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竖脊肌平面阻滞与心脏直视手术术后恢复 (ESPB-SYSHEART)

2025年11月21日 更新者:Ali AKDOĞAN、Karadeniz Technical University

胸骨切开术开胸手术患者术后全身功能中竖脊肌平面阻滞的影响

这项前瞻性随机对照临床试验评估了双侧竖脊肌平面阻滞(ESPB)对接受择期正中胸骨切开术心脏直视手术的成年患者术后全身功能的影响。 六十六名参与者被随机分配接受麻醉诱导前双侧超声引导下的ESPB或标准的静脉阿片类药物镇痛。 术后四十八小时内监测了包括疼痛评分、补救性镇痛需求、血流动力学参数、呼吸变量和实验室数值在内的术后结果。 该研究旨在确定与基于静脉阿片类药物的镇痛相比,ESPB是否能提供更好的术后疼痛控制并支持全身恢复。

研究概览

详细说明

通过胸骨正中切开术进行的心脏直视手术与显著的术后疼痛、交感神经激活、呼吸功能受损以及恢复延迟相关。 传统的术后镇痛主要基于静脉注射阿片类药物,可能提供足够的疼痛缓解,但常因镇静、恶心、呼吸抑制和血流动力学波动等不良反应而受限。 因此,心脏手术患者需要更安全、更有效的多模式镇痛策略。

竖脊肌平面阻滞(ESPB)是一种脊柱旁筋膜间阻滞,允许局部麻醉剂扩散至背侧和腹侧支、肋间神经及椎旁区域,提供躯体和内脏镇痛。 ESPB已越来越多地用作胸段硬膜外镇痛的替代方案,尤其是在接受心脏手术的患者中,椎管内技术可能带来与抗凝和交感神经阻滞相关的风险。

这项前瞻性随机对照临床试验旨在评估双侧超声引导下ESPB是否能改善通过胸骨切开术进行择期心脏直视手术患者的术后全身功能。 共有66名ASA II-III级的成人被随机分为两组。 干预组在全身麻醉诱导前于T5水平接受双侧ESPB,每侧使用20毫升0.25%布比卡因,而对照组接受标准的静脉阿片类药物镇痛。

术后结果监测48小时,包括通过数字评分量表(NRS)测量的疼痛评分、补救镇痛时间、总镇痛药物消耗量、血流动力学参数、呼吸测量值以及血红蛋白、肌酐、AST和ALT等实验室指标。 主要目标是确定ESPB是否比静脉阿片类药物镇痛提供更优的术后疼痛控制。 次要目标包括评估ESPB对血流动力学稳定性、呼吸恢复和全身实验室参数的影响。

本研究在获得伦理委员会批准后进行,所有参与者在入组前均签署了书面知情同意书。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Trabzon
      • Trabzon、Trabzon、土耳其(türkiye)、61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine, Farabi Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄18至75岁的成人
  • 计划通过正中胸骨切开术进行择期心脏手术(冠状动脉搭桥术或瓣膜手术)
  • ASA身体状况分级II-III级
  • 提供书面知情同意
  • 体重指数 < 35 kg/m²

排除标准:

  • 年龄 <18岁或 >75岁
  • 已知凝血功能障碍或抗凝治疗禁忌区域阻滞
  • 注射部位感染或皮肤病损
  • 对局部麻醉剂过敏
  • 长期使用阿片类药物、抗惊厥药、抗抑郁药或皮质类固醇
  • 严重精神或认知障碍妨碍合作
  • 术前严重心律失常或血流动力学不稳定
  • 局部麻醉剂毒性风险因素或解剖畸形妨碍阻滞放置
  • 非择期或急诊心脏手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:竖脊肌平面阻滞 (ESPB)
患者在全身麻醉诱导前,于T5水平接受了双侧超声引导下的竖脊肌平面阻滞。 每侧注射了总计20毫升的0.25%布比卡因。

在全身麻醉诱导前,于T5椎体水平进行双侧超声引导下的竖脊肌平面阻滞。

使用高频线阵超声探头和22号针头,在每侧竖脊肌与横突之间注入总计20毫升0.25%的布比卡因。

有源比较器:静脉阿片类镇痛(对照组)

未进行区域阻滞,采用标准静脉阿片类药物镇痛。

全身麻醉诱导后立即开始芬太尼输注(0.5微克/千克/小时),并根据机构方案在术中持续进行。

标准静脉阿片类药物镇痛,未使用区域阻滞。 芬太尼输注(0.5 μg/kg/h)在诱导后开始,并根据机构规程在术中持续输注。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛强度(NRS评分)
大体时间:拔管后前12小时(在1、6和12小时测量)
疼痛强度将在标准化的术后时间点使用数字评分量表(NRS;0 = 无疼痛,10 = 可想象的最严重疼痛)进行评估。
拔管后前12小时(在1、6和12小时测量)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首次需要急救镇痛药物的时间
大体时间:拔管后48小时内
从拔管到首次给予补救镇痛药(曲马多或双氯芬酸)的时间(以小时计)。
拔管后48小时内
总急救镇痛药物消耗量
大体时间:拔管后48小时
术后最初48小时内给予的救援镇痛药总剂量(曲马多和双氯芬酸的毫克数)。
拔管后48小时
心率(每分钟跳动次数)
大体时间:术后24小时内
在预定的术后时间点记录的心率(HR)数值。
术后24小时内
动员时间
大体时间:至术后第3天
从ICU入院到首次成功活动(在协助下坐起或站立)的时间。
至术后第3天
住院时间
大体时间:从手术完成至出院,最长14天。
术后住院总时长,以天为单位。
从手术完成至出院,最长14天。
术后血红蛋白变化
大体时间:手术后24小时
术前与术后血红蛋白水平差异(g/dL)。
手术后24小时
血清肌酐水平 (mg/dL)
大体时间:术前基线和术后24小时(手术后最多24小时)。
血清肌酐浓度将作为术后肾功能指标进行测量。 数值以毫克每分升(mg/dL)为单位报告。 数值越高表明肾功能越差。
术前基线和术后24小时(手术后最多24小时)。
平均动脉压 (mmHg)
大体时间:术后24小时内
在预设的术后时间点记录的平均动脉压(MAP)值。
术后24小时内
尿量 (mL/kg/小时)
大体时间:术后24小时内(术后最多24小时)。
尿量将作为肾脏灌注和术后早期肾功能的指标进行测量。 数值以毫升/千克/小时(mL/kg/h)为单位报告。 数值越高表明肾功能越好。
术后24小时内(术后最多24小时)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月30日

初级完成 (实际的)

2024年6月30日

研究完成 (实际的)

2024年8月20日

研究注册日期

首次提交

2025年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月21日

首次发布 (实际的)

2025年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月21日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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