Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erector Spinae -tasolohko ja toipuminen sydänleikkauksen jälkeen (ESPB-SYSHEART)

perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Ali AKDOĞAN, Karadeniz Technical University

Selkärankan tasolohkon vaikutukset avosydänleikkauksen potilaiden leikkauksen jälkeisiin systeemisiin toimintoihin sternotomian kautta

Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus arvioi bilateralisen erector spinae -tason lohkon (ESPB) vaikutuksia postoperatiivisiin systeemisiin toimintoihin aikuispotilailla, jotka saavat elektiivistä avosydänkirurgiaa mediaanisternotomian kautta. Kuusikymmentäkuusi osallistujaa satunnaistettiin joko bilateraliseen ultraääniohjattuun ESPB:hen ennen anestesian induktiota tai standardiin intravenoosiseen opioidi-analgesiaan. Postoperatiivisia lopputuloksia – mukaan lukien kipupisteet, pelastusanalgeettiset tarpeet, hemodynaamiset parametrit, hengitysvaihtelut ja laboratorioarvot – seurattiin neljäkymmentäkahdeksan tuntia. Tutkimus suoritettiin määrittääkseen, tarjoaako ESPB paremman postoperatiivisen kivunhallinnan ja tukee systeemistä toipumista verrattuna intravenooseen opioidi-pohjaiseen analgesiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mediaanisen sternotomian kautta suoritettu avosydänleikkaus liittyy merkittävään leikkauksen jälkeiseen kipuun, sympaattisen aktivaation lisääntymiseen, hengitysvajaukseen ja viivästyneeseen toipumiseen. Perinteinen leikkauksen jälkeinen kivunlievitys, joka perustuu pääasiassa intravenoosisiin opioideihin, voi tarjota riittävän kivunlievityksen, mutta sitä rajoittavat usein haittavaikutukset kuten sedaatio, pahoinvointi, hengityslama ja hemodynaamiset vaihtelut. Siksi sydänkirurgisille potilaille tarvitaan turvallisempia ja tehokkaampia multimodaalisia kivunlievitysstrategioita.

Erector spinae -tasotukos (ESPB) on paraspinaalinen interfaskiaalinen tukos, joka mahdollistaa paikallispuudutusaineen leviämisen selkäytimen selkä- ja vatsahaaroihin, kylkiluunhermoihin ja paravertebraaliseen alueeseen, tarjoten sekä somaattista että viskeraalista kivunlievitystä. ESPB:ta on käytetty yhä enemmän rinta-alueen epiduraalikivunlievityksen vaihtoehtona, erityisesti sydänkirurgisia potilaita hoidettaessa, joilla neuraksiaaliset tekniikat voivat aiheuttaa riskejä antikoagulaatioon ja sympaattiseen lohkoa liittyen.

Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus suunniteltiin arvioimaan, voiko kaksipuolinen ultraääniohjattu ESPB parantaa leikkauksen jälkeisiä systemaattisia toimintoja valikoitujen avosydänleikkausten potilailla, joille tehdään sternotomia. Yhteensä kuusikymmentäkuusi aikuista, jotka luokiteltiin ASA II-III, satunnaistettiin kahteen ryhmään. Interventioryhmä sai kaksipuolisen ESPB:n T5-tasolla käyttäen kaksikymmentä millilitraa 0,25 % bupivakaiinia kummallakin puolella ennen yleisanestesian induktiota, kun taas kontrolliryhmä sai standardin intravenoosiseen opioidiin perustuvan kivunlievityksen.

Leikkauksen jälkeisiä tuloksia seurattiin neljäkymmentäkahdeksan tuntia ja ne sisälsivät kipupisteet mitattuna numeerisella asteikolla (NRS), pelastuskivunlievityksen odotusaika, kokonaisanalgeettinen kulutus, hemodynaamiset parametrit, hengitysmittaukset ja laboratoriomerkitsijät kuten hemoglobiini, kreatiniini, AST ja ALT. Ensisijainen tavoite oli määrittää, tarjoaako ESPB paremman leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan verrattuna intravenoosiseen opioidianalgesiaan. Toissijaiset tavoitteet sisälsivät ESPB:n vaikutusten arvioinnin hemodynaamiseen vakauttaan, hengityksen palautumiseen ja systemaattisiin laboratorioparametreihin.

Tutkimus suoritettiin eettisen komitean hyväksymisen jälkeen, ja kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen osallistumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Trabzon
      • Trabzon, Trabzon, Turkki (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine, Farabi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18–75-vuotiaat
  • Aikataulutettu sähkäiseen sydänleikkaukseen keskirintalihaksen avaamisen kautta (sepelvaltimoiden ohitusleikkaus tai läppäleikkaus)
  • ASA fyysinen tila II–III
  • Antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Painoindeksi (BMI) < 35 kg/m²

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 tai >75 vuotta
  • Tunnettu verenvuototauti tai antikoagulaatiohoito, joka estää alueellisen puudutuksen
  • Infektio tai iholevio ruiskeen antopaikalla
  • Allergia paikallispuudutusaineille
  • Krooninen opioidien, kouristuslääkkeiden, masennuslääkkeiden tai kortikosteroidien käyttö
  • Merkittävä psykiatrinen tai kognitiivinen häiriö, joka estää yhteistyön
  • Vaikea rytmihäiriö tai hemodynaaminen epävakaus ennen leikkausta
  • Paikallispuudutusaineen myrkyllisyyden riskitekijät tai anatominen epämuodostuma, joka estää puudutuksen asettamisen
  • Ei-sähkäinen tai hätäsydänleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erector Spinae Plane Block (ESPB)
Potilaat saivat kaksipuolisen ultraääniohjautuvan erector spinae -tasolohkon T5-tasolla ennen yleisanestesian aloittamista. Kummallekin puolelle ruiskutettiin yhteensä 20 ml 0,25 % bupivakaiinia.

Bilateraalinen ultraääniohjattu erector spinae -tasolohko suoritettiin T5-nikamatasolla ennen yleisanestesian induktiota.

Kummallekin puolelle ruiskutettiin yhteensä 20 ml 0,25 % bupivakaiinia erector spinae -lihaksen ja poikittaisen ulokkeen väliin käyttäen korkeataajuisista lineaarista ultraäänikoepäätä ja 22-gauge-neulaa.

Active Comparator: Intravenoosi opioidianalgesia (kontrolli)

Vakiovahvuisena käytetty iv-opioidipohjainen kipulääkitys ilman alueellista salpausmenetelmää.

Fentanyyli-infuusio (0,5 µg/kg/h) käynnistettiin välittömästi yleisnukutuksen jälkeen ja jatkettiin leikkauksen aikana laitoksen protokollan mukaisesti.

Standardinen intravenoosinen opioidipohjainen analgesia annettiin ilman alueellista salpausta. Fentanyylin infuusio (0,5 μg/kg/h) aloitettiin induktion jälkeen ja jatkettiin leikkauksen aikana laitoksen protokollan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen kivun intensiteetti (NRS-pisteet)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 12 tuntia ekstubaation jälkeen (mitattu 1, 6 ja 12 tunnin kohdalla)
Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS; 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) standardoiduilla leikkauksen jälkeisillä ajanjaksoilla.
Ensimmäiset 12 tuntia ekstubaation jälkeen (mitattu 1, 6 ja 12 tunnin kohdalla)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen pelastavan analgeesin tarpeeseen
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa intubaation päättymisestä
Aika tunteina ekstubaatiosta ensimmäiseen pelastusanalgesian (tramadoli tai diklofenakki) antamiseen.
48 tunnin kuluessa intubaation päättymisestä
Kokonaispelastusanalgettikoiden kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia poistamisen jälkeen
Pelastusanalgeettien kokonaismäärä (tramadolin ja diklofenakin mg) ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
48 tuntia poistamisen jälkeen
Syketaajuus (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sydämen syketaajuus (HR) arvot, jotka on tallennettu ennalta määritellyin leikkauksen jälkeisin aikavälein.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Mobilisaatioaika
Aikaikkuna: Aina leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti
Aika tehohoidon aloituksesta ensimmäiseen onnistuneeseen mobilisointiin (istuminen tai seisominen avustuksella).
Aina leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen, enintään 14 päivää.
Postoperatiivisen sairaalahoidon kokonaiskesto, mitattuna päivinä.
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen, enintään 14 päivää.
Postoperatiivinen hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ero preoperatiivisen ja postoperatiivisen hemoglobiinitason välillä (g/dL).
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Seerumin kreatiniinitaso (mg/dl)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtökohta ja postoperatiiviset 24 tuntia (jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen).
Seerumin kreatiniinipitoisuutta mitataan postoperatiivisen munuaistoiminnan indikaattorina. Arvot ilmoitetaan milligrammoina desilitralla kohti (mg/dL). Korkeammat arvot osoittavat heikompaa munuaistoimintaa.
Preoperatiivinen lähtökohta ja postoperatiiviset 24 tuntia (jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen).
Keskimääräinen valtimopaine (mmHg)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Keskimääräiset arteriaalipaineen (MAP) arvot, jotka on tallennettu ennalta määritellyin leikkauksen jälkeisin aikavälein.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Urine Output (mL/kg/hour)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen (jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeisestä ajasta).
Virtsan eritystä mitataan munuaisperfuusion ja varhaisen leikkausjälkeisen munuaistoiminnan indikaattorina. Arvot ilmoitetaan millilitroina per kilogramma per tunti (mL/kg/h). Korkeammat arvot osoittavat parempaa munuaistoimintaa.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen (jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeisestä ajasta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa