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Blocco del Piano dell'Erettore Spinale e Recupero Postoperatorio Dopo Chirurgia a Cuore Aperto (ESPB-SYSHEART)

21 novembre 2025 aggiornato da: Ali AKDOĞAN, Karadeniz Technical University

Effetti del Blocco del Piano dell'Erector Spinae sulle Funzioni Sistemiche Postoperatorie in Pazienti Sottoposti a Chirurgia a Cuore Aperto Mediante Sternotomia

Questo studio clinico prospettico randomizzato controllato ha valutato gli effetti del blocco bilaterale del piano degli erettori spinali (ESPB) sulle funzioni sistemiche postoperatorie in pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva a cielo aperto mediante sternotomia mediana. Sessantasei partecipanti sono stati randomizzati a ricevere o un ESPB bilaterale ecoguidato prima dell'induzione dell'anestesia o l'analgesia standard con oppioidi per via endovenosa. Gli esiti postoperatori, inclusi i punteggi del dolore, le esigenze di analgesici di soccorso, i parametri emodinamici, le variabili respiratorie e i valori di laboratorio, sono stati monitorati per quarantotto ore. Lo studio è stato condotto per determinare se l'ESPB fornisce un migliore controllo del dolore postoperatorio e supporta il recupero sistemico rispetto all'analgesia basata su oppioidi per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'intervento chirurgico a cuore aperto eseguito mediante sternotomia mediana è associato a dolore postoperatorio significativo, attivazione simpatica, compromissione respiratoria e recupero ritardato. L'analgesia postoperatoria convenzionale, basata principalmente su oppioidi per via endovenosa, può fornire un adeguato sollievo dal dolore ma è spesso limitata da effetti avversi come sedazione, nausea, depressione respiratoria e fluttuazioni emodinamiche. Pertanto, per i pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca sono necessarie strategie di analgesia multimodale più sicure ed efficaci.

Il blocco del piano dell'erettore spinale (ESPB) è un blocco interfasciale paravertebrale che consente la diffusione dell'anestetico locale ai rami dorsali e ventrali, ai nervi intercostali e alla regione paravertebrale, fornendo analgesia sia somatica che viscerale. L'ESPB è stato utilizzato sempre più spesso come alternativa all'analgesia epidurale toracica, specialmente nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca in cui le tecniche neuraxiali possono comportare rischi legati all'anticoagulazione e al blocco simpatico.

Questo studio clinico prospettico randomizzato controllato è stato progettato per valutare se l'ESPB bilaterale ecoguidato possa migliorare le funzioni sistemiche postoperatorie nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto elettiva mediante sternotomia. Un totale di sessantasei adulti classificati come ASA II-III sono stati randomizzati in due gruppi. Il gruppo di intervento ha ricevuto ESPB bilaterale a livello T5 utilizzando venti millilitri di bupivacaina allo 0,25% per lato prima dell'induzione dell'anestesia generale, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto l'analgesia standard basata su oppioidi per via endovenosa.

Gli esiti postoperatori sono stati monitorati per quarantotto ore e includevano punteggi del dolore misurati con la Scala di Valutazione Numerica (NRS), tempo fino all'analgesia di salvataggio, consumo totale di analgesici, parametri emodinamici, misurazioni respiratorie e marcatori di laboratorio come emoglobina, creatinina, AST e ALT. L'obiettivo primario era determinare se l'ESPB fornisce un controllo del dolore postoperatorio superiore rispetto all'analgesia con oppioidi per via endovenosa. Gli obiettivi secondari includevano la valutazione degli effetti dell'ESPB sulla stabilità emodinamica, il recupero respiratorio e i parametri di laboratorio sistemici.

Lo studio è stato condotto dopo l'approvazione del comitato etico e il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Trabzon
      • Trabzon, Trabzon, Turchia (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine, Farabi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Programmati per intervento chirurgico a cuore aperto elettivo mediante sternotomia mediana (bypass coronarico o chirurgia valvolare)
  • Stato fisico ASA II-III
  • Consenso informato scritto fornito
  • BMI < 35 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • Età <18 o >75 anni
  • Coagulopatia nota o anticoagulazione che controindica il blocco regionale
  • Infezione o lesione dermatologica nel sito di iniezione
  • Allergia agli anestetici locali
  • Uso cronico di oppioidi, anticonvulsivanti, antidepressivi o corticosteroidi
  • Disturbo psichiatrico o cognitivo significativo che impedisce la cooperazione
  • Aritmia grave o instabilità emodinamica prima dell'intervento
  • Fattori di rischio di tossicità da anestetico locale o deformità anatomica che impedisce il posizionamento del blocco
  • Chirurgia cardiaca non elettiva o d'emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del Piano dell'Erector Spinae (ESPB)
I pazienti hanno ricevuto un blocco bilaterale del piano degli erettori spinali guidato da ecografia a livello T5 prima dell'induzione dell'anestesia generale. Sono stati iniettati complessivamente 20 mL di bupivacaina allo 0,25% su ciascun lato.

Blocco bilaterale del piano degli erettori della colonna eseguito con guida ecografica a livello vertebrale T5 prima dell'induzione dell'anestesia generale.

Un totale di 20 mL di bupivacaina allo 0,25% è stato iniettato tra il muscolo erettore della colonna e il processo trasverso su ciascun lato utilizzando una sonda ecografica lineare ad alta frequenza e un ago da 22 gauge.

Comparatore attivo: Analgesia con Oppiacei Endovenosi (Controllo)

Analgesia standard a base di oppioidi per via endovenosa somministrata senza blocco regionale.

Una infusione di fentanil (0.5 μg/kg/h) è stata iniziata immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia generale e proseguita intraoperatoriamente secondo il protocollo istituzionale.

Analgesia standard a base di oppioidi per via endovenosa somministrata senza blocco regionale. L'infusione di fentanil (0,5 µg/kg/h) è stata avviata dopo l'induzione e continuata intraoperatoriamente secondo il protocollo istituzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore Postoperatorio (Punteggio NRS)
Lasso di tempo: Prime 12 ore dopo l'estubazione (misurate a 1, 6 e 12 ore)
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS; 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile) in momenti postoperatori standardizzati.
Prime 12 ore dopo l'estubazione (misurate a 1, 6 e 12 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino alla Prima Richiesta di Analgesico di Salvataggio
Lasso di tempo: Entro 48 ore post-estubazione
Tempo in ore dalla estubazione alla prima somministrazione di analgesia di salvataggio (tramadolo o diclofenac).
Entro 48 ore post-estubazione
Consumo Totale di Analgesici di Salvataggio
Lasso di tempo: 48 ore post-estubazione
Quantità totale di analgesici di soccorso somministrati (mg di tramadolo e diclofenac) durante le prime 48 ore postoperatorie.
48 ore post-estubazione
Frequenza Cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
Valori della frequenza cardiaca (FC) registrati a intervalli postoperatori prestabiliti.
Prime 24 ore postoperatorie
Tempo di Mobilizzazione
Lasso di tempo: Fino al terzo giorno post-operatorio
Tempo dal ricovero in terapia intensiva alla prima mobilizzazione riuscita (seduto o in piedi con assistenza).
Fino al terzo giorno post-operatorio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera, fino a 14 giorni.
Durata totale del ricovero postoperatorio, misurata in giorni.
Dal completamento dell'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera, fino a 14 giorni.
Variazione dell'Emoglobina Postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Differenza tra i livelli di emoglobina preoperatori e postoperatori (g/dL).
24 ore dopo l'intervento
Livello di Creatinina Sierica (mg/dL)
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio e 24 ore postoperatorie (fino a 24 ore dopo l'intervento).
La concentrazione sierica di creatinina sarà misurata come indicatore della funzione renale postoperatoria. I valori sono riportati in milligrammi per decilitro (mg/dL). Valori più alti indicano una funzione renale peggiore.
Baseline preoperatorio e 24 ore postoperatorie (fino a 24 ore dopo l'intervento).
Pressione Arteriosa Media (mmHg)
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
Valori di pressione arteriosa media (MAP) registrati a intervalli postoperatori predefiniti.
Prime 24 ore postoperatorie
Diarrea (mL/kg/ora)
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento (fino a 24 ore postoperatorie).
La produzione di urina sarà misurata come indicatore della perfusione renale e della funzione renale postoperatoria precoce. I valori sono riportati in millilitri per chilogrammo per ora (mL/kg/h). Valori più alti indicano una migliore funzione renale.
Prime 24 ore dopo l'intervento (fino a 24 ore postoperatorie).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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