Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erector Spinae Plane Blokk és a posztoperatív felépülés nyílt szívsebészet után (ESPB-SYSHEART)

2025. november 21. frissítette: Ali AKDOĞAN, Karadeniz Technical University

A Gerincmerevítő izomtömb hatása a nyitott szívműtéten átesett betegek posztoperatív szisztémás funkcióira szternotómián keresztül

Ez a prospektív randomizált kontrollált klinikai vizsgálat a kétoldali erector spinae síkblokk (ESPB) hatásait értékelte a posztoperatív szisztémás funkciókra felnőtt betegeknél, akik elektív nyitott szívműtéten estek át medián sternotómián keresztül. Hatvanhat résztvevőt randomizáltak, hogy kétoldali ultrahangvezérelt ESPB-t kapjanak az anesztézia indukciója előtt, vagy standard intravénás opioid analgéziát. A posztoperatív eredmények – beleértve a fájdalompontszámokat, a mentő fájdalomcsillapító igényt, a hemodinamikai paramétereket, a légzési változókat és a laboratóriumi értékeket – negyvennyolc órán keresztül voltak figyelve. A vizsgálatot azért végezték, hogy megállapítsák, vajon az ESPB jobb posztoperatív fájdalomkontrollt biztosít és támogatja-e a szisztémás felépülést az intravénás opioid-alapú analgéziához képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A median sternotomián keresztül végzett nyílt szívműtét jelentős posztoperatív fájdalommal, szimpatikus aktiválással, légzési zavarral és késleltetett felépüléssel jár. A hagyományos posztoperatív fájdalomcsillapítás, amely elsősorban intravénás opioidokon alapul, megfelelő fájdalomcsillapítást nyújthat, de gyakran korlátozza az olyan mellékhatások, mint a nyugtató hatás, hányinger, légzési depresszió és hemodinamikai ingadozások. Ezért biztonságosabb és hatékonyabb multimodális fájdalomcsillapítási stratégiákra van szükség a szívsebészeti betegek számára.

Az erector spinae síkblokk (ESPB) egy paraspinalis interfasciális blokk, amely lehetővé teszi a helyi érzéstelenítő terjedését a dorsális és ventrális ramusokba, az intercostalis idegekbe és a paravertebralis régióba, szomatikus és viscerális fájdalomcsillapítást egyaránt biztosítva. Az ESPB egyre inkább alternatívaként használatos a thoracalis epidurális analgézia helyett, különösen olyan szívsebészeti betegeknél, aknél a neuraxiális technikák az antikoagulációval és a szimpatikus blokáddal kapcsolatos kockázatokat jelenthetnek.

Ezt a prospektív randomizált kontrollált klinikai vizsgálatot azért tervezték, hogy értékelje, hogy a kétoldali ultrahangvezérelt ESPB javíthatja-e a posztoperatív szisztémás funkciókat a sternotomián keresztül elektív nyílt szívműtéten átesett betegeknél. Összesen hatvanhat, ASA II-III besorolású felnőttet randomizáltak két csoportba. Az intervenciós csoport kétoldali ESPB-t kapott T5 szinten, oldalanként húsz milliliter 0,25%-os bupivakaint használva az általános érzéstelenítés indukciója előtt, míg a kontrollcsoport szabványos intravénás opioid-alapú fájdalomcsillapítást kapott.

A posztoperatív eredményeket negyvennyolc órán keresztül figyelték, és magukban foglalták a Numerikus Értékelési Skála (NRS) által mért fájdalompontszámokat, a mentő fájdalomcsillapítás idejét, a teljes fájdalomcsillapító fogyasztást, a hemodinamikai paramétereket, a légzési méréseket és a laboratóriumi markereket, mint a hemoglobin, kreatinin, AST és ALT. Az elsődleges cél annak meghatározása volt, hogy az ESPB jobb posztoperatív fájdalomkontrollt nyújt-e az intravénás opioid fájdalomcsillapításhoz képest. A másodlagos célok közé tartozott az ESPB hatásainak felmérése a hemodinamikai stabilitásra, a légzési felépülésre és a szisztémás laboratóriumi paraméterekre.

A vizsgálatot az etikai bizottság jóváhagyása után végezték, és minden résztvevőtől írásos tájékoztatott beleegyezést kértek a bevonás előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Trabzon
      • Trabzon, Trabzon, Törökország (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine, Farabi Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti felnőttek
  • Elektív nyitott szívsebészetre ütemezett medián sternotómiával (KABG vagy billentyűsebészet)
  • ASA fizikai állapot II-III
  • Írásos tájékoztatott beleegyezés
  • BMI < 35 kg/m²

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 vagy >75 év
  • Ismert koagulopátia vagy antikoaguláció, amely ellenjavallja a regionális blokkot
  • Fertőzés vagy bőrelváltozás az injekció helyén
  • Lokális anesztetikumokra allergia
  • Opioidok, antikonvulzív szerek, antidepresszánsok vagy kortikoszteroidok krónikus használata
  • Jelentős pszichiátriai vagy kognitív zavar, amely megakadályozza az együttműködést
  • Súlyos aritmia vagy hemodinamikai instabilitás a műtét előtt
  • Lokális anesztetikum toxicitás kockázati tényezők vagy anatómiai deformitás, amely megakadályozza a blokk elhelyezését
  • Nem elektív vagy sürgősségi szívsebészet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Erector Spinae Plane Block (ESPB)
A betegek az általános anesztézia indukciója előtt kétoldali ultrahangvezérelt erector spinae síkblokkot kaptak a T5 szinten. Mindkét oldalon összesen 20 mL 0,25%-os bupivakaint fecskendeztek be.

Kétoldali ultrahang-vezérelt erector spinae sík blokk elvégezve a T5 csigolyaszinten az általános anesztézia indukciója előtt.

Összesen 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeztek az erector spinae izom és a keresztirányú nyúlvány közé mindkét oldalon, nagyfrekvenciás lineáris ultrahang-szondával és 22-es kaliberű tűvel.

Aktív összehasonlító: Intravénás Opioid Analgézia (Kontroll)

Szabványos intravénás opioid-alapú fájdalomcsillapítás regionális blokk nélkül alkalmazva.

Fentanil infúziót (0,5 µg/kg/h) az általános érzéstelenítés indukciója után azonnal elkezdtek és intézményi protokoll szerint intraoperatívan folytatták.

Standard intravénás opioid-alapú fájdalomcsillapítás regionális blokk nélkül alkalmazva. A fentanil infúzió (0,5 µg/kg/óra) indukció után indult és intézményi protokoll szerint folytatódott műtét közben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom intenzitás (NRS pontszám)
Időkeret: Az első 12 óra az extubáció után (1, 6 és 12 óránál mérve)
A fájdalom intenzitását a Numerikus Értékelő Skála (NRS; 0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom) segítségével értékelik standardizált posztoperatív időpontokban.
Az első 12 óra az extubáció után (1, 6 és 12 óránál mérve)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első mentőanalgetikum-igény időpontja
Időkeret: A légcső eltávolítását követő 48 órán belül
Idő órákban az extubációtól az első mentő fájdalomcsillapítás (tramadol vagy diklofenák) beadásáig.
A légcső eltávolítását követő 48 órán belül
Összes Mentőanalgetikum Fogyasztása
Időkeret: 48 órával az extubáció után
Az első 48 posztoperatív óra alatt beadott mentő fájdalomcsillapítók teljes mennyisége (tramadol és diclofenac mg-ban).
48 órával az extubáció után
Szívritmus (ütés percenként)
Időkeret: Az első 24 posztoperatív óra
A szívfrekvencia (HR) értékeket előre meghatározott műtét utáni időközönként rögzítették.
Az első 24 posztoperatív óra
Mobilizációs Idő
Időkeret: A műtét utáni 3. napig
Idő az intenzív osztályra kerüléstől az első sikeres mobilizációig (üléssel vagy állással segítséggel).
A műtét utáni 3. napig
Kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A sebészet befejezésétől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 14 napig.
A műtét utáni kórházi tartózkodás teljes időtartama, napokban mérve.
A sebészet befejezésétől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 14 napig.
Postoperatív Hemoglobinváltozás
Időkeret: 24 órával a műtét után
A preoperatív és posztoperatív hemoglobin szintek (g/dL) közötti különbség.
24 órával a műtét után
Szerum kreatinin szint (mg/dL)
Időkeret: Preoperatív alapvonal és posztoperatív 24 óra (legfeljebb 24 órával a műtét után).
A szérum kreatinin koncentrációt a műtét utáni vesefunkció mutatójaként mérik. Az értékeket milligramm per deciliterben (mg/dL) adják meg. A magasabb értékek rosszabb vesefunkciót jeleznek.
Preoperatív alapvonal és posztoperatív 24 óra (legfeljebb 24 órával a műtét után).
Átlagos Artériás Nyomás (mmHg)
Időkeret: Az első 24 posztoperatív óra
A preoperatív időszak előre meghatározott időközein rögzített átlagos artériás nyomás (MAP) értékek.
Az első 24 posztoperatív óra
Vizeletkibocsátás (mL/kg/óra)
Időkeret: Az első 24 óra a műtét után (legfeljebb 24 órával a műtét utáni időszakban).
A vizeletmennyiséget a veseperfúzió és a korai posztoperatív vesefunkció indikátoraként mérik. Az értékek milliliternyi/kilogramm/óra (mL/kg/h) egységekben jelentik meg. A magasabb értékek jobb vesefunkciót jeleznek.
Az első 24 óra a műtét után (legfeljebb 24 órával a műtét utáni időszakban).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel