Erector Spinae Planblockad och Postoperativ Återhämtning Efter Öppen Hjärtekirurgi (ESPB-SYSHEART)
Effekter av Erector Spinae Plane Block på postoperativa systemfunktioner hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi via sternotomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Öppen hjärtkirurgi via median sternotomi är förknippad med betydande postoperativ smärta, sympatisk aktivering, respiratorisk nedsättning och försenad återhämtning. Konventionell postoperativ analgetisk behandling, som huvudsakligen baseras på intravenösa opioider, kan ge tillräcklig smärtlindring men begränsas ofta av biverkningar som sedering, illamående, respiratorisk depression och hemodynamiska fluktuationer. Därför krävs säkrare och mer effektiva multimodal analgetiska strategier för hjärtkirurgiska patienter.
Erector spinae planblockad (ESPB) är en paraspinal interfascial blockad som möjliggör spridning av lokalbedövning till dorsala och ventrala rami, interkostala nerver och paravertebral region, vilket ger både somatisk och viscerell analgetisk effekt. ESPB har i ökande grad använts som ett alternativ till torakal epiduralanalgetisk behandling, särskilt hos patienter som genomgår hjärtkirurgi där neuraxiala tekniker kan innebära risker relaterade till antikoagulering och sympatisk blockad.
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade kliniska prövning utformades för att utvärdera om bilateral ultraljudsstyrd ESPB kan förbättra postoperativa systemfunktioner hos patienter som genomgår elektiv öppen hjärtkirurgi via sternotomi. Totalt sextiosex vuxna klassificerade som ASA II-III randomiserades till två grupper. Interventionsgruppen fick bilateral ESPB på T5-nivån med tjugo milliliter 0,25% bupivakain per sida före induktion av generell anestesi, medan kontrollgruppen fick standard intravenös opiatbaserad analgetisk behandling.
Postoperativa utfall övervakades i fyrtioåtta timmar och inkluderade smärtpoäng mätta med Numeric Rating Scale (NRS), tid till räddningsanalgetisk behandling, total analgetisk förbrukning, hemodynamiska parametrar, respiratoriska mätningar och laboratoriemarkörer som hemoglobin, kreatinin, AST och ALT. Det primära målet var att fastställa om ESPB ger överlägsen postoperativ smärtkontroll jämfört med intravenös opiatanalgetisk behandling. Sekundära mål inkluderade att bedöma effekterna av ESPB på hemodynamisk stabilitet, respiratorisk återhämtning och systemiska laboratorieparametrar.
Studien genomfördes efter etikprövningsnämndens godkännande, och skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare före inkludering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Trabzon
-
Trabzon, Trabzon, Turkiet (Türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine, Farabi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 75 år
- Planerad för elektiv öppen hjärtkirurgi via median sternotomi (CABG eller klaffkirurgi)
- ASA fysisk status II-III
- Lämnat skriftligt informerat samtycke
- BMI < 35 kg/m²
Exklusionskriterier:
- Ålder <18 eller >75 år
- Känd koagulopati eller antikoagulering som kontraindicerar regionalblockad
- Infektion eller dermatologisk läsion vid injektionsstället
- Allergi mot lokalanestetika
- Kronisk användning av opioider, antikonvulsiva, antidepressiva eller kortikosteroider
- Signifikant psykiatrisk eller kognitiv störning som förhindrar samarbete
- Allvarlig arytmi eller hemodynamisk instabilitet före operation
- Riskfaktorer för lokalanestetikumtoxicitet eller anatomisk deformitet som förhindrar blockplacerings
- Icke-elektiv eller akut hjärtkirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Erector Spinae Planblockad (ESPB)
Patienterna fick en bilateral ultraljudsstyrd erector spinae-planblock på T5-nivå innan induktion av generell anestesi.
Totalt injicerades 20 ml av 0,25% bupivakain på varje sida.
|
Bilateralt ultraljudsstyrt erector spinae-planblock utfört på T5-kotans nivå innan induktion av allmän anestesi. Totalt 20 ml 0,25% bupivakain injicerades mellan erector spinae-muskeln och tvärutskottet på varje sida med hjälp av en högfrekvent linjär ultraljudsprobe och en 22-gauge nål. |
|
Aktiv komparator: Intravenös Opioidanalgesi (Kontroll)
Standard intravenös opiatbaserad analgesi administrerad utan regionalblockad. En fentanylinfusion (0,5 μg/kg/h) inleddes omedelbart efter induktion av generell anestesi och fortsatte intraoperativt enligt institutionell protokoll. |
Standard intravenös opioidbaserad analgetika administrerad utan regionalblockad.
Fentanylinfusion (0,5 μg/kg/h) startades efter induktion och fortsatte intraoperativt enligt institutionsprotokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtintensitet (NRS-poäng)
Tidsram: Första 12 timmarna efter extubation (mättes vid 1, 6 och 12 timmar)
|
Smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av Numerisk Bedömningsskala (NRS; 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta) vid standardiserade postoperativa tidpunkter.
|
Första 12 timmarna efter extubation (mättes vid 1, 6 och 12 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första behov av akutanalgetika
Tidsram: Inom 48 timmar efter extubation
|
Tid i timmar från extubering till första administration av räddningsanalgesi (tramadol eller diklofenak).
|
Inom 48 timmar efter extubation
|
|
Total Förbrukning av Akut Smärtlindring
Tidsram: 48 timmar efter extubation
|
Total mängd räddningsanalgetika (mg tramadol och diklofenak) som administrerats under de första 48 postoperativa timmarna.
|
48 timmar efter extubation
|
|
Hjärtfrekvens (slag per minut)
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen
|
Hjärtfrekvens (HR)-värden registrerade vid förutbestämda postoperativa intervall.
|
Första 24 timmarna efter operationen
|
|
Mobiliseringstid
Tidsram: Upp till postoperativ dag 3
|
Tid från intensivvårdsinläggning till första lyckade mobilisering (sittande eller stående med hjälp).
|
Upp till postoperativ dag 3
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från slutförandet av operationen fram till utskrivning från sjukhuset, upp till 14 dagar.
|
Total varaktighet av postoperativ sjukhusvistelse, mätt i dagar.
|
Från slutförandet av operationen fram till utskrivning från sjukhuset, upp till 14 dagar.
|
|
Postoperativ hemoglobinändring
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Skillnad mellan preoperativt och postoperativt hemoglobinvärde (g/dL).
|
24 timmar efter operationen
|
|
Serumkreatininnivå (mg/dL)
Tidsram: Preoperativ baslinje och postoperativt 24 timmar (upp till 24 timmar efter operation).
|
Serumkreatininkoncentration kommer att mätas som en indikator på postoperativ njurfunktion.
Värden rapporteras i milligram per deciliter (mg/dL). Högre värden indikerar sämre njurfunktion. |
Preoperativ baslinje och postoperativt 24 timmar (upp till 24 timmar efter operation).
|
|
Medelartärtryck (mmHg)
Tidsram: Första 24 postoperativa timmarna
|
Medelartärtryck (MAP) värden registrerade vid förutbestämda postoperativa intervall.
|
Första 24 postoperativa timmarna
|
|
Urinproduktion (mL/kg/timme)
Tidsram: Första 24 timmarna efter operation (upp till 24 timmar postoperativt).
|
Urinutgång kommer att mätas som en indikator på renal perfusion och tidig postoperativ njurfunktion.
Värden rapporteras i milliliter per kilogram per timme (mL/kg/h).
Högre värden indikerar bättre njurfunktion.
|
Första 24 timmarna efter operation (upp till 24 timmar postoperativt).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Oostvogels L, Weibel S, Meissner M, Kranke P, Meyer-Friessem CH, Pogatzki-Zahn E, Schnabel A. Erector spinae plane block for postoperative pain. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Feb 12;2(2):CD013763. doi: 10.1002/14651858.CD013763.pub3.
- Sarica F, Erturk E, Kutanis D, Akdogan A, Senel AC. Comparison of Thoracic Epidural Analgesia and Traditional Intravenous Analgesia With Respect to Postoperative Respiratory Effects in Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jun;35(6):1800-1805. doi: 10.1053/j.jvca.2020.09.110. Epub 2020 Sep 20.
- Shan XS, Liao DW, Guo J, Xia ZY, Lv X, Shen J, Tong JH, Wei FJ, Li XS, Qu XF, Wang XB, Wang YB, Ou SS, Yang YF, Meng L, Liu H, Peng K, Ji FH. Effect of liposomal bupivacaine for preoperative erector spinae plane block on postoperative pain following video-assisted thoracoscopic lung resection: a multicenter, randomized, double-blind, clinical trial. Int J Surg. 2025 Nov 11. doi: 10.1097/JS9.0000000000003956. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KTU-ESPB-2022-247
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .