- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07259109
Psykopatologi i ungdomsårene
Psykoterapi og psykopatologi i ungdomsårene: en observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Italy
-
Messina, Italy, Italien, 98100
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge i alderen 12 til 20 år
- Klinisk diagnose af en psykisk lidelse i henhold til DSM-5-kriterier
- Intelligenskvotient (IQ) ≥ 80
- Skriftlig informeret samtykke underskrevet af deltager og/eller værge
Eksklusionskriterier:
- Komorbid diagnose af større neuropsykiatriske lidelser (f.eks. autisme-spektrumforstyrrelse, skizofreni)
- Intelligenskvotient (IQ) ≤ 79
- Manglende underskrevet informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
KBT-gruppe
Deltagere, der modtager kognitiv adfærdsterapi (CBT) som en del af rutinemæssig klinisk behandling for ungdomspsykopatologi.
|
|
BST Group
Deltagere, der modtager Kort Strategisk Terapi (BST) som en del af rutinemæssig klinisk behandling for ungdomspsykiatriske lidelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Child Behavior Checklist (CBCL)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
Child Behavior Checklist (CBCL) er en standardiseret forældrerapporteringsspørgeskema, der bruges til at vurdere et bredt spektrum af følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos børn.
Højere scorer indikerer større niveauer af følelsesmæssige og adfærdsmæssige vanskeligheder.
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
|
SAFA Generelle Screening-skalaer
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
SAFA (Selvadministrerede psykiatriske skemaer for børn og unge) er et omfattende sæt standardiserede selvrapporteringsspørgeskemaer, der bruges til at vurdere følelsesmæssige og psykiatriske symptomer hos børn og unge i alderen 8 til 18 år. Det fulde batteri omfatter seks skalaer:
Hver skala producerer en råscore, som derefter konverteres til en standardiseret score. Totalscorer for hvert domæne spænder cirka fra 0 til 100, selvom præcise intervaller varierer lidt afhængigt af skala og aldersgruppe. Højere scorer afspejler mere alvorlige følelsesmæssige eller psykiske vanskeligheder, dvs. et dårligere udfald. |
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
|
Personlighedsinventar for DSM (PID)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
Personlighedsinventaret for DSM-5 (PID-5) er et standardiseret selvrapporteringsinstrument udviklet til at vurdere maladaptive personlighedstræk i overensstemmelse med DSM-5's alternative model for personlighedsforstyrrelser. Det inkluderer 220 emner, vurderet på en 4-punkts Likert-skala (0 = Meget falsk eller ofte falsk; 3 = Meget sandt eller ofte sandt), og giver scoringer på fem brede domæner:
Scoringer spænder fra 0 til 660 (summen af alle emnescoringer), selvom domæne- og facetscoringer typisk rapporteres separat. Højere scoringer afspejler mere alvorlige eller dysfunktionelle personlighedstræk (dvs. et dårligere udfald). |
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er en struktureret klinisk interview, der bruges til at vurdere selvmordstanker og adfærd. Den inkluderer subskalaer for selvmordstanker, intentioner, planer, forberedende adfærd og faktiske selvmordsforsøg. Hvert punkt scores individuelt; for eksempel:
Højere scorer indikerer større sværhedsgrad af selvmordsrisiko og adfærd (dvs. et værre resultat). |
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) er et standardiseret selvrapporteringsinstrument designet til at vurdere vanskeligheder med at identificere og beskrive følelser samt eksternt orienteret tænkning. Det består af 20 spørgsmål, hver vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = Meget uenig til 5 = Meget enig). Totalscore spænder fra 20 til 100, hvor højere score indikerer højere niveauer af alexithymi (dvs. dårligere følelsesmæssig bevidsthed). |
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
|
Barratt Impulsivitetsskala (BIS-11)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
Barratt Impulsivitets Skalaen - Version 11 (BIS-11) er et bredt anvendt selvrapporteringsspørgeskema, der er designet til at vurdere impulsivitet som en personlighedsegenskab. Den består af 30 spørgsmål, der vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (Sjældent/aldrig) til 4 (Næsten altid/altid). Totalscore spænder fra 30 til 120, hvor højere score indikerer større impulsivitet (dvs. et dårligere udfald). |
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
|
Sværheder i følelsesregulering skala - kort form (DERS-SF)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
DERS-SF (Difficulties in Emotion Regulation Scale - Short Form) er et 18-punkts selvrapporteringsinstrument, der vurderer vanskeligheder med følelsesregulering. Hvert punkt scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Næsten Aldrig) til 5 (Næsten Altid). Totalscore spænder fra 18 til 90. Højere score indikerer større vanskeligheder med følelsesregulering (dvs. et dårligere resultat). |
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rosenberg Selvværdsskala (RSES)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
Rosenberg Selvværds-skalaen (RSES) er et bredt anvendt 10-punkts selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle globalt selvværd hos unge og voksne. Hvert punkt vurderes på en 4-punkts Likert-skala (1 = Meget uenig til 4 = Meget enig), med både positivt og negativt formulerede punkter. Samlede scorer spænder fra 10 til 40, hvor højere scorer indikerer højere selvværd (dvs. et bedre resultat). Scorer under 15 kan indikere problematisk lavt selvværd. |
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
|
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) / Raven's Progressive Matrices
Tidsramme: Baseline
|
Kognitiv funktion vurderes ved baseline ved brug af et eller begge af følgende standardiserede instrumenter:
Kun deltagere med IQ ≥ 80 (som bestemt af et af ovenstående instrumenter) inkluderes i studiet. |
Baseline
|
|
Depression Angst Stress Skalaer - Kort Version (DASS-21)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scales - kort version) er et selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle negative følelsesmæssige tilstande inden for tre domæner: depression, angst og stress. Det består af 21 spørgsmål, med 7 spørgsmål pr. subskala. Hvert spørgsmål vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (På ingen måde gjaldt for mig) til 3 (Gjaldt for mig i meget høj grad eller det meste af tiden). Subskala-scorer spænder fra 0 til 21 og ganges ofte med 2 for at opnå scorer svarende til den fulde DASS-42 (område: 0 til 42 pr. subskala). Højere scorer indikerer mere alvorlige symptomer (dvs. et dårligere udfald).) |
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
|
WHO Livskvalitetsundersøgelse - Kort version (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
WHOQOL-BREF er et valideret, 26-spørgsmål selvrapporteringsspørgeskema udviklet af Verdenssundhedsorganisationen til at vurdere en persons opfattede livskvalitet. Det inkluderer fire domæner:
Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala, og domænescore omregnes til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet (dvs. et bedre udfald). WHOQOL-BREF er blevet brugt på tværs af kulturer og er velegnet til både kliniske og generelle populationer. |
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Session Rating Scale (SRS)
Tidsramme: Hver session over 10 sessioner (ca. 10 uger)
|
Session Rating Scale (SRS) er en selvrapporteringsskala med 4 punkter, der bruges til at vurdere den terapeutiske alliance ved afslutningen af hver terapisession. Hvert punkt vurderes på en visuel analog skala fra 0 til 10, hvilket giver en totalscore på mellem 0 og 40. De fire dimensioner, der vurderes, er: forholdet, mål og emner, tilgang eller metode samt den overordnede alliance. Højere scorer indikerer en stærkere terapeutisk alliance (dvs. et bedre resultat). Scorer under 36 kan indikere et behov for at adressere brud i alliancen. |
Hver session over 10 sessioner (ca. 10 uger)
|
|
Outcome Rating Scale (ORS)
Tidsramme: Hver session over 10 sessioner (cirka 10 uger)
|
Outcome Rating Scale (ORS) er et selvrapporteringsværktøj med 4 spørgsmål, der er designet til at måle en klients opfattelse af forandring og fremskridt i terapi. Det evaluerer funktion i fire områder: individuel (personligt velvære), interpersonel (nære relationer), social (arbejde/skole) og generelt velvære. Hvert spørgsmål gives en score fra 0 til 10, hvilket resulterer i en totalscore mellem 0 og 40. Højere score afspejler større opfattet velvære og positiv klinisk forandring (dvs. et bedre resultat). |
Hver session over 10 sessioner (cirka 10 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSY25
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Polytechnic Institute of PortoHospital de Sao Joao, PortoIkke rekrutterer endnuBehandlingsresistent depression | Depression - svær depressiv lidelse
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityIkke rekrutterer endnu
-
First People's Hospital of HangzhouIkke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Shandong Provincial HospitalShandong UniversityRekruttering
-
Engrail Therapeutics INCAfsluttetStørre depressiv lidelseDet Forenede Kongerige
-
Aalborg University HospitalRekrutteringDepressiv lidelse | Depression | Depressiv episode | Depressive lidelser | Depressive episoder | Depression - svær depressiv lidelse | Depressiv lidelse, svær depressiv lidelseDanmark
-
Motif Neurotech, Inc.Bright Research PartnersIkke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse