- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07259109
Psykopatologi i ungdomsåldern
Psykoterapi och psykopatologi i ungdomstiden: en observationsstudie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Italy
-
Messina, Italy, Italien, 98100
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar i åldern 12 till 20 år
- Klinisk diagnos av en psykiatrisk störning enligt DSM-5-kriterier
- Intelligenskvot (IQ) ≥ 80
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat av deltagaren och/eller vårdnadshavare
Exklusionskriterier:
- Samtidig diagnos av större neuropsykiatriska störningar (t.ex. autismspektrumstörning, schizofreni)
- Intelligenskvot (IQ) ≤ 79
- Brist på undertecknat informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
CBT-grupp
Deltagare som får kognitiv beteendeterapi (KBT) som en del av den rutinmässiga kliniska vården för ungdomars psykopatologi.
|
|
BST-gruppen
Deltagare som får Kort strategisk terapi (BST) som en del av den rutinmässiga kliniska vården för ungdomars psykopatologi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barnbeteendelista (CBCL)
Tidsram: Baseline, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
The Child Behavior Checklist (CBCL) är ett standardiserat föräldrarapporteringsformulär som används för att bedöma ett brett spektrum av känslomässiga och beteendemässiga problem hos barn.
Högre poäng indikerar högre nivåer av känslomässiga och beteendemässiga svårigheter.
|
Baseline, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
|
SAFA Allmänna Screening-skalan
Tidsram: Baseline, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
SAFA (Self Administrated Psychiatric Scales for Youths and Adolescents) är en omfattande uppsättning standardiserade självrapporteringsformulär som används för att bedöma emotionella och psykiatriska symptom hos barn och ungdomar i åldrarna 8 till 18 år. Den fullständiga batteriet innehåller sex skalor:
Varje skala ger ett råpoäng, som sedan omvandlas till ett standardiserat poäng. Totalpoängen för varje domän ligger ungefär mellan 0 och 100, även om de exakta intervallen varierar något beroende på skala och åldersgrupp. Högre poäng återspeglar allvarligare emotionella eller psykologiska svårigheter, det vill säga ett sämre utfall. |
Baseline, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
|
Personlighetsinventering för DSM (PID)
Tidsram: Baseline, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
Personlighetsinventariet för DSM-5 (PID-5) är ett standardiserat självrapporteringsinstrument utvecklat för att bedöma maladaptiva personlighetsdrag i linje med DSM-5:s alternativa modell för personlighetsstörningar. Det innehåller 220 frågor, bedömda på en 4-gradig Likertskala (0 = Mycket falskt eller ofta falskt; 3 = Mycket sant eller ofta sant), och ger poäng inom fem breda domäner:
Poängen sträcker sig från 0 till 660 (summan av alla frågepoäng), även om domän- och aspektpoäng vanligtvis rapporteras separat. Högre poäng återspeglar mer allvarliga eller dysfunktionella personlighetsdrag (dvs. ett sämre utfall). |
Baseline, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) är en strukturerad klinisk intervju som används för att bedöma självmordstankar och beteende. Den inkluderar subskalor för självmordstankar, avsikt, planer, förberedande beteende och faktiska självmordsförsök. Varje post poängsätts individuellt; till exempel:
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av självmordsrisk och beteende (dvs. ett sämre utfall). |
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Tidsram: Baseline, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) är ett standardiserat självrapporteringsinstrument som är utformat för att bedöma svårigheter med att identifiera och beskriva känslor, samt externt orienterat tänkande. Det består av 20 frågor, där varje fråga bedöms på en 5-gradig Likert-skala (1 = Håller inte alls med till 5 = Håller helt med). Totalskalan sträcker sig från 20 till 100, där högre poäng indikerar högre nivåer av alexithymi (dvs. sämre emotionell medvetenhet). |
Baseline, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
|
Barratt Impulsivitetskala (BIS-11)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
Barratt Impulsivitetsskala - Version 11 (BIS-11) är ett allmänt använt självrapporteringsformulär som är utformat för att bedöma impulsivitet som en personlighetsegenskap. Det består av 30 frågor, som poängsätts på en 4-gradig Likertskala från 1 (Sällan/Aldrig) till 4 (Nästan Alltid/Alltid). Totalskåren varierar från 30 till 120, där högre poäng indikerar större impulsivitet (dvs. ett sämre utfall). |
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
|
Skalan för svårigheter i känsloreglering – kortversion (DERS-SF)
Tidsram: Baseline, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
DERS-SF (Difficulties in Emotion Regulation Scale - Short Form) är ett självrapporteringsinstrument med 18 frågor som bedömer svårigheter i känsloreglering. Varje fråga poängsätts på en 5-gradig Likertskala från 1 (Nästan aldrig) till 5 (Nästan alltid). Totalt poäng spänner från 18 till 90. Högre poäng indikerar större svårigheter i känsloreglering (dvs. ett sämre resultat). |
Baseline, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rosenberg självkänsloskala (RSES)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
Rosenbergs självkänsloskala (RSES) är ett allmänt använt 10-punkts självrapporteringsformulär som är utformat för att mäta global självkänsla hos ungdomar och vuxna. Varje fråga bedöms på en 4-gradig Likertskala (1 = Instämmer starkt avvisande till 4 = Instämmer starkt), med både positivt och negativt formulerade frågor. Totalpoäng varierar från 10 till 40, där högre poäng indikerar högre självkänsla (dvs. ett bättre utfall). Poäng under 15 kan indikera problematiskt låg självkänsla. |
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
|
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) / Raven's Progressive Matrices
Tidsram: Baslinje
|
Kognitiv funktion bedöms vid baslinjen med hjälp av ett eller båda av följande standardiserade instrument:
Endast deltagare med IQ ≥ 80 (som fastställts av ett av ovanstående instrument) inkluderas i studien. |
Baslinje
|
|
Depression Anxiety Stress Scales - Kortversion (DASS-21)
Tidsram: Baseline, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scales - kortversion) är ett självskattningsformulär som är utformat för att mäta negativa emotionella tillstånd inom tre områden: depression, ångest och stress. Det består av 21 frågor, med 7 frågor per subskala. Varje fråga bedöms på en 4-gradig Likert-skala från 0 (Stämde inte alls in på mig) till 3 (Stämde mycket väl in på mig eller för det mesta). Subskalapoäng sträcker sig från 0 till 21, och multipliceras vanligtvis med 2 för att få poäng som motsvarar den fullständiga DASS-42 (omfång: 0 till 42 per subskala). Högre poäng indikerar mer allvarliga symtom (dvs. ett sämre utfall).) |
Baseline, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
|
WHO:s frågeformulär om livskvalitet - kortversion (WHOQOL-BREF)
Tidsram: Baseline, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
WHOQOL-BREF är ett validerat, 26-punkts självrapporteringsformulär utvecklat av Världshälsoorganisationen för att bedöma en persons upplevda livskvalitet. Det inkluderar fyra domäner:
Varje punkt bedöms på en 5-gradig Likert-skala, och domänpoäng omvandlas till en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet (dvs. ett bättre utfall). WHOQOL-BREF har använts över kulturer och är lämplig för både kliniska och allmänna populationer. |
Baseline, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Session Rating Scale (SRS)
Tidsram: Varje session över 10 sessioner (ungefär 10 veckor)
|
Sessionsbedömningsskalan (SRS) är ett självrapporteringsinstrument med 4 frågor som används för att bedöma det terapeutiska samarbetet i slutet av varje terapisektion. Varje fråga bedöms på en visuell analog skala från 0 till 10, vilket ger ett totalt poäng mellan 0 och 40. De fyra dimensionerna som bedöms är: relation, mål och ämnen, tillvägagångssätt eller metod, och övergripande samarbete. Högre poäng indikerar ett starkare terapeutiskt samarbete (dvs. ett bättre utfall). Poäng under 36 kan indikera ett behov av att adressera brytningar i samarbetet. |
Varje session över 10 sessioner (ungefär 10 veckor)
|
|
Utfallsskalans betyg (ORS)
Tidsram: Varje session efter 10 sessioner (cirka 10 veckor)
|
Outcome Rating Scale (ORS) är ett självrapporteringsverktyg med fyra frågor som är utformat för att mäta en klients uppfattning om förändring och framsteg i terapi. Det utvärderar funktion i fyra områden: individuell (personligt välbefinnande), interpersonell (nära relationer), social (arbete/skola) och allmänt välbefinnande. Varje fråga poängsätts från 0 till 10, vilket ger ett totalt poäng mellan 0 och 40. Högre poäng återspeglar större upplevt välbefinnande och positiv klinisk förändring (dvs. ett bättre utfall). |
Varje session efter 10 sessioner (cirka 10 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSY25
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .