Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu a powrót do zdrowia po operacji na otwartym sercu (ESPB-SYSHEART)

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ali AKDOĞAN, Karadeniz Technical University

Wpływ blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu na pooperacyjne funkcje ogólnoustrojowe u pacjentów poddawanych operacjom na otwartym sercu poprzez sternotomię

To prospektywne randomizowane kontrolowane badanie kliniczne oceniało wpływ obustronnego bloku płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB) na pooperacyjne funkcje systemowe u dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji na otwartym sercu poprzez sternotomię pośrodkową. Sześćdziesięciu sześciu uczestników zostało losowo przydzielonych do otrzymania albo obustronnego ESPB pod kontrolą ultrasonografii przed indukcją znieczulenia, albo standardowej dożylnej analgezji opioidowej. Pooperacyjne wyniki – w tym oceny bólu, zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe ratunkowe, parametry hemodynamiczne, zmienne oddechowe oraz wartości laboratoryjne – były monitorowane przez czterdzieści osiem godzin. Badanie przeprowadzono w celu ustalenia, czy ESPB zapewnia lepszą kontrolę bólu pooperacyjnego i wspiera ogólnoustrojowy powrót do zdrowia w porównaniu z dożylną analgezją opartą na opioidach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chirurgia otwarta serca wykonywana poprzez sternotomię pośrodkową wiąże się ze znacznym bólem pooperacyjnym, aktywacją układu współczulnego, zaburzeniami oddechowymi i opóźnionym powrotem do zdrowia. Konwencjonalna analgezja pooperacyjna, oparta głównie na opioidach dożylnych, może zapewnić odpowiednie uśmierzenie bólu, ale często jest ograniczona przez działania niepożądane, takie jak sedacja, nudności, depresja oddechowa i wahania hemodynamiczne. Dlatego dla pacjentów kardiochirurgicznych wymagane są bezpieczniejsze i skuteczniejsze strategie multimodalnej analgezji.

Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB) to przykręgowy blok międzypowięziowy, który umożliwia rozprzestrzenianie się środka znieczulającego miejscowo na gałęzie grzbietowe i brzuszne, nerwy międzyżebrowe oraz okolicę przykręgową, zapewniając zarówno analgezję somatyczną, jak i trzewną. ESPB jest coraz częściej stosowany jako alternatywa dla analgezji nadtwardówkowej klatki piersiowej, zwłaszcza u pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym, w których techniki osiowe mogą stwarzać ryzyko związane z antykoagulacją i blokadą współczulną.

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu oceny, czy obustronny ESPB pod kontrolą USG może poprawić ogólnoustrojowe funkcje pooperacyjne u pacjentów poddawanych planowej chirurgii otwartej serca poprzez sternotomię. Łącznie sześćdziesięciu sześciu dorosłych sklasyfikowanych jako ASA II-III zostało losowo przydzielonych do dwóch grup. Grupa interwencyjna otrzymała obustronny ESPB na poziomie T5 przy użyciu dwudziestu mililitrów 0,25% bupiwakainy na stronę przed indukcją znieczulenia ogólnego, podczas gdy grupa kontrolna otrzymała standardową analgezję opartą na opioidach dożylnych.

Wyniki pooperacyjne były monitorowane przez czterdzieści osiem godzin i obejmowały ocenę bólu mierzoną za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), czas do analgezji ratunkowej, całkowite zużycie leków przeciwbólowych, parametry hemodynamiczne, pomiary oddechowe oraz markery laboratoryjne, takie jak hemoglobina, kreatynina, AST i ALT. Głównym celem było ustalenie, czy ESPB zapewnia lepszą kontrolę bólu pooperacyjnego w porównaniu z analgezją opioidową dożylną. Cele drugorzędne obejmowały ocenę wpływu ESPB na stabilność hemodynamiczną, powrót czynności oddechowej oraz ogólnoustrojowe parametry laboratoryjne.

Badanie przeprowadzono po uzyskaniu zgody komisji etycznej, a pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników przed włączeniem do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Trabzon
      • Trabzon, Trabzon, Turcja (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine, Farabi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 75 lat
  • Planowana elektryczna operacja kardiochirurgiczna z medianą sternotomii (CABG lub operacja zastawkowa)
  • Stan fizyczny ASA II-III
  • Pisemna świadoma zgoda
  • BMI < 35 kg/m²

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <18 lub >75 lat
  • Znana koagulopatia lub leczenie przeciwzakrzepowe przeciwwskazujące do blokady regionalnej
  • Zakażenie lub zmiana dermatologiczna w miejscu wstrzyknięcia
  • Alergia na środki znieczulające miejscowo
  • Przewlekłe stosowanie opioidów, leków przeciwdrgawkowych, przeciwdepresyjnych lub kortykosteroidów
  • Znaczne zaburzenia psychiatryczne lub poznawcze uniemożliwiające współpracę
  • Częstoskurcz lub niestabilność hemodynamiczna przed operacją
  • Czynniki ryzyka toksyczności środka znieczulającego miejscowo lub deformacja anatomiczna uniemożliwiająca wykonanie blokady
  • Nieelektywna lub nagła operacja kardiochirurgiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok Płaszczyzny Mięśnia Prostownika Grzbietu (ESPB)
Pacjenci otrzymali obustronny blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą USG na poziomie T5 przed indukcją znieczulenia ogólnego. Łącznie 20 ml 0,25% bupiwakainy wstrzyknięto po każdej stronie.

Dwustronny blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu wykonany pod kontrolą USG na poziomie kręgu T5 przed indukcją znieczulenia ogólnego.

Wstrzyknięto łącznie 20 ml 0,25% bupiwakainy pomiędzy mięsień prostownik grzbietu a wyrostek poprzeczny po każdej stronie, przy użyciu liniowej sondy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości i igły 22-gauge.

Aktywny komparator: Analgezja opioidowa dożylna (Grupa kontrolna)

Standardowe dożylne leczenie przeciwbólowe oparte na opioidach podawane bez blokady regionalnej.

Wlew fentanylu (0,5 μg/kg/h) rozpoczęto natychmiast po indukcji znieczulenia ogólnego i kontynuowano śródoperacyjnie zgodnie z protokołem instytucjonalnym.

Standardowa dożylna analgezja oparta na opioidach podawana bez blokady regionalnej. Wlew fentanylu (0,5 μg/kg/h) rozpoczęto po indukcji i kontynuowano śródoperacyjnie zgodnie z protokołem instytucji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu pooperacyjnego (wynik w skali NRS)
Ramy czasowe: Pierwsze 12 godzin po ekstubacji (pomiar po 1, 6 i 12 godzinach)
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy wyobrażalny ból) w standardowych punktach czasowych pooperacyjnych.
Pierwsze 12 godzin po ekstubacji (pomiar po 1, 6 i 12 godzinach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszej potrzeby zastosowania leku przeciwbólowego ratunkowego
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po ekstubacji
Czas w godzinach od ekstubacji do pierwszego podania leku przeciwbólowego ratunkowego (tramadolu lub diklofenaku).
W ciągu 48 godzin po ekstubacji
Całkowite zużycie leków przeciwbólowych ratunkowych
Ramy czasowe: 48 godzin po ekstubacji
Całkowita ilość podanych leków przeciwbólowych ratunkowych (mg tramadolu i diklofenaku) w ciągu pierwszych 48 godzin pooperacyjnych.
48 godzin po ekstubacji
Częstotliwość akcji serca (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny pooperacyjne
Wartości tętna (HR) zarejestrowane w określonych odstępach czasu pooperacyjnego.
Pierwsze 24 godziny pooperacyjne
Czas mobilizacji
Ramy czasowe: Do 3. dnia pooperacyjnego
Czas od przyjęcia na OIT do pierwszej udanej mobilizacji (siedzenie lub stanie z pomocą).
Do 3. dnia pooperacyjnego
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala, do 14 dni.
Całkowity czas hospitalizacji pooperacyjnej, mierzony w dniach.
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala, do 14 dni.
Pooperacyjna zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Różnica między poziomem hemoglobiny przedoperacyjnym i pooperacyjnym (g/dL).
24 godziny po operacji
Poziom kreatyniny w surowicy (mg/dL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy przedoperacyjny oraz 24 godziny pooperacyjne (do 24 godzin po zabiegu).
Stężenie kreatyniny w surowicy będzie mierzone jako wskaźnik czynności nerek pooperacyjnej. Wartości są podawane w miligramach na decylitr (mg/dL). Wyższe wartości wskazują na gorszą czynność nerek.
Punkt wyjściowy przedoperacyjny oraz 24 godziny pooperacyjne (do 24 godzin po zabiegu).
Średnie ciśnienie tętnicze (mmHg)
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny pooperacyjne
Średnie wartości ciśnienia tętniczego (MAP) zarejestrowane w ustalonych przedoperacyjnych odstępach czasu.
Pierwsze 24 godziny pooperacyjne
Wydalanie moczu (ml/kg/godzinę)
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji (do 24 godzin pooperacyjnych).
Wydalanie moczu będzie mierzone jako wskaźnik perfuzji nerkowej i wczesnej pooperacyjnej funkcji nerek.
Wartości są podawane w mililitrach na kilogram na godzinę (ml/kg/h).
Większe wartości wskazują na lepszą funkcję nerek.
Pierwsze 24 godziny po operacji (do 24 godzin pooperacyjnych).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok samolotu Erector Spinae

Badania kliniczne na Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB)

Subskrybuj