このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

思春期の精神病理学

2025年11月21日 更新者:IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

思春期における心理療法と精神病理学:観察研究

この観察研究は、心理的障害を持つ思春期の若者に対する2つの異なる心理療法アプローチ-認知行動療法(CBT)と短期戦略療法(BST)-の有効性を評価することを目的としています。 この研究は、イタリア・メッシーナのIRCCS Centro Neurolesi「Bonino-Pulejo」で日常的な臨床ケアの一環として心理療法を受けている12歳から20歳の思春期の若者を追跡調査します。 参加者は無作為に治療群に割り付けられるのではなく、彼らの自然な臨床経過が観察されます。 データは、治療開始時、治療中、治療後、および3ヶ月後と9ヶ月後のフォローアップ時に標準化された心理的評価を通じて収集されます。 目標は、思春期の若者の症状、生活の質、自尊心の改善においてどの治療モデルがより効果的か、また個人および家族要因が治療結果にどのように影響するかを理解することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、精神疾患を有する青年を対象に、2つの心理療法アプローチ―認知行動療法(CBT)と短期戦略療法(BST)―の有効性と臨床的特徴を評価する5年間の観察研究です。 IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo" で治療を受けている12歳から20歳の患者は、標準的な臨床実践に従って追跡調査されますが、無作為割り当ては行われません。 心理病理学的症状、自尊心、および生活の質は、標準化された心理学的ツールを用いて、複数の時点(ベースライン、治療中期、治療終了時、および3ヶ月および9ヶ月の追跡調査時)で評価されます。 選択バイアスを軽減するために、治療群間で傾向スコアマッチング法が適用されます。 この研究はまた、治療反応の予測因子を特定し、臨床的および家族関連要因が治療結果に及ぼす影響を探ることを目的としています。 データは、群内および群間の統計的比較の両方を用いて分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

192

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Italy
      • Messina、Italy、イタリア、98100
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

イタリア、メッシーナにあるIRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"の小児・思春期精神科ユニットに紹介された、臨床的に精神疾患と診断された12歳から20歳の青少年。 すべての参加者は、標準的な臨床ケアの一環として心理療法(CBTまたはBST)を受けることになります。

説明

対象基準:

  • 12歳から20歳までの思春期の若者
  • DSM-5基準に基づく精神障害の臨床診断
  • 知能指数(IQ)≥ 80
  • 参加者および/または法定後見人による書面によるインフォームド・コンセントの署名

除外基準:

  • 主要な神経精神障害の併存診断(例:自閉症スペクトラム障害、統合失調症)
  • 知能指数(IQ)≤ 79
  • 署名されたインフォームド・コンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
CBTグループ
思春期精神病理学の日常的な臨床ケアの一環として認知行動療法(CBT)を受ける参加者。
BSTグループ
思春期精神病理学に対する日常的な臨床ケアの一環として簡潔戦略療法(BST)を受ける参加者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
児童行動チェックリスト (CBCL)
時間枠:ベースライン、3ヵ月後、6ヵ月後、9ヵ月後、12ヵ月後
Child Behavior Checklist(CBCL)は、子供の幅広い情緒的および行動上の問題を評価するために使用される標準化された保護者報告質問票です。 より高いスコアは、より高いレベルの情緒的および行動上の困難を示します。
ベースライン、3ヵ月後、6ヵ月後、9ヵ月後、12ヵ月後
SAFA一般スクリーニング尺度
時間枠:ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月、12ヵ月

SAFA(Self Administrated Psychiatric Scales for Youths and Adolescents)は、8歳から18歳の子どもと青少年の情緒的および精神医学的症状を評価するために使用される、標準化された自己記入式質問票の包括的なセットです。 完全なバッテリーには6つの尺度が含まれます:

  • SAFA-A(不安)
  • SAFA-D(うつ)
  • SAFA-O(強迫症状)
  • SAFA-S(身体愁訴)
  • SAFA-P(心因性精神病症状)
  • SAFA-F(摂食障害)

各尺度は素点を算出し、その後標準化されたスコアに変換されます。 各領域の合計スコアはおおよそ0から100の範囲にありますが、正確な範囲は尺度や年齢層によって若干異なります。 より高いスコアはより重度の情緒的または心理的困難、すなわち、より悪い結果を反映します。

ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月、12ヵ月
DSM人格目録(PID)
時間枠:ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、および12ヶ月

DSM-5パーソナリティ・インベントリー(PID-5)は、DSM-5のパーソナリティ障害代替モデルに準拠した不適応的パーソナリティ特性を評価するために開発された標準化された自己記入式質問票です。 この質問票は220項目からなり、4段階のリッカート尺度(0=まったく当てはまらない、またはほとんど当てはまらない;3=非常に当てはまる、またはほとんどいつも当てはまる)で評価され、以下の5つの広範な領域のスコアを提供します:

  • ネガティブ感情性
  • 引きこもり
  • 敵意性
  • 脱抑制
  • 精神病質

スコアの範囲は0から660(全項目の合計スコア)ですが、通常は領域および下位特性スコアが個別に報告されます。 より高いスコアは、より重度または機能不全的なパーソナリティ特性(すなわち、より悪い結果)を反映します。

ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、および12ヶ月
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠:ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月

コロンビア自殺重症度評価尺度(C-SSRS)は、自殺念慮と行動を評価するために使用される構造化臨床面接です。 これには、自殺念慮、意図、計画、準備行動、および実際の自殺企図のサブスケールが含まれます。

各項目は個別に採点されます。例えば:

  • 自殺念慮重症度スケール:0(念慮なし)から5(具体的な計画と意図を伴う積極的念慮)、
  • 行動サブスケール:実際の企図、中止された企図、または中断された企図の二値指標(はい/いいえ)。

スコアが高いほど、自殺リスクと行動の重症度が高いことを示します(すなわち、より悪い結果)。

ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
トロント・アレキシサイミア尺度 (TAS-20)
時間枠:ベースライン、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、および12ヶ月目

トロント・アレキシサイミア尺度(TAS-20)は、感情の識別や記述の困難さ、および外的志向的思考を評価するために設計された標準化された自己報告式測定ツールです。 これは20項目から構成され、各項目は5段階のリッカート尺度(1=まったく同意しない から 5=強く同意する)で評価されます。

総合スコアは20から100の範囲で、スコアが高いほどアレキシサイミアのレベルが高い(つまり、感情認識が悪い)ことを示します。

ベースライン、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、および12ヶ月目
バラット衝動性尺度 (BIS-11)
時間枠:ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月

バラット衝動性尺度第11版(BIS-11)は、人格特性としての衝動性を評価するために設計された、広く使用されている自己報告式質問票です。 この尺度は30項目から構成され、1(まれに/決してない)から4(ほとんどいつも/いつも)までの4段階リッカート尺度で評価されます。

合計スコアは30から120の範囲で、スコアが高いほど衝動性が高い(すなわち、より悪い結果)ことを示します。

ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
感情調整困難尺度 短縮版 (DERS-SF)
時間枠:ベースライン、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目

DERS-SF(感情調整困難尺度 - 短縮版)は、感情調整の困難さを評価する18項目の自己報告式測定尺度です。

各項目は1(ほとんどない)から5(ほとんどいつも)までの5段階リッカート尺度で採点されます。総合スコアは18から90の範囲です。スコアが高いほど、感情調整の困難さが大きいことを示します(つまり、より悪い結果を意味します)。

ベースライン、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローゼンバーグ自尊心尺度 (RSES)
時間枠:ベースライン、3か月、6か月、9か月、および12か月

ローゼンバーグ自尊心尺度(RSES)は、青少年および成人の全体的な自尊心を測定するために設計された、広く使用されている10項目の自己報告式質問票です。 各項目は4段階のリッカート尺度(1=強く反対するから4=強く同意する)で評価され、肯定的および否定的に表現された項目が含まれています。

合計スコアは10から40の範囲で、スコアが高いほど自尊心が高い(つまり、より良い結果)ことを示します。 スコアが15未満の場合は、問題のある低い自尊心を示している可能性があります。

ベースライン、3か月、6か月、9か月、および12か月
ウェクスラー児童用知能検査(WISC-IV)/レイブン色彩マトリックス検査
時間枠:ベースライン

認知機能は、以下の標準化された評価ツールの1つまたは両方を用いて、ベースライン時に評価されます:

  • ウェクスラー児童用知能検査 第4版(WISC-IV)は、言語理解、知覚推理、作業記憶、処理速度を測定するために広く使用されている臨床ツールです。全検査IQ(FSIQ)スコアは40から160の範囲で、スコアが高いほど認知能力が高いことを示します。
  • レーブン色彩マトリックスは、抽象的推論と流動性知能を測定する非言語テストです。標準スコアはバージョンと年齢基準によって異なり、60から140の範囲です。スコアが高いほど認知パフォーマンスが高いことを示します。

IQが80以上(上記の評価ツールのいずれかによって決定された)の参加者のみが研究に含まれます。

ベースライン
うつ・不安・ストレス尺度 - 短縮版 (DASS-21)
時間枠:ベースライン、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目

DASS-21(抑うつ・不安・ストレス尺度 - 短縮版)は、抑うつ、不安、ストレスの3つの領域にわたる否定的な感情状態を測定するために設計された自己記入式質問票です。 21項目で構成されており、各サブ尺度ごとに7項目ずつ含まれています。 各項目は、0(全く当てはまらない)から3(非常に当てはまる、またはほとんどの場合当てはまる)までの4段階のリッカート尺度で評価されます。

サブ尺度のスコアは0から21の範囲であり、通常は2倍することで完全版DASS-42と同等のスコア(サブ尺度ごとに0から42の範囲)を得ることができます。

スコアが高いほど、より重度の症状(つまり、より悪い結果)を示します。)

ベースライン、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目
WHO生活の質質問票 - 簡易版 (WHOQOL-BREF)
時間枠:ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月

WHOQOL-BREFは、世界保健機関によって開発された、個人の知覚された生活の質を評価するための、検証済みの26項目からなる自己報告式質問票です。 これには4つの領域が含まれます:

  • 身体的健康
  • 心理的健康
  • 社会的関係
  • 環境

各項目は5段階のリッカート尺度で評価され、領域スコアは0から100の尺度に変換されます。スコアが高いほど生活の質が高い(つまり、より良い結果)ことを示します。 WHOQOL-BREFは様々な文化で使用されており、臨床集団と一般集団の両方に適しています。

ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セッション評価尺度 (SRS)
時間枠:各セッション(約10週間)は10回を超える

セッション評価尺度(SRS)は、各セラピーセッションの終了時に治療同盟を評価するために使用される4項目の自己報告尺度です。 各項目は0から10までの視覚的アナログ尺度で評価され、合計スコアは0から40の範囲となります。

評価される4つの側面は、関係性、目標とトピック、アプローチまたは方法、そして全体的な同盟です。

スコアが高いほど、治療同盟が強い(すなわち、より良い結果)ことを示します。 36点未満のスコアは、同盟の亀裂に対処する必要性を示唆している可能性があります。

各セッション(約10週間)は10回を超える
アウトカム評価尺度(ORS)
時間枠:10回を超える各セッション(約10週間)

アウトカム評価尺度(ORS)は、クライアントのセラピーにおける変化と進歩の認識を測定するために設計された4項目の自己報告ツールです。 これは、個人(個人的ウェルビーイング)、対人(親密な関係)、社会的(仕事/学校)、および一般的なウェルビーイングという4つの領域での機能を評価します。

各項目は0から10で採点され、合計スコアは0から40の範囲になります。

スコアが高いほど、より大きなウェルビーイングの認識と肯定的な臨床的変化(つまり、より良い結果)を反映します。

10回を超える各セッション(約10週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2030年12月1日

研究の完了 (推定)

2031年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月21日

最初の投稿 (実際)

2025年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月21日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する