- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07259057
Erector Spinae Plane Block und postoperative Genesung nach offener Herzoperation (ESPB-SYSHEART)
Auswirkungen des Erector-Spinae-Ebenenblocks auf postoperative Systemfunktionen bei Patienten nach offener Herzchirurgie via Sternotomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Durchführung einer offenen Herzoperation mittels medianer Sternotomie ist mit erheblichen postoperativen Schmerzen, sympathischer Aktivierung, Atemfunktionseinschränkungen und verzögerter Genesung verbunden. Konventionelle postoperative Analgesie, die hauptsächlich auf intravenösen Opioiden basiert, kann eine angemessene Schmerzlinderung bieten, ist jedoch häufig durch Nebenwirkungen wie Sedierung, Übelkeit, Atemdepression und hämodynamische Schwankungen eingeschränkt. Daher sind sicherere und effektivere multimodale Analgesiestrategien für herzchirurgische Patienten erforderlich.
Der Erector-spinae-Ebenen-Block (ESPB) ist ein paraspinaler interfaszialer Block, der die Ausbreitung von Lokalanästhetikum zu den dorsalen und ventralen Ästen, den Interkostalnerven und der paravertebralen Region ermöglicht und sowohl somatische als auch viszerale Analgesie bietet. ESPB wird zunehmend als Alternative zur thorakalen Epiduralanalgesie eingesetzt, insbesondere bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, bei denen neuroaxiale Techniken Risiken im Zusammenhang mit Antikoagulation und sympathischer Blockade darstellen können.
Diese prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie wurde konzipiert, um zu evaluieren, ob der bilateral ultraschallgeführte ESPB die postoperativen systemischen Funktionen bei Patienten verbessern kann, die sich einer elektiven offenen Herzoperation über Sternotomie unterziehen. Insgesamt wurden sechsundsechzig Erwachsene, die als ASA II-III eingestuft wurden, randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe erhielt vor der Einleitung der Allgemeinanästhesie einen bilateralen ESPB auf Höhe T5 mit zwanzig Millilitern 0,25%igem Bupivacain pro Seite, während die Kontrollgruppe eine Standardanalgesie auf Basis intravenöser Opioide erhielt.
Postoperative Ergebnisse wurden achtundvierzig Stunden lang überwacht und umfassten Schmerzscores, gemessen mit der Numerischen Rating-Skala (NRS), Zeit bis zur Rettungsanalgesie, Gesamtverbrauch an Analgetika, hämodynamische Parameter, Atemparameter und Laborwerte wie Hämoglobin, Kreatinin, AST und ALT. Das primäre Ziel war festzustellen, ob ESPB im Vergleich zur intravenösen Opioidanalgesie eine überlegene postoperative Schmerzkontrolle bietet. Sekundäre Ziele umfassten die Bewertung der Auswirkungen von ESPB auf hämodynamische Stabilität, Atemwegsgenesung und systemische Laborparameter.
Die Studie wurde nach Genehmigung durch die Ethikkommission durchgeführt, und von allen Teilnehmern wurde vor der Aufnahme eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Trabzon
-
Trabzon, Trabzon, Türkei (türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine, Farabi Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren
- Geplant für elektive offene Herzchirurgie via mediane Sternotomie (CABG oder Klappenchirurgie)
- ASA-Status II-III
- Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt
- BMI < 35 kg/m²
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 oder >75 Jahre
- Bekannte Koagulopathie oder Antikoagulation, die Regionalblockade kontraindiziert
- Infektion oder dermatologische Läsion an der Injektionsstelle
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Chronische Einnahme von Opioiden, Antikonvulsiva, Antidepressiva oder Kortikosteroiden
- Signifikante psychiatrische oder kognitive Störung, die Kooperation verhindert
- Schwere Arrhythmie oder hämodynamische Instabilität vor der Operation
- Risikofaktoren für Lokalanästhetika-Toxizität oder anatomische Deformität, die Blockadeplatzierung verhindert
- Nicht-elektive oder Notfall-Herzchirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erector Spinae Plane Block (ESPB)
Die Patienten erhielten vor der Einleitung der Allgemeinanästhesie einen bilateralen, ultraschallgesteuerten Erector-spinae-Plane-Block auf Höhe T5.
Auf jeder Seite wurden insgesamt 20 ml 0,25%iges Bupivacain injiziert.
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Beidseitiger ultraschallgeführter Erector-spinae-Ebenenblock, der vor der Einleitung der Allgemeinanästhesie auf Höhe des T5-Wirbels durchgeführt wurde. Insgesamt wurden 20 ml 0,25%iges Bupivacain auf jeder Seite zwischen dem Erector-spinae-Muskel und dem Querfortsatz injiziert, wobei eine hochfrequente lineare Ultraschallsonde und eine 22-Gauge-Nadel verwendet wurden. |
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Aktiver Komparator: Intravenöse Opioid-Analgesie (Kontrolle)
Standardmäßige intravenöse Opioid-basierte Analgesie, die ohne Regionalblock verabreicht wird. Eine Fentanyl-Infusion (0,5 µg/kg/h) wurde unmittelbar nach der Einleitung der Allgemeinanästhesie begonnen und intraoperativ gemäß dem institutionellen Protokoll fortgesetzt. |
Standardmäßige intravenöse opioidbasierte Analgesie ohne Regionalblockade verabreicht.
Fentanyl-Infusion (0,5 µg/kg/h) wurde nach der Einleitung begonnen und intraoperativ gemäß dem institutionellen Protokoll fortgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzintensität (NRS-Score)
Zeitfenster: Erste 12 Stunden nach Extubation (gemessen nach 1, 6 und 12 Stunden)
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Die Schmerzintensität wird zu standardisierten postoperativen Zeitpunkten mithilfe der Numerischen Bewertungsskala (NRS; 0 = kein Schmerz, 10 = vorstellbar stärkster Schmerz) bewertet.
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Erste 12 Stunden nach Extubation (gemessen nach 1, 6 und 12 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum ersten Bedarf an Rettungsanalgetikum
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation
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Zeit in Stunden von der Extubation bis zur ersten Gabe von Rettungsanalgetika (Tramadol oder Diclofenac).
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Innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation
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Gesamter Verbrauch an Rettungsanalgetika
Zeitfenster: 48 Stunden nach Extubation
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Gesamtmenge der verabreichten Notfallanalgetika (mg Tramadol und Diclofenac) während der ersten 48 postoperativen Stunden.
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48 Stunden nach Extubation
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Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Erste 24 postoperativen Stunden
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Herzfrequenz (HF)-Werte, die zu vordefinierten postoperativen Zeitpunkten aufgezeichnet wurden.
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Erste 24 postoperativen Stunden
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Mobilisierungszeit
Zeitfenster: Bis zum 3. postoperativen Tag
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Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur ersten erfolgreichen Mobilisation (Sitzen oder Stehen mit Unterstützung).
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Bis zum 3. postoperativen Tag
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Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Abschluss der Operation bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 14 Tage.
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Gesamtdauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, gemessen in Tagen.
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Vom Abschluss der Operation bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 14 Tage.
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Postoperativer Hämoglobinveränderung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Unterschied zwischen präoperativen und postoperativen Hämoglobinwerten (g/dL).
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24 Stunden nach der Operation
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Serum-Kreatinin-Spiegel (mg/dL)
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert und postoperative 24 Stunden (bis zu 24 Stunden nach der Operation).
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Die Serum-Kreatinin-Konzentration wird als Indikator für die postoperative Nierenfunktion gemessen.
Die Werte werden in Milligramm pro Deziliter (mg/dL) angegeben.
Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Nierenfunktion hin.
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Präoperativer Ausgangswert und postoperative 24 Stunden (bis zu 24 Stunden nach der Operation).
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Mittlerer arterieller Druck (mmHg)
Zeitfenster: Ersten 24 postoperativen Stunden
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Mittlerer arterieller Druck (MAP)-Werte, die zu vordefinierten postoperativen Zeitpunkten aufgezeichnet wurden.
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Ersten 24 postoperativen Stunden
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Urinausscheidung (ml/kg/Stunde)
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation (bis zu 24 Stunden postoperativ).
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Die Urinauscheidung wird als Indikator für die renale Perfusion und die frühe postoperative Nierenfunktion gemessen.
Die Werte werden in Millilitern pro Kilogramm pro Stunde (mL/kg/h) angegeben.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Nierenfunktion hin.
|
Erste 24 Stunden nach der Operation (bis zu 24 Stunden postoperativ).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Oostvogels L, Weibel S, Meissner M, Kranke P, Meyer-Friessem CH, Pogatzki-Zahn E, Schnabel A. Erector spinae plane block for postoperative pain. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Feb 12;2(2):CD013763. doi: 10.1002/14651858.CD013763.pub3.
- Sarica F, Erturk E, Kutanis D, Akdogan A, Senel AC. Comparison of Thoracic Epidural Analgesia and Traditional Intravenous Analgesia With Respect to Postoperative Respiratory Effects in Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jun;35(6):1800-1805. doi: 10.1053/j.jvca.2020.09.110. Epub 2020 Sep 20.
- Shan XS, Liao DW, Guo J, Xia ZY, Lv X, Shen J, Tong JH, Wei FJ, Li XS, Qu XF, Wang XB, Wang YB, Ou SS, Yang YF, Meng L, Liu H, Peng K, Ji FH. Effect of liposomal bupivacaine for preoperative erector spinae plane block on postoperative pain following video-assisted thoracoscopic lung resection: a multicenter, randomized, double-blind, clinical trial. Int J Surg. 2025 Nov 11. doi: 10.1097/JS9.0000000000003956. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- KTU-ESPB-2022-247
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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