- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07259057
Блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник, и послеоперационное восстановление после открытой операции на сердце (ESPB-SYSHEART)
Влияние блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник, на послеоперационные системные функции у пациентов, перенесших открытую операцию на сердце через стернотомию
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Операция на открытом сердце, выполняемая через медианную стернотомию, связана со значительной послеоперационной болью, симпатической активацией, нарушением дыхания и замедленным восстановлением. Традиционная послеоперационная анальгезия, основанная в первую очередь на внутривенных опиоидах, может обеспечить адекватное обезболивание, но часто ограничивается побочными эффектами, такими как седация, тошнота, угнетение дыхания и гемодинамические колебания. Поэтому для кардиохирургических пациентов требуются более безопасные и эффективные стратегии мультимодальной анальгезии.
Блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESPB), представляет собой параспинальную межфасциальную блокаду, которая позволяет распространять местный анестетик на дорсальные и вентральные ветви, межреберные нервы и паравертебральную область, обеспечивая как соматическую, так и висцеральную анальгезию. ESPB все чаще используется в качестве альтернативы торакальной эпидуральной анальгезии, особенно у пациентов, переносящих кардиохирургические операции, где нейроаксиальные методы могут представлять риски, связанные с антикоагуляцией и симпатической блокадой.
Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование было разработано для оценки, может ли двусторонняя УЗИ-направленная ESPB улучшить послеоперационные системные функции у пациентов, переносящих плановую операцию на открытом сердце через стернотомию. Всего шестьдесят шесть взрослых, классифицированных как ASA II-III, были рандомизированы в две группы. Группа вмешательства получила двустороннюю ESPB на уровне T5 с использованием двадцати миллилитров 0,25% бупивакаина на сторону до индукции общей анестезии, тогда как контрольная группа получила стандартную внутривенную опиоидную анальгезию.
Послеоперационные исходы отслеживались в течение сорока восьми часов и включали оценку боли по числовой рейтинговой шкале (NRS), время до спасательной анальгезии, общее потребление анальгетиков, гемодинамические параметры, дыхательные измерения и лабораторные маркеры, такие как гемоглобин, креатинин, АСТ и АЛТ. Основной целью было определить, обеспечивает ли ESPB превосходный контроль послеоперационной боли по сравнению с внутривенной опиоидной анальгезией. Вторичные цели включали оценку влияния ESPB на гемодинамическую стабильность, дыхательное восстановление и системные лабораторные параметры.
Исследование проводилось после одобрения этического комитета, и письменное информированное согласие было получено от всех участников до включения в исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Trabzon
-
Trabzon, Trabzon, Турция (Туркие), 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine, Farabi Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 75 лет
- Планируемые на плановую операцию на открытом сердце через срединную стернотомию (АКШ или операция на клапане)
- Физический статус по ASA II-III
- Предоставили письменное информированное согласие
- ИМТ < 35 кг/м²
Критерии исключения:
- Возраст <18 или >75 лет
- Известная коагулопатия или антикоагулянтная терапия, противопоказанная регионарной блокаде
- Инфекция или дерматологическое поражение в месте инъекции
- Аллергия на местные анестетики
- Хроническое применение опиоидов, противосудорожных средств, антидепрессантов или кортикостероидов
- Значительное психическое или когнитивное расстройство, препятствующее сотрудничеству
- Тяжелая аритмия или гемодинамическая нестабильность перед операцией
- Факторы риска токсичности местных анестетиков или анатомическая деформация, препятствующая проведению блокады
- Не плановая или экстренная кардиохирургическая операция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESPB)
Пациентам перед индукцией общей анестезии выполнили двустороннюю ультразвуковую блокаду мышцы, выпрямляющей позвоночник на уровне T5.
С каждой стороны ввели по 20 мл 0,25% бупивакаина.
|
Двусторонняя блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник, выполненная под ультразвуковым контролем на уровне позвонка T5 до индукции общей анестезии. Всего 20 мл 0,25% бупивакаина было введено между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком с каждой стороны с использованием высокочастотного линейного ультразвукового датчика и иглы 22 калибра. |
|
Активный компаратор: Внутривенная опиоидная аналгезия (Контроль)
Стандартная внутривенная аналгезия на основе опиоидов, проводимая без регионарной блокады. Инфузия фентанила (0,5 мкг/кг/ч) была начата сразу после индукции общей анестезии и продолжалась интраоперационно согласно институциональному протоколу. |
Стандартная внутривенная опиоидная аналгезия без регионарной блокады.
Инфузия фентанила (0,5 мкг/кг/ч) начиналась после индукции и продолжалась интраоперационно согласно институциональному протоколу. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли (баллы по шкале NRS)
Временное ограничение: Первые 12 часов после экстубации (измеряются в 1, 6 и 12 часов)
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS; 0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить) в стандартизированные послеоперационные моменты времени.
|
Первые 12 часов после экстубации (измеряются в 1, 6 и 12 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой потребности в спасательном анальгетике
Временное ограничение: В течение 48 часов после экстубации
|
Время в часах от экстубации до первого введения анальгезии для спасения (трамадол или диклофенак).
|
В течение 48 часов после экстубации
|
|
Общее потребление спасательных анальгетиков
Временное ограничение: 48 часов после экстубации
|
Общее количество анальгетиков для экстренного обезболивания, введенных (в мг трамадола и диклофенака) в течение первых 48 часов после операции.
|
48 часов после экстубации
|
|
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: Первые 24 послеоперационных часа
|
Значения частоты сердечных сокращений (ЧСС), зафиксированные в заданные послеоперационные интервалы.
|
Первые 24 послеоперационных часа
|
|
Время мобилизации
Временное ограничение: До 3-го послеоперационного дня
|
Время от поступления в отделение интенсивной терапии до первой успешной мобилизации (сидение или стояние с посторонней помощью).
|
До 3-го послеоперационного дня
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С момента завершения операции до выписки из больницы, до 14 дней.
|
Общая продолжительность послеоперационной госпитализации, измеряемая в днях.
|
С момента завершения операции до выписки из больницы, до 14 дней.
|
|
Изменение гемоглобина после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Разница между предоперационным и послеоперационным уровнями гемоглобина (г/дл).
|
24 часа после операции
|
|
Уровень креатинина в сыворотке (мг/дл)
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень и послеоперационные 24 часа (до 24 часов после операции).
|
Концентрация креатинина в сыворотке крови будет измеряться в качестве показателя послеоперационной функции почек.
Значения указываются в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
Более высокие значения свидетельствуют о худшей функции почек.
|
Предоперационный исходный уровень и послеоперационные 24 часа (до 24 часов после операции).
|
|
Среднее артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Первые 24 послеоперационных часа
|
Значения среднего артериального давления (САД), зафиксированные в заданные послеоперационные интервалы.
|
Первые 24 послеоперационных часа
|
|
Диурез (мл/кг/час)
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции (до 24 часов послеоперационного периода).
|
Диурез будет измеряться как показатель почечной перфузии и ранней послеоперационной функции почек.
Значения указываются в миллилитрах на килограмм в час (мл/кг/ч).
Более высокие значения свидетельствуют о лучшей функции почек.
|
Первые 24 часа после операции (до 24 часов послеоперационного периода).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Oostvogels L, Weibel S, Meissner M, Kranke P, Meyer-Friessem CH, Pogatzki-Zahn E, Schnabel A. Erector spinae plane block for postoperative pain. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Feb 12;2(2):CD013763. doi: 10.1002/14651858.CD013763.pub3.
- Sarica F, Erturk E, Kutanis D, Akdogan A, Senel AC. Comparison of Thoracic Epidural Analgesia and Traditional Intravenous Analgesia With Respect to Postoperative Respiratory Effects in Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jun;35(6):1800-1805. doi: 10.1053/j.jvca.2020.09.110. Epub 2020 Sep 20.
- Shan XS, Liao DW, Guo J, Xia ZY, Lv X, Shen J, Tong JH, Wei FJ, Li XS, Qu XF, Wang XB, Wang YB, Ou SS, Yang YF, Meng L, Liu H, Peng K, Ji FH. Effect of liposomal bupivacaine for preoperative erector spinae plane block on postoperative pain following video-assisted thoracoscopic lung resection: a multicenter, randomized, double-blind, clinical trial. Int J Surg. 2025 Nov 11. doi: 10.1097/JS9.0000000000003956. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KTU-ESPB-2022-247
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .