Bloqueo del Plano del Erector de la Espina y Recuperación Postoperatoria Tras Cirugía Cardíaca Abierta (ESPB-SYSHEART)
Efectos del Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna en las Funciones Sistémicas Postoperatorias en Pacientes Sometidos a Cirugía Cardíaca Abierta Mediante Esternotomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía cardíaca abierta realizada mediante esternotomía mediana se asocia con dolor postoperatorio significativo, activación simpática, deterioro respiratorio y recuperación tardía. La analgesia postoperatoria convencional, basada principalmente en opioides intravenosos, puede proporcionar un alivio adecuado del dolor, pero con frecuencia se ve limitada por efectos adversos como sedación, náuseas, depresión respiratoria y fluctuaciones hemodinámicas. Por lo tanto, se requieren estrategias de analgesia multimodal más seguras y efectivas para los pacientes de cirugía cardíaca.
El bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) es un bloqueo interfascial paraespinal que permite la difusión del anestésico local a las ramas dorsal y ventral, los nervios intercostales y la región paravertebral, proporcionando analgesia tanto somática como visceral. El ESPB se ha utilizado cada vez más como alternativa a la analgesia epidural torácica, especialmente en pacientes sometidos a cirugía cardíaca, donde las técnicas neuroaxiales pueden suponer riesgos relacionados con la anticoagulación y el bloqueo simpático.
Este ensayo clínico prospectivo aleatorizado controlado fue diseñado para evaluar si el ESPB bilateral guiado por ultrasonido puede mejorar las funciones sistémicas postoperatorias en pacientes sometidos a cirugía cardíaca abierta electiva mediante esternotomía. Un total de sesenta y seis adultos clasificados como ASA II-III fueron aleatorizados en dos grupos. El grupo de intervención recibió ESPB bilateral a nivel de T5 utilizando veinte mililitros de bupivacaína al 0,25% por lado antes de la inducción de la anestesia general, mientras que el grupo de control recibió analgesia estándar basada en opioides intravenosos.
Los resultados postoperatorios se monitorizaron durante cuarenta y ocho horas e incluyeron puntuaciones de dolor medidas mediante la Escala de Valoración Numérica (NRS), tiempo hasta la analgesia de rescate, consumo total de analgésicos, parámetros hemodinámicos, mediciones respiratorias y marcadores de laboratorio como hemoglobina, creatinina, AST y ALT. El objetivo principal fue determinar si el ESPB proporciona un control del dolor postoperatorio superior en comparación con la analgesia con opioides intravenosos. Los objetivos secundarios incluyeron evaluar los efectos del ESPB en la estabilidad hemodinámica, la recuperación respiratoria y los parámetros de laboratorio sistémicos.
El estudio se realizó tras la aprobación del comité de ética y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de su inclusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Trabzon
-
Trabzon, Trabzon, Turquía (Türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine, Farabi Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 75 años
- Programados para cirugía cardíaca abierta electiva mediante esternotomía media (CABG o cirugía valvular)
- Estado físico ASA II-III
- Consentimiento informado por escrito proporcionado
- IMC < 35 kg/m²
Criterios de exclusión:
- Edad <18 o >75 años
- Coagulopatía conocida o anticoagulación que contraindique el bloqueo regional
- Infección o lesión dermatológica en el sitio de inyección
- Alergia a anestésicos locales
- Uso crónico de opioides, anticonvulsivos, antidepresivos o corticosteroides
- Trastorno psiquiátrico o cognitivo significativo que impida la cooperación
- Arritmia grave o inestabilidad hemodinámica antes de la cirugía
- Factores de riesgo de toxicidad por anestésico local o deformidad anatómica que impida la colocación del bloqueo
- Cirugía cardíaca no electiva o de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bloque del Plano del Músculo Erector de la Columna (ESPB)
Los pacientes recibieron un bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido bilateral a nivel de T5 antes de la inducción de la anestesia general.
Se inyectó un total de 20 mL de bupivacaína al 0,25% en cada lado.
|
Bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido bilateral realizado en el nivel vertebral T5 antes de la inducción de la anestesia general. Se inyectó un total de 20 mL de bupivacaína al 0,25% entre el músculo erector de la columna y la apófisis transversa en cada lado, utilizando una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia y una aguja calibre 22. |
|
Comparador activo: Analgesia Intravenosa con Opioides (Control)
Analgesia estándar basada en opioides intravenosos administrada sin bloqueo regional. Se inició una infusión de fentanilo (0,5 μg/kg/h) inmediatamente después de la inducción de la anestesia general y se continuó intraoperatoriamente según el protocolo institucional. |
Analgesia intravenosa estándar basada en opioides administrada sin bloqueo regional.
Se inició una infusión de fentanilo (0,5 μg/kg/h) tras la inducción y se continuó intraoperatoriamente según el protocolo institucional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del Dolor Postoperatorio (Puntuación NRS)
Periodo de tiempo: Primeras 12 horas después de la extubación (medidas a las 1, 6 y 12 horas)
|
La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala de Valoración Numérica (EVN; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable) en los puntos de tiempo postoperatorios estandarizados.
|
Primeras 12 horas después de la extubación (medidas a las 1, 6 y 12 horas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el Primer Requisito de Analgésico de Rescate
Periodo de tiempo: En las 48 horas posteriores a la extubación
|
Tiempo en horas desde la extubación hasta la primera administración de analgesia de rescate (tramadol o diclofenaco).
|
En las 48 horas posteriores a la extubación
|
|
Consumo Total de Analgésicos de Rescate
Periodo de tiempo: 48 horas post-extubación
|
Cantidad total de analgésicos de rescate administrados (mg de tramadol y diclofenaco) durante las primeras 48 horas postoperatorias.
|
48 horas post-extubación
|
|
Frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
|
Valores de frecuencia cardíaca (FC) registrados en intervalos postoperatorios predefinidos.
|
Primeras 24 horas postoperatorias
|
|
Tiempo de Movilización
Periodo de tiempo: Hasta el tercer día postoperatorio
|
Tiempo desde el ingreso en la UCI hasta la primera movilización exitosa (sentarse o ponerse de pie con ayuda).
|
Hasta el tercer día postoperatorio
|
|
Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 14 días.
|
Duración total de la hospitalización postoperatoria, medida en días.
|
Desde la finalización de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 14 días.
|
|
Cambio de Hemoglobina Postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Diferencia entre los niveles de hemoglobina preoperatorios y postoperatorios (g/dL).
|
24 horas después de la cirugía
|
|
Nivel de Creatinina Sérica (mg/dL)
Periodo de tiempo: Preoperatorio basal y postoperatorio 24 horas (hasta 24 horas después de la cirugía).
|
La concentración sérica de creatinina se medirá como indicador de la función renal postoperatoria.
Los valores se informan en miligramos por decilitro (mg/dL).
Valores más altos indican una función renal peor.
|
Preoperatorio basal y postoperatorio 24 horas (hasta 24 horas después de la cirugía).
|
|
Presión Arterial Media (mmHg)
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
|
Valores de presión arterial media (PAM) registrados en intervalos postoperatorios predefinidos.
|
Primeras 24 horas postoperatorias
|
|
Producción de orina (mL/kg/hora)
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía (hasta 24 horas postoperatorias).
|
La diuresis se medirá como indicador de la perfusión renal y de la función renal postoperatoria temprana.
Los valores se expresan en mililitros por kilogramo por hora (mL/kg/h).
Valores más altos indican una mejor función renal.
|
Primeras 24 horas después de la cirugía (hasta 24 horas postoperatorias).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Oostvogels L, Weibel S, Meissner M, Kranke P, Meyer-Friessem CH, Pogatzki-Zahn E, Schnabel A. Erector spinae plane block for postoperative pain. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Feb 12;2(2):CD013763. doi: 10.1002/14651858.CD013763.pub3.
- Sarica F, Erturk E, Kutanis D, Akdogan A, Senel AC. Comparison of Thoracic Epidural Analgesia and Traditional Intravenous Analgesia With Respect to Postoperative Respiratory Effects in Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jun;35(6):1800-1805. doi: 10.1053/j.jvca.2020.09.110. Epub 2020 Sep 20.
- Shan XS, Liao DW, Guo J, Xia ZY, Lv X, Shen J, Tong JH, Wei FJ, Li XS, Qu XF, Wang XB, Wang YB, Ou SS, Yang YF, Meng L, Liu H, Peng K, Ji FH. Effect of liposomal bupivacaine for preoperative erector spinae plane block on postoperative pain following video-assisted thoracoscopic lung resection: a multicenter, randomized, double-blind, clinical trial. Int J Surg. 2025 Nov 11. doi: 10.1097/JS9.0000000000003956. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KTU-ESPB-2022-247
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .