- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07259109
Psychopatologia w okresie dorastania
Psychoterapia i psychopatologia w okresie adolescencji: badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Italy
-
Messina, Italy, Włochy, 98100
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Młodzież w wieku od 12 do 20 lat
- Kliniczna diagnoza zaburzenia psychicznego zgodnie z kryteriami DSM-5
- Iloraz inteligencji (IQ) ≥ 80
- Pisemna świadoma zgoda podpisana przez uczestnika i/lub opiekuna prawnego
Kryteria wykluczenia:
- Współwystępująca diagnoza poważnych zaburzeń neuropsychiatrycznych (np. zaburzenia ze spektrum autyzmu, schizofrenia)
- Iloraz inteligencji (IQ) ≤ 79
- Brak podpisanej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa CBT
Uczestnicy otrzymujący terapię poznawczo-behawioralną (CBT) w ramach rutynowej opieki klinicznej w przypadku psychopatologii wieku młodzieńczego.
|
|
BST Group
Uczestnicy otrzymujący Krótką Terapię Strategiczna (BST) jako część rutynowej opieki klinicznej w przypadku psychopatologii młodzieży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zachowania Dziecka (CBCL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
Lista Zachowań Dziecka (CBCL) to standaryzowany kwestionariusz wypełniany przez rodziców, służący do oceny szerokiego zakresu problemów emocjonalnych i behawioralnych u dzieci.
Wyższe wyniki wskazują na większy poziom trudności emocjonalnych i behawioralnych. |
Punkt wyjściowy, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
|
Skale Ogólnego Przesiewania SAFA
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
SAFA (Samodzielnie Wypełniane Skale Psychiatryczne dla Młodzieży i Nastolatków) to kompleksowy zestaw standaryzowanych kwestionariuszy samoopisowych stosowanych do oceny objawów emocjonalnych i psychiatrycznych u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat. Pełna bateria obejmuje sześć skal:
Każda skala daje wynik surowy, który następnie jest przeliczany na wynik standaryzowany. Łączne wyniki dla każdej domeny mieszczą się w przybliżeniu w zakresie od 0 do 100, choć dokładne zakresy różnią się nieznacznie w zależności od skali i grupy wiekowej. Wyższe wyniki odzwierciedlają poważniejsze trudności emocjonalne lub psychologiczne, tj. gorszy wynik. |
Linia wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
|
Inwentarz Osobowości DSM (PID)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
Kwestionariusz Osobowości dla DSM-5 (PID-5) to ustandaryzowany instrument samoopisowy opracowany do oceny nieadaptacyjnych cech osobowości zgodnych z alternatywnym modelem zaburzeń osobowości DSM-5. Obejmuje 220 pozycji, ocenianych w 4-punktowej skali Likerta (0 = Bardzo fałszywe lub Często fałszywe; 3 = Bardzo prawdziwe lub Często prawdziwe), i zapewnia wyniki w pięciu szerokich domenach:
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 660 (suma wszystkich wyników pozycji), chociaż wyniki domen i aspektów są zazwyczaj raportowane oddzielnie. Wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej nasilone lub dysfunkcjonalne cechy osobowości (tj. gorszy wynik). |
Linia wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
|
Skala oceny nasilenia myśli i zachowań samobójczych Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
Skala Columbia do Oceny Ciężkości Myśli i Zachowań Samobójczych (C-SSRS) to ustrukturyzowany wywiad kliniczny stosowany do oceny myśli i zachowań samobójczych. Zawiera podskale dotyczące myśli samobójczych, intencji, planów, zachowań przygotowawczych oraz faktycznych prób samobójczych. Każdy element jest oceniany indywidualnie; na przykład:
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie ryzyka samobójczego i zachowań (czyli gorszy wynik). |
Punkt wyjściowy, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
|
Skala Aleksytymii Toronto (TAS-20)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
Skala Aleksytymii Toronto (TAS-20) to standaryzowane narzędzie do samooceny, zaprojektowane do oceny trudności w identyfikowaniu i opisywaniu emocji oraz zewnętrznie zorientowanego myślenia. Składa się z 20 pozycji, z których każda oceniana jest w 5-punktowej skali Likerta (1 = Zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = Zdecydowanie się zgadzam). Łączny wynik wynosi od 20 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aleksytymii (czyli gorszą świadomość emocjonalną). |
Punkt wyjściowy, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
|
Skala Impulsywności Barratta (BIS-11)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
|
Skala Impulsywności Barratta – Wersja 11 (BIS-11) to powszechnie stosowany kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do oceny impulsywności jako cechy osobowości. Składa się z 30 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali Likerta od 1 (Rzadko/Nigdy) do 4 (Prawie Zawsze/Zawsze). Łączny wynik mieści się w zakresie od 30 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą impulsywność (czyli gorszy wynik). |
Linia wyjściowa, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
|
|
Skrócona Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS-SF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
DERS-SF (Skrócona wersja Skali Trudności w Regulacji Emocji) to 18-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny trudności w regulacji emocji. Każde stwierdzenie jest oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 (Prawie nigdy) do 5 (Prawie zawsze). Wyniki całkowite mieszczą się w przedziale od 18 do 90. Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji (czyli gorszy wynik). |
Punkt wyjściowy, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Samooceny Rosenberga (RSES)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 oraz miesiąc 12
|
Skala Samooceny Rosenberga (RSES) to powszechnie stosowany 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do pomiaru ogólnej samooceny u młodzieży i dorosłych. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta (1 = Zdecydowanie się nie zgadzam do 4 = Zdecydowanie się zgadzam), zawierająca zarówno pozytywnie, jak i negatywnie sformułowane pozycje. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 10 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę (tj. lepszy wynik). Wyniki poniżej 15 mogą wskazywać na problematycznie niską samoocenę. |
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 oraz miesiąc 12
|
|
Skala Inteligencji Wechslera dla Dzieci (WISC-IV) / Macierze Ravena
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Funkcjonowanie poznawcze ocenia się na początku badania za pomocą jednego lub obu następujących standaryzowanych narzędzi:
W badaniu uwzględnia się tylko uczestników z IQ ≥ 80 (określonym za pomocą jednego z powyższych narzędzi). |
Wartość wyjściowa
|
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu – wersja skrócona (DASS-21)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
DASS-21 (Skala Depresji, Lęku i Stresu – wersja skrócona) to kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do pomiaru negatywnych stanów emocjonalnych w trzech domenach: depresji, lęku i stresu. Składa się z 21 pozycji, po 7 pozycji na każdą podskalę. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta od 0 (W ogóle mnie nie dotyczyło) do 3 (Dotyczyło mnie bardzo lub przez większość czasu). Wyniki podskal mieszczą się w zakresie od 0 do 21 i są zwykle mnożone przez 2, aby uzyskać wyniki równoważne pełnej wersji DASS-42 (zakres: od 0 do 42 na podskalę). Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy (czyli gorszy wynik). |
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia WHO - Skrócony (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
WHOQOL-BREF to zatwierdzony, 26-pozycyjny kwestionariusz samooceny opracowany przez Światową Organizację Zdrowia, służący do oceny postrzeganej jakości życia danej osoby. Zawiera cztery domeny:
Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta, a wyniki domen są przekształcane na skalę od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia (czyli lepszy wynik). WHOQOL-BREF był stosowany w różnych kulturach i jest odpowiedni zarówno dla populacji klinicznych, jak i ogólnych. |
Linia wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Sesji (SRS)
Ramy czasowe: Każda sesja po 10 sesjach (około 10 tygodni)
|
Skala Oceny Sesji (SRS) to 4-punktowe narzędzie samoopisowe służące do oceny sojuszu terapeutycznego po każdej sesji terapeutycznej. Każdy punkt jest oceniany na wizualnej skali analogowej od 0 do 10, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 40. Cztery oceniane wymiary to: relacja, cele i tematy, podejście lub metoda oraz ogólny sojusz. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy sojusz terapeutyczny (czyli lepszy wynik). Wyniki poniżej 36 mogą wskazywać na potrzebę rozwiązania załamań w sojuszu. |
Każda sesja po 10 sesjach (około 10 tygodni)
|
|
Skala Oceny Wyników (ORS)
Ramy czasowe: Każda sesja powyżej 10 sesji (około 10 tygodni)
|
Skala Oceny Wyników (ORS) to 4-punktowe narzędzie do samoopisu, zaprojektowane do pomiaru postrzegania przez klienta zmian i postępów w terapii. Ocenia funkcjonowanie w czterech obszarach: indywidualnym (osobiste samopoczucie), interpersonalnym (bliskie relacje), społecznym (praca/szkoła) oraz ogólnym samopoczuciu. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 10, co daje łączny wynik od 0 do 40. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe postrzegane samopoczucie i pozytywną zmianę kliniczną (tj. lepszy wynik). |
Każda sesja powyżej 10 sesji (około 10 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSY25
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia