Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykopatologi i ungdomstiden

21. november 2025 oppdatert av: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Psykoterapi og psykopatologi i ungdomsårene: en observasjonsstudie

Denne observasjonsstudien har som mål å evaluere effektiviteten av to ulike psykoterapitilnærminger – Kognitiv atferdsterapi (CBT) og Korttids strategisk terapi (BST) – i behandlingen av ungdom med psykiske lidelser. Studien vil følge ungdom i alderen 12 til 20 år som mottar psykoterapi som en del av sin rutinemessige kliniske behandling ved IRCCS Centro Neurolesi «Bonino-Pulejo» i Messina, Italia. Deltakerne vil ikke bli tilfeldig tildelt en behandling; i stedet vil deres naturlige kliniske forløp bli observert. Data vil bli samlet inn gjennom standardiserte psykologiske vurderinger ved starten, underveis og etter terapi, samt ved oppfølginger etter 3 og 9 måneder. Målet er å forstå hvilken terapeutisk modell som er mer effektiv i å forbedre symptomer, livskvalitet og selvfølelse hos ungdom, og hvordan individuelle og familiære faktorer påvirker behandlingsresultatene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en 5-årig observasjonsstudie som evaluerer effektiviteten og de kliniske egenskapene til to psykoterapitilnærminger – kognitiv atferdsterapi (CBT) og korttids strategisk terapi (BST) – hos ungdommer med psykiske lidelser. Pasienter i alderen 12 til 20 år som mottar behandling ved IRCCS Centro Neurolesi «Bonino-Pulejo», vil bli fulgt i henhold til standard klinisk praksis uten tilfeldig tildeling. Psykopatologiske symptomer, selvtillit og livskvalitet vil bli vurdert på flere tidspunkter (utgangspunkt, midtveis i behandlingen, behandlingsslutt samt oppfølging etter 3 og 9 måneder) ved hjelp av standardiserte psykologiske verktøy. En propensity score matching-metode vil bli brukt for å redusere utvalgsbias mellom behandlingsgruppene. Studien har også som mål å identifisere prediktorer for behandlingsrespons og utforske innflytelsen fra kliniske og familiære faktorer på terapeutiske utfall. Dataene vil bli analysert ved bruk av både intra-gruppe og inter-gruppe statistiske sammenligninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

192

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Italy
      • Messina, Italy, Italia, 98100
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ungdommer i alderen 12 til 20 år med klinisk diagnostiserte psykiske lidelser, henvist til Barne- og ungdomspsykiatrisk avdeling ved IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo" i Messina, Italia. Alle deltakere vil motta psykoterapi (KBT eller BST) som en del av standard klinisk behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom i alderen 12 til 20 år
  • Klinisk diagnose av en psykisk lidelse i henhold til DSM-5-kriterier
  • Intelligenskvotient (IQ) ≥ 80
  • Skriftlig samtykke underskrevet av deltaker og/eller verge

Eksklusjonskriterier:

  • Samtidig diagnose av alvorlige nevropsykiatriske lidelser (f.eks. autismespekterforstyrrelse, schizofreni)
  • Intelligenskvotient (IQ) ≤ 79
  • Manglende underskrevet samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
CBT-gruppe
Deltakere som mottar Kognitiv Atferdsterapi (CBT) som en del av rutinemessig klinisk behandling for ungdomspsykiatri.
BST-gruppen
Deltakere som mottar Kortvarig Strategisk Terapi (KST) som en del av rutinemessig klinisk behandling for ungdomspatologi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barneatferdsliste (CBCL)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Child Behavior Checklist (CBCL) er et standardisert foreldrerapportert spørreskjema som brukes for å vurdere et bredt spekter av emosjonelle og atferdsmessige problemer hos barn. Høyere poengsummer indikerer større nivåer av emosjonelle og atferdsmessige vansker.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
SAFA Generelle Screening-skalaer
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12

SAFA (Selvadministrerte psykiatriske skalaer for ungdom og unge) er et omfattende sett med standardiserte selvrapporteringsspørreskjemaer som brukes til å vurdere emosjonelle og psykiatriske symptomer hos barn og ungdom i alderen 8 til 18 år. Hele batteiet inkluderer seks skalaer:

  • SAFA-A (Angst)
  • SAFA-D (Depresjon)
  • SAFA-O (Obsessiv-kompulsive symptomer)
  • SAFA-S (Somatiske klager)
  • SAFA-P (Psykogene psykotiske symptomer)
  • SAFA-F (Spiseforstyrrelser)

Hver skala gir en råscore, som deretter konverteres til en standardisert score. Totalscore for hvert domene varierer omtrent fra 0 til 100, selv om nøyaktige områder varierer litt mellom skalaer og aldersgrupper. Høyere score reflekterer alvorligere emosjonelle eller psykologiske vanskeligheter, det vil si et dårligere utfall.

Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Personlighetsinventar for DSM (PID)
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12

Personlighetsinventaret for DSM-5 (PID-5) er et standardisert selvrapporteringsinstrument utviklet for å vurdere maladaptive personlighetstrekk i tråd med DSM-5s alternative modell for personlighetsforstyrrelser. Det inkluderer 220 spørsmål, vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0 = Svært feil eller ofte feil; 3 = Svært sant eller ofte sant), og gir poengsummer på fem brede domener:

  • Negativ affektivitet
  • Avstand
  • Antagonisme
  • Disinhibisjon
  • Psykotisme

Poengsummene varierer fra 0 til 660 (summen av alle spørsmålspoeng), selv om domenepoeng og fasettpoeng vanligvis rapporteres separat. Høyere poengsummer reflekterer mer alvorlige eller dysfunksjonelle personlighetstrekk (dvs. et dårligere utfall).

Utgangspunkt, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12

Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er en strukturert klinisk intervjumetode som brukes for å vurdere selvmordstanker og -atferd. Den inkluderer underskalaer for selvmordstanker, intensjon, planer, forberedende atferd og faktiske selvmordsforsøk.

Hvert punkt vurderes individuelt; for eksempel:

  • Skala for alvorlighetsgrad av selvmordstanker: 0 (ingen tanker) til 5 (aktive tanker med spesifikk plan og intensjon),
  • Atferdsunderskala: binære indikatorer (ja/nei) for faktiske, avbrutte eller forstyrrede forsøk.

Høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av selvmordsrisiko og atferd (dvs. et dårligere utfall).

Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12

Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) er et standardisert selvrapporteringsinstrument designet for å vurdere vansker med å identifisere og beskrive følelser, og eksternt orientert tenkning.
Det består av 20 elementer, hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = Svært uenig til 5 = Svært enig).

Totalscorene varierer fra 20 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av aleksitymi (dvs. dårligere følelsesmessig bevissthet).

Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Barratt Impulsivitets Skala (BIS-11)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12

Barratt Impulsivitets Skala - Versjon 11 (BIS-11) er et mye brukt selvrapporteringsskjema designet for å vurdere impulsivitet som en personlighetstrekk. Det består av 30 spørsmål, rangert på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (Sjelden/Aldri) til 4 (Nesten Alltid/Alltid).

Totale poengsummer varierer fra 30 til 120, hvor høyere poengsummer indikerer større impulsivitet (dvs. et dårligere resultat).

Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Skala for Vansker med Følelsesregulering - Kortform (DERS-SF)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12

DERS-SF (Difficulties in Emotion Regulation Scale - Kortform) er et selvrapporteringsinstrument med 18 spørsmål som vurderer vansker i følelsesregulering.

Hvert spørsmål poengsummeres på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Nesten aldri) til 5 (Nesten alltid). Totalskår varierer fra 18 til 90. Høyere skår indikerer større vansker i følelsesregulering (dvs. et dårligere resultat).

Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rosenberg selvfølelseskala (RSES)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12

Rosenberg selvfølelsesskala (RSES) er et mye brukt selvrapporteringsspørreskjema med 10 spørsmål som er designet for å måle global selvfølelse hos ungdommer og voksne. Hvert spørsmål vurderes på en 4-punkts Likert-skala (1 = Sterkt uenig til 4 = Sterkt enig), med både positivt og negativt formulert spørsmål.

Totalscore varierer fra 10 til 40, der høyere score indikerer høyere selvfølelse (dvs. et bedre utfall). Score under 15 kan indikere problematisk lav selvfølelse.

Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) / Raven's Progressive Matrices
Tidsramme: Baseline

Kognitiv funksjon vurderes ved baseline ved bruk av ett eller begge av følgende standardiserte instrumenter:

  • Wechsler Intelligence Scale for Children - Fourth Edition (WISC-IV), et mye brukt klinisk verktøy for å måle verbal forståelse, perseptuell resonnering, arbeidsminne og prosesseringshastighet. Full Scale IQ (FSIQ)-skåren varierer fra 40 til 160, der høyere skårer indikerer større kognitiv evne.
  • Raven's Progressive Matrices er en ikke-verbal test av abstrakt resonnering og flytende intelligens. Standardskårer varierer fra 60 til 140, avhengig av versjon og aldersnormer. Høyere skårer indikerer høyere kognitiv ytelse.

Kun deltakere med IQ ≥ 80 (som fastslått av ett av instrumentene ovenfor) inkluderes i studien.

Baseline
Depresjon Angst Stress Skalaer - Kortversjon (DASS-21)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12

DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scales - Kortversjon) er et selvrapporteringsskjema designet for å måle negative emosjonelle tilstander innen tre områder: depresjon, angst og stress. Den består av 21 spørsmål, med 7 spørsmål per delskala. Hvert spørsmål vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (Passet ikke på meg i det hele tatt) til 3 (Passet på meg veldig mye eller mesteparten av tiden).

Delskala-poengsummer varierer fra 0 til 21, og multipliseres vanligvis med 2 for å oppnå poengsummer som tilsvarer den fullstendige DASS-42 (område: 0 til 42 per delskala).

Høyere poengsummer indikerer mer alvorlige symptomer (dvs. et dårligere utfall).)

Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
WHO Kvalitet på livet-spørreskjema - Kortversjon (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12

WHOQOL-BREF er et validert, 26-punkts selvrapporteringsspørreskjema utviklet av Verdens helseorganisasjon for å vurdere en persons opplevde livskvalitet. Det inkluderer fire domener:

  • Fysisk helse
  • Psykisk helse
  • Sosiale relasjoner
  • Miljø

Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala, og domenescorene transformeres til en skala fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet (dvs. et bedre utfall). WHOQOL-BREF har blitt brukt på tvers av kulturer og er egnet for både kliniske og generelle populasjoner.

Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sesjonsvurderingsskala (SRS)
Tidsramme: Hver økt over 10 økter (omtrent 10 uker)

Session Rating Scale (SRS) er et selvrapporteringsverktøy med 4 punkter som brukes til å vurdere den terapeutiske alliansen ved slutten av hver terapisession. Hvert punkt vurderes på en visuell analog skala fra 0 til 10, noe som gir en totalsum som varierer fra 0 til 40.

De fire dimensjonene som vurderes er: relasjon, mål og temaer, tilnærming eller metode, og den generelle alliansen.

Høyere poengsummer indikerer en sterkere terapeutisk allianse (dvs. et bedre utfall). Poengsummer under 36 kan indikere et behov for å adressere brudd i alliansen.

Hver økt over 10 økter (omtrent 10 uker)
Resultatvurderingsskala (ORS)
Tidsramme: Hver økt over 10 økter (ca. 10 uker)

Outcome Rating Scale (ORS) er et selvrapporteringsverktøy med 4 elementer som er designet for å måle en klients oppfatning av endring og fremgang i terapi. Det evaluerer funksjon i fire områder: individuell (personlig velvære), interpersonell (nære relasjoner), sosial (arbeid/skole) og generelt velvære.

Hvert element poengsummes fra 0 til 10, noe som resulterer i en total poengsum fra 0 til 40.

Høyere poengsummer reflekterer større oppfattet velvære og positiv klinisk endring (dvs. et bedre utfall).

Hver økt over 10 økter (ca. 10 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere