Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok Míšního Svalu Erector a Pooperační Zotavení po Otevřené Operaci Srdce (ESPB-SYSHEART)

21. listopadu 2025 aktualizováno: Ali AKDOĞAN, Karadeniz Technical University

Vlivy blokády m. erector spinae na pooperační systémové funkce u pacientů podstupujících operaci srdce otevřenou sternotomií

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotila účinky bilaterálního bloku m. erector spinae (ESPB) na pooperační systémové funkce u dospělých pacientů podstupujících elektivní operaci srdce pomocí mediální sternotomie. Šedesát šest účastníků bylo randomizováno k přijetí buď bilaterálního ultrazvukem vedeného ESPB před indukcí anestezie, nebo standardní intravenózní opioidní analgezie. Pooperační výsledky – včetně skóre bolesti, požadavků na záchrannou analgezii, hemodynamických parametrů, respiračních proměnných a laboratorních hodnot – byly sledovány po dobu čtyřiceti osmi hodin. Studie byla provedena za účelem zjištění, zda ESPB poskytuje lepší kontrolu pooperační bolesti a podporuje systémovou regeneraci ve srovnání s intravenózní opioidní analgezií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace srdce prováděná prostřednictvím mediánní sternotomie je spojena s významnou pooperační bolestí, sympatickou aktivací, respiračním postižením a opožděným zotavením. Konvenční pooperační analgezie, primárně založená na intravenózních opioidech, může poskytnout adekvátní úlevu od bolesti, ale je často omezena nežádoucími účinky, jako je sedace, nauzea, respirační deprese a hemodynamické výkyvy. Proto jsou pro kardiochirurgické pacienty vyžadovány bezpečnější a účinnější strategie multimodální analgezie.

Blokáda svalu vzpřimovače páteře (ESPB) je paravertebrální interfasciální blok, který umožňuje šíření lokálního anestetika k dorzálním a ventrálním ramům, mezižeberním nervům a paravertebrální oblasti, poskytující jak somatickou, tak viscerální analgezii. ESPB se stále častěji používá jako alternativa k hrudní epidurální analgezii, zejména u pacientů podstupujících kardiochirurgii, kde mohou neuroaxiální techniky představovat rizika související s antikoagulací a sympatickou blokádou.

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie byla navržena za účelem vyhodnocení, zda bilaterální ultrazvukem řízená ESPB může zlepšit pooperační systémové funkce u pacientů podstupujících elektivní operaci srdce prostřednictvím sternotomie. Celkem šedesát šest dospělých klasifikovaných jako ASA II-III bylo randomizováno do dvou skupin. Intervenční skupina obdržela bilaterální ESPB na úrovni T5 pomocí dvaceti mililitrů 0,25% bupivakainu na každou stranu před indukcí celkové anestezie, zatímco kontrolní skupina obdržela standardní intravenózní analgezii založenou na opioidech.

Pooperační výsledky byly sledovány po dobu čtyřiceti osmi hodin a zahrnovaly skóre bolesti měřené Numerickou hodnotící škálou (NRS), čas do záchranné analgezie, celkovou spotřebu analgetik, hemodynamické parametry, respirační měření a laboratorní markery, jako je hemoglobin, kreatinin, AST a ALT. Primárním cílem bylo určit, zda ESPB poskytuje lepší pooperační kontrolu bolesti ve srovnání s intravenózní opioidní analgezií. Sekundární cíle zahrnovaly posouzení účinků ESPB na hemodynamickou stabilitu, respirační zotavení a systémové laboratorní parametry.

Studie byla provedena po schválení etickou komisí a písemný informovaný souhlas byl získán od všech účastníků před zařazením do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Trabzon
      • Trabzon, Trabzon, Turecko (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine, Farabi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Dospělí ve věku 18 až 75 let
  • Naplánovaní na elektivní otevřenou srdeční operaci prostřednictvím mediální sternotomie (CABG nebo operace chlopně)
  • ASA fyzický stav II-III
  • Poskytli písemný informovaný souhlas
  • BMI < 35 kg/m²

Exkluzní kritéria:

  • Věk <18 nebo >75 let
  • Známá koagulopatie nebo antikoagulační léčba kontraindikující regionální blokádu
  • Infekce nebo dermatologické léze v místě vpichu
  • Alergie na lokální anestetika
  • Chronické užívání opioidů, antikonvulziv, antidepresiv nebo kortikosteroidů
  • Významná psychiatrická nebo kognitivní porucha bránící spolupráci
  • Těžká arytmie nebo hemodynamická nestabilita před operací
  • Rizikové faktory toxicity lokálních anestetik nebo anatomická deformita bránící provedení blokády
  • Ne-elektivní nebo urgentní srdeční operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blok rovinného svalu vzpřimovače páteře (ESPB)
Pacienti před indukcí celkové anestezie obdrželi bilaterální ultrazvukem vedenou blokádu m. erector spinae na úrovni T5. Na každou stranu bylo injikováno celkem 20 ml 0,25% bupivakainu.
Postup: Blok rovného svalu páteře (ESPB)

Bilaterální ultrazvukem řízený blok musculus erector spinae provedený na úrovni obratle T5 před indukcí celkové anestezie.

Celkem 20 ml 0,25% bupivakainu bylo aplikováno mezi musculus erector spinae a příčný výběžek na každé straně pomocí vysokofrekvenční lineární ultrazvukové sondy a 22G jehly.
Aktivní komparátor: Intravenózní opioidní analgezie (Kontrola)

Standardní intravenózní analgezie založená na opioidech podávaná bez regionální blokády.

Infuze fentanylu (0,5 μg/kg/h) byla zahájena bezprostředně po indukci celkové anestezie a pokračovala intraoperativně podle institucionálního protokolu.
Lék: Intravenózní opioidní analgezie
Standardní intravenózní analgezie založená na opioidech podávaná bez regionální blokády. Infuze fentanylu (0,5 μg/kg/h) byla zahájena po indukci a pokračovala intraoperativně podle institucionálního protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti (skóre NRS)
Časové okno: Prvních 12 hodin po extubaci (měřeno v 1., 6. a 12. hodině)
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) ve standardizovaných pooperačních časových bodech.
Prvních 12 hodin po extubaci (měřeno v 1., 6. a 12. hodině)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první potřeby záchranného analgetika
Časové okno: Do 48 hodin po extubaci
Čas v hodinách od extubace do první aplikace záchranné analgezie (tramadol nebo diklofenak).
Do 48 hodin po extubaci
Celková spotřeba záchranných analgetik
Časové okno: 48 hodin po extubaci
Celkové množství podaných záchranných analgetik (mg tramadolu a diklofenaku) během prvních 48 pooperačních hodin.
48 hodin po extubaci
Srdeční frekvence (tepů za minutu)
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Hodnoty srdeční frekvence (HR) zaznamenané v předem stanovených pooperačních intervalech.
Prvních 24 hodin po operaci
Čas mobilizace
Časové okno: Až do 3. pooperačního dne
Čas od přijetí na JIP do první úspěšné mobilizace (sezení nebo stání s pomocí).
Až do 3. pooperačního dne
Délka hospitalizace
Časové okno: Od dokončení operace do propuštění z nemocnice, maximálně 14 dní.
Celková doba pooperační hospitalizace, měřeno ve dnech.
Od dokončení operace do propuštění z nemocnice, maximálně 14 dní.
Pooperační změna hemoglobinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Rozdíl mezi preoperativní a postoperativní hladinou hemoglobinu (g/dL).
24 hodin po operaci
Hladina kreatininu v séru (mg/dL)
Časové okno: Předoperační výchozí hodnota a pooperační 24 hodin (až 24 hodin po operaci).
Koncentrace kreatininu v séru bude měřena jako ukazatel pooperační funkce ledvin.
Hodnoty jsou uváděny v miligramech na decilitr (mg/dL).
Vyšší hodnoty indikují horší funkci ledvin.
Předoperační výchozí hodnota a pooperační 24 hodin (až 24 hodin po operaci).
Střední arteriální tlak (mmHg)
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Hodnoty středního arteriálního tlaku (MAP) zaznamenané v předem stanovených pooperačních intervalech.
Prvních 24 hodin po operaci
Výdej moči (ml/kg/hodina)
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci (až 24 hodin pooperačně).
Výdej moči bude měřen jako ukazatel renální perfuze a časné pooperační funkce ledvin.
Hodnoty jsou uváděny v mililitrech na kilogram za hodinu (mL/kg/h).
Vyšší hodnoty indikují lepší funkci ledvin.
Prvních 24 hodin po operaci (až 24 hodin pooperačně).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karadeniz Technical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KTU-ESPB-2022-247

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rovinný blok Erector Spinae

Klinické studie na Blok rovného svalu páteře (ESPB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit