- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07259109
Psychopathologie in de Adolescentie
Psychotherapie en Psychopathologie in de Adolescentie: een Observationele Studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Italy
-
Messina, Italy, Italië, 98100
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten in de leeftijd van 12 tot 20 jaar
- Klinische diagnose van een psychiatrische stoornis volgens DSM-5-criteria
- Intelligentiequotiënt (IQ) ≥ 80
- Schriftelijke toestemming ondertekend door deelnemer en/of wettelijke vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Comorbide diagnose van belangrijke neuropsychiatrische stoornissen (bijv. autismespectrumstoornis, schizofrenie)
- Intelligentiequotiënt (IQ) ≤ 79
- Ontbreken van ondertekende toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
CBT-groep
Deelnemers die Cognitieve Gedragstherapie (CGT) krijgen als onderdeel van de reguliere klinische zorg voor adolescente psychopathologie.
|
|
BST Group
Deelnemers die Korte Strategische Therapie (BST) ontvangen als onderdeel van de reguliere klinische zorg voor adolescente psychopathologie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Child Behavior Checklist (CBCL)
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
De Child Behavior Checklist (CBCL) is een gestandaardiseerde vragenlijst die door ouders wordt ingevuld en wordt gebruikt om een breed scala aan emotionele en gedragsproblemen bij kinderen te beoordelen.
Hogere scores wijzen op grotere niveaus van emotionele en gedragsmoeilijkheden.
|
Baseline, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
|
SAFA Algemene Screening Schalen
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
De SAFA (Zelf-ingevulde Psychiatrische Schalen voor Jongeren en Adolescenten) is een uitgebreide set gestandaardiseerde zelfrapportagevragenlijsten die worden gebruikt om emotionele en psychiatrische symptomen te beoordelen bij kinderen en adolescenten van 8 tot 18 jaar. De volledige batterij omvat zes schalen:
Elke schaal produceert een ruwe score, die vervolgens wordt omgezet in een gestandaardiseerde score. De totaalscores voor elk domein variëren ongeveer van 0 tot 100, hoewel de precieze bereiken enigszins verschillen per schaal en leeftijdsgroep. Hogere scores weerspiegelen ernstigere emotionele of psychologische problemen, d.w.z. een slechtere uitkomst. |
Baseline, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
|
Persoonlijkheidsinventaris voor DSM (PID)
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
De Persoonlijkheidsinventaris voor DSM-5 (PID-5) is een gestandaardiseerd zelfrapportage-instrument ontwikkeld om maladaptieve persoonlijkheidstrekken te beoordelen die overeenkomen met het DSM-5-alternatieve model voor persoonlijkheidsstoornissen. Het omvat 220 items, beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (0 = Zeer onwaar of vaak onwaar; 3 = Zeer waar of vaak waar), en geeft scores op vijf brede domeinen:
Scores variëren van 0 tot 660 (som van alle itemscores), hoewel domein- en facet-scores doorgaans afzonderlijk worden gerapporteerd. Hogere scores weerspiegelen ernstigere of disfunctionele persoonlijkheidstrekken (d.w.z. een slechtere uitkomst). |
Baseline, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
De Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) is een gestructureerd klinisch interview dat wordt gebruikt om suïcidale gedachten en gedrag te beoordelen. Het bevat subschalen voor suïcidale gedachten, intentie, plannen, voorbereidend gedrag en daadwerkelijke suïcidepogingen. Elk item wordt afzonderlijk gescoord; bijvoorbeeld:
Hogere scores duiden op een grotere ernst van suïciderisico en gedrag (d.w.z., een slechtere uitkomst). |
Baseline, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
De Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) is een gestandaardiseerd zelfrapportage-instrument dat is ontworpen om moeilijkheden bij het identificeren en beschrijven van emoties, en extern gericht denken te beoordelen. Het bestaat uit 20 items, elk beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 = Helemaal niet mee eens tot 5 = Helemaal mee eens). Totale scores variëren van 20 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op grotere niveaus van alexithymie (d.w.z. slechter emotioneel bewustzijn). |
Baseline, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
|
Barratt Impulsiviteitsschaal (BIS-11)
Tijdsspanne: Baseline, Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
De Barratt Impulsiviteitsschaal - Versie 11 (BIS-11) is een veelgebruikte zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om impulsiviteit als persoonlijkheidskenmerk te beoordelen. Het bestaat uit 30 items, beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 1 (Zelden/Nooit) tot 4 (Bijna altijd/Altijd). Totaalscores variëren van 30 tot 120, waarbij hogere scores wijzen op een grotere impulsiviteit (d.w.z., een slechtere uitkomst). |
Baseline, Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
|
Moeilijkheden in Emotieregulatie Schaal - Korte Versie (DERS-SF)
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
De DERS-SF (Difficulties in Emotion Regulation Scale - Short Form) is een zelfrapportage-instrument met 18 items dat moeilijkheden in emotieregulatie beoordeelt. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal van 1 (Bijna Nooit) tot 5 (Bijna Altijd). Totale scores variëren van 18 tot 90. Hogere scores duiden op grotere moeilijkheden in emotieregulatie (d.w.z. een slechtere uitkomst). |
Baseline, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rosenberg Zelfwaardeschaal (RSES)
Tijdsspanne: Baseline, Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
De Rosenberg Zelfwaardeschaal (RSES) is een veelgebruikte zelfrapportagevragenlijst met 10 items, ontworpen om de algehele zelfwaardering bij adolescenten en volwassenen te meten. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (1 = Zeer oneens tot 4 = Zeer eens), met zowel positief als negatief geformuleerde items. De totaalscores variëren van 10 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een hogere zelfwaardering (d.w.z. een beter resultaat). Scores onder de 15 kunnen wijzen op problematisch lage zelfwaardering. |
Baseline, Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
|
Wechsler Intelligentieschaal voor Kinderen (WISC-IV) / Raven's Progressieve Matrices
Tijdsspanne: Baseline
|
Cognitief functioneren wordt bij aanvang beoordeeld met behulp van een of beide van de volgende gestandaardiseerde instrumenten:
Alleen deelnemers met een IQ ≥ 80 (zoals bepaald door een van de bovenstaande instrumenten) worden opgenomen in de studie. |
Baseline
|
|
Depressie Angst Stress Schalen - Korte Versie (DASS-21)
Tijdsspanne: Baseline, Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
De DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scales - Korte Versie) is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om negatieve emotionele toestanden te meten over drie domeinen: depressie, angst en stress. Deze bestaat uit 21 items, met 7 items per subschaal. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (Was helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (Was zeer of meestal op mij van toepassing). Subschaalscores variëren van 0 tot 21, en worden vaak vermenigvuldigd met 2 om scores te verkrijgen die equivalent zijn aan de volledige DASS-42 (bereik: 0 tot 42 per subschaal). Hogere scores duiden op ernstigere symptomen (d.w.z., een slechtere uitkomst). |
Baseline, Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
|
WHO Kwaliteit van Leven Vragenlijst - Kort (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
De WHOQOL-BREF is een gevalideerde, zelfrapportagevragenlijst met 26 items, ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie om de door een individu waargenomen kwaliteit van leven te beoordelen. Het omvat vier domeinen:
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, en domeinscores worden omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven (d.w.z. een beter resultaat). De WHOQOL-BREF is in verschillende culturen gebruikt en is geschikt voor zowel klinische als algemene populaties. |
Baseline, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sessie Beoordelingsschaal (SRS)
Tijdsspanne: Elke sessie na 10 sessies (ongeveer 10 weken)
|
De Session Rating Scale (SRS) is een zelfrapportagemeting met 4 items die wordt gebruikt om de therapeutische alliantie aan het einde van elke therapiesessie te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een visuele analoge schaal van 0 tot 10, wat een totaalscore oplevert die varieert van 0 tot 40. De vier beoordeelde dimensies zijn: relatie, doelen en onderwerpen, aanpak of methode, en algemene alliantie. Hogere scores duiden op een sterkere therapeutische alliantie (d.w.z. een beter resultaat). Scores onder de 36 kunnen wijzen op de noodzaak om breuken in de alliantie aan te pakken. |
Elke sessie na 10 sessies (ongeveer 10 weken)
|
|
Outcome Rating Scale (ORS)
Tijdsspanne: Elke sessie na 10 sessies (ongeveer 10 weken)
|
De Outcome Rating Scale (ORS) is een zelfrapportage-instrument met 4 items dat is ontworpen om de perceptie van verandering en vooruitgang in therapie van een cliënt te meten. Het evalueert het functioneren in vier gebieden: individueel (persoonlijk welzijn), interpersoonlijk (hechte relaties), sociaal (werk/school) en algemeen welzijn. Elk item wordt gescoord van 0 tot 10, wat resulteert in een totaalscore variërend van 0 tot 40. Hogere scores weerspiegelen een groter waargenomen welzijn en positieve klinische verandering (d.w.z. een beter resultaat). |
Elke sessie na 10 sessies (ongeveer 10 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSY25
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .