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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07259291
Modèles de perfusion cible contrôlée (PCC) de rémifentanil de Minto et d'Eleveld : une comparaison clinique (TCI)
Modèles de perfusion contrôlée par cible (PCC) de rémifentanil de Minto et Eleveld : une comparaison clinique par les réactions qNOX et ANIi au compte post-tétanique
Le rémifentanil est couramment utilisé comme opioïde pendant l'anesthésie générale. Ces dernières années, plusieurs modèles pharmacocinétiques/pharmacodynamiques (PK/PD) pour la perfusion à objectif de concentration (TCI) ont été développés, le modèle d'Eleveld étant l'un des plus récents et conçu pour une large applicabilité.
L'objectif de cette étude est de comparer le modèle TCI d'Eleveld avec le modèle Minto couramment utilisé, afin d'évaluer les différences potentielles dans les concentrations prédites au site d'effet (CeR) nécessaires pour atteindre des niveaux d'analgésie équivalents, mesurés par qNOX (moniteur CONOX) et l'Indice Analgésie Nociception (ANI). Le décompte post-tétanique (PTC) a également été évalué pendant la phase d'entretien pour étudier les éventuelles différences dans les réponses des indices nociceptifs entre les deux modèles TCI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le rémifentanil est un opioïde synthétique à courte durée d'action fréquemment utilisé dans le cadre d'une anesthésie générale équilibrée en raison de son profil pharmacocinétique favorable, qui inclut un début d'action rapide, une demi-vie contextuelle courte et une élimination prévisible. Ces propriétés le rendent idéal pour une administration par perfusion à objectif de concentration (POC), permettant aux anesthésistes de maintenir une concentration souhaitée au site d'effet (Ce) avec une grande précision.
Au cours des deux dernières décennies, plusieurs modèles pharmacocinétiques/pharmacodynamiques (PK/PD) ont été développés pour guider la POC du rémifentanil. Parmi ceux-ci, le modèle Minto a été largement adopté dans la pratique clinique courante. Il a été initialement dérivé de données collectées chez des volontaires sains et intègre des covariables telles que l'âge, le poids, la taille et le sexe. Cependant, son applicabilité à des populations de patients plus larges a été remise en question, en particulier chez les individus en dehors de la gamme démographique ou physiologique de l'ensemble de données original.
Plus récemment, le modèle Eleveld a été introduit comme modèle polyvalent pour la POC du rémifentanil. Il a été développé en utilisant un vaste ensemble de données regroupées couvrant un large éventail de types de patients, y compris des enfants, des adultes et des personnes âgées. Ce modèle vise à offrir des prédictions plus précises et cohérentes des concentrations médicamenteuses et des effets dans divers scénarios cliniques.
L'objectif principal de cette étude est de comparer les modèles Eleveld et Minto en ce qui concerne la concentration au site d'effet (CeR) de rémifentanil requise pour atteindre des niveaux comparables d'analgésie peropératoire. L'analgésie a été évaluée à l'aide de deux moniteurs objectifs de nociception : l'indice qNOX (dérivé du moniteur CONOX) et l'Indice d'Analgésie Nociception (IAN). Ces indices fournissent des informations continues en temps réel sur l'équilibre entre la stimulation nociceptive et l'effet analgésique, permettant une comparaison quantitative entre les deux modèles.
Pour explorer davantage l'efficacité analgésique et la réactivité sous chaque modèle, les investigateurs ont introduit des stimuli nociceptifs contrôlés pendant la phase de maintien de l'anesthésie. Plus précisément, la stimulation du Compte Post-Tétanique (CPT) a été appliquée pendant le maintien de l'anesthésie pour servir d'entrée nociceptive standardisée. La réponse des indices de surveillance de l'analgésie (qNOX et IAN) à ce stimulus a été analysée, permettant d'évaluer comment chaque modèle POC module la profondeur analgésique face à un défi nociceptif défini.
En comparant les valeurs de CeR, les indices de nociception de base et post-stimulus, et leurs schémas temporels sous les deux modèles, cette étude vise à déterminer si le modèle Eleveld offre des avantages cliniques ou pharmacodynamiques par rapport au modèle Minto traditionnel pour guider l'administration de rémifentanil pendant l'anesthésie générale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Treviso, Italie, 31100
- Recrutement
- ULSS2 Marca Trevigiana
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Contact:
- Federico Linassi, MD
- Numéro de téléphone: 0422322440
- E-mail: federico.linassi@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Subir une anesthésie générale avec perfusion ciblée contrôlée de propofol (modèle Eleveld) et de rémifentanil (modèle Minto ou Eleveld)
Critères d'exclusion :
- Maladie neurologique
- Maladie psychiatrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Eleveld TCI
Patients ayant reçu une anesthésie générale avec le modèle Eleveld TCI pour le Propofol et le Remifentanil (ce modèle a été choisi à la discrétion de l'anesthésiste)
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Minto TCI
Patients ayant reçu une anesthésie générale avec le modèle TCI d'Eleveld pour le Propofol et le modèle TCI de Minto pour le Rémifentanil (ce modèle a été choisi à la discrétion de l'anesthésiste)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison entre la concentration au site effecteur du rémifentanil (CeR) pendant l'entretien de l'anesthésie
Délai: Nous prendrons en compte les valeurs de CeR, qNOX et ANI pendant la phase périprocédurale
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Découvrez s'il existe des différences entre les CeR de TCI d'Eleveld et de Minto pour viser la même profondeur analgésique, mesurée par le qNOX (40-60) et l'ANI (50-70)
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Nous prendrons en compte les valeurs de CeR, qNOX et ANI pendant la phase périprocédurale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison entre la réaction qNOX et ANI à la stimulation nociceptive délivrée par le compte post-tétanique pendant le maintien de l'anesthésie
Délai: Le qNOX et l'ANIi seront enregistrés pendant la phase périprocédurale
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Découvrez s'il y a une augmentation des indices (pour qNOX) ou une diminution (pour ANIi) après une stimulation post-tétanique pendant l'anesthésie générale entre le modèle Minto et le modèle Eleveld TCI pour le Rémifentanil
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Le qNOX et l'ANIi seront enregistrés pendant la phase périprocédurale
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Comparaison de l'incidence du délire postopératoire (DPO) lors de l'émergence de l'anesthésie
Délai: Le CAM sera effectué dans l'unité de soins post-anesthésiques, 45 minutes après la fin de la chirurgie
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Découvrez s'il existe différents taux de POD détectés par la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) entre les modèles de TCI d'Eleveld ou de Minto.
Probabilité de POD plus élevée avec des scores CAM plus élevés
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Le CAM sera effectué dans l'unité de soins post-anesthésiques, 45 minutes après la fin de la chirurgie
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Comparaison de l'incidence de la douleur au réveil anesthésique
Délai: Le NRS sera réalisé en salle de réveil, 45 minutes après la fin de l'intervention chirurgicale.
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Découvrez s'il existe des différences dans les taux de douleur sévère détectés par l'Échelle Numérique d'Évaluation (ENE) entre les modèles de TCI d'Eleveld ou de Minto. Une douleur plus élevée correspond à des scores ENE plus élevés.
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Le NRS sera réalisé en salle de réveil, 45 minutes après la fin de l'intervention chirurgicale.
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Comparaison de l'incidence de la douleur chronique 6 mois après l'opération
Délai: L'échelle NRS sera effectuée 6 mois après l'intervention chirurgicale
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Découvrez s'il existe des différences dans les taux de douleur sévère détectés par l'Échelle d'évaluation numérique (EEN) entre les modèles de TCI d'Eleveld ou de Minto. Une douleur plus élevée correspond à des scores EEN plus élevés.
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L'échelle NRS sera effectuée 6 mois après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RemiMAST
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