Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erector Spinae Plane Block und postoperative Genesung nach offener Herzoperation (ESPB-SYSHEART)

21. November 2025 aktualisiert von: Ali AKDOĞAN, Karadeniz Technical University

Auswirkungen des Erector-Spinae-Ebenenblocks auf postoperative Systemfunktionen bei Patienten nach offener Herzchirurgie via Sternotomie

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie bewertete die Auswirkungen eines bilateralen Ereignisse spinae plane block (ESPB) auf die postoperativen systemischen Funktionen bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven offenen Herzoperation über eine mediane Sternotomie unterziehen. Sechsundsechzig Teilnehmer wurden randomisiert, um entweder einen bilateralen, ultraschallgeführten ESPB vor der Anästhesieeinleitung oder eine Standard-Intravenöse Opioidanalgesie zu erhalten. Postoperative Ergebnisse – einschließlich Schmerzscores, Bedarf an Rettungsanalgetika, hämodynamischen Parametern, respiratorischen Variablen und Laborwerten – wurden achtundvierzig Stunden lang überwacht. Die Studie wurde durchgeführt, um zu bestimmen, ob ESPB eine verbesserte postoperative Schmerzkontrolle bietet und die systemische Erholung im Vergleich zur intravenösen Opioid-basierten Analgesie unterstützt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Durchführung einer offenen Herzoperation mittels medianer Sternotomie ist mit erheblichen postoperativen Schmerzen, sympathischer Aktivierung, Atemfunktionseinschränkungen und verzögerter Genesung verbunden. Konventionelle postoperative Analgesie, die hauptsächlich auf intravenösen Opioiden basiert, kann eine angemessene Schmerzlinderung bieten, ist jedoch häufig durch Nebenwirkungen wie Sedierung, Übelkeit, Atemdepression und hämodynamische Schwankungen eingeschränkt. Daher sind sicherere und effektivere multimodale Analgesiestrategien für herzchirurgische Patienten erforderlich.

Der Erector-spinae-Ebenen-Block (ESPB) ist ein paraspinaler interfaszialer Block, der die Ausbreitung von Lokalanästhetikum zu den dorsalen und ventralen Ästen, den Interkostalnerven und der paravertebralen Region ermöglicht und sowohl somatische als auch viszerale Analgesie bietet. ESPB wird zunehmend als Alternative zur thorakalen Epiduralanalgesie eingesetzt, insbesondere bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, bei denen neuroaxiale Techniken Risiken im Zusammenhang mit Antikoagulation und sympathischer Blockade darstellen können.

Diese prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie wurde konzipiert, um zu evaluieren, ob der bilateral ultraschallgeführte ESPB die postoperativen systemischen Funktionen bei Patienten verbessern kann, die sich einer elektiven offenen Herzoperation über Sternotomie unterziehen. Insgesamt wurden sechsundsechzig Erwachsene, die als ASA II-III eingestuft wurden, randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe erhielt vor der Einleitung der Allgemeinanästhesie einen bilateralen ESPB auf Höhe T5 mit zwanzig Millilitern 0,25%igem Bupivacain pro Seite, während die Kontrollgruppe eine Standardanalgesie auf Basis intravenöser Opioide erhielt.

Postoperative Ergebnisse wurden achtundvierzig Stunden lang überwacht und umfassten Schmerzscores, gemessen mit der Numerischen Rating-Skala (NRS), Zeit bis zur Rettungsanalgesie, Gesamtverbrauch an Analgetika, hämodynamische Parameter, Atemparameter und Laborwerte wie Hämoglobin, Kreatinin, AST und ALT. Das primäre Ziel war festzustellen, ob ESPB im Vergleich zur intravenösen Opioidanalgesie eine überlegene postoperative Schmerzkontrolle bietet. Sekundäre Ziele umfassten die Bewertung der Auswirkungen von ESPB auf hämodynamische Stabilität, Atemwegsgenesung und systemische Laborparameter.

Die Studie wurde nach Genehmigung durch die Ethikkommission durchgeführt, und von allen Teilnehmern wurde vor der Aufnahme eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Trabzon
      • Trabzon, Trabzon, Türkei (türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine, Farabi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Geplant für elektive offene Herzchirurgie via mediane Sternotomie (CABG oder Klappenchirurgie)
  • ASA-Status II-III
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt
  • BMI < 35 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder >75 Jahre
  • Bekannte Koagulopathie oder Antikoagulation, die Regionalblockade kontraindiziert
  • Infektion oder dermatologische Läsion an der Injektionsstelle
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Chronische Einnahme von Opioiden, Antikonvulsiva, Antidepressiva oder Kortikosteroiden
  • Signifikante psychiatrische oder kognitive Störung, die Kooperation verhindert
  • Schwere Arrhythmie oder hämodynamische Instabilität vor der Operation
  • Risikofaktoren für Lokalanästhetika-Toxizität oder anatomische Deformität, die Blockadeplatzierung verhindert
  • Nicht-elektive oder Notfall-Herzchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erector Spinae Plane Block (ESPB)
Die Patienten erhielten vor der Einleitung der Allgemeinanästhesie einen bilateralen, ultraschallgesteuerten Erector-spinae-Plane-Block auf Höhe T5. Auf jeder Seite wurden insgesamt 20 ml 0,25%iges Bupivacain injiziert.

Beidseitiger ultraschallgeführter Erector-spinae-Ebenenblock, der vor der Einleitung der Allgemeinanästhesie auf Höhe des T5-Wirbels durchgeführt wurde.

Insgesamt wurden 20 ml 0,25%iges Bupivacain auf jeder Seite zwischen dem Erector-spinae-Muskel und dem Querfortsatz injiziert, wobei eine hochfrequente lineare Ultraschallsonde und eine 22-Gauge-Nadel verwendet wurden.

Aktiver Komparator: Intravenöse Opioid-Analgesie (Kontrolle)

Standardmäßige intravenöse Opioid-basierte Analgesie, die ohne Regionalblock verabreicht wird.

Eine Fentanyl-Infusion (0,5 µg/kg/h) wurde unmittelbar nach der Einleitung der Allgemeinanästhesie begonnen und intraoperativ gemäß dem institutionellen Protokoll fortgesetzt.

Standardmäßige intravenöse opioidbasierte Analgesie ohne Regionalblockade verabreicht. Fentanyl-Infusion (0,5 µg/kg/h) wurde nach der Einleitung begonnen und intraoperativ gemäß dem institutionellen Protokoll fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität (NRS-Score)
Zeitfenster: Erste 12 Stunden nach Extubation (gemessen nach 1, 6 und 12 Stunden)
Die Schmerzintensität wird zu standardisierten postoperativen Zeitpunkten mithilfe der Numerischen Bewertungsskala (NRS; 0 = kein Schmerz, 10 = vorstellbar stärkster Schmerz) bewertet.
Erste 12 Stunden nach Extubation (gemessen nach 1, 6 und 12 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Bedarf an Rettungsanalgetikum
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation
Zeit in Stunden von der Extubation bis zur ersten Gabe von Rettungsanalgetika (Tramadol oder Diclofenac).
Innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation
Gesamter Verbrauch an Rettungsanalgetika
Zeitfenster: 48 Stunden nach Extubation
Gesamtmenge der verabreichten Notfallanalgetika (mg Tramadol und Diclofenac) während der ersten 48 postoperativen Stunden.
48 Stunden nach Extubation
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Erste 24 postoperativen Stunden
Herzfrequenz (HF)-Werte, die zu vordefinierten postoperativen Zeitpunkten aufgezeichnet wurden.
Erste 24 postoperativen Stunden
Mobilisierungszeit
Zeitfenster: Bis zum 3. postoperativen Tag
Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur ersten erfolgreichen Mobilisation (Sitzen oder Stehen mit Unterstützung).
Bis zum 3. postoperativen Tag
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Abschluss der Operation bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 14 Tage.
Gesamtdauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, gemessen in Tagen.
Vom Abschluss der Operation bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 14 Tage.
Postoperativer Hämoglobinveränderung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Unterschied zwischen präoperativen und postoperativen Hämoglobinwerten (g/dL).
24 Stunden nach der Operation
Serum-Kreatinin-Spiegel (mg/dL)
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert und postoperative 24 Stunden (bis zu 24 Stunden nach der Operation).
Die Serum-Kreatinin-Konzentration wird als Indikator für die postoperative Nierenfunktion gemessen. Die Werte werden in Milligramm pro Deziliter (mg/dL) angegeben. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Nierenfunktion hin.
Präoperativer Ausgangswert und postoperative 24 Stunden (bis zu 24 Stunden nach der Operation).
Mittlerer arterieller Druck (mmHg)
Zeitfenster: Ersten 24 postoperativen Stunden
Mittlerer arterieller Druck (MAP)-Werte, die zu vordefinierten postoperativen Zeitpunkten aufgezeichnet wurden.
Ersten 24 postoperativen Stunden
Urinausscheidung (ml/kg/Stunde)
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation (bis zu 24 Stunden postoperativ).
Die Urinauscheidung wird als Indikator für die renale Perfusion und die frühe postoperative Nierenfunktion gemessen. Die Werte werden in Millilitern pro Kilogramm pro Stunde (mL/kg/h) angegeben. Höhere Werte weisen auf eine bessere Nierenfunktion hin.
Erste 24 Stunden nach der Operation (bis zu 24 Stunden postoperativ).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erector Spinae Flugzeugblock

Klinische Studien zur Erector spinae plane block (ESPB)

Abonnieren