- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07259291
Minto és Eleveld Remifentanil Célirányos Kontrollált Infúziós (TCI) modellek: klinikai összehasonlítás (TCI)
Minto és Eleveld Remifentanil Célvezérelt Infúziós (TCI) Modellek: Klinikai Összehasonlítás a qNOX és ANIi Válaszokon Kereszttül a Post-tetanikus Számolásra
A remifentanilt általában opioidként alkalmazzák az általános érzéstelenítés során. Az elmúlt években számos farmakokinetikai/farmakodinámiás (PK/PD) modellt fejlesztettek ki célirányos infúzió (TCI) számára, melyek közül az Eleveld modell az egyik legújabb, és széles körű alkalmazhatóságra tervezték.
Ennek a tanulmánynak a célja az Eleveld TCI modell összehasonlítása a rutinszerűen használt Minto modellel, hogy értékeljék a prediktált hatáshelyi koncentrációk (CeR) közötti potenciális különbségeket, amelyek az ekvivalens analgézia szintek eléréséhez szükségesek, a qNOX (CONOX monitor) és az Analgesia Nociception Index (ANI) által mért értékek alapján. A Post-Tetanic Count (PTC) értékelésére is sor került a karbantartási fázis alatt, hogy vizsgálják a két TCI modell között lehetséges különbségeket a nociceptív index válaszokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A remifentanil egy rövid hatású szintetikus opioid, amelyet gyakran használnak a kiegyensúlyozott általános anesztézia részeként kedvező farmakokinetikai profilja miatt, amely magában foglalja a gyors hatásbeindulást, a rövid kontextusérzékeny felezési időt és a kiszámítható eliminációt. Ezek a tulajdonságok ideálissá teszik a célvezérelt infúzió (TCI) révén történő alkalmazását, lehetővé téve az aneszteziológusok számára, hogy nagy pontossággal fenntartsák a kívánt hatáshelyi koncentrációt (Ce).
Az elmúlt két évtizedben számos farmakokinetikai/farmakodinámiás (PK/PD) modellt fejlesztettek ki a remifentanil TCI-irányításához. Ezek közül a Minto-modellt széles körben alkalmazzák a rutin klinikai gyakorlatban. Eredetileg egészséges önkéntesekből gyűjtött adatokból származik, és olyan kovariánsokat tartalmaz, mint az életkor, a testsúly, a magasság és a nem. Azonban alkalmazhatóságát szélesebb betegpopulációkban megkérdőjelezték, különösen az eredeti adathalmaz demográfiai vagy fiziológiai tartományán kívüli egyének esetében.
Újabban bevezették az Eleveld-modellt, mint a remifentanil TCI általános célú modelljét. Egy nagy, összevont adathalmaz felhasználásával fejlesztették ki, amely széles körű betegtípusokat fed le, beleértve gyermekeket, felnőtteket és időseket. Ez a modell célja, hogy pontosabb és konzisztensebb előrejelzéseket nyújtson a gyógyszerkoncentrációkról és hatásokról különböző klinikai helyzetekben.
Ennek a tanulmánynak a fő célja az Eleveld- és a Minto-modellek összehasonlítása a remifentanil hatáshelyi koncentrációja (CeR) tekintetében, amely az összehasonlítható szintű műtéti analgézia eléréséhez szükséges. Az analgéziát két objektív nocicepció-monitorral értékelték: a qNOX-indexszel (a CONOX monitorból származtatva) és az Analgesia Nociception Indexszel (ANI). Ezek az indexek folyamatos, valós idejű információt nyújtanak a nociceptív stimuláció és az analgetikus hatás közötti egyensúlyról, lehetővé téve a két modell közötti kvantitatív összehasonlítást.
A további vizsgálat érdekében az analgetikus hatékonyságot és reagálóképességet mindkét modell alatt a kutatók kontrollált nociceptív ingereket vezettek be az anesztézia fenntartási fázisában. Pontosabban, a Post-Tetanic Count (PTC) stimulációt alkalmazták az anesztézia fenntartása során, mint szabványosított fájdalmas bemenetet. Az analgézia-monitorozási indexek (qNOX és ANI) válaszát erre az ingerre elemezték, lehetővé téve annak értékelését, hogy minden TCI-modell hogyan módosítja az analgetikus mélységet egy meghatározott nociceptív kihívás esetén.
A CeR-értékek, az alapvonal és az inger utáni nocicepciós indexek, valamint időbeli mintázataik összehasonlításával a két modell alatt ez a tanulmány arra törekszik, hogy meghatározza, hogy az Eleveld-modell klinikai vagy farmakodinámiási előnyöket kínál-e a hagyományos Minto-modellhez képest a remifentanil-adagolás irányításában általános anesztézia során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Treviso, Olaszország, 31100
- Toborzás
- ULSS2 Marca Trevigiana
-
Kapcsolatba lépni:
- Federico Linassi, MD
- Telefonszám: 0422322440
- E-mail: federico.linassi@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Belefoglalási kritériumok:
- Általános anesztézia célirányos infúziós propofollal (Eleveld modell) és remifentanillal (Minto vagy Eleveld modell) végzése
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai betegség
- Pszichiátriai betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Eleveld TCI
Azok a betegek, akik általános érzéstelenítést kaptak az Eleveld TCI modell szerint Propofollal és Remifentanillal (ezt a modellt az aneszteziológus döntése alapján választották ki)
|
|
Minto TCI
Azok a betegek, akik általános érzéstelenítésben részesültek Eleveld TCI modellel Propofolhoz és Minto TCI-vel Remifentanilhoz (ezt a modellt az aneszteziológus döntése alapján választották)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlítás a Remifentanil hatóhelyi koncentrációja (CeR) között az altatás fenntartása alatt
Időkeret: Figyelembe vesszük a CeR, qNOX és ANI értékeket a periprocedurális fázis alatt
|
Fedezze fel, hogy vannak-e különbségek az Eleveld és a Minto TCI CeR-je között, hogy ugyanazt a fájdalomcsillapító mélységet érjék el, amelyet a qNOX (40-60) és az ANI (50-70) mér.
|
Figyelembe vesszük a CeR, qNOX és ANI értékeket a periprocedurális fázis alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlítás a qNOX és az ANI reakciója között a káros ingerléssel szemben, amelyet a post-tetanikus számolás közben alkalmaznak az anesztézia fenntartása során
Időkeret: A qNOX és ANIi rögzítésre kerül a periprocedurális fázis alatt
|
Fedezze fel, hogy a posztetanikus számolás stimuláció után az általános érzéstelenítés során van-e növekedés (qNOX esetén) vagy csökkenés (ANIi esetén) a Minto és az Eleveld TCI modell között Remifentanil esetén
|
A qNOX és ANIi rögzítésre kerül a periprocedurális fázis alatt
|
|
Az ébredéskor jelentkező posztoperatív delirium (POD) előfordulásának összehasonlítása
Időkeret: A CAM-t az Aneszteziológiai Felgyógyító Osztályon végezzük, a műtét befejezése után 45 perccel
|
Fedezze fel, hogy a Confusion Assessment Method (CAM) által észlelt POD-ráták eltérőek-e az Eleveld vagy a Minto TCI modellek között.
Magasabb POD-valószínűség magasabb CAM-pontszámok esetén
|
A CAM-t az Aneszteziológiai Felgyógyító Osztályon végezzük, a műtét befejezése után 45 perccel
|
|
A fájdalom előfordulásának összehasonlítása az érzéstelenítés felébredésekor
Időkeret: Az NRS-t a műtét utáni ápolási osztályon, a műtét befejezése után 45 perccel végzik el.
|
Fedezze fel, hogy az Eleveld vagy a Minto TCI modellek által észlelt súlyos fájdalom arányok különböznek-e a Numerikus Értékelési Skála (NRS) szerint. Magasabb fájdalom magasabb NRS pontszámokkal.
|
Az NRS-t a műtét utáni ápolási osztályon, a műtét befejezése után 45 perccel végzik el.
|
|
A krónikus fájdalom előfordulásának összehasonlítása a műtét után 6 hónappal
Időkeret: Az NRS-t 6 hónappal a műtét után hajtják végre
|
Fedezze fel, hogy vannak-e különböző Súlyos fájdalom arányok, amelyeket a Numerikus Értékelési Skála (NRS) észlel az Eleveld vagy a Minto TCI modellek között. Magasabb fájdalom magasabb NRS pontszámokkal.
|
Az NRS-t 6 hónappal a műtét után hajtják végre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RemiMAST
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .