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Bloc du plan des muscles érecteurs du rachis et récupération postopératoire après chirurgie cardiaque à thorax ouvert (ESPB-SYSHEART)

21 novembre 2025 mis à jour par: Ali AKDOĞAN, Karadeniz Technical University

Effets du bloc du plan des muscles érecteurs du rachis sur les fonctions systémiques postopératoires chez les patients subissant une chirurgie cardiaque ouverte par sternotomie

Cet essai clinique prospectif randomisé contrôlé a évalué les effets du bloc bilatéral du plan des muscles érecteurs du rachis (ESPB) sur les fonctions systémiques postopératoires chez les patients adultes subissant une chirurgie cardiaque ouverte élective par sternotomie médiane.
Soixante-six participants ont été randomisés pour recevoir soit un ESPB bilatéral guidé par échographie avant l'induction de l'anesthésie, soit une analgésie intraveineuse standard aux opioïdes.
Les résultats postopératoires - incluant les scores de douleur, les besoins en analgésiques de secours, les paramètres hémodynamiques, les variables respiratoires et les valeurs de laboratoire - ont été surveillés pendant quarante-huit heures.
L'étude a été menée pour déterminer si l'ESPB offre un meilleur contrôle de la douleur postopératoire et soutient la récupération systémique par rapport à l'analgésie intraveineuse basée sur les opioïdes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie à cœur ouvert réalisée par sternotomie médiane est associée à une douleur postopératoire significative, une activation sympathique, une altération respiratoire et une récupération retardée. L'analgésie postopératoire conventionnelle, principalement basée sur les opioïdes intraveineux, peut fournir un soulagement adéquat de la douleur mais est souvent limitée par des effets indésirables tels que la sédation, les nausées, la dépression respiratoire et les fluctuations hémodynamiques. Par conséquent, des stratégies d'analgésie multimodale plus sûres et plus efficaces sont nécessaires pour les patients de chirurgie cardiaque.

Le bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (ESPB) est un bloc interfascial paravertébral qui permet la diffusion de l'anesthésique local vers les branches dorsales et ventrales, les nerfs intercostaux et la région paravertébrale, fournissant une analgésie à la fois somatique et viscérale. L'ESPB est de plus en plus utilisé comme alternative à l'analgésie péridurale thoracique, en particulier chez les patients subissant une chirurgie cardiaque où les techniques neuraxiales peuvent présenter des risques liés à l'anticoagulation et au blocage sympathique.

Cet essai clinique prospectif randomisé contrôlé a été conçu pour évaluer si l'ESPB bilatéral guidé par échographie peut améliorer les fonctions systémiques postopératoires chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert élective par sternotomie. Au total, soixante-six adultes classés ASA II-III ont été randomisés en deux groupes. Le groupe d'intervention a reçu un ESPB bilatéral au niveau T5 en utilisant vingt millilitres de bupivacaïne à 0,25 % par côté avant l'induction de l'anesthésie générale, tandis que le groupe témoin a reçu l'analgésie standard basée sur les opioïdes intraveineux.

Les résultats postopératoires ont été surveillés pendant quarante-huit heures et comprenaient les scores de douleur mesurés par l'échelle numérique d'évaluation (NRS), le délai jusqu'à l'analgésie de secours, la consommation totale d'analgésiques, les paramètres hémodynamiques, les mesures respiratoires et les marqueurs de laboratoire tels que l'hémoglobine, la créatinine, l'AST et l'ALT. L'objectif principal était de déterminer si l'ESPB fournit un contrôle de la douleur postopératoire supérieur par rapport à l'analgésie par opioïdes intraveineux. Les objectifs secondaires comprenaient l'évaluation des effets de l'ESPB sur la stabilité hémodynamique, la récupération respiratoire et les paramètres de laboratoire systémiques.

L'étude a été menée après l'approbation du comité d'éthique, et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants avant l'inclusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Trabzon
      • Trabzon, Trabzon, Turquie (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine, Farabi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 à 75 ans
  • Programmés pour une chirurgie cardiaque ouverte non urgente par sternotomie médiane (pontage aortocoronarien ou chirurgie valvulaire)
  • Statut physique ASA II-III
  • Avoir donné un consentement éclairé écrit
  • IMC < 35 kg/m²

Critères d'exclusion :

  • Âge <18 ou >75 ans
  • Coagulopathie connue ou anticoagulation contre-indiquant un bloc régional
  • Infection ou lésion dermatologique au site d'injection
  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Utilisation chronique d'opioïdes, d'anticonvulsivants, d'antidépresseurs ou de corticostéroïdes
  • Trouble psychiatrique ou cognitif significatif empêchant la coopération
  • Arythmie sévère ou instabilité hémodynamique avant la chirurgie
  • Facteurs de risque de toxicité des anesthésiques locaux ou déformation anatomique empêchant la réalisation du bloc
  • Chirurgie cardiaque non programmée ou en urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (ESPB)
Les patients ont reçu un bloc du plan du muscle érecteur du rachis bilatéral sous échoguidage au niveau T5 avant l'induction de l'anesthésie générale. Un total de 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % a été injecté de chaque côté.

Bloc bilatéral du plan des muscles érecteurs du rachis réalisé sous guidage échographique au niveau vertébral T5 avant l'induction de l'anesthésie générale.

Un total de 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % a été injecté entre le muscle érecteur du rachis et le processus transverse de chaque côté à l'aide d'une sonde échographique linéaire haute fréquence et d'une aiguille de 22 G.

Comparateur actif: Analgésie Opioïde Intraveineuse (Témoin)

Analgésie standard intraveineuse à base d'opioïdes administrée sans bloc régional.

Une perfusion de fentanyl (0,5 μg/kg/h) a été initiée immédiatement après l'induction de l'anesthésie générale et poursuivie en peropératoire selon le protocole institutionnel.

Analgésie intraveineuse standard à base d'opioïdes administrée sans bloc régional. Une perfusion de fentanyl (0,5 μg/kg/h) a été débutée après l'induction et poursuivie peropératoirement selon le protocole de l'établissement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur postopératoire (Score NRS)
Délai: Premières 12 heures après l'extubation (mesurées à 1, 6 et 12 heures)
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (EEN ; 0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable) à des moments postopératoires standardisés.
Premières 12 heures après l'extubation (mesurées à 1, 6 et 12 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à la première demande d'analgésique de secours
Délai: Dans les 48 heures suivant l’extubation
Temps en heures entre l'extubation et la première administration d'analgésique de secours (tramadol ou diclofenac).
Dans les 48 heures suivant l’extubation
Consommation Totale d'Analgésiques de Secours
Délai: 48 heures après l'extubation
Quantité totale d'analgésiques de secours administrés (mg de tramadol et de diclofénac) pendant les 48 premières heures postopératoires.
48 heures après l'extubation
Fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: Premières 24 heures postopératoires
Valeurs de fréquence cardiaque (FC) enregistrées à des intervalles postopératoires prédéfinis.
Premières 24 heures postopératoires
Temps de mobilisation
Délai: Jusqu'au troisième jour postopératoire
Temps entre l'admission en soins intensifs et la première mobilisation réussie (assis ou debout avec assistance).
Jusqu'au troisième jour postopératoire
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 14 jours.
Durée totale de l'hospitalisation postopératoire, mesurée en jours.
De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 14 jours.
Variation de l'Hémoglobine Postopératoire
Délai: 24 heures après la chirurgie
Différence entre les niveaux d'hémoglobine préopératoires et postopératoires (g/dL).
24 heures après la chirurgie
Niveau de créatinine sérique (mg/dL)
Délai: Baseline préopératoire et postopératoire 24 heures (jusqu'à 24 heures après la chirurgie).
La concentration de créatinine sérique sera mesurée comme indicateur de la fonction rénale postopératoire. Les valeurs sont rapportées en milligrammes par décilitre (mg/dL). Des valeurs plus élevées indiquent une fonction rénale plus altérée.
Baseline préopératoire et postopératoire 24 heures (jusqu'à 24 heures après la chirurgie).
Pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: 24 premières heures postopératoires
Valeurs de pression artérielle moyenne (PAM) enregistrées à des intervalles postopératoires prédéfinis.
24 premières heures postopératoires
Débit urinaire (mL/kg/heure)
Délai: Les premières 24 heures après l'opération (jusqu'à 24 heures postopératoires).
La diurèse sera mesurée comme indicateur de la perfusion rénale et de la fonction rénale postopératoire précoce. Les valeurs sont rapportées en millilitres par kilogramme par heure (mL/kg/h). Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure fonction rénale.
Les premières 24 heures après l'opération (jusqu'à 24 heures postopératoires).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Première publication (Réel)

2 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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