- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07259109
Психопатология в подростковом возрасте
Психотерапия и психопатология в подростковом возрасте: обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Italy
-
Messina, Italy, Италия, 98100
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подростки в возрасте от 12 до 20 лет
- Клинический диагноз психического расстройства согласно критериям DSM-5
- Коэффициент интеллекта (IQ) ≥ 80
- Письменное информированное согласие, подписанное участником и/или законным представителем
Критерии исключения:
- Сопутствующий диагноз основных нейропсихиатрических расстройств (например, расстройство аутистического спектра, шизофрения)
- Коэффициент интеллекта (IQ) ≤ 79
- Отсутствие подписанного информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
КПТ Группа
Участники, получающие когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) в рамках обычной клинической помощи при подростковой психопатологии.
|
|
Группа BST
Участники, получающие Краткую стратегическую терапию (BST) в рамках обычного клинического ухода при подростковой психопатологии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник поведения детей (CBCL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяц, 6 месяц, 9 месяц и 12 месяц
|
Опросник оценки поведения ребенка (CBCL) — это стандартизированный опросник, заполняемый родителями, который используется для оценки широкого спектра эмоциональных и поведенческих проблем у детей.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень эмоциональных и поведенческих трудностей.
|
Исходный уровень, 3 месяц, 6 месяц, 9 месяц и 12 месяц
|
|
Общие скрининговые шкалы SAFA
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц
|
SAFA (Самоадминистрируемые психиатрические шкалы для детей и подростков) — это комплексный набор стандартизированных опросников для самооценки, используемых для оценки эмоциональных и психиатрических симптомов у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет. Полная батарея включает шесть шкал:
Каждая шкала даёт исходный балл, который затем преобразуется в стандартизированный балл. Суммарные баллы для каждой области примерно варьируются от 0 до 100, хотя точные диапазоны незначительно различаются в зависимости от шкалы и возрастной группы. Более высокие баллы отражают более выраженные эмоциональные или психологические трудности, то есть худший исход. |
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц
|
|
Опросник личности для DSM (PID)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц
|
Опросник личности для DSM-5 (PID-5) представляет собой стандартизированный инструмент самоотчета, разработанный для оценки дезадаптивных черт личности в соответствии с альтернативной моделью расстройств личности DSM-5. Он включает 220 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = Совершенно неверно или Часто неверно; 3 = Совершенно верно или Часто верно), и предоставляет оценки по пяти широким доменам:
Общий балл варьируется от 0 до 660 (сумма всех пунктов), хотя оценки доменов и аспектов обычно представляются отдельно. Более высокие баллы отражают более выраженные или дисфункциональные черты личности (т.е., худший исход). |
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц
|
|
Шкала оценки суицидальной тяжести Колумбия (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
|
Шкала оценки суицидальной тяжести Колумбия (C-SSRS) — это структурированное клиническое интервью, используемое для оценки суицидальных мыслей и поведения. Она включает подшкалы для суицидальных мыслей, намерений, планов, подготовительного поведения и фактических попыток самоубийства. Каждый пункт оценивается отдельно; например:
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть суицидального риска и поведения (т.е., худший исход). |
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
|
|
Торонтская алекситимическая шкала (TAS-20)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц
|
Торонтская шкала алекситимии (TAS-20) — это стандартизированный инструмент самоотчета, предназначенный для оценки трудностей в идентификации и описании эмоций, а также внешне-ориентированного мышления. Он состоит из 20 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен, 5 = полностью согласен). Общие баллы варьируются от 20 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень алекситимии (т.е. худшую эмоциональную осведомленность). |
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц
|
|
Шкала импульсивности Барратта (BIS-11)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяц, 6 месяц, 9 месяц и 12 месяц
|
Шкала импульсивности Барратта - версия 11 (BIS-11) - это широко используемый опросник для самоотчета, предназначенный для оценки импульсивности как черты личности. Он состоит из 30 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (Редко/Никогда) до 4 (Почти всегда/Всегда). Общий балл варьируется от 30 до 120, причем более высокие баллы указывают на большую импульсивность (т.е., худший результат). |
Исходный уровень, 3 месяц, 6 месяц, 9 месяц и 12 месяц
|
|
Шкала трудностей регуляции эмоций - краткая форма (DERS-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц
|
DERS-SF (Краткая форма Шкалы трудностей в регуляции эмоций) — это 18-пунктовый инструмент самоотчета, оценивающий трудности в регуляции эмоций. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (Почти никогда) до 5 (Почти всегда). Общий балл варьируется от 18 до 90. Более высокие баллы указывают на большие трудности в регуляции эмоций (т.е., худший результат). |
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала самооценки Розенберга (RSES)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц
|
Шкала самооценки Розенберга (RSES) — это широко используемый опросник из 10 пунктов для самоотчета, предназначенный для измерения глобальной самооценки у подростков и взрослых. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = Категорически не согласен, 4 = Полностью согласен), включая как положительно, так и отрицательно сформулированные пункты. Общие баллы варьируются от 10 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокую самооценку (то есть лучший результат). Баллы ниже 15 могут указывать на проблемно низкую самооценку. |
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц
|
|
Шкала интеллекта Векслера для детей (WISC-IV) / Прогрессивные матрицы Равена
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Когнитивные функции оцениваются на исходном уровне с помощью одного или обоих следующих стандартизированных инструментов:
В исследование включаются только участники с IQ ≥ 80 (определяется одним из вышеуказанных инструментов). |
Исходный уровень
|
|
Шкалы депрессии, тревоги и стресса - краткая версия (DASS-21)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц
|
DASS-21 (Шкалы депрессии, тревоги и стресса - краткая версия) - это опросник для самоотчета, предназначенный для измерения негативных эмоциональных состояний по трем областям: депрессия, тревога и стресс. Он состоит из 21 пункта, по 7 пунктов на каждую подшкалу. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (Совсем не относилось ко мне) до 3 (Относилось ко мне очень сильно или большую часть времени). Баллы по подшкалам варьируются от 0 до 21 и обычно умножаются на 2 для получения баллов, эквивалентных полной версии DASS-42 (диапазон: от 0 до 42 на подшкалу). Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы (т.е., худший исход).) |
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц
|
|
Опросник качества жизни ВОЗ - краткая версия (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц
|
WHOQOL-BREF — это валидированный опросник из 26 пунктов для самостоятельного заполнения, разработанный Всемирной организацией здравоохранения для оценки воспринимаемого качества жизни человека. Он включает четыре домена:
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, а баллы по доменам преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни (то есть лучший результат). WHOQOL-BREF использовался в различных культурах и подходит как для клинических, так и для общих популяций. |
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки сеанса (SRS)
Временное ограничение: Каждая сессия после 10 сессий (приблизительно 10 недель)
|
Шкала оценки сессии (SRS) — это 4-пунктовая шкала самоотчета, используемая для оценки терапевтического альянса в конце каждой терапевтической сессии. Каждый пункт оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 40. Оцениваемые четыре измерения: отношения, цели и темы, подход или метод, а также общий альянс. Более высокие баллы указывают на более сильный терапевтический альянс (т.е. лучший результат). Баллы ниже 36 могут указывать на необходимость устранения разрывов в альянсе. |
Каждая сессия после 10 сессий (приблизительно 10 недель)
|
|
Шкала оценки результатов (ORS)
Временное ограничение: Каждая сессия после 10 сессий (примерно 10 недель)
|
Шкала оценки результата (ORS) — это инструмент самоотчета из 4 пунктов, предназначенный для измерения восприятия клиентом изменений и прогресса в терапии. Он оценивает функционирование в четырех областях: индивидуальное (личное благополучие), межличностное (близкие отношения), социальное (работа/учеба) и общее благополучие. Каждый пункт оценивается от 0 до 10 баллов, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 40. Более высокие баллы отражают большее воспринимаемое благополучие и позитивные клинические изменения (т.е. лучший результат). |
Каждая сессия после 10 сессий (примерно 10 недель)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSY25
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .