- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07259109
Psychopathologie im Jugendalter
Psychotherapie und Psychopathologie im Jugendalter: eine Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Italy
-
Messina, Italy, Italien, 98100
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche im Alter von 12 bis 20 Jahren
- Klinische Diagnose einer psychiatrischen Störung gemäß DSM-5-Kriterien
- Intelligenzquotient (IQ) ≥ 80
- Schriftliche Einwilligungserklärung, unterzeichnet von Teilnehmer und/oder gesetzlichem Vertreter
Ausschlusskriterien:
- Komorbide Diagnose schwerer neuropsychiatrischer Störungen (z.B. Autismus-Spektrum-Störung, Schizophrenie)
- Intelligenzquotient (IQ) ≤ 79
- Fehlende unterzeichnete Einwilligungserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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CBT-Gruppe
Teilnehmer, die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung für jugendliche Psychopathologie erhalten.
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BST Gruppe
Teilnehmer, die als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung für jugendliche Psychopathologie Kurzstrategische Therapie (BST) erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Child Behavior Checklist (CBCL)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Die Child Behavior Checklist (CBCL) ist ein standardisierter Fragebogen, der von Eltern ausgefüllt wird, um ein breites Spektrum emotionaler und verhaltensbezogener Probleme bei Kindern zu bewerten.
Höhere Werte deuten auf stärkere emotionale und verhaltensbezogene Schwierigkeiten hin.
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Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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SAFA Allgemeine Screening-Skalen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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SAFA (Selbstadministrierte Psychiatrische Skalen für Jugendliche und Heranwachsende) ist ein umfassender Satz standardisierter Selbstauskunftsfragebögen zur Beurteilung emotionaler und psychiatrischer Symptome bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren. Die vollständige Batterie umfasst sechs Skalen:
Jede Skala erzeugt einen Rohwert, der dann in einen standardisierten Wert umgewandelt wird. Die Gesamtwerte für jeden Bereich liegen ungefähr zwischen 0 und 100, obwohl die genauen Bereiche je nach Skala und Altersgruppe leicht variieren. Höhere Werte spiegeln schwerwiegendere emotionale oder psychologische Schwierigkeiten wider, d.h. ein schlechteres Ergebnis. |
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Persönlichkeitsinventar für DSM (PID)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Das Personality Inventory for DSM-5 (PID-5) ist ein standardisiertes Selbstauskunftsinstrument, das zur Bewertung maladaptiver Persönlichkeitsmerkmale entwickelt wurde, die mit dem alternativen DSM-5-Modell für Persönlichkeitsstörungen übereinstimmen. Es umfasst 220 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (0 = Sehr unwahr oder oft unwahr; 3 = Sehr wahr oder oft wahr), und liefert Werte in fünf breiten Domänen:
Die Werte reichen von 0 bis 660 (Summe aller Item-Werte), obwohl Domänen- und Facettenwerte typischerweise separat berichtet werden. Höhere Werte spiegeln schwerwiegendere oder dysfunktionalere Persönlichkeitsmerkmale wider (d.h. ein schlechteres Ergebnis). |
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Die Columbia-Suizidalitäts-Schweregrad-Skala (C-SSRS) ist ein strukturiertes klinisches Interview zur Beurteilung von Suizidgedanken und -verhalten. Sie umfasst Subskalen für suizidale Gedanken, Absicht, Pläne, vorbereitendes Verhalten und tatsächliche Suizidversuche. Jeder Punkt wird einzeln bewertet; zum Beispiel:
Höhere Werte deuten auf einen größeren Schweregrad des Suizidrisikos und -verhaltens hin (d. h. ein schlechteres Ergebnis). |
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Toronto-Alexithymie-Skala (TAS-20)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Die Toronto-Alexithymie-Skala (TAS-20) ist ein standardisiertes Selbstbeurteilungsinstrument zur Erfassung von Schwierigkeiten beim Erkennen und Beschreiben von Emotionen sowie bei external orientiertem Denken. Sie besteht aus 20 Items, die jeweils auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll zu). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 100, wobei höhere Werte auf stärkere Ausprägungen von Alexithymie (d.h. schlechteres emotionales Bewusstsein) hindeuten. |
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Barratt Impulsivitätsskala (BIS-11)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Die Barratt Impulsivitäts-Skala - Version 11 (BIS-11) ist ein weit verbreiteter Selbstauskunftsfragebogen, der entwickelt wurde, um Impulsivität als Persönlichkeitsmerkmal zu bewerten. Sie besteht aus 30 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (selten/nie) bis 4 (fast immer/immer) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 30 und 120, wobei höhere Werte auf eine stärkere Impulsivität hinweisen (d.h. ein schlechteres Ergebnis). |
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Skala zur Erfassung von Schwierigkeiten in der Emotionsregulation – Kurzform (DERS-SF)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Die DERS-SF (Difficulties in Emotion Regulation Scale – Kurzform) ist ein 18-Item-Selbstberichtsinstrument, das Schwierigkeiten in der Emotionsregulation erfasst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (Fast nie) bis 5 (Fast immer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 18 und 90. Höhere Punktzahlen weisen auf größere Schwierigkeiten in der Emotionsregulation hin (d.h., ein schlechteres Ergebnis). |
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rosenberg Selbstwertskala (RSES)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Die Rosenberg-Skala zur Selbstachtung (RSES) ist ein weit verbreiteter 10-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der zur Messung der globalen Selbstachtung bei Jugendlichen und Erwachsenen entwickelt wurde. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = Stimme überhaupt nicht zu bis 4 = Stimme voll und ganz zu), wobei sowohl positiv als auch negativ formulierte Punkte enthalten sind. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 40, wobei höhere Werte auf eine höhere Selbstachtung hinweisen (d.h., ein besseres Ergebnis). Werte unter 15 können auf problematisch niedrige Selbstachtung hindeuten. |
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Wechsler-Intelligenztest für Kinder (WISC-IV) / Raven's Progressive Matrices
Zeitfenster: Baseline
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Die kognitive Funktion wird zu Beginn der Studie mit einem oder beiden der folgenden standardisierten Instrumente bewertet:
Nur Teilnehmer mit einem IQ ≥ 80 (ermittelt durch eines der oben genannten Instrumente) werden in die Studie aufgenommen. |
Baseline
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Depressions-, Angst- und Stressskalen - Kurzversion (DASS-21)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Die DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scales - Kurzversion) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der entwickelt wurde, um negative emotionale Zustände in drei Bereichen zu messen: Depression, Angst und Stress. Er besteht aus 21 Items, mit 7 Items pro Subskala. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (Trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (Trifft sehr stark oder die meiste Zeit auf mich zu) bewertet. Subskalen-Scores reichen von 0 bis 21 und werden üblicherweise mit 2 multipliziert, um Scores zu erhalten, die der vollen DASS-42 entsprechen (Bereich: 0 bis 42 pro Subskala). Höhere Scores deuten auf schwerwiegendere Symptome hin (d.h. ein schlechteres Ergebnis).) |
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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WHO-Fragebogen zur Lebensqualität - Kurzversion (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Der WHOQOL-BREF ist ein validierter, 26-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der von der Weltgesundheitsorganisation entwickelt wurde, um die wahrgenommene Lebensqualität einer Person zu bewerten. Er umfasst vier Bereiche:
Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, und die Bereichswerte werden auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen (d.h. ein besseres Ergebnis). Der WHOQOL-BREF wurde in verschiedenen Kulturen eingesetzt und ist sowohl für klinische als auch für allgemeine Bevölkerungsgruppen geeignet. |
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Session Rating Scale (SRS)
Zeitfenster: Jede Sitzung über 10 Sitzungen (ca. 10 Wochen)
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Die Session Rating Scale (SRS) ist ein 4-Item Selbstberichtsmaß, das zur Bewertung der therapeutischen Allianz am Ende jeder Therapiesitzung verwendet wird. Jedes Item wird auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 40 führt. Die vier bewerteten Dimensionen sind: Beziehung, Ziele und Themen, Ansatz oder Methode und Gesamtallianz. Höhere Punktzahlen deuten auf eine stärkere therapeutische Allianz hin (d.h. ein besseres Ergebnis). Punktzahlen unter 36 können auf die Notwendigkeit hinweisen, Brüche in der Allianz anzusprechen. |
Jede Sitzung über 10 Sitzungen (ca. 10 Wochen)
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Outcome Rating Scale (ORS)
Zeitfenster: Jede Sitzung über 10 Sitzungen (etwa 10 Wochen)
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Die Outcome Rating Scale (ORS) ist ein Selbstauskunftsinstrument mit 4 Items, das entwickelt wurde, um die Wahrnehmung von Veränderung und Fortschritt in der Therapie durch den Klienten zu messen. Sie bewertet das Funktionieren in vier Bereichen: individuell (persönliches Wohlbefinden), interpersonell (enge Beziehungen), sozial (Arbeit/Schule) und allgemeines Wohlbefinden. Jedes Item wird von 0 bis 10 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 40 führt. Höhere Werte spiegeln ein größeres wahrgenommenes Wohlbefinden und positive klinische Veränderung wider (d.h. ein besseres Ergebnis). |
Jede Sitzung über 10 Sitzungen (etwa 10 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSY25
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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