Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spinae Plane Blokkade en Postoperatief Herstel na Openhartchirurgie (ESPB-SYSHEART)

21 november 2025 bijgewerkt door: Ali AKDOĞAN, Karadeniz Technical University

Effecten van het Erector Spinae Plane Blok op Postoperatieve Systemische Functies bij Patiënten die Openhartchirurgie Onder via Sternotomie

Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie evalueerde de effecten van bilateraal blok van de erector spinae (ESPB) op postoperatieve systemische functies bij volwassen patiënten die een electieve openhartoperatie ondergingen via mediane sternotomie. Zesenzestig deelnemers werden gerandomiseerd om ofwel bilateraal echogeleid ESPB voor inductie van anesthesie te ontvangen, ofwel standaard intraveneuze opioïde analgesie. Postoperatieve uitkomsten - inclusief pijnscores, behoefte aan aanvullende analgesie, hemodynamische parameters, respiratoire variabelen en laboratoriumwaarden - werden gedurende achtenveertig uur gemonitord. De studie werd uitgevoerd om te bepalen of ESPB verbeterde postoperatieve pijncontrole biedt en systemisch herstel ondersteunt in vergelijking met intraveneuze opioïde analgesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Openhartchirurgie uitgevoerd via mediane sternotomie gaat gepaard met significante postoperatieve pijn, sympathische activatie, respiratoire beperking en vertraagd herstel. Conventionele postoperatieve analgesie, voornamelijk gebaseerd op intraveneuze opioïden, kan adequate pijnverlichting bieden maar wordt vaak beperkt door bijwerkingen zoals sedatie, misselijkheid, respiratoire depressie en hemodynamische fluctuaties. Daarom zijn veiligere en effectievere multimodale analgesiestrategieën nodig voor cardiale chirurgische patiënten.

Het erector spinae plane blok (ESPB) is een paravertebraal interfasciaal blok dat verspreiding van lokaal anestheticum naar de dorsale en ventrale rami, intercostale zenuwen en paravertebrale regio mogelijk maakt, wat zowel somatische als viscerale analgesie biedt. ESPB wordt steeds vaker gebruikt als alternatief voor thoracale epidurale analgesie, vooral bij patiënten die een hartoperatie ondergaan waarbij neuraxiale technieken risico's kunnen opleveren in verband met antistolling en sympathische blokkade.

Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie was ontworpen om te evalueren of bilaterale echogeleide ESPB postoperatieve systemische functies kan verbeteren bij patiënten die electieve openhartchirurgie via sternotomie ondergaan. In totaal werden zesenzestig volwassenen geclassificeerd als ASA II-III gerandomiseerd in twee groepen. De interventiegroep kreeg bilaterale ESPB op T5-niveau met twintig milliliter 0,25% bupivacaïne per zijde vóór inductie van algehele anesthesie, terwijl de controlegroep standaard intraveneuze opioïde-gebaseerde analgesie kreeg.

Postoperatieve uitkomsten werden achtenveertig uur gemonitord en omvatten pijnscores gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), tijd tot rescue-analgesie, totale analgesieconsumptie, hemodynamische parameters, respiratoire metingen en laboratoriummarkers zoals hemoglobine, creatinine, AST en ALT. Het primaire doel was om te bepalen of ESPB superieure postoperatieve pijncontrole biedt in vergelijking met intraveneuze opioïde-analgesie. Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van de effecten van ESPB op hemodynamische stabiliteit, respiratoir herstel en systemische laboratoriumparameters.

De studie werd uitgevoerd na goedkeuring van de ethische commissie, en schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers vóór inclusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Trabzon
      • Trabzon, Trabzon, Turkije (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine, Farabi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 75 jaar
  • Gepland voor electieve openhartchirurgie via mediane sternotomie (CABG of klepchirurgie)
  • ASA fysieke status II-III
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt
  • BMI < 35 kg/m²

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 of >75 jaar
  • Bekende coagulopathie of antistolling die regionale blokkering contra-indiceert
  • Infectie of dermatologische laesie op de injectieplaats
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Chronisch gebruik van opioïden, anticonvulsiva, antidepressiva of corticosteroïden
  • Significante psychiatrische of cognitieve stoornis die samenwerking verhindert
  • Ernstige aritmie of hemodynamische instabiliteit vóór de operatie
  • Risicofactoren voor lokale anesthetica-toxiciteit of anatomische misvorming die blokkering verhindert
  • Niet-elective of spoedhartchirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erector Spinae Plane Blokkade (ESPB)
Patiënten kregen voor de inductie van algehele anesthesie een bilaterale, echogeleide erector spinae vlakblokkade op het T5-niveau. In totaal werd aan elke zijde 20 mL 0,25% bupivacaine geïnjecteerd.
Procedure: Erector spinae vlakblokkade (ESPB)

Bilaterale echogeleide erector spinae blokkade uitgevoerd op het T5-wervelniveau vóór inductie van algehele anesthesie.

In totaal werd 20 mL 0,25% bupivacaine geïnjecteerd tussen de erector spinae-spier en het transversale proces aan elke zijde met behulp van een hoogfrequente lineaire ultrasone sonde en een 22-gauge naald.
Actieve vergelijker: Intraveneuze Opioïde Analgesie (Controle)

Standaard intraveneuze opioïde-gebaseerde analgesie toegediend zonder regionaal blok.

Een fentanylinfusie (0,5 µg/kg/u) werd direct na inductie van algehele anesthesie gestart en intraoperatief voortgezet volgens institutioneel protocol.
Geneesmiddel: Intraveneuze Opioïde Analgesie
Standaard intraveneuze opioïde-gebaseerde analgesie toegediend zonder regionaal blok. Fentanyl-infusie (0,5 μg/kg/uur) werd gestart na inductie en intraoperatief voortgezet volgens het institutionele protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnintensiteit (NRS-score)
Tijdsspanne: Eerste 12 uur na extubatie (gemeten na 1, 6 en 12 uur)
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NBS; 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn) op gestandaardiseerde postoperatieve tijdstippen.
Eerste 12 uur na extubatie (gemeten na 1, 6 en 12 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste noodanalgetica-behoefte
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na extubatie
Tijd in uren vanaf extubatie tot de eerste toediening van reddingsanalgetica (tramadol of diclofenac).
Binnen 48 uur na extubatie
Totale Verbruik van Rescue-Analgetica
Tijdsspanne: 48 uur na extubatie
Totale hoeveelheid toegediende rescue-analgetica (mg tramadol en diclofenac) gedurende de eerste 48 postoperatieve uren.
48 uur na extubatie
Hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: Eerste 24 postoperatieve uren
Hartslag (HR) waarden vastgelegd op vooraf bepaalde postoperatieve intervallen.
Eerste 24 postoperatieve uren
Mobilisatietijd
Tijdsspanne: Tot en met de derde postoperatieve dag
Tijd vanaf opname op de IC tot de eerste succesvolle mobilisatie (zitten of staan met hulp).
Tot en met de derde postoperatieve dag
Lengte van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de operatie tot ziekenhuisontslag, tot maximaal 14 dagen.
Totale duur van postoperatieve ziekenhuisopname, gemeten in dagen.
Vanaf voltooiing van de operatie tot ziekenhuisontslag, tot maximaal 14 dagen.
Postoperatieve hemoglobineverandering
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Verschil tussen preoperatieve en postoperatieve hemoglobinewaarden (g/dL).
24 uur na de operatie
Serum Creatininegehalte (mg/dL)
Tijdsspanne: Preoperatieve uitgangswaarde en postoperatief na 24 uur (tot 24 uur na de operatie).
De serumcreatinineconcentratie wordt gemeten als indicator van de postoperatieve nierfunctie. Waarden worden gerapporteerd in milligram per deciliter (mg/dL). Hogere waarden duiden op een slechtere nierfunctie.
Preoperatieve uitgangswaarde en postoperatief na 24 uur (tot 24 uur na de operatie).
Gemiddelde Arteriële Druk (mmHg)
Tijdsspanne: Eerste 24 postoperatieve uren
Gemiddelde arteriële druk (MAP) waarden geregistreerd op vooraf bepaalde postoperatieve intervallen.
Eerste 24 postoperatieve uren
Urineproductie (mL/kg/uur)
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie (tot 24 uur postoperatief).
De urineproductie wordt gemeten als indicator van renale perfusie en vroege postoperatieve nierfunctie. Waarden worden gerapporteerd in milliliters per kilogram per uur (mL/kg/h). Hogere waarden duiden op een betere nierfunctie.
Eerste 24 uur na de operatie (tot 24 uur postoperatief).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karadeniz Technical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KTU-ESPB-2022-247

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren