- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07259057
Erector Spinae Plane Blokk és a posztoperatív felépülés nyílt szívsebészet után (ESPB-SYSHEART)
A Gerincmerevítő izomtömb hatása a nyitott szívműtéten átesett betegek posztoperatív szisztémás funkcióira szternotómián keresztül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A median sternotomián keresztül végzett nyílt szívműtét jelentős posztoperatív fájdalommal, szimpatikus aktiválással, légzési zavarral és késleltetett felépüléssel jár. A hagyományos posztoperatív fájdalomcsillapítás, amely elsősorban intravénás opioidokon alapul, megfelelő fájdalomcsillapítást nyújthat, de gyakran korlátozza az olyan mellékhatások, mint a nyugtató hatás, hányinger, légzési depresszió és hemodinamikai ingadozások. Ezért biztonságosabb és hatékonyabb multimodális fájdalomcsillapítási stratégiákra van szükség a szívsebészeti betegek számára.
Az erector spinae síkblokk (ESPB) egy paraspinalis interfasciális blokk, amely lehetővé teszi a helyi érzéstelenítő terjedését a dorsális és ventrális ramusokba, az intercostalis idegekbe és a paravertebralis régióba, szomatikus és viscerális fájdalomcsillapítást egyaránt biztosítva. Az ESPB egyre inkább alternatívaként használatos a thoracalis epidurális analgézia helyett, különösen olyan szívsebészeti betegeknél, aknél a neuraxiális technikák az antikoagulációval és a szimpatikus blokáddal kapcsolatos kockázatokat jelenthetnek.
Ezt a prospektív randomizált kontrollált klinikai vizsgálatot azért tervezték, hogy értékelje, hogy a kétoldali ultrahangvezérelt ESPB javíthatja-e a posztoperatív szisztémás funkciókat a sternotomián keresztül elektív nyílt szívműtéten átesett betegeknél. Összesen hatvanhat, ASA II-III besorolású felnőttet randomizáltak két csoportba. Az intervenciós csoport kétoldali ESPB-t kapott T5 szinten, oldalanként húsz milliliter 0,25%-os bupivakaint használva az általános érzéstelenítés indukciója előtt, míg a kontrollcsoport szabványos intravénás opioid-alapú fájdalomcsillapítást kapott.
A posztoperatív eredményeket negyvennyolc órán keresztül figyelték, és magukban foglalták a Numerikus Értékelési Skála (NRS) által mért fájdalompontszámokat, a mentő fájdalomcsillapítás idejét, a teljes fájdalomcsillapító fogyasztást, a hemodinamikai paramétereket, a légzési méréseket és a laboratóriumi markereket, mint a hemoglobin, kreatinin, AST és ALT. Az elsődleges cél annak meghatározása volt, hogy az ESPB jobb posztoperatív fájdalomkontrollt nyújt-e az intravénás opioid fájdalomcsillapításhoz képest. A másodlagos célok közé tartozott az ESPB hatásainak felmérése a hemodinamikai stabilitásra, a légzési felépülésre és a szisztémás laboratóriumi paraméterekre.
A vizsgálatot az etikai bizottság jóváhagyása után végezték, és minden résztvevőtől írásos tájékoztatott beleegyezést kértek a bevonás előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Trabzon
-
Trabzon, Trabzon, Törökország (Türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine, Farabi Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- 18 és 75 év közötti felnőttek
- Elektív nyitott szívsebészetre ütemezett medián sternotómiával (KABG vagy billentyűsebészet)
- ASA fizikai állapot II-III
- Írásos tájékoztatott beleegyezés
- BMI < 35 kg/m²
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 vagy >75 év
- Ismert koagulopátia vagy antikoaguláció, amely ellenjavallja a regionális blokkot
- Fertőzés vagy bőrelváltozás az injekció helyén
- Lokális anesztetikumokra allergia
- Opioidok, antikonvulzív szerek, antidepresszánsok vagy kortikoszteroidok krónikus használata
- Jelentős pszichiátriai vagy kognitív zavar, amely megakadályozza az együttműködést
- Súlyos aritmia vagy hemodinamikai instabilitás a műtét előtt
- Lokális anesztetikum toxicitás kockázati tényezők vagy anatómiai deformitás, amely megakadályozza a blokk elhelyezését
- Nem elektív vagy sürgősségi szívsebészet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Erector Spinae Plane Block (ESPB)
A betegek az általános anesztézia indukciója előtt kétoldali ultrahangvezérelt erector spinae síkblokkot kaptak a T5 szinten.
Mindkét oldalon összesen 20 mL 0,25%-os bupivakaint fecskendeztek be.
|
Kétoldali ultrahang-vezérelt erector spinae sík blokk elvégezve a T5 csigolyaszinten az általános anesztézia indukciója előtt. Összesen 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeztek az erector spinae izom és a keresztirányú nyúlvány közé mindkét oldalon, nagyfrekvenciás lineáris ultrahang-szondával és 22-es kaliberű tűvel. |
|
Aktív összehasonlító: Intravénás Opioid Analgézia (Kontroll)
Szabványos intravénás opioid-alapú fájdalomcsillapítás regionális blokk nélkül alkalmazva. Fentanil infúziót (0,5 µg/kg/h) az általános érzéstelenítés indukciója után azonnal elkezdtek és intézményi protokoll szerint intraoperatívan folytatták. |
Standard intravénás opioid-alapú fájdalomcsillapítás regionális blokk nélkül alkalmazva.
A fentanil infúzió (0,5 µg/kg/óra) indukció után indult és intézményi protokoll szerint folytatódott műtét közben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom intenzitás (NRS pontszám)
Időkeret: Az első 12 óra az extubáció után (1, 6 és 12 óránál mérve)
|
A fájdalom intenzitását a Numerikus Értékelő Skála (NRS; 0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom) segítségével értékelik standardizált posztoperatív időpontokban.
|
Az első 12 óra az extubáció után (1, 6 és 12 óránál mérve)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első mentőanalgetikum-igény időpontja
Időkeret: A légcső eltávolítását követő 48 órán belül
|
Idő órákban az extubációtól az első mentő fájdalomcsillapítás (tramadol vagy diklofenák) beadásáig.
|
A légcső eltávolítását követő 48 órán belül
|
|
Összes Mentőanalgetikum Fogyasztása
Időkeret: 48 órával az extubáció után
|
Az első 48 posztoperatív óra alatt beadott mentő fájdalomcsillapítók teljes mennyisége (tramadol és diclofenac mg-ban).
|
48 órával az extubáció után
|
|
Szívritmus (ütés percenként)
Időkeret: Az első 24 posztoperatív óra
|
A szívfrekvencia (HR) értékeket előre meghatározott műtét utáni időközönként rögzítették.
|
Az első 24 posztoperatív óra
|
|
Mobilizációs Idő
Időkeret: A műtét utáni 3. napig
|
Idő az intenzív osztályra kerüléstől az első sikeres mobilizációig (üléssel vagy állással segítséggel).
|
A műtét utáni 3. napig
|
|
Kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A sebészet befejezésétől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 14 napig.
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás teljes időtartama, napokban mérve.
|
A sebészet befejezésétől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 14 napig.
|
|
Postoperatív Hemoglobinváltozás
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A preoperatív és posztoperatív hemoglobin szintek (g/dL) közötti különbség.
|
24 órával a műtét után
|
|
Szerum kreatinin szint (mg/dL)
Időkeret: Preoperatív alapvonal és posztoperatív 24 óra (legfeljebb 24 órával a műtét után).
|
A szérum kreatinin koncentrációt a műtét utáni vesefunkció mutatójaként mérik.
Az értékeket milligramm per deciliterben (mg/dL) adják meg.
A magasabb értékek rosszabb vesefunkciót jeleznek.
|
Preoperatív alapvonal és posztoperatív 24 óra (legfeljebb 24 órával a műtét után).
|
|
Átlagos Artériás Nyomás (mmHg)
Időkeret: Az első 24 posztoperatív óra
|
A preoperatív időszak előre meghatározott időközein rögzített átlagos artériás nyomás (MAP) értékek.
|
Az első 24 posztoperatív óra
|
|
Vizeletkibocsátás (mL/kg/óra)
Időkeret: Az első 24 óra a műtét után (legfeljebb 24 órával a műtét utáni időszakban).
|
A vizeletmennyiséget a veseperfúzió és a korai posztoperatív vesefunkció indikátoraként mérik.
Az értékek milliliternyi/kilogramm/óra (mL/kg/h) egységekben jelentik meg.
A magasabb értékek jobb vesefunkciót jeleznek.
|
Az első 24 óra a műtét után (legfeljebb 24 órával a műtét utáni időszakban).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Oostvogels L, Weibel S, Meissner M, Kranke P, Meyer-Friessem CH, Pogatzki-Zahn E, Schnabel A. Erector spinae plane block for postoperative pain. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Feb 12;2(2):CD013763. doi: 10.1002/14651858.CD013763.pub3.
- Sarica F, Erturk E, Kutanis D, Akdogan A, Senel AC. Comparison of Thoracic Epidural Analgesia and Traditional Intravenous Analgesia With Respect to Postoperative Respiratory Effects in Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jun;35(6):1800-1805. doi: 10.1053/j.jvca.2020.09.110. Epub 2020 Sep 20.
- Shan XS, Liao DW, Guo J, Xia ZY, Lv X, Shen J, Tong JH, Wei FJ, Li XS, Qu XF, Wang XB, Wang YB, Ou SS, Yang YF, Meng L, Liu H, Peng K, Ji FH. Effect of liposomal bupivacaine for preoperative erector spinae plane block on postoperative pain following video-assisted thoracoscopic lung resection: a multicenter, randomized, double-blind, clinical trial. Int J Surg. 2025 Nov 11. doi: 10.1097/JS9.0000000000003956. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KTU-ESPB-2022-247
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .