- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07259109
Psicopatologia na Adolescência
Psicoterapia e Psicopatologia na Adolescência: um Estudo Observacional
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Italy
-
Messina, Italy, Itália, 98100
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adolescentes com idades entre os 12 e os 20 anos
- Diagnóstico clínico de um distúrbio psiquiátrico de acordo com os critérios DSM-5
- Quociente de Inteligência (QI) ≥ 80
- Consentimento informado por escrito assinado pelo participante e/ou representante legal
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico concomitante de distúrbios neuropsiquiátricos maiores (por exemplo, perturbação do espetro do autismo, esquizofrenia)
- Quociente de Inteligência (QI) ≤ 79
- Ausência de consentimento informado assinado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo de TCC
Participantes que recebem Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) como parte dos cuidados clínicos de rotina para psicopatologia adolescente.
|
|
Grupo BST
Participantes que recebem Terapia Estratégica Breve (BST) como parte do tratamento clínico de rotina para psicopatologia na adolescência.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lista de Verificação do Comportamento da Criança (CBCL)
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
|
O Questionário de Comportamento da Criança (CBCL) é um questionário padronizado preenchido pelos pais, utilizado para avaliar uma ampla gama de problemas emocionais e comportamentais em crianças.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de dificuldades emocionais e comportamentais. |
Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
|
|
Escalas Gerais de Rastreio SAFA
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
|
O SAFA (Escalas Psiquiátricas Auto-Administradas para Jovens e Adolescentes) é um conjunto abrangente de questionários padronizados de auto-relato utilizados para avaliar sintomas emocionais e psiquiátricos em crianças e adolescentes dos 8 aos 18 anos. A bateria completa inclui seis escalas:
Cada escala produz uma pontuação bruta, que é depois convertida numa pontuação padronizada. As pontuações totais para cada domínio variam aproximadamente de 0 a 100, embora os intervalos precisos variem ligeiramente consoante a escala e o grupo etário. Pontuações mais elevadas refletem dificuldades emocionais ou psicológicas mais graves, ou seja, um pior resultado. |
Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
|
|
Inventário de Personalidade para o DSM (PID)
Prazo: Baseline, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
|
O Inventário de Personalidade para o DSM-5 (PID-5) é um instrumento de autorrelato padronizado desenvolvido para avaliar traços de personalidade maladaptativos alinhados com o modelo alternativo do DSM-5 para perturbações da personalidade. Inclui 220 itens, avaliados numa escala de Likert de 4 pontos (0 = Muito Falso ou Frequentemente Falso; 3 = Muito Verdadeiro ou Frequentemente Verdadeiro), e fornece pontuações em cinco domínios amplos:
As pontuações variam de 0 a 660 (soma de todas as pontuações dos itens), embora as pontuações dos domínios e facetas sejam normalmente relatadas separadamente. Pontuações mais elevadas refletem traços de personalidade mais graves ou disfuncionais (ou seja, um pior resultado). |
Baseline, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
|
|
Escala de Avaliação de Severidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
|
A Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) é uma entrevista clínica estruturada utilizada para avaliar a ideação e o comportamento suicida. Inclui subescalas para pensamentos suicidas, intenção, planos, comportamento preparatório e tentativas de suicídio reais. Cada item é pontuado individualmente; por exemplo:
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade do risco de suicídio e do comportamento (ou seja, um pior resultado). |
Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
|
|
Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20)
Prazo: Baseline, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
|
A Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20) é um instrumento de autorrelato padronizado concebido para avaliar dificuldades em identificar e descrever emoções, e pensamento orientado externamente. Consiste em 20 itens, cada um avaliado numa escala Likert de 5 pontos (1 = Discordo totalmente a 5 = Concordo totalmente). As pontuações totais variam de 20 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de alexitimia (ou seja, pior consciência emocional). |
Baseline, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
|
|
Escala de Impulsividade de Barratt (BIS-11)
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
|
A Escala de Impulsividade de Barratt - Versão 11 (BIS-11) é um questionário de autorrelato amplamente utilizado concebido para avaliar a impulsividade como um traço de personalidade. Consiste em 30 itens, classificados numa escala de Likert de 4 pontos, de 1 (Raramente/Nunca) a 4 (Quase Sempre/Sempre). As pontuações totais variam de 30 a 120, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior impulsividade (ou seja, um pior resultado). |
Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
|
|
Escala de Dificuldades na Regulação Emocional - Forma Breve (DERS-SF)
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
|
A DERS-SF (Escala de Dificuldades na Regulação Emocional - Forma Curta) é um instrumento de autorrelato de 18 itens que avalia as dificuldades na regulação emocional. Cada item é pontuado numa escala de Likert de 5 pontos, de 1 (Quase Nunca) a 5 (Quase Sempre). As pontuações totais variam de 18 a 90. Pontuações mais elevadas indicam maiores dificuldades na regulação emocional (ou seja, um pior resultado). |
Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES)
Prazo: Baseline, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
|
A Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES) é um questionário de autorrelato amplamente utilizado, composto por 10 itens, concebido para medir a autoestima global em adolescentes e adultos. Cada item é classificado numa escala de Likert de 4 pontos (1 = Discordo Totalmente a 4 = Concordo Totalmente), incluindo itens formulados de forma positiva e negativa. As pontuações totais variam de 10 a 40, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior autoestima (ou seja, um melhor resultado). Pontuações abaixo de 15 podem indicar uma autoestima problematicamente baixa. |
Baseline, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
|
|
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) / Raven's Progressive Matrices
Prazo: Linha de Base
|
A função cognitiva é avaliada na linha de base utilizando um ou ambos dos seguintes instrumentos padronizados:
Apenas os participantes com QI ≥ 80 (determinado por um dos instrumentos acima mencionados) são incluídos no estudo. |
Linha de Base
|
|
Escalas de Depressão, Ansiedade e Stress - Versão Reduzida (DASS-21)
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
|
O DASS-21 (Escalas de Depressão, Ansiedade e Stress - Versão Reduzida) é um questionário de auto-relato concebido para medir estados emocionais negativos em três domínios: depressão, ansiedade e stress. Consiste em 21 itens, com 7 itens por subescala. Cada item é avaliado numa escala de Likert de 4 pontos, de 0 (Não se aplicou a mim de todo) a 3 (Aplicou-se muito a mim ou a maior parte do tempo). As pontuações das subescalas variam entre 0 e 21, e são geralmente multiplicadas por 2 para obter pontuações equivalentes ao DASS-42 completo (intervalo: 0 a 42 por subescala). Pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves (ou seja, um pior resultado).) |
Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
|
|
Questionário de Qualidade de Vida da OMS - Versão Breve (WHOQOL-BREF)
Prazo: Baseline, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
|
O WHOQOL-BREF é um questionário de autorrelato validado com 26 itens, desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde para avaliar a qualidade de vida percebida de um indivíduo. Inclui quatro domínios:
Cada item é avaliado numa escala Likert de 5 pontos, e as pontuações dos domínios são transformadas para uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida (ou seja, um melhor resultado). O WHOQOL-BREF tem sido utilizado em diversas culturas e é adequado tanto para populações clínicas como para a população em geral. |
Baseline, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Avaliação da Sessão (SRS)
Prazo: Cada sessão após 10 sessões (aproximadamente 10 semanas)
|
A Escala de Avaliação da Sessão (SRS) é uma medida de autorrelato de 4 itens utilizada para avaliar a aliança terapêutica no final de cada sessão de terapia. Cada item é avaliado numa escala analógica visual de 0 a 10, resultando numa pontuação total que varia de 0 a 40. As quatro dimensões avaliadas são: relação, objetivos e tópicos, abordagem ou método, e aliança global. Pontuações mais elevadas indicam uma aliança terapêutica mais forte (ou seja, um melhor resultado). Pontuações abaixo de 36 podem indicar a necessidade de abordar ruturas na aliança. |
Cada sessão após 10 sessões (aproximadamente 10 semanas)
|
|
Escala de Avaliação de Resultados (ORS)
Prazo: Cada sessão após 10 sessões (aproximadamente 10 semanas)
|
A Escala de Avaliação de Resultados (ORS) é uma ferramenta de auto-relato de 4 itens concebida para medir a perceção de mudança e progresso de um cliente na terapia. Avalia o funcionamento em quatro áreas: individual (bem-estar pessoal), interpessoal (relações próximas), social (trabalho/escola) e bem-estar geral. Cada item é pontuado de 0 a 10, resultando numa pontuação total que varia de 0 a 40. Pontuações mais elevadas refletem um maior bem-estar percebido e uma mudança clínica positiva (ou seja, um melhor resultado). |
Cada sessão após 10 sessões (aproximadamente 10 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSY25
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .