Minto 및 Eleveld Remifentanil 표적조절주입(TCI) 모델: 임상 비교 (TCI)
Minto와 Eleveld Remifentanil 표적조절주입(TCI) 모델: qNOX와 ANIi를 통한 테타닉 후 자극에 대한 반응의 임상적 비교
레미펜타닐은 전신마취 중 오피오이드로 흔히 사용됩니다. 최근 몇 년간 표적조절주입(TCI)을 위한 여러 약동학/약력학(PK/PD) 모델이 개발되었으며, Eleveld 모델은 가장 최근에 개발되어 넓은 적용성을 위해 설계된 모델 중 하나입니다.
본 연구의 목적은 Eleveld TCI 모델과 일상적으로 사용되는 Minto 모델을 비교하여, qNOX(CONOX 모니터) 및 Analgesia Nociception Index(ANI)로 측정된 동등한 진통 수준을 달성하는 데 필요한 예측 효과 부위 농도(CeR)의 잠재적 차이를 평가하는 것입니다. Post-Tetanic Count(PTC)도 유지 단계 동안 평가되어 두 TCI 모델 간의 통각 지수 반응 가능한 차이를 조사하였습니다.
연구 개요
상세 설명
레미펜타닐은 빠른 발현, 짧은 문맥-민감 반감기, 예측 가능한 제거를 포함하는 유리한 약동학적 프로파일로 인해 균형 잡힌 전신 마취의 일부로 자주 사용되는 단기 작용 합성 오피오이드입니다. 이러한 특성으로 인해 표적-조절 주입(TCI)을 통한 투여에 이상적이며, 마취의사들이 높은 정밀도로 원하는 효과 부위 농도(Ce)를 유지할 수 있게 합니다.
지난 20년 동안 레미펜타닐 TCI를 안내하기 위해 여러 약동학/약력학(PK/PD) 모델이 개발되었습니다. 이 중 민토 모델이 일상 임상 실무에서 널리 채택되었습니다. 이 모델은 원래 건강한 지원자로부터 수집된 데이터에서 도출되었으며, 연령, 체중, 키, 성별과 같은 공변량을 통합합니다. 그러나 더 넓은 환자 집단에 대한 적용 가능성, 특히 원래 데이터셋의 인구통계학적 또는 생리학적 범위를 벗어난 개인들에 대해 의문이 제기되었습니다.
보다 최근에, 레미펜타닐 TCI를 위한 범용 모델로서 엘레벨드 모델이 소개되었습니다. 이 모델은 소아, 성인, 노인을 포함한 다양한 환자 유형을 포괄하는 대규모 통합 데이터셋을 사용하여 개발되었습니다. 이 모델은 다양한 임상 시나리오에서 약물 농도와 효과에 대한 더 정확하고 일관된 예측을 제공하는 것을 목표로 합니다.
본 연구의 주요 목적은 비슷한 수준의 수술 중 진통을 달성하는 데 필요한 레미펜타닐의 효과 부위 농도(CeR)와 관련하여 엘레벨드 모델과 민토 모델을 비교하는 것입니다. 진통은 두 가지 객관적 통각 수용 모니터인 qNOX 지수(CONOX 모니터에서 도출됨)와 Analgesia Nociception Index(ANI)를 사용하여 평가되었습니다. 이러한 지수는 통각 자극과 진통 효과 사이의 균형에 대한 연속적이고 실시간 정보를 제공하여 두 모델 간의 정량적 비교를 가능하게 합니다.
각 모델 하에서의 진통 효능과 반응성을 더 탐구하기 위해, 연구자들은 마취 유지 단계 동안 통제된 통각 자극을 도입했습니다. 구체적으로, 표준화된 유해 입력으로 작용하기 위해 마취 유지 중 Post-Tetanic Count(PTC) 자극이 적용되었습니다. 이 자극에 대한 진통 모니터링 지수(qNOX 및 ANI)의 반응을 분석하여, 정의된 통각 도전에 직면했을 때 각 TCI 모델이 진통 깊이를 어떻게 조절하는지 평가할 수 있었습니다.
CeR 값, 기저 및 자극 후 통각 수용 지수, 그리고 두 모델 하에서의 시간적 패턴을 비교함으로써, 본 연구는 전신 마취 중 레미펜타닐 투여를 안내하는 데 있어 엘레벨드 모델이 기존 민토 모델에 비해 임상적 또는 약력학적 이점을 제공하는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Treviso, 이탈리아, 31100
- 모병
- ULSS2 Marca Trevigiana
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연락하다:
- Federico Linassi, MD
- 전화번호: 0422322440
- 이메일: federico.linassi@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 프로포폴의 표적조절주입(Eleveld 모델)과 레미펜타닐(Minto 또는 Eleveld 모델)을 이용한 전신 마취를 받는 경우
제외 기준:
- 신경계 질환
- 정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Eleveld TCI
프로포폴과 레미펜타닐에 대해 Eleveld TCI 모델을 사용한 전신 마취를 받은 환자들(이 모델은 마취과 의사의 재량에 따라 선택됨)
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민토 TCI
프로포폴은 Eleveld TCI 모델, 레미펜타닐은 Minto TCI 모델을 사용하여 전신마취를 받은 환자 (해당 모델 선택은 마취과 의사의 재량에 따름)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 유지 중 레미펜타닐(CeR)의 효과 부위 농도 비교
기간: 우리는 수술 주변 단계 동안 CeR, qNOX 및 ANI 값을 고려할 것입니다
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Eleveld와 Minto TCI의 CeR 사이에 qNOX(40-60)와 ANI(50-70)로 측정한 동일한 진통 깊이를 목표로 할 때 차이가 있는지 확인하세요
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우리는 수술 주변 단계 동안 CeR, qNOX 및 ANI 값을 고려할 것입니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 유지 중 Post-tetanic count를 통한 유해 자극에 대한 qNOX와 ANI 반응 비교
기간: qNOX, ANI는 수술 주변 단계 동안 기록될 것입니다
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일반 마취 중 Minto와 Eleveld TCI 모델 간 레미펜타닐 투여 후 강직 후 자극에 따른 qNOX 지수의 증가 또는 ANIi의 감소 여부를 확인하세요
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qNOX, ANI는 수술 주변 단계 동안 기록될 것입니다
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마취 각성 시 발생하는 수술 후 섬망(POD) 발생률 비교
기간: CAM은 수술 종료 45분 후, 마취 후 회복실에서 수행될 것입니다
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Eleveld 또는 Minto TCI 모델 간에 혼돈 평가 방법(CAM)으로 감지된 POD 비율에 차이가 있는지 알아보세요.
CAM 점수가 높을수록 POD 확률이 높아집니다. |
CAM은 수술 종료 45분 후, 마취 후 회복실에서 수행될 것입니다
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마취 각성 시 통증 발생률 비교
기간: NRS는 수술 종료 45분 후, 마취 후 회복실에서 시행됩니다.
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Eleveld 또는 Minto TCI 모델 간에 숫자 등급 척도(NRS)로 감지된 심한 통증 비율의 차이가 있는지 확인하세요. NRS 점수가 높을수록 통증이 더 심합니다.
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NRS는 수술 종료 45분 후, 마취 후 회복실에서 시행됩니다.
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수술 후 6개월 후의 만성 통증 발생률 비교
기간: 수술 후 6개월이 지나면 NRS가 수행됩니다.
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Eleveld 또는 Minto TCI 모델 간에 수치 평가 척도(NRS)로 감지된 심각한 통증 비율에 차이가 있는지 알아보세요. NRS 점수가 높을수록 통증이 더 심합니다.
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수술 후 6개월이 지나면 NRS가 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RemiMAST
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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프로포폴에 대한 임상 시험
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Baskent University아직 모집하지 않음
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Ruhr University of Bochum완전한