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Modèles de perfusion cible contrôlée (PCC) de rémifentanil de Minto et d'Eleveld : une comparaison clinique (TCI)

5 juin 2026 mis à jour par: Federico Linassi, University of Padova

Modèles de perfusion contrôlée par cible (PCC) de rémifentanil de Minto et Eleveld : une comparaison clinique par les réactions qNOX et ANIi au compte post-tétanique

Le rémifentanil est couramment utilisé comme opioïde pendant l'anesthésie générale. Ces dernières années, plusieurs modèles pharmacocinétiques/pharmacodynamiques (PK/PD) pour la perfusion à objectif de concentration (TCI) ont été développés, le modèle d'Eleveld étant l'un des plus récents et conçu pour une large applicabilité.

L'objectif de cette étude est de comparer le modèle TCI d'Eleveld avec le modèle Minto couramment utilisé, afin d'évaluer les différences potentielles dans les concentrations prédites au site d'effet (CeR) nécessaires pour atteindre des niveaux d'analgésie équivalents, mesurés par qNOX (moniteur CONOX) et l'Indice Analgésie Nociception (ANI). Le décompte post-tétanique (PTC) a également été évalué pendant la phase d'entretien pour étudier les éventuelles différences dans les réponses des indices nociceptifs entre les deux modèles TCI.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le rémifentanil est un opioïde synthétique à courte durée d'action fréquemment utilisé dans le cadre d'une anesthésie générale équilibrée en raison de son profil pharmacocinétique favorable, qui inclut un début d'action rapide, une demi-vie contextuelle courte et une élimination prévisible. Ces propriétés le rendent idéal pour une administration par perfusion à objectif de concentration (POC), permettant aux anesthésistes de maintenir une concentration souhaitée au site d'effet (Ce) avec une grande précision.

Au cours des deux dernières décennies, plusieurs modèles pharmacocinétiques/pharmacodynamiques (PK/PD) ont été développés pour guider la POC du rémifentanil. Parmi ceux-ci, le modèle Minto a été largement adopté dans la pratique clinique courante. Il a été initialement dérivé de données collectées chez des volontaires sains et intègre des covariables telles que l'âge, le poids, la taille et le sexe. Cependant, son applicabilité à des populations de patients plus larges a été remise en question, en particulier chez les individus en dehors de la gamme démographique ou physiologique de l'ensemble de données original.

Plus récemment, le modèle Eleveld a été introduit comme modèle polyvalent pour la POC du rémifentanil. Il a été développé en utilisant un vaste ensemble de données regroupées couvrant un large éventail de types de patients, y compris des enfants, des adultes et des personnes âgées. Ce modèle vise à offrir des prédictions plus précises et cohérentes des concentrations médicamenteuses et des effets dans divers scénarios cliniques.

L'objectif principal de cette étude est de comparer les modèles Eleveld et Minto en ce qui concerne la concentration au site d'effet (CeR) de rémifentanil requise pour atteindre des niveaux comparables d'analgésie peropératoire. L'analgésie a été évaluée à l'aide de deux moniteurs objectifs de nociception : l'indice qNOX (dérivé du moniteur CONOX) et l'Indice d'Analgésie Nociception (IAN). Ces indices fournissent des informations continues en temps réel sur l'équilibre entre la stimulation nociceptive et l'effet analgésique, permettant une comparaison quantitative entre les deux modèles.

Pour explorer davantage l'efficacité analgésique et la réactivité sous chaque modèle, les investigateurs ont introduit des stimuli nociceptifs contrôlés pendant la phase de maintien de l'anesthésie. Plus précisément, la stimulation du Compte Post-Tétanique (CPT) a été appliquée pendant le maintien de l'anesthésie pour servir d'entrée nociceptive standardisée. La réponse des indices de surveillance de l'analgésie (qNOX et IAN) à ce stimulus a été analysée, permettant d'évaluer comment chaque modèle POC module la profondeur analgésique face à un défi nociceptif défini.

En comparant les valeurs de CeR, les indices de nociception de base et post-stimulus, et leurs schémas temporels sous les deux modèles, cette étude vise à déterminer si le modèle Eleveld offre des avantages cliniques ou pharmacodynamiques par rapport au modèle Minto traditionnel pour guider l'administration de rémifentanil pendant l'anesthésie générale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Treviso, Italie, 31100
        • Recrutement
        • ULSS2 Marca Trevigiana
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les femmes subissant une chirurgie du cancer du sein sous anesthésie générale avec Propofol et Remifentanil TCI seront recrutées

La description

Critères d'inclusion :

  • Subir une anesthésie générale avec perfusion ciblée contrôlée de propofol (modèle Eleveld) et de rémifentanil (modèle Minto ou Eleveld)

Critères d'exclusion :

  • Maladie neurologique
  • Maladie psychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Eleveld TCI
Patients ayant reçu une anesthésie générale avec le modèle Eleveld TCI pour le Propofol et le Remifentanil (ce modèle a été choisi à la discrétion de l'anesthésiste)
Minto TCI
Patients ayant reçu une anesthésie générale avec le modèle TCI d'Eleveld pour le Propofol et le modèle TCI de Minto pour le Rémifentanil (ce modèle a été choisi à la discrétion de l'anesthésiste)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre la concentration au site effecteur du rémifentanil (CeR) pendant l'entretien de l'anesthésie
Délai: Nous prendrons en compte les valeurs de CeR, qNOX et ANI pendant la phase périprocédurale
Découvrez s'il existe des différences entre les CeR de TCI d'Eleveld et de Minto pour viser la même profondeur analgésique, mesurée par le qNOX (40-60) et l'ANI (50-70)
Nous prendrons en compte les valeurs de CeR, qNOX et ANI pendant la phase périprocédurale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre la réaction qNOX et ANI à la stimulation nociceptive délivrée par le compte post-tétanique pendant le maintien de l'anesthésie
Délai: Le qNOX et l'ANIi seront enregistrés pendant la phase périprocédurale
Découvrez s'il y a une augmentation des indices (pour qNOX) ou une diminution (pour ANIi) après une stimulation post-tétanique pendant l'anesthésie générale entre le modèle Minto et le modèle Eleveld TCI pour le Rémifentanil
Le qNOX et l'ANIi seront enregistrés pendant la phase périprocédurale
Comparaison de l'incidence du délire postopératoire (DPO) lors de l'émergence de l'anesthésie
Délai: Le CAM sera effectué dans l'unité de soins post-anesthésiques, 45 minutes après la fin de la chirurgie
Découvrez s'il existe différents taux de POD détectés par la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) entre les modèles de TCI d'Eleveld ou de Minto. Probabilité de POD plus élevée avec des scores CAM plus élevés
Le CAM sera effectué dans l'unité de soins post-anesthésiques, 45 minutes après la fin de la chirurgie
Comparaison de l'incidence de la douleur au réveil anesthésique
Délai: Le NRS sera réalisé en salle de réveil, 45 minutes après la fin de l'intervention chirurgicale.
Découvrez s'il existe des différences dans les taux de douleur sévère détectés par l'Échelle Numérique d'Évaluation (ENE) entre les modèles de TCI d'Eleveld ou de Minto. Une douleur plus élevée correspond à des scores ENE plus élevés.
Le NRS sera réalisé en salle de réveil, 45 minutes après la fin de l'intervention chirurgicale.
Comparaison de l'incidence de la douleur chronique 6 mois après l'opération
Délai: L'échelle NRS sera effectuée 6 mois après l'intervention chirurgicale
Découvrez s'il existe des différences dans les taux de douleur sévère détectés par l'Échelle d'évaluation numérique (EEN) entre les modèles de TCI d'Eleveld ou de Minto. Une douleur plus élevée correspond à des scores EEN plus élevés.
L'échelle NRS sera effectuée 6 mois après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Première publication (Réel)

2 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RemiMAST

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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