- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07259109
Psychopatologie v adolescenci
Psychoterapie a psychopatologie v adolescenci: observační studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Italy
-
Messina, Italy, Itálie, 98100
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospívající ve věku 12 až 20 let
- Klinická diagnóza psychiatrické poruchy podle kritérií DSM-5
- Inteligenční kvocient (IQ) ≥ 80
- Písemný informovaný souhlas podepsaný účastníkem a/nebo zákonným zástupcem
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní diagnóza závažných neuropsychiatrických poruch (např. poruchy autistického spektra, schizofrenie)
- Inteligenční kvocient (IQ) ≤ 79
- Absence podepsaného informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
KBT skupina
Účastníci, kteří jako součást rutinní klinické péče o adolescentní psychopatologii dostávají Kognitivně-behaviorální terapii (CBT).
|
|
BST Group
Účastníci, kteří v rámci rutinní klinické péče o adolescentní psychopatologii dostávají Krátkou strategickou terapii (BST).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro rodiče k posouzení chování dítěte (CBCL)
Časové okno: Baseline, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
|
The Child Behavior Checklist (CBCL) je standardizovaný dotazník vyplňovaný rodiči, který slouží k posouzení širokého spektra emocionálních a behaviorálních problémů u dětí.
Vyšší skóre ukazují na větší míru emocionálních a behaviorálních obtíží.
|
Baseline, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
|
|
SAFA Obecné Screeningové Škály
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
|
SAFA (Self Administrated Psychiatric Scales for Youths and Adolescents) je komplexní soubor standardizovaných sebeposuzovacích dotazníků používaných k hodnocení emocionálních a psychiatrických symptomů u dětí a dospívajících ve věku od 8 do 18 let. Celá baterie zahrnuje šest škál:
Každá škála vytváří hrubé skóre, které je následně převedeno na standardizované skóre. Celková skóre pro každou doménu se pohybují přibližně od 0 do 100, ačkoli přesné rozsahy se mírně liší podle škály a věkové skupiny. Vyšší skóre odráží závažnější emocionální nebo psychologické obtíže, tedy horší výsledek. |
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
|
|
Inventář osobnosti pro DSM (PID)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
|
Inventář osobnosti pro DSM-5 (PID-5) je standardizovaný nástroj pro sebehodnocení, vyvinutý k posouzení maladaptivních osobnostních rysů v souladu s alternativním modelem poruch osobnosti DSM-5. Zahrnuje 220 položek, hodnocených na 4bodové Likertově škále (0 = Velmi nepravdivé nebo často nepravdivé; 3 = Velmi pravdivé nebo často pravdivé), a poskytuje skóre v pěti širokých doménách:
Skóre se pohybují od 0 do 660 (součet všech bodových hodnot položek), ačkoli skóre domén a aspektů jsou obvykle uváděny samostatně. Vyšší skóre odráží závažnější nebo dysfunkční osobnostní rysy (tj. horší výsledek). |
Výchozí hodnota, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Baseline, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) je strukturovaný klinický rozhovor používaný k hodnocení sebevražedných myšlenek a chování. Zahrnuje subškály pro sebevražedné myšlenky, úmysl, plány, přípravné chování a skutečné pokusy o sebevraždu. Každá položka je hodnocena samostatně; například:
Vyšší skóre indikuje větší závažnost rizika sebevraždy a chování (tj. horší výsledek). |
Baseline, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
|
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
|
Torontská škála alexithymie (TAS-20) je standardizovaný nástroj sebehodnocení určený k posouzení obtíží při identifikaci a popisu emocí a vnějšího zaměření myšlení. Skládá se z 20 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1 = rozhodně nesouhlasím až 5 = rozhodně souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň alexithymie (tj. horší emoční uvědomění). |
Výchozí hodnota, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
|
|
Barrattova škála impulzivity (BIS-11)
Časové okno: Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
|
Barrattova škála impulzivity – verze 11 (BIS-11) je široce používaný dotazník pro sebehodnocení, který je navržen k posouzení impulzivity jako osobnostního rysu. Skládá se z 30 položek, hodnocených na 4bodové Likertově škále od 1 (zřídka/ nikdy) do 4 (téměř vždy/ vždy). Celkové skóre se pohybuje od 30 do 120, přičemž vyšší skóre indikuje větší impulzivitu (tj. horší výsledek). |
Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
|
|
Škála obtíží v regulaci emocí - krátká forma (DERS-SF)
Časové okno: Baseline, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9 a Měsíc 12
|
DERS-SF (Difficulties in Emotion Regulation Scale – Krátká forma) je 18položkový sebehodnotící nástroj, který posuzuje obtíže v regulaci emocí. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 1 (Téměř nikdy) do 5 (Téměř vždy). Celkové skóre se pohybuje od 18 do 90. Vyšší skóre indikuje větší obtíže v regulaci emocí (tj. horší výsledek). |
Baseline, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9 a Měsíc 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rosenbergova škála sebevědomí (RSES)
Časové okno: Baseline, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9 a Měsíc 12
|
Rosenbergova škála sebeúcty (RSES) je široce používaný 10-položkový dotazník pro sebehodnocení, který je navržen k měření celkové sebeúcty u dospívajících a dospělých. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále (1 = rozhodně nesouhlasím až 4 = rozhodně souhlasím), přičemž obsahuje jak pozitivně, tak negativně formulované položky. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre znamená vyšší sebeúctu (tj. lepší výsledek). Skóre pod 15 může naznačovat problematicky nízkou sebeúctu. |
Baseline, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9 a Měsíc 12
|
|
Wechslerova inteligenční škála pro děti (WISC-IV) / Ravenovy progresivní matrice
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Kognitivní funkce jsou na začátku hodnoceny pomocí jednoho nebo obou následujících standardizovaných nástrojů:
Do studie jsou zahrnuti pouze účastníci s IQ ≥ 80 (podle jednoho z výše uvedených nástrojů). |
Výchozí hodnota
|
|
Škály deprese, úzkosti a stresu - krátká verze (DASS-21)
Časové okno: Baseline, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
|
DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scales - krátká verze) je dotazník pro sebehodnocení navržený k měření negativních emocionálních stavů ve třech oblastech: deprese, úzkost a stres. Skládá se z 21 položek, s 7 položkami na každé subškále. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále od 0 (Vůbec se mne netýkalo) do 3 (Týkalo se mne velmi nebo většinu času). Skóre subškály se pohybují od 0 do 21 a běžně se násobí 2, aby se získala skóre odpovídající plné verzi DASS-42 (rozsah: 0 až 42 na subškálu). Vyšší skóre indikuje závažnější příznaky (tj. horší výsledek).) |
Baseline, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
|
|
Dotazník kvality života WHO – stručná verze (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
|
WHOQOL-BREF je validovaný, 26-položkový dotazník pro vlastní vyplňování vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací k posouzení vnímané kvality života jednotlivce. Zahrnuje čtyři domény:
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále a skóre domén jsou transformována na škálu od 0 do 100, kde vyšší skóre znamenají lepší kvalitu života (tj. lepší výsledek). WHOQOL-BREF byl používán napříč kulturami a je vhodný jak pro klinické, tak pro obecné populace. |
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Session Rating Scale (SRS)
Časové okno: Každá relace nad 10 relací (přibližně 10 týdnů)
|
Session Rating Scale (SRS) je 4-položkový dotazník pro sebehodnocení, který slouží k posouzení terapeutického spojení na konci každé terapeutické seance. Každá položka je hodnocena na vizuální analogové škále od 0 do 10, což poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 40. Čtyři hodnocené dimenze jsou: vztah, cíle a témata, přístup nebo metoda a celkové spojení. Vyšší skóre ukazuje na silnější terapeutické spojení (tj. lepší výsledek). Skóre pod 36 může naznačovat potřebu řešit narušení spojení. |
Každá relace nad 10 relací (přibližně 10 týdnů)
|
|
Outcome Rating Scale (ORS)
Časové okno: Každá sezení po 10 sezeních (přibližně 10 týdnů)
|
Outcome Rating Scale (ORS) je 4položkový nástroj pro sebehodnocení, který je navržen k měření klientova vnímání změny a pokroku v terapii. Hodnotí fungování ve čtyřech oblastech: individuální (osobní pohoda), interpersonální (blízké vztahy), sociální (práce/škola) a celková pohoda. Každá položka je hodnocena od 0 do 10, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 40. Vyšší skóre odráží větší vnímanou pohodu a pozitivní klinickou změnu (tj. lepší výsledek). |
Každá sezení po 10 sezeních (přibližně 10 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSY25
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .