통제 소비량, 혈역학적 매개변수, 호흡 측정 및 헤모글로빈, 크레아티닌, AST, ALT와 같은 실험실 지표가 포함되었습니다. 주요 목표는 ESPB가 정맥 내 오피오이드 진통법에 비해 우수한 수술 후 통증 조절을 제공하는지 확인하는 것이었습니다. 2차 목표에는 ESPB가 혈역학적 안정성, 호흡 회복 및 전신 실험실 매개변수에 미치는 영향을 평가하는 것이 포함되었습니다.

본 연구는 윤리 위원회 승인 후 수행되었으며, 모든 참가자는 등록 전 서면 동의서를 작성했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Trabzon
      • Trabzon, Trabzon, 터키 (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine, Farabi Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 성인
  • 정중 흉골 절개술을 통한 선택적 개심 수술 예정자(CABG 또는 판막 수술)
  • ASA 신체 상태 등급 II-III
  • 서면 동의서 제공
  • 체질량지수(BMI) < 35 kg/m²

제외 기준:

  • 나이 <18세 또는 >75세
  • 지역 마취 차단을 금기하는 응고 장애 또는 항응고제 사용
  • 주사 부위의 감염 또는 피부병변
  • 국소 마취제 알레르기
  • 만성적 오피오이드, 항경련제, 항우울제 또는 코르티코스테로이드 사용
  • 협조를 방해하는 중대한 정신질환 또는 인지장애
  • 수술 전 중증 부정맥 또는 혈역학적 불안정성
  • 국소 마취제 독성 위험 요인 또는 차단 시술 방해 해부학적 기형
  • 비선택적 또는 응급 심장 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 척추기립근 평면 차단 (ESPB)
환자는 전신 마취 유도 전 T5 수준에서 양측 초음파 유도 하에 극세근 평면 차단을 받았습니다. 양측에 각각 0.25% 부피바카인 20mL를 주입하였습니다.
절차: 등세움근 평면 차단 (ESPB)

전신 마취 유도 전 T5 척추 수준에서 시행한 양측 초음파 유도 하 최골기립근 평면 차단.

고주파 선형 초음파 탐침과 22게이지 주사침을 사용하여 양측 최골기립근과 가로돌기 사이에 0.25% 부피바카인 총 20mL를 주입하였습니다.
활성 비교기: 정맥 내 오피오이드 진통요법 (대조군)

표준 정맥 내 오피오이드 기반 진통제가 지역 차단 없이 투여됩니다.

펜타닐 주입(0.5 μg/kg/h)은 전신 마취 유도 직후 시작되었으며 기관 프로토콜에 따라 수술 중 지속되었습니다.
의약품: 정맥 내 아편유사 진통요법
지역 차단 없이 투여되는 표준 정맥 내 아편유사제 기반 진통법. 페닐테닐 주입(0.5 μg/kg/h)은 유도 후 시작되었으며 기관 프로토콜에 따라 수술 중 지속되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 강도 (NRS 점수)
기간: 발관 후 첫 12시간 (1, 6, 12시간에 측정)
통증 강도는 표준화된 수술 후 시간대에서 숫자 등급 척도(NRS; 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가됩니다.
발관 후 첫 12시간 (1, 6, 12시간에 측정)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조 진통제 첫 요구까지의 시간
기간: 발관 후 48시간 이내
발관 후 구제 진통제(트라마돌 또는 디클로페낙) 첫 투여까지의 시간(시간 단위).
발관 후 48시간 이내
총 구제 진통제 소비량
기간: 48 시간 후 발관
수술 후 첫 48시간 동안 투여된 구제 진통제 총량 (트라마돌 및 디클로페낙 mg)
48 시간 후 발관
심박수 (분당 박동 수)
기간: 수술 후 첫 24시간
사전 정의된 수술 후 간격에서 기록된 심박수(HR) 값.
수술 후 첫 24시간
동원 시간
기간: 수술 후 3일까지
중환자실 입원 시점부터 첫 번째 성공적 동원(도움을 받아 앉거나 서기)까지의 시간.
수술 후 3일까지
입원 기간
기간: 수술 완료 시점부터 병원 퇴원 시점까지, 최대 14일 동안.
총 수술 후 입원 기간, 일 단위로 측정됨.
수술 완료 시점부터 병원 퇴원 시점까지, 최대 14일 동안.
수술 후 헤모글로빈 변화
기간: 수술 후 24시간
수술 전과 수술 후 헤모글로빈 수치 차이 (g/dL).
수술 후 24시간
혈청 크레아티닌 수치 (mg/dL)
기간: 수술 전 기준 및 수술 후 24시간(수술 후 최대 24시간).
혈청 크레아티닌 농도는 수술 후 신장 기능의 지표로 측정됩니다. 값은 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 보고됩니다. 높은 값은 더 나쁜 신장 기능을 나타냅니다.
수술 전 기준 및 수술 후 24시간(수술 후 최대 24시간).
평균 동맥압 (mmHg)
기간: 수술 후 첫 24시간
사전 정의된 수술 후 간격에서 기록된 평균 동맥압 (MAP) 값.
수술 후 첫 24시간
소변량 (mL/kg/시간)
기간: 수술 후 첫 24시간(최대 24시간 수술 후).
소변량은 신장 관류와 수술 후 초기 신기능의 지표로 측정됩니다. 값은 시간당 킬로그램당 밀리리터(mL/kg/h)로 보고됩니다. 값이 높을수록 신기능이 더 좋음을 나타냅니다.
수술 후 첫 24시간(최대 24시간 수술 후).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karadeniz Technical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KTU-ESPB-2022-247

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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