- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07259057
Blocco del Piano dell'Erettore Spinale e Recupero Postoperatorio Dopo Chirurgia a Cuore Aperto (ESPB-SYSHEART)
Effetti del Blocco del Piano dell'Erector Spinae sulle Funzioni Sistemiche Postoperatorie in Pazienti Sottoposti a Chirurgia a Cuore Aperto Mediante Sternotomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento chirurgico a cuore aperto eseguito mediante sternotomia mediana è associato a dolore postoperatorio significativo, attivazione simpatica, compromissione respiratoria e recupero ritardato. L'analgesia postoperatoria convenzionale, basata principalmente su oppioidi per via endovenosa, può fornire un adeguato sollievo dal dolore ma è spesso limitata da effetti avversi come sedazione, nausea, depressione respiratoria e fluttuazioni emodinamiche. Pertanto, per i pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca sono necessarie strategie di analgesia multimodale più sicure ed efficaci.
Il blocco del piano dell'erettore spinale (ESPB) è un blocco interfasciale paravertebrale che consente la diffusione dell'anestetico locale ai rami dorsali e ventrali, ai nervi intercostali e alla regione paravertebrale, fornendo analgesia sia somatica che viscerale. L'ESPB è stato utilizzato sempre più spesso come alternativa all'analgesia epidurale toracica, specialmente nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca in cui le tecniche neuraxiali possono comportare rischi legati all'anticoagulazione e al blocco simpatico.
Questo studio clinico prospettico randomizzato controllato è stato progettato per valutare se l'ESPB bilaterale ecoguidato possa migliorare le funzioni sistemiche postoperatorie nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto elettiva mediante sternotomia. Un totale di sessantasei adulti classificati come ASA II-III sono stati randomizzati in due gruppi. Il gruppo di intervento ha ricevuto ESPB bilaterale a livello T5 utilizzando venti millilitri di bupivacaina allo 0,25% per lato prima dell'induzione dell'anestesia generale, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto l'analgesia standard basata su oppioidi per via endovenosa.
Gli esiti postoperatori sono stati monitorati per quarantotto ore e includevano punteggi del dolore misurati con la Scala di Valutazione Numerica (NRS), tempo fino all'analgesia di salvataggio, consumo totale di analgesici, parametri emodinamici, misurazioni respiratorie e marcatori di laboratorio come emoglobina, creatinina, AST e ALT. L'obiettivo primario era determinare se l'ESPB fornisce un controllo del dolore postoperatorio superiore rispetto all'analgesia con oppioidi per via endovenosa. Gli obiettivi secondari includevano la valutazione degli effetti dell'ESPB sulla stabilità emodinamica, il recupero respiratorio e i parametri di laboratorio sistemici.
Lo studio è stato condotto dopo l'approvazione del comitato etico e il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'arruolamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Trabzon
-
Trabzon, Trabzon, Turchia (Türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine, Farabi Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni
- Programmati per intervento chirurgico a cuore aperto elettivo mediante sternotomia mediana (bypass coronarico o chirurgia valvolare)
- Stato fisico ASA II-III
- Consenso informato scritto fornito
- BMI < 35 kg/m²
Criteri di esclusione:
- Età <18 o >75 anni
- Coagulopatia nota o anticoagulazione che controindica il blocco regionale
- Infezione o lesione dermatologica nel sito di iniezione
- Allergia agli anestetici locali
- Uso cronico di oppioidi, anticonvulsivanti, antidepressivi o corticosteroidi
- Disturbo psichiatrico o cognitivo significativo che impedisce la cooperazione
- Aritmia grave o instabilità emodinamica prima dell'intervento
- Fattori di rischio di tossicità da anestetico locale o deformità anatomica che impedisce il posizionamento del blocco
- Chirurgia cardiaca non elettiva o d'emergenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Blocco del Piano dell'Erector Spinae (ESPB)
I pazienti hanno ricevuto un blocco bilaterale del piano degli erettori spinali guidato da ecografia a livello T5 prima dell'induzione dell'anestesia generale.
Sono stati iniettati complessivamente 20 mL di bupivacaina allo 0,25% su ciascun lato.
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Blocco bilaterale del piano degli erettori della colonna eseguito con guida ecografica a livello vertebrale T5 prima dell'induzione dell'anestesia generale. Un totale di 20 mL di bupivacaina allo 0,25% è stato iniettato tra il muscolo erettore della colonna e il processo trasverso su ciascun lato utilizzando una sonda ecografica lineare ad alta frequenza e un ago da 22 gauge. |
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Comparatore attivo: Analgesia con Oppiacei Endovenosi (Controllo)
Analgesia standard a base di oppioidi per via endovenosa somministrata senza blocco regionale. Una infusione di fentanil (0.5 μg/kg/h) è stata iniziata immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia generale e proseguita intraoperatoriamente secondo il protocollo istituzionale. |
Analgesia standard a base di oppioidi per via endovenosa somministrata senza blocco regionale.
L'infusione di fentanil (0,5 µg/kg/h) è stata avviata dopo l'induzione e continuata intraoperatoriamente secondo il protocollo istituzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del Dolore Postoperatorio (Punteggio NRS)
Lasso di tempo: Prime 12 ore dopo l'estubazione (misurate a 1, 6 e 12 ore)
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L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS; 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile) in momenti postoperatori standardizzati.
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Prime 12 ore dopo l'estubazione (misurate a 1, 6 e 12 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo fino alla Prima Richiesta di Analgesico di Salvataggio
Lasso di tempo: Entro 48 ore post-estubazione
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Tempo in ore dalla estubazione alla prima somministrazione di analgesia di salvataggio (tramadolo o diclofenac).
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Entro 48 ore post-estubazione
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Consumo Totale di Analgesici di Salvataggio
Lasso di tempo: 48 ore post-estubazione
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Quantità totale di analgesici di soccorso somministrati (mg di tramadolo e diclofenac) durante le prime 48 ore postoperatorie.
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48 ore post-estubazione
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Frequenza Cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
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Valori della frequenza cardiaca (FC) registrati a intervalli postoperatori prestabiliti.
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Prime 24 ore postoperatorie
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Tempo di Mobilizzazione
Lasso di tempo: Fino al terzo giorno post-operatorio
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Tempo dal ricovero in terapia intensiva alla prima mobilizzazione riuscita (seduto o in piedi con assistenza).
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Fino al terzo giorno post-operatorio
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera, fino a 14 giorni.
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Durata totale del ricovero postoperatorio, misurata in giorni.
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Dal completamento dell'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera, fino a 14 giorni.
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Variazione dell'Emoglobina Postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Differenza tra i livelli di emoglobina preoperatori e postoperatori (g/dL).
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24 ore dopo l'intervento
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Livello di Creatinina Sierica (mg/dL)
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio e 24 ore postoperatorie (fino a 24 ore dopo l'intervento).
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La concentrazione sierica di creatinina sarà misurata come indicatore della funzione renale postoperatoria.
I valori sono riportati in milligrammi per decilitro (mg/dL).
Valori più alti indicano una funzione renale peggiore.
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Baseline preoperatorio e 24 ore postoperatorie (fino a 24 ore dopo l'intervento).
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Pressione Arteriosa Media (mmHg)
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
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Valori di pressione arteriosa media (MAP) registrati a intervalli postoperatori predefiniti.
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Prime 24 ore postoperatorie
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Diarrea (mL/kg/ora)
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento (fino a 24 ore postoperatorie).
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La produzione di urina sarà misurata come indicatore della perfusione renale e della funzione renale postoperatoria precoce.
I valori sono riportati in millilitri per chilogrammo per ora (mL/kg/h).
Valori più alti indicano una migliore funzione renale.
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Prime 24 ore dopo l'intervento (fino a 24 ore postoperatorie).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Oostvogels L, Weibel S, Meissner M, Kranke P, Meyer-Friessem CH, Pogatzki-Zahn E, Schnabel A. Erector spinae plane block for postoperative pain. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Feb 12;2(2):CD013763. doi: 10.1002/14651858.CD013763.pub3.
- Sarica F, Erturk E, Kutanis D, Akdogan A, Senel AC. Comparison of Thoracic Epidural Analgesia and Traditional Intravenous Analgesia With Respect to Postoperative Respiratory Effects in Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jun;35(6):1800-1805. doi: 10.1053/j.jvca.2020.09.110. Epub 2020 Sep 20.
- Shan XS, Liao DW, Guo J, Xia ZY, Lv X, Shen J, Tong JH, Wei FJ, Li XS, Qu XF, Wang XB, Wang YB, Ou SS, Yang YF, Meng L, Liu H, Peng K, Ji FH. Effect of liposomal bupivacaine for preoperative erector spinae plane block on postoperative pain following video-assisted thoracoscopic lung resection: a multicenter, randomized, double-blind, clinical trial. Int J Surg. 2025 Nov 11. doi: 10.1097/JS9.0000000000003956. Online ahead of print.
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Ultimo verificato
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- KTU-ESPB-2022-247
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