Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychopatologia w okresie dorastania

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Psychoterapia i psychopatologia w okresie adolescencji: badanie obserwacyjne

To badanie obserwacyjne ma na celu ocenę skuteczności dwóch różnych podejść psychoterapeutycznych – terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i krótkiej terapii strategicznej (BST) – w leczeniu młodzieży z zaburzeniami psychicznymi. Badanie będzie obejmować młodzież w wieku od 12 do 20 lat, która otrzymuje psychoterapię w ramach rutynowej opieki klinicznej w IRCCS Centro Neurolesi „Bonino-Pulejo” w Mesynie we Włoszech. Uczestnicy nie będą losowo przydzielani do leczenia; zamiast tego obserwowana będzie ich naturalna ścieżka kliniczna. Dane będą zbierane za pomocą standaryzowanych ocen psychologicznych na początku, w trakcie i po terapii, a także podczas obserwacji po 3 i 9 miesiącach. Celem jest zrozumienie, który model terapeutyczny jest bardziej skuteczny w poprawie objawów, jakości życia i samooceny u młodzieży oraz jak czynniki indywidualne i rodzinne wpływają na wyniki leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To jest 5-letnie badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i cechy kliniczne dwóch podejść psychoterapeutycznych – Terapii Poznawczo-Behawioralnej (CBT) i Krótkiej Terapii Strategicznej (BST) – u nastolatków z zaburzeniami psychicznymi. Pacjenci w wieku od 12 do 20 lat, otrzymujący opiekę w IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo", będą obserwowani zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, bez randomizacji. Objawy psychopatologiczne, samoocena i jakość życia będą oceniane w wielu punktach czasowych (przed rozpoczęciem leczenia, w połowie leczenia, na zakończenie leczenia oraz po 3 i 9 miesiącach od zakończenia) przy użyciu standaryzowanych narzędzi psychologicznych. Zastosowana zostanie metoda dopasowania według wskaźnika skłonności (propensity score matching) w celu zmniejszenia błędu selekcji między grupami leczonymi. Badanie ma również na celu identyfikację predyktorów odpowiedzi na leczenie oraz zbadanie wpływu czynników klinicznych i rodzinnych na wyniki terapeutyczne. Dane będą analizowane przy użyciu zarówno wewnątrzgrupowych, jak i międzygrupowych porównań statystycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

192

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Italy
      • Messina, Italy, Włochy, 98100
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młodzież w wieku od 12 do 20 lat z klinicznie zdiagnozowanymi zaburzeniami psychicznymi, skierowana do Oddziału Psychiatrii Dzieci i Młodzieży w IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo" w Mesynie we Włoszech. Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać psychoterapię (CBT lub BST) jako część standardowej opieki klinicznej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Młodzież w wieku od 12 do 20 lat
  • Kliniczna diagnoza zaburzenia psychicznego zgodnie z kryteriami DSM-5
  • Iloraz inteligencji (IQ) ≥ 80
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przez uczestnika i/lub opiekuna prawnego

Kryteria wykluczenia:

  • Współwystępująca diagnoza poważnych zaburzeń neuropsychiatrycznych (np. zaburzenia ze spektrum autyzmu, schizofrenia)
  • Iloraz inteligencji (IQ) ≤ 79
  • Brak podpisanej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa CBT
Uczestnicy otrzymujący terapię poznawczo-behawioralną (CBT) w ramach rutynowej opieki klinicznej w przypadku psychopatologii wieku młodzieńczego.
BST Group
Uczestnicy otrzymujący Krótką Terapię Strategiczna (BST) jako część rutynowej opieki klinicznej w przypadku psychopatologii młodzieży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zachowania Dziecka (CBCL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Lista Zachowań Dziecka (CBCL) to standaryzowany kwestionariusz wypełniany przez rodziców, służący do oceny szerokiego zakresu problemów emocjonalnych i behawioralnych u dzieci.
Wyższe wyniki wskazują na większy poziom trudności emocjonalnych i behawioralnych.
Punkt wyjściowy, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Skale Ogólnego Przesiewania SAFA
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12

SAFA (Samodzielnie Wypełniane Skale Psychiatryczne dla Młodzieży i Nastolatków) to kompleksowy zestaw standaryzowanych kwestionariuszy samoopisowych stosowanych do oceny objawów emocjonalnych i psychiatrycznych u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat. Pełna bateria obejmuje sześć skal:

  • SAFA-A (Lęk)
  • SAFA-D (Depresja)
  • SAFA-O (Objawy Obsesyjno-Kompulsyjne)
  • SAFA-S (Skargi Somatyczne)
  • SAFA-P (Psychogenne Objawy Psychotyczne)
  • SAFA-F (Zaburzenia Odżywiania)

Każda skala daje wynik surowy, który następnie jest przeliczany na wynik standaryzowany. Łączne wyniki dla każdej domeny mieszczą się w przybliżeniu w zakresie od 0 do 100, choć dokładne zakresy różnią się nieznacznie w zależności od skali i grupy wiekowej. Wyższe wyniki odzwierciedlają poważniejsze trudności emocjonalne lub psychologiczne, tj. gorszy wynik.

Linia wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Inwentarz Osobowości DSM (PID)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12

Kwestionariusz Osobowości dla DSM-5 (PID-5) to ustandaryzowany instrument samoopisowy opracowany do oceny nieadaptacyjnych cech osobowości zgodnych z alternatywnym modelem zaburzeń osobowości DSM-5. Obejmuje 220 pozycji, ocenianych w 4-punktowej skali Likerta (0 = Bardzo fałszywe lub Często fałszywe; 3 = Bardzo prawdziwe lub Często prawdziwe), i zapewnia wyniki w pięciu szerokich domenach:

  • Negatywna afektywność
  • Wycofanie
  • Antagonizm
  • Dezhibicja
  • Psychotyzm

Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 660 (suma wszystkich wyników pozycji), chociaż wyniki domen i aspektów są zazwyczaj raportowane oddzielnie. Wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej nasilone lub dysfunkcjonalne cechy osobowości (tj. gorszy wynik).

Linia wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Skala oceny nasilenia myśli i zachowań samobójczych Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12

Skala Columbia do Oceny Ciężkości Myśli i Zachowań Samobójczych (C-SSRS) to ustrukturyzowany wywiad kliniczny stosowany do oceny myśli i zachowań samobójczych. Zawiera podskale dotyczące myśli samobójczych, intencji, planów, zachowań przygotowawczych oraz faktycznych prób samobójczych.

Każdy element jest oceniany indywidualnie; na przykład:

  • Skala ciężkości myśli samobójczych: 0 (brak myśli) do 5 (aktywne myśli z konkretnym planem i intencją),
  • Podskala zachowań: binarne wskaźniki (tak/nie) dotyczące faktycznych, przerwanych lub udaremnionych prób.

Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie ryzyka samobójczego i zachowań (czyli gorszy wynik).

Punkt wyjściowy, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Skala Aleksytymii Toronto (TAS-20)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12

Skala Aleksytymii Toronto (TAS-20) to standaryzowane narzędzie do samooceny, zaprojektowane do oceny trudności w identyfikowaniu i opisywaniu emocji oraz zewnętrznie zorientowanego myślenia. Składa się z 20 pozycji, z których każda oceniana jest w 5-punktowej skali Likerta (1 = Zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = Zdecydowanie się zgadzam).

Łączny wynik wynosi od 20 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aleksytymii (czyli gorszą świadomość emocjonalną).

Punkt wyjściowy, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Skala Impulsywności Barratta (BIS-11)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12

Skala Impulsywności Barratta – Wersja 11 (BIS-11) to powszechnie stosowany kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do oceny impulsywności jako cechy osobowości. Składa się z 30 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali Likerta od 1 (Rzadko/Nigdy) do 4 (Prawie Zawsze/Zawsze).

Łączny wynik mieści się w zakresie od 30 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą impulsywność (czyli gorszy wynik).

Linia wyjściowa, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Skrócona Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS-SF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12

DERS-SF (Skrócona wersja Skali Trudności w Regulacji Emocji) to 18-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny trudności w regulacji emocji.

Każde stwierdzenie jest oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 (Prawie nigdy) do 5 (Prawie zawsze). Wyniki całkowite mieszczą się w przedziale od 18 do 90. Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji (czyli gorszy wynik).

Punkt wyjściowy, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Samooceny Rosenberga (RSES)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 oraz miesiąc 12

Skala Samooceny Rosenberga (RSES) to powszechnie stosowany 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do pomiaru ogólnej samooceny u młodzieży i dorosłych. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta (1 = Zdecydowanie się nie zgadzam do 4 = Zdecydowanie się zgadzam), zawierająca zarówno pozytywnie, jak i negatywnie sformułowane pozycje.

Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 10 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę (tj. lepszy wynik). Wyniki poniżej 15 mogą wskazywać na problematycznie niską samoocenę.

Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 oraz miesiąc 12
Skala Inteligencji Wechslera dla Dzieci (WISC-IV) / Macierze Ravena
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa

Funkcjonowanie poznawcze ocenia się na początku badania za pomocą jednego lub obu następujących standaryzowanych narzędzi:

  • Skala Inteligencji Wechslera dla Dzieci - Czwarta Edycja (WISC-IV), powszechnie stosowane narzędzie kliniczne do pomiaru rozumienia werbalnego, rozumowania percepcyjnego, pamięci roboczej i szybkości przetwarzania. Wynik Pełnej Skali IQ (FSIQ) waha się od 40 do 160, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zdolności poznawcze.
  • Matryce Ravena to niewerbalny test rozumowania abstrakcyjnego i inteligencji płynnej. Wyniki standardowe wahają się od 60 do 140, w zależności od wersji i norm wiekowych. Wyższe wyniki wskazują na wyższe osiągnięcia poznawcze.

W badaniu uwzględnia się tylko uczestników z IQ ≥ 80 (określonym za pomocą jednego z powyższych narzędzi).

Wartość wyjściowa
Skala Depresji, Lęku i Stresu – wersja skrócona (DASS-21)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12

DASS-21 (Skala Depresji, Lęku i Stresu – wersja skrócona) to kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do pomiaru negatywnych stanów emocjonalnych w trzech domenach: depresji, lęku i stresu. Składa się z 21 pozycji, po 7 pozycji na każdą podskalę. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta od 0 (W ogóle mnie nie dotyczyło) do 3 (Dotyczyło mnie bardzo lub przez większość czasu).

Wyniki podskal mieszczą się w zakresie od 0 do 21 i są zwykle mnożone przez 2, aby uzyskać wyniki równoważne pełnej wersji DASS-42 (zakres: od 0 do 42 na podskalę).

Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy (czyli gorszy wynik).

Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Kwestionariusz Jakości Życia WHO - Skrócony (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12

WHOQOL-BREF to zatwierdzony, 26-pozycyjny kwestionariusz samooceny opracowany przez Światową Organizację Zdrowia, służący do oceny postrzeganej jakości życia danej osoby. Zawiera cztery domeny:

  • Zdrowie fizyczne
  • Zdrowie psychiczne
  • Relacje społeczne
  • Środowisko

Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta, a wyniki domen są przekształcane na skalę od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia (czyli lepszy wynik). WHOQOL-BREF był stosowany w różnych kulturach i jest odpowiedni zarówno dla populacji klinicznych, jak i ogólnych.

Linia wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Sesji (SRS)
Ramy czasowe: Każda sesja po 10 sesjach (około 10 tygodni)

Skala Oceny Sesji (SRS) to 4-punktowe narzędzie samoopisowe służące do oceny sojuszu terapeutycznego po każdej sesji terapeutycznej. Każdy punkt jest oceniany na wizualnej skali analogowej od 0 do 10, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 40.

Cztery oceniane wymiary to: relacja, cele i tematy, podejście lub metoda oraz ogólny sojusz.

Wyższe wyniki wskazują na silniejszy sojusz terapeutyczny (czyli lepszy wynik). Wyniki poniżej 36 mogą wskazywać na potrzebę rozwiązania załamań w sojuszu.

Każda sesja po 10 sesjach (około 10 tygodni)
Skala Oceny Wyników (ORS)
Ramy czasowe: Każda sesja powyżej 10 sesji (około 10 tygodni)

Skala Oceny Wyników (ORS) to 4-punktowe narzędzie do samoopisu, zaprojektowane do pomiaru postrzegania przez klienta zmian i postępów w terapii. Ocenia funkcjonowanie w czterech obszarach: indywidualnym (osobiste samopoczucie), interpersonalnym (bliskie relacje), społecznym (praca/szkoła) oraz ogólnym samopoczuciu.

Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 10, co daje łączny wynik od 0 do 40.

Wyższe wyniki odzwierciedlają większe postrzegane samopoczucie i pozytywną zmianę kliniczną (tj. lepszy wynik).

Każda sesja powyżej 10 sesji (około 10 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Subskrybuj