MintoおよびEleveldレミフェンタニル標的制御注入（TCI）モデル：臨床比較 (TCI)
MintoおよびEleveldレミフェンタニル標的制御注入（TCI）モデル：強直後カウントに対するqNOXおよびANIi反応を通じた臨床比較
レミフェンタニルは全身麻酔中のオピオイドとして一般的に使用されています。 近年、標的制御注入（TCI）のためのいくつかの薬物動態／薬力学的（PK／PD）モデルが開発されており、Eleveldモデルは最も新しく、幅広い適用性を考慮して設計されたものの一つです。
この研究の目的は、Eleveld TCIモデルと日常的に使用されているMintoモデルを比較し、qNOX（CONOXモニター）およびAnalgesia Nociception Index（ANI）によって測定される同等の鎮痛レベルを達成するために必要な予測効果部位濃度（CeR）における潜在的な差異を評価することです。 また、維持段階においてPost-Tetanic Count（PTC）も評価され、2つのTCIモデル間の侵害受容性指標反応における可能性のある差異を調査しました。
調査の概要
詳細な説明
レミフェンタニルは、急速な発現、短い状況依存性半減期、予測可能な消失などの良好な薬物動態プロファイルを持つため、バランスの取れた全身麻酔の一部として頻繁に使用される短時間作用型合成オピオイドです。 これらの特性により、標的制御注入（TCI）による投与に理想的であり、麻酔科医が高精度で所望の効果部位濃度（Ce）を維持することが可能となります。
過去20年間にわたり、レミフェンタニルのTCIを導くためにいくつかの薬物動態／薬力学（PK／PD）モデルが開発されてきました。 その中でも、ミントモデルは日常臨床で広く採用されています。 このモデルは元々、健康なボランティアから収集されたデータに基づいて導出され、年齢、体重、身長、性別などの共変量を組み込んでいます。 しかし、より広範な患者集団、特に元のデータセットの人口統計学的または生理学的範囲外の個人における適用性については疑問が持たれています。
より最近では、レミフェンタニルTCIの汎用モデルとしてエーレベルトモデルが導入されました。 このモデルは、小児、成人、高齢者を含む幅広い患者タイプをカバーする大規模な統合データセットを使用して開発されました。 このモデルは、多様な臨床シナリオにおける薬物濃度と効果のより正確で一貫した予測を提供することを目指しています。
本研究の主な目的は、同等レベルの術中鎮痛を達成するために必要なレミフェンタニルの効果部位濃度（CeR）に関して、エーレベルトモデルとミントモデルを比較することです。 鎮痛は、qNOX指数（CONOXモニターから導出）と鎮痛侵害受容指数（ANI）という2つの客観的侵害受容モニターを使用して評価されました。 これらの指数は、侵害受容刺激と鎮痛効果のバランスに関する連続的かつリアルタイムの情報を提供し、2つのモデル間の定量的比較を可能にします。
各モデル下での鎮痛効果と応答性をさらに探求するために、研究者は麻酔維持段階で制御された侵害受容刺激を導入しました。 具体的には、標準化された有害入力として、麻酔維持中に強縮後カウント（PTC）刺激が適用されました。 この刺激に対する鎮痛モニタリング指数（qNOXおよびANI）の応答を分析し、定義された侵害受容的挑戦に対して各TCIモデルが鎮痛深度をどのように調節するかを評価できるようにしました。
CeR値、基準線および刺激後の侵害受容指数、および2つのモデル下でのそれらの時間的パターンを比較することにより、本研究は、全身麻酔中のレミフェンタニル投与を導く際に、エーレベルトモデルが従来のミントモデルに対して臨床的または薬力学的な利点を提供するかどうかを判断することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Treviso、イタリア、31100
- 募集
- ULSS2 Marca Trevigiana
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コンタクト：
- Federico Linassi, MD
- 電話番号：0422322440
- メール：federico.linassi@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準:
- プロポフォール（Eleveldモデル）とレミフェンタニル（MintoまたはEleveldモデル）の標的制御注入による全身麻酔を受ける
除外基準:
- 神経疾患
- 精神疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Eleveld TCI
プロポフォールとレミフェンタニルにEleveld TCIモデルを用いて全身麻酔を受けた患者（このモデルは麻酔科医の裁量で選択されました）
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Minto TCI
プロポフォールにはEleveld TCIモデル、レミフェンタニルにはMinto TCIモデルを使用した全身麻酔を受けた患者（このモデルは麻酔科医の裁量で選択されました）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔維持中のレミフェンタニル効果部位濃度（CeR）の比較
時間枠：周術期には、CeR、qNOX、ANI値を考慮します
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EleveldとMinto TCIのCeRの間に、qNOX（40-60）およびANI（50-70）で測定される同じ鎮痛深度を目指す際の違いがあるかどうかを発見する
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周術期には、CeR、qNOX、ANI値を考慮します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔維持中のポステタニックカウントによる有害刺激に対するqNOXとANI反応の比較
時間枠：qNOX、ANIiは周術期に記録されます
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全身麻酔中、レミフェンタニルのMinto TCIモデルとEleveld TCIモデルの間で、強直後刺激後のqNOXの指標増加またはANIiの指標減少があるかどうかを調べる
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qNOX、ANIiは周術期に記録されます
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麻酔覚醒時の術後せん妄（POD）発生率の比較
時間枠：CAMは、手術終了後45分後に麻酔後回復室で実施されます
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EleveldまたはMinto TCIモデル間で、混乱評価法（CAM）によって検出されるPOD率に違いがあるかどうかを確認してください。
CAMスコアが高いほどPOD確率が高くなります
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CAMは、手術終了後45分後に麻酔後回復室で実施されます
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麻酔からの覚醒時の疼痛発生率の比較
時間枠：NRSは、手術終了後45分に、麻酔後回復室で実施されます。
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EleveldまたはMinto TCIモデル間で、Numeric Rating Scale（NRS）によって検出される重度疼痛の割合に違いがあるかどうかを発見してください。NRSスコアが高いほど、より高い疼痛が報告されています。
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NRSは、手術終了後45分に、麻酔後回復室で実施されます。
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手術後6ヶ月における慢性疼痛の発生率の比較
時間枠：手術後6ヶ月後にNRSが実施されます
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EleveldまたはMinto TCIモデル間で、Numeric Rating Scale（NRS）によって検出される重度疼痛率に差があるかどうかを確認してください。NRSスコアが高いほど疼痛が強い。
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手術後6ヶ月後にNRSが実施されます
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RemiMAST
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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