- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07259109
Psykopatologi i ungdomstiden
Psykoterapi og psykopatologi i ungdomsårene: en observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Italy
-
Messina, Italy, Italia, 98100
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom i alderen 12 til 20 år
- Klinisk diagnose av en psykisk lidelse i henhold til DSM-5-kriterier
- Intelligenskvotient (IQ) ≥ 80
- Skriftlig samtykke underskrevet av deltaker og/eller verge
Eksklusjonskriterier:
- Samtidig diagnose av alvorlige nevropsykiatriske lidelser (f.eks. autismespekterforstyrrelse, schizofreni)
- Intelligenskvotient (IQ) ≤ 79
- Manglende underskrevet samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
CBT-gruppe
Deltakere som mottar Kognitiv Atferdsterapi (CBT) som en del av rutinemessig klinisk behandling for ungdomspsykiatri.
|
|
BST-gruppen
Deltakere som mottar Kortvarig Strategisk Terapi (KST) som en del av rutinemessig klinisk behandling for ungdomspatologi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barneatferdsliste (CBCL)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
Child Behavior Checklist (CBCL) er et standardisert foreldrerapportert spørreskjema som brukes for å vurdere et bredt spekter av emosjonelle og atferdsmessige problemer hos barn.
Høyere poengsummer indikerer større nivåer av emosjonelle og atferdsmessige vansker.
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
|
SAFA Generelle Screening-skalaer
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
SAFA (Selvadministrerte psykiatriske skalaer for ungdom og unge) er et omfattende sett med standardiserte selvrapporteringsspørreskjemaer som brukes til å vurdere emosjonelle og psykiatriske symptomer hos barn og ungdom i alderen 8 til 18 år. Hele batteiet inkluderer seks skalaer:
Hver skala gir en råscore, som deretter konverteres til en standardisert score. Totalscore for hvert domene varierer omtrent fra 0 til 100, selv om nøyaktige områder varierer litt mellom skalaer og aldersgrupper. Høyere score reflekterer alvorligere emosjonelle eller psykologiske vanskeligheter, det vil si et dårligere utfall. |
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
|
Personlighetsinventar for DSM (PID)
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
Personlighetsinventaret for DSM-5 (PID-5) er et standardisert selvrapporteringsinstrument utviklet for å vurdere maladaptive personlighetstrekk i tråd med DSM-5s alternative modell for personlighetsforstyrrelser. Det inkluderer 220 spørsmål, vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0 = Svært feil eller ofte feil; 3 = Svært sant eller ofte sant), og gir poengsummer på fem brede domener:
Poengsummene varierer fra 0 til 660 (summen av alle spørsmålspoeng), selv om domenepoeng og fasettpoeng vanligvis rapporteres separat. Høyere poengsummer reflekterer mer alvorlige eller dysfunksjonelle personlighetstrekk (dvs. et dårligere utfall). |
Utgangspunkt, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er en strukturert klinisk intervjumetode som brukes for å vurdere selvmordstanker og -atferd. Den inkluderer underskalaer for selvmordstanker, intensjon, planer, forberedende atferd og faktiske selvmordsforsøk. Hvert punkt vurderes individuelt; for eksempel:
Høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av selvmordsrisiko og atferd (dvs. et dårligere utfall). |
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) er et standardisert selvrapporteringsinstrument designet for å vurdere vansker med å identifisere og beskrive følelser, og eksternt orientert tenkning. Totalscorene varierer fra 20 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av aleksitymi (dvs. dårligere følelsesmessig bevissthet). |
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
|
Barratt Impulsivitets Skala (BIS-11)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
Barratt Impulsivitets Skala - Versjon 11 (BIS-11) er et mye brukt selvrapporteringsskjema designet for å vurdere impulsivitet som en personlighetstrekk. Det består av 30 spørsmål, rangert på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (Sjelden/Aldri) til 4 (Nesten Alltid/Alltid). Totale poengsummer varierer fra 30 til 120, hvor høyere poengsummer indikerer større impulsivitet (dvs. et dårligere resultat). |
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
|
Skala for Vansker med Følelsesregulering - Kortform (DERS-SF)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
DERS-SF (Difficulties in Emotion Regulation Scale - Kortform) er et selvrapporteringsinstrument med 18 spørsmål som vurderer vansker i følelsesregulering. Hvert spørsmål poengsummeres på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Nesten aldri) til 5 (Nesten alltid). Totalskår varierer fra 18 til 90. Høyere skår indikerer større vansker i følelsesregulering (dvs. et dårligere resultat). |
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rosenberg selvfølelseskala (RSES)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
Rosenberg selvfølelsesskala (RSES) er et mye brukt selvrapporteringsspørreskjema med 10 spørsmål som er designet for å måle global selvfølelse hos ungdommer og voksne. Hvert spørsmål vurderes på en 4-punkts Likert-skala (1 = Sterkt uenig til 4 = Sterkt enig), med både positivt og negativt formulert spørsmål. Totalscore varierer fra 10 til 40, der høyere score indikerer høyere selvfølelse (dvs. et bedre utfall). Score under 15 kan indikere problematisk lav selvfølelse. |
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
|
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) / Raven's Progressive Matrices
Tidsramme: Baseline
|
Kognitiv funksjon vurderes ved baseline ved bruk av ett eller begge av følgende standardiserte instrumenter:
Kun deltakere med IQ ≥ 80 (som fastslått av ett av instrumentene ovenfor) inkluderes i studien. |
Baseline
|
|
Depresjon Angst Stress Skalaer - Kortversjon (DASS-21)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scales - Kortversjon) er et selvrapporteringsskjema designet for å måle negative emosjonelle tilstander innen tre områder: depresjon, angst og stress. Den består av 21 spørsmål, med 7 spørsmål per delskala. Hvert spørsmål vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (Passet ikke på meg i det hele tatt) til 3 (Passet på meg veldig mye eller mesteparten av tiden). Delskala-poengsummer varierer fra 0 til 21, og multipliseres vanligvis med 2 for å oppnå poengsummer som tilsvarer den fullstendige DASS-42 (område: 0 til 42 per delskala). Høyere poengsummer indikerer mer alvorlige symptomer (dvs. et dårligere utfall).) |
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
|
WHO Kvalitet på livet-spørreskjema - Kortversjon (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
WHOQOL-BREF er et validert, 26-punkts selvrapporteringsspørreskjema utviklet av Verdens helseorganisasjon for å vurdere en persons opplevde livskvalitet. Det inkluderer fire domener:
Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala, og domenescorene transformeres til en skala fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet (dvs. et bedre utfall). WHOQOL-BREF har blitt brukt på tvers av kulturer og er egnet for både kliniske og generelle populasjoner. |
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sesjonsvurderingsskala (SRS)
Tidsramme: Hver økt over 10 økter (omtrent 10 uker)
|
Session Rating Scale (SRS) er et selvrapporteringsverktøy med 4 punkter som brukes til å vurdere den terapeutiske alliansen ved slutten av hver terapisession. Hvert punkt vurderes på en visuell analog skala fra 0 til 10, noe som gir en totalsum som varierer fra 0 til 40. De fire dimensjonene som vurderes er: relasjon, mål og temaer, tilnærming eller metode, og den generelle alliansen. Høyere poengsummer indikerer en sterkere terapeutisk allianse (dvs. et bedre utfall). Poengsummer under 36 kan indikere et behov for å adressere brudd i alliansen. |
Hver økt over 10 økter (omtrent 10 uker)
|
|
Resultatvurderingsskala (ORS)
Tidsramme: Hver økt over 10 økter (ca. 10 uker)
|
Outcome Rating Scale (ORS) er et selvrapporteringsverktøy med 4 elementer som er designet for å måle en klients oppfatning av endring og fremgang i terapi. Det evaluerer funksjon i fire områder: individuell (personlig velvære), interpersonell (nære relasjoner), sosial (arbeid/skole) og generelt velvære. Hvert element poengsummes fra 0 til 10, noe som resulterer i en total poengsum fra 0 til 40. Høyere poengsummer reflekterer større oppfattet velvære og positiv klinisk endring (dvs. et bedre utfall). |
Hver økt over 10 økter (ca. 10 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSY25
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .