- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07259057
Erector Spinae -tasolohko ja toipuminen sydänleikkauksen jälkeen (ESPB-SYSHEART)
Selkärankan tasolohkon vaikutukset avosydänleikkauksen potilaiden leikkauksen jälkeisiin systeemisiin toimintoihin sternotomian kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mediaanisen sternotomian kautta suoritettu avosydänleikkaus liittyy merkittävään leikkauksen jälkeiseen kipuun, sympaattisen aktivaation lisääntymiseen, hengitysvajaukseen ja viivästyneeseen toipumiseen. Perinteinen leikkauksen jälkeinen kivunlievitys, joka perustuu pääasiassa intravenoosisiin opioideihin, voi tarjota riittävän kivunlievityksen, mutta sitä rajoittavat usein haittavaikutukset kuten sedaatio, pahoinvointi, hengityslama ja hemodynaamiset vaihtelut. Siksi sydänkirurgisille potilaille tarvitaan turvallisempia ja tehokkaampia multimodaalisia kivunlievitysstrategioita.
Erector spinae -tasotukos (ESPB) on paraspinaalinen interfaskiaalinen tukos, joka mahdollistaa paikallispuudutusaineen leviämisen selkäytimen selkä- ja vatsahaaroihin, kylkiluunhermoihin ja paravertebraaliseen alueeseen, tarjoten sekä somaattista että viskeraalista kivunlievitystä. ESPB:ta on käytetty yhä enemmän rinta-alueen epiduraalikivunlievityksen vaihtoehtona, erityisesti sydänkirurgisia potilaita hoidettaessa, joilla neuraksiaaliset tekniikat voivat aiheuttaa riskejä antikoagulaatioon ja sympaattiseen lohkoa liittyen.
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus suunniteltiin arvioimaan, voiko kaksipuolinen ultraääniohjattu ESPB parantaa leikkauksen jälkeisiä systemaattisia toimintoja valikoitujen avosydänleikkausten potilailla, joille tehdään sternotomia. Yhteensä kuusikymmentäkuusi aikuista, jotka luokiteltiin ASA II-III, satunnaistettiin kahteen ryhmään. Interventioryhmä sai kaksipuolisen ESPB:n T5-tasolla käyttäen kaksikymmentä millilitraa 0,25 % bupivakaiinia kummallakin puolella ennen yleisanestesian induktiota, kun taas kontrolliryhmä sai standardin intravenoosiseen opioidiin perustuvan kivunlievityksen.
Leikkauksen jälkeisiä tuloksia seurattiin neljäkymmentäkahdeksan tuntia ja ne sisälsivät kipupisteet mitattuna numeerisella asteikolla (NRS), pelastuskivunlievityksen odotusaika, kokonaisanalgeettinen kulutus, hemodynaamiset parametrit, hengitysmittaukset ja laboratoriomerkitsijät kuten hemoglobiini, kreatiniini, AST ja ALT. Ensisijainen tavoite oli määrittää, tarjoaako ESPB paremman leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan verrattuna intravenoosiseen opioidianalgesiaan. Toissijaiset tavoitteet sisälsivät ESPB:n vaikutusten arvioinnin hemodynaamiseen vakauttaan, hengityksen palautumiseen ja systemaattisiin laboratorioparametreihin.
Tutkimus suoritettiin eettisen komitean hyväksymisen jälkeen, ja kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen osallistumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Trabzon
-
Trabzon, Trabzon, Turkki (Türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine, Farabi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18–75-vuotiaat
- Aikataulutettu sähkäiseen sydänleikkaukseen keskirintalihaksen avaamisen kautta (sepelvaltimoiden ohitusleikkaus tai läppäleikkaus)
- ASA fyysinen tila II–III
- Antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Painoindeksi (BMI) < 35 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 tai >75 vuotta
- Tunnettu verenvuototauti tai antikoagulaatiohoito, joka estää alueellisen puudutuksen
- Infektio tai iholevio ruiskeen antopaikalla
- Allergia paikallispuudutusaineille
- Krooninen opioidien, kouristuslääkkeiden, masennuslääkkeiden tai kortikosteroidien käyttö
- Merkittävä psykiatrinen tai kognitiivinen häiriö, joka estää yhteistyön
- Vaikea rytmihäiriö tai hemodynaaminen epävakaus ennen leikkausta
- Paikallispuudutusaineen myrkyllisyyden riskitekijät tai anatominen epämuodostuma, joka estää puudutuksen asettamisen
- Ei-sähkäinen tai hätäsydänleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erector Spinae Plane Block (ESPB)
Potilaat saivat kaksipuolisen ultraääniohjautuvan erector spinae -tasolohkon T5-tasolla ennen yleisanestesian aloittamista.
Kummallekin puolelle ruiskutettiin yhteensä 20 ml 0,25 % bupivakaiinia.
|
Bilateraalinen ultraääniohjattu erector spinae -tasolohko suoritettiin T5-nikamatasolla ennen yleisanestesian induktiota. Kummallekin puolelle ruiskutettiin yhteensä 20 ml 0,25 % bupivakaiinia erector spinae -lihaksen ja poikittaisen ulokkeen väliin käyttäen korkeataajuisista lineaarista ultraäänikoepäätä ja 22-gauge-neulaa. |
|
Active Comparator: Intravenoosi opioidianalgesia (kontrolli)
Vakiovahvuisena käytetty iv-opioidipohjainen kipulääkitys ilman alueellista salpausmenetelmää. Fentanyyli-infuusio (0,5 µg/kg/h) käynnistettiin välittömästi yleisnukutuksen jälkeen ja jatkettiin leikkauksen aikana laitoksen protokollan mukaisesti. |
Standardinen intravenoosinen opioidipohjainen analgesia annettiin ilman alueellista salpausta.
Fentanyylin infuusio (0,5 μg/kg/h) aloitettiin induktion jälkeen ja jatkettiin leikkauksen aikana laitoksen protokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen kivun intensiteetti (NRS-pisteet)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 12 tuntia ekstubaation jälkeen (mitattu 1, 6 ja 12 tunnin kohdalla)
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS; 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) standardoiduilla leikkauksen jälkeisillä ajanjaksoilla.
|
Ensimmäiset 12 tuntia ekstubaation jälkeen (mitattu 1, 6 ja 12 tunnin kohdalla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen pelastavan analgeesin tarpeeseen
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa intubaation päättymisestä
|
Aika tunteina ekstubaatiosta ensimmäiseen pelastusanalgesian (tramadoli tai diklofenakki) antamiseen.
|
48 tunnin kuluessa intubaation päättymisestä
|
|
Kokonaispelastusanalgettikoiden kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia poistamisen jälkeen
|
Pelastusanalgeettien kokonaismäärä (tramadolin ja diklofenakin mg) ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
48 tuntia poistamisen jälkeen
|
|
Syketaajuus (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sydämen syketaajuus (HR) arvot, jotka on tallennettu ennalta määritellyin leikkauksen jälkeisin aikavälein.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Mobilisaatioaika
Aikaikkuna: Aina leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti
|
Aika tehohoidon aloituksesta ensimmäiseen onnistuneeseen mobilisointiin (istuminen tai seisominen avustuksella).
|
Aina leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen, enintään 14 päivää.
|
Postoperatiivisen sairaalahoidon kokonaiskesto, mitattuna päivinä.
|
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen, enintään 14 päivää.
|
|
Postoperatiivinen hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ero preoperatiivisen ja postoperatiivisen hemoglobiinitason välillä (g/dL).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin kreatiniinitaso (mg/dl)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtökohta ja postoperatiiviset 24 tuntia (jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen).
|
Seerumin kreatiniinipitoisuutta mitataan postoperatiivisen munuaistoiminnan indikaattorina.
Arvot ilmoitetaan milligrammoina desilitralla kohti (mg/dL).
Korkeammat arvot osoittavat heikompaa munuaistoimintaa.
|
Preoperatiivinen lähtökohta ja postoperatiiviset 24 tuntia (jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen).
|
|
Keskimääräinen valtimopaine (mmHg)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräiset arteriaalipaineen (MAP) arvot, jotka on tallennettu ennalta määritellyin leikkauksen jälkeisin aikavälein.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Urine Output (mL/kg/hour)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen (jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeisestä ajasta).
|
Virtsan eritystä mitataan munuaisperfuusion ja varhaisen leikkausjälkeisen munuaistoiminnan indikaattorina.
Arvot ilmoitetaan millilitroina per kilogramma per tunti (mL/kg/h).
Korkeammat arvot osoittavat parempaa munuaistoimintaa.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen (jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeisestä ajasta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Oostvogels L, Weibel S, Meissner M, Kranke P, Meyer-Friessem CH, Pogatzki-Zahn E, Schnabel A. Erector spinae plane block for postoperative pain. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Feb 12;2(2):CD013763. doi: 10.1002/14651858.CD013763.pub3.
- Sarica F, Erturk E, Kutanis D, Akdogan A, Senel AC. Comparison of Thoracic Epidural Analgesia and Traditional Intravenous Analgesia With Respect to Postoperative Respiratory Effects in Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jun;35(6):1800-1805. doi: 10.1053/j.jvca.2020.09.110. Epub 2020 Sep 20.
- Shan XS, Liao DW, Guo J, Xia ZY, Lv X, Shen J, Tong JH, Wei FJ, Li XS, Qu XF, Wang XB, Wang YB, Ou SS, Yang YF, Meng L, Liu H, Peng K, Ji FH. Effect of liposomal bupivacaine for preoperative erector spinae plane block on postoperative pain following video-assisted thoracoscopic lung resection: a multicenter, randomized, double-blind, clinical trial. Int J Surg. 2025 Nov 11. doi: 10.1097/JS9.0000000000003956. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KTU-ESPB-2022-247
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .