- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07259057
Bloc du plan des muscles érecteurs du rachis et récupération postopératoire après chirurgie cardiaque à thorax ouvert (ESPB-SYSHEART)
Effets du bloc du plan des muscles érecteurs du rachis sur les fonctions systémiques postopératoires chez les patients subissant une chirurgie cardiaque ouverte par sternotomie
Soixante-six participants ont été randomisés pour recevoir soit un ESPB bilatéral guidé par échographie avant l'induction de l'anesthésie, soit une analgésie intraveineuse standard aux opioïdes.
Les résultats postopératoires - incluant les scores de douleur, les besoins en analgésiques de secours, les paramètres hémodynamiques, les variables respiratoires et les valeurs de laboratoire - ont été surveillés pendant quarante-huit heures.
L'étude a été menée pour déterminer si l'ESPB offre un meilleur contrôle de la douleur postopératoire et soutient la récupération systémique par rapport à l'analgésie intraveineuse basée sur les opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie à cœur ouvert réalisée par sternotomie médiane est associée à une douleur postopératoire significative, une activation sympathique, une altération respiratoire et une récupération retardée. L'analgésie postopératoire conventionnelle, principalement basée sur les opioïdes intraveineux, peut fournir un soulagement adéquat de la douleur mais est souvent limitée par des effets indésirables tels que la sédation, les nausées, la dépression respiratoire et les fluctuations hémodynamiques. Par conséquent, des stratégies d'analgésie multimodale plus sûres et plus efficaces sont nécessaires pour les patients de chirurgie cardiaque.
Le bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (ESPB) est un bloc interfascial paravertébral qui permet la diffusion de l'anesthésique local vers les branches dorsales et ventrales, les nerfs intercostaux et la région paravertébrale, fournissant une analgésie à la fois somatique et viscérale. L'ESPB est de plus en plus utilisé comme alternative à l'analgésie péridurale thoracique, en particulier chez les patients subissant une chirurgie cardiaque où les techniques neuraxiales peuvent présenter des risques liés à l'anticoagulation et au blocage sympathique.
Cet essai clinique prospectif randomisé contrôlé a été conçu pour évaluer si l'ESPB bilatéral guidé par échographie peut améliorer les fonctions systémiques postopératoires chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert élective par sternotomie. Au total, soixante-six adultes classés ASA II-III ont été randomisés en deux groupes. Le groupe d'intervention a reçu un ESPB bilatéral au niveau T5 en utilisant vingt millilitres de bupivacaïne à 0,25 % par côté avant l'induction de l'anesthésie générale, tandis que le groupe témoin a reçu l'analgésie standard basée sur les opioïdes intraveineux.
Les résultats postopératoires ont été surveillés pendant quarante-huit heures et comprenaient les scores de douleur mesurés par l'échelle numérique d'évaluation (NRS), le délai jusqu'à l'analgésie de secours, la consommation totale d'analgésiques, les paramètres hémodynamiques, les mesures respiratoires et les marqueurs de laboratoire tels que l'hémoglobine, la créatinine, l'AST et l'ALT. L'objectif principal était de déterminer si l'ESPB fournit un contrôle de la douleur postopératoire supérieur par rapport à l'analgésie par opioïdes intraveineux. Les objectifs secondaires comprenaient l'évaluation des effets de l'ESPB sur la stabilité hémodynamique, la récupération respiratoire et les paramètres de laboratoire systémiques.
L'étude a été menée après l'approbation du comité d'éthique, et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants avant l'inclusion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Trabzon
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Trabzon, Trabzon, Turquie (Türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine, Farabi Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 75 ans
- Programmés pour une chirurgie cardiaque ouverte non urgente par sternotomie médiane (pontage aortocoronarien ou chirurgie valvulaire)
- Statut physique ASA II-III
- Avoir donné un consentement éclairé écrit
- IMC < 35 kg/m²
Critères d'exclusion :
- Âge <18 ou >75 ans
- Coagulopathie connue ou anticoagulation contre-indiquant un bloc régional
- Infection ou lésion dermatologique au site d'injection
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Utilisation chronique d'opioïdes, d'anticonvulsivants, d'antidépresseurs ou de corticostéroïdes
- Trouble psychiatrique ou cognitif significatif empêchant la coopération
- Arythmie sévère ou instabilité hémodynamique avant la chirurgie
- Facteurs de risque de toxicité des anesthésiques locaux ou déformation anatomique empêchant la réalisation du bloc
- Chirurgie cardiaque non programmée ou en urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (ESPB)
Les patients ont reçu un bloc du plan du muscle érecteur du rachis bilatéral sous échoguidage au niveau T5 avant l'induction de l'anesthésie générale.
Un total de 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % a été injecté de chaque côté.
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Bloc bilatéral du plan des muscles érecteurs du rachis réalisé sous guidage échographique au niveau vertébral T5 avant l'induction de l'anesthésie générale. Un total de 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % a été injecté entre le muscle érecteur du rachis et le processus transverse de chaque côté à l'aide d'une sonde échographique linéaire haute fréquence et d'une aiguille de 22 G. |
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Comparateur actif: Analgésie Opioïde Intraveineuse (Témoin)
Analgésie standard intraveineuse à base d'opioïdes administrée sans bloc régional. Une perfusion de fentanyl (0,5 μg/kg/h) a été initiée immédiatement après l'induction de l'anesthésie générale et poursuivie en peropératoire selon le protocole institutionnel. |
Analgésie intraveineuse standard à base d'opioïdes administrée sans bloc régional.
Une perfusion de fentanyl (0,5 μg/kg/h) a été débutée après l'induction et poursuivie peropératoirement selon le protocole de l'établissement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur postopératoire (Score NRS)
Délai: Premières 12 heures après l'extubation (mesurées à 1, 6 et 12 heures)
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (EEN ; 0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable) à des moments postopératoires standardisés.
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Premières 12 heures après l'extubation (mesurées à 1, 6 et 12 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai jusqu'à la première demande d'analgésique de secours
Délai: Dans les 48 heures suivant l’extubation
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Temps en heures entre l'extubation et la première administration d'analgésique de secours (tramadol ou diclofenac).
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Dans les 48 heures suivant l’extubation
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Consommation Totale d'Analgésiques de Secours
Délai: 48 heures après l'extubation
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Quantité totale d'analgésiques de secours administrés (mg de tramadol et de diclofénac) pendant les 48 premières heures postopératoires.
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48 heures après l'extubation
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Fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: Premières 24 heures postopératoires
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Valeurs de fréquence cardiaque (FC) enregistrées à des intervalles postopératoires prédéfinis.
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Premières 24 heures postopératoires
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Temps de mobilisation
Délai: Jusqu'au troisième jour postopératoire
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Temps entre l'admission en soins intensifs et la première mobilisation réussie (assis ou debout avec assistance).
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Jusqu'au troisième jour postopératoire
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 14 jours.
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Durée totale de l'hospitalisation postopératoire, mesurée en jours.
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De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 14 jours.
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Variation de l'Hémoglobine Postopératoire
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Différence entre les niveaux d'hémoglobine préopératoires et postopératoires (g/dL).
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24 heures après la chirurgie
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Niveau de créatinine sérique (mg/dL)
Délai: Baseline préopératoire et postopératoire 24 heures (jusqu'à 24 heures après la chirurgie).
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La concentration de créatinine sérique sera mesurée comme indicateur de la fonction rénale postopératoire.
Les valeurs sont rapportées en milligrammes par décilitre (mg/dL).
Des valeurs plus élevées indiquent une fonction rénale plus altérée.
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Baseline préopératoire et postopératoire 24 heures (jusqu'à 24 heures après la chirurgie).
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Pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: 24 premières heures postopératoires
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Valeurs de pression artérielle moyenne (PAM) enregistrées à des intervalles postopératoires prédéfinis.
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24 premières heures postopératoires
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Débit urinaire (mL/kg/heure)
Délai: Les premières 24 heures après l'opération (jusqu'à 24 heures postopératoires).
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La diurèse sera mesurée comme indicateur de la perfusion rénale et de la fonction rénale postopératoire précoce.
Les valeurs sont rapportées en millilitres par kilogramme par heure (mL/kg/h).
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure fonction rénale.
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Les premières 24 heures après l'opération (jusqu'à 24 heures postopératoires).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Oostvogels L, Weibel S, Meissner M, Kranke P, Meyer-Friessem CH, Pogatzki-Zahn E, Schnabel A. Erector spinae plane block for postoperative pain. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Feb 12;2(2):CD013763. doi: 10.1002/14651858.CD013763.pub3.
- Sarica F, Erturk E, Kutanis D, Akdogan A, Senel AC. Comparison of Thoracic Epidural Analgesia and Traditional Intravenous Analgesia With Respect to Postoperative Respiratory Effects in Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jun;35(6):1800-1805. doi: 10.1053/j.jvca.2020.09.110. Epub 2020 Sep 20.
- Shan XS, Liao DW, Guo J, Xia ZY, Lv X, Shen J, Tong JH, Wei FJ, Li XS, Qu XF, Wang XB, Wang YB, Ou SS, Yang YF, Meng L, Liu H, Peng K, Ji FH. Effect of liposomal bupivacaine for preoperative erector spinae plane block on postoperative pain following video-assisted thoracoscopic lung resection: a multicenter, randomized, double-blind, clinical trial. Int J Surg. 2025 Nov 11. doi: 10.1097/JS9.0000000000003956. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KTU-ESPB-2022-247
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