Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykopatologi i ungdomsårene

21. november 2025 opdateret af: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Psykoterapi og psykopatologi i ungdomsårene: en observationsundersøgelse

Dette observationsstudie har til formål at evaluere effektiviteten af to forskellige psykoterapeutiske tilgange - Kognitiv Adfærdsterapi (CBT) og Kortvarig Strategisk Terapi (BST) - i behandlingen af unge med psykiske lidelser. Studiet vil følge unge i alderen 12 til 20 år, som modtager psykoterapi som en del af deres rutinemæssige kliniske behandling på IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo" i Messina, Italien. Deltagerne vil ikke blive tilfældigt tildelt en behandling; i stedet vil deres naturlige kliniske forløb blive observeret. Data vil blive indsamlet gennem standardiserede psykologiske vurderinger i begyndelsen, under og efter terapien, samt ved opfølgninger efter 3 og 9 måneder. Målet er at forstå, hvilken terapeutisk model der er mere effektiv til at forbedre symptomer, livskvalitet og selvværd hos unge, og hvordan individuelle og familiemæssige faktorer påvirker behandlingsresultaterne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 5-årig observationsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og de kliniske egenskaber af to psykoterapeutiske tilgange - kognitiv adfærdsterapi (CBT) og kortvarig strategisk terapi (BST) - hos unge med psykiske lidelser. Patienter i alderen 12 til 20 år, der modtager behandling på IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo", vil blive fulgt i henhold til standard klinisk praksis uden tilfældig tildeling. Psykopatologiske symptomer, selvværd og livskvalitet vil blive vurderet på flere tidspunkter (udgangspunkt, midtvejs i behandlingen, behandlingens afslutning samt opfølgning efter 3 og 9 måneder) ved hjælp af standardiserede psykologiske værktøjer. En propensity score matching-metode vil blive anvendt for at reducere udvælgelsesbias mellem behandlingsgrupperne. Undersøgelsen har også til formål at identificere prædiktorer for behandlingsrespons og undersøge indflydelsen af kliniske og familierelaterede faktorer på terapeutiske resultater. Data vil blive analyseret ved hjælp af både intra-gruppe og inter-gruppe statistiske sammenligninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

192

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Italy
      • Messina, Italy, Italien, 98100
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge i alderen 12 til 20 år med klinisk diagnosticerede psykiatriske lidelser, henvist til Børne- og Ungdomspsykiatrisk Afdeling på IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo" i Messina, Italien. Alle deltagere vil modtage psykoterapi (CBT eller BST) som en del af standard klinisk behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge i alderen 12 til 20 år
  • Klinisk diagnose af en psykisk lidelse i henhold til DSM-5-kriterier
  • Intelligenskvotient (IQ) ≥ 80
  • Skriftlig informeret samtykke underskrevet af deltager og/eller værge

Eksklusionskriterier:

  • Komorbid diagnose af større neuropsykiatriske lidelser (f.eks. autisme-spektrumforstyrrelse, skizofreni)
  • Intelligenskvotient (IQ) ≤ 79
  • Manglende underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
KBT-gruppe
Deltagere, der modtager kognitiv adfærdsterapi (CBT) som en del af rutinemæssig klinisk behandling for ungdomspsykopatologi.
BST Group
Deltagere, der modtager Kort Strategisk Terapi (BST) som en del af rutinemæssig klinisk behandling for ungdomspsykiatriske lidelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Child Behavior Checklist (CBCL)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Child Behavior Checklist (CBCL) er en standardiseret forældrerapporteringsspørgeskema, der bruges til at vurdere et bredt spektrum af følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos børn. Højere scorer indikerer større niveauer af følelsesmæssige og adfærdsmæssige vanskeligheder.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
SAFA Generelle Screening-skalaer
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12

SAFA (Selvadministrerede psykiatriske skemaer for børn og unge) er et omfattende sæt standardiserede selvrapporteringsspørgeskemaer, der bruges til at vurdere følelsesmæssige og psykiatriske symptomer hos børn og unge i alderen 8 til 18 år. Det fulde batteri omfatter seks skalaer:

  • SAFA-A (Angst)
  • SAFA-D (Depression)
  • SAFA-O (Obsessiv-kompulsive symptomer)
  • SAFA-S (Somatske klager)
  • SAFA-P (Psykogene psykotiske symptomer)
  • SAFA-F (Spiseforstyrrelser)

Hver skala producerer en råscore, som derefter konverteres til en standardiseret score. Totalscorer for hvert domæne spænder cirka fra 0 til 100, selvom præcise intervaller varierer lidt afhængigt af skala og aldersgruppe. Højere scorer afspejler mere alvorlige følelsesmæssige eller psykiske vanskeligheder, dvs. et dårligere udfald.

Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Personlighedsinventar for DSM (PID)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12

Personlighedsinventaret for DSM-5 (PID-5) er et standardiseret selvrapporteringsinstrument udviklet til at vurdere maladaptive personlighedstræk i overensstemmelse med DSM-5's alternative model for personlighedsforstyrrelser. Det inkluderer 220 emner, vurderet på en 4-punkts Likert-skala (0 = Meget falsk eller ofte falsk; 3 = Meget sandt eller ofte sandt), og giver scoringer på fem brede domæner:

  • Negativ affektivitet
  • Frakobling
  • Antagonisme
  • Manglende hæmning
  • Psykotisme

Scoringer spænder fra 0 til 660 (summen af alle emnescoringer), selvom domæne- og facetscoringer typisk rapporteres separat. Højere scoringer afspejler mere alvorlige eller dysfunktionelle personlighedstræk (dvs. et dårligere udfald).

Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12

Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er en struktureret klinisk interview, der bruges til at vurdere selvmordstanker og adfærd. Den inkluderer subskalaer for selvmordstanker, intentioner, planer, forberedende adfærd og faktiske selvmordsforsøg.

Hvert punkt scores individuelt; for eksempel:

  • Selvmordstanke-sværhedsskala: 0 (ingen tanker) til 5 (aktive tanker med specifik plan og intention),
  • Adfærdssubskala: binære indikatorer (ja/nej) for faktiske, afbrudte eller afbrudte forsøg.

Højere scorer indikerer større sværhedsgrad af selvmordsrisiko og adfærd (dvs. et værre resultat).

Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12

Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) er et standardiseret selvrapporteringsinstrument designet til at vurdere vanskeligheder med at identificere og beskrive følelser samt eksternt orienteret tænkning. Det består af 20 spørgsmål, hver vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = Meget uenig til 5 = Meget enig).

Totalscore spænder fra 20 til 100, hvor højere score indikerer højere niveauer af alexithymi (dvs. dårligere følelsesmæssig bevidsthed).

Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Barratt Impulsivitetsskala (BIS-11)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12

Barratt Impulsivitets Skalaen - Version 11 (BIS-11) er et bredt anvendt selvrapporteringsspørgeskema, der er designet til at vurdere impulsivitet som en personlighedsegenskab. Den består af 30 spørgsmål, der vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (Sjældent/aldrig) til 4 (Næsten altid/altid).

Totalscore spænder fra 30 til 120, hvor højere score indikerer større impulsivitet (dvs. et dårligere udfald).

Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Sværheder i følelsesregulering skala - kort form (DERS-SF)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12

DERS-SF (Difficulties in Emotion Regulation Scale - Short Form) er et 18-punkts selvrapporteringsinstrument, der vurderer vanskeligheder med følelsesregulering.

Hvert punkt scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Næsten Aldrig) til 5 (Næsten Altid). Totalscore spænder fra 18 til 90. Højere score indikerer større vanskeligheder med følelsesregulering (dvs. et dårligere resultat).

Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rosenberg Selvværdsskala (RSES)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12

Rosenberg Selvværds-skalaen (RSES) er et bredt anvendt 10-punkts selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle globalt selvværd hos unge og voksne. Hvert punkt vurderes på en 4-punkts Likert-skala (1 = Meget uenig til 4 = Meget enig), med både positivt og negativt formulerede punkter.

Samlede scorer spænder fra 10 til 40, hvor højere scorer indikerer højere selvværd (dvs. et bedre resultat). Scorer under 15 kan indikere problematisk lavt selvværd.

Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) / Raven's Progressive Matrices
Tidsramme: Baseline

Kognitiv funktion vurderes ved baseline ved brug af et eller begge af følgende standardiserede instrumenter:

  • Wechsler Intelligence Scale for Children - Fourth Edition (WISC-IV), et bredt anvendt klinisk værktøj til måling af verbal forståelse, perceptuel ræsonnering, arbejdshukommelse og behandlingshastighed. Den fulde skala IQ (FSIQ)-score spænder fra 40 til 160, hvor højere score indikerer større kognitiv evne.
  • Raven's Progressive Matrices er en ikke-verbal test af abstrakt ræsonnering og flydende intelligens. Standardscore spænder fra 60 til 140, afhængigt af version og aldersnormer. Højere score indikerer højere kognitiv præstation.

Kun deltagere med IQ ≥ 80 (som bestemt af et af ovenstående instrumenter) inkluderes i studiet.

Baseline
Depression Angst Stress Skalaer - Kort Version (DASS-21)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12

DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scales - kort version) er et selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle negative følelsesmæssige tilstande inden for tre domæner: depression, angst og stress. Det består af 21 spørgsmål, med 7 spørgsmål pr. subskala. Hvert spørgsmål vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (På ingen måde gjaldt for mig) til 3 (Gjaldt for mig i meget høj grad eller det meste af tiden).

Subskala-scorer spænder fra 0 til 21 og ganges ofte med 2 for at opnå scorer svarende til den fulde DASS-42 (område: 0 til 42 pr. subskala).

Højere scorer indikerer mere alvorlige symptomer (dvs. et dårligere udfald).)

Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
WHO Livskvalitetsundersøgelse - Kort version (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12

WHOQOL-BREF er et valideret, 26-spørgsmål selvrapporteringsspørgeskema udviklet af Verdenssundhedsorganisationen til at vurdere en persons opfattede livskvalitet. Det inkluderer fire domæner:

  • Fysisk sundhed
  • Psykisk sundhed
  • Sociale relationer
  • Miljø

Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala, og domænescore omregnes til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet (dvs. et bedre udfald). WHOQOL-BREF er blevet brugt på tværs af kulturer og er velegnet til både kliniske og generelle populationer.

Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Session Rating Scale (SRS)
Tidsramme: Hver session over 10 sessioner (ca. 10 uger)

Session Rating Scale (SRS) er en selvrapporteringsskala med 4 punkter, der bruges til at vurdere den terapeutiske alliance ved afslutningen af hver terapisession. Hvert punkt vurderes på en visuel analog skala fra 0 til 10, hvilket giver en totalscore på mellem 0 og 40.

De fire dimensioner, der vurderes, er: forholdet, mål og emner, tilgang eller metode samt den overordnede alliance.

Højere scorer indikerer en stærkere terapeutisk alliance (dvs. et bedre resultat). Scorer under 36 kan indikere et behov for at adressere brud i alliancen.

Hver session over 10 sessioner (ca. 10 uger)
Outcome Rating Scale (ORS)
Tidsramme: Hver session over 10 sessioner (cirka 10 uger)

Outcome Rating Scale (ORS) er et selvrapporteringsværktøj med 4 spørgsmål, der er designet til at måle en klients opfattelse af forandring og fremskridt i terapi. Det evaluerer funktion i fire områder: individuel (personligt velvære), interpersonel (nære relationer), social (arbejde/skole) og generelt velvære.

Hvert spørgsmål gives en score fra 0 til 10, hvilket resulterer i en totalscore mellem 0 og 40.

Højere score afspejler større opfattet velvære og positiv klinisk forandring (dvs. et bedre resultat).

Hver session over 10 sessioner (cirka 10 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Abonner