- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07259291
Minto en Eleveld Remifentanil Target Controlled Infusion (TCI) Modellen: een klinische vergelijking (TCI)
Minto- en Eleveld Remifentanil Doelgestuurde Infusie (TCI)-modellen: een klinische vergelijking via qNOX- en ANIi-reacties op post-tetanische telling
Remifentanil wordt vaak gebruikt als opioïde tijdens algehele anesthesie. In de afgelopen jaren zijn verschillende farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) modellen voor doelgestuurde infusie (TCI) ontwikkeld, waarbij het Eleveld-model een van de meest recente is en ontworpen voor brede toepasbaarheid.
Het doel van deze studie is om het Eleveld TCI-model te vergelijken met het routinematig gebruikte Minto-model, om potentiële verschillen in de voorspelde effect-plaatsconcentraties (CeR) te evalueren die nodig zijn om equivalente analgetische niveaus te bereiken, zoals gemeten door qNOX (CONOX-monitor) en de Analgesia Nociception Index (ANI). Post-Tetanische Telling (PTC) werd ook beoordeeld tijdens de onderhoudsfase om mogelijke verschillen in nociceptieve indexresponsen tussen de twee TCI-modellen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Remifentanil is een kortwerkend synthetisch opioïde dat vaak wordt gebruikt als onderdeel van gebalanceerde algehele anesthesie vanwege het gunstige farmacokinetische profiel, waaronder snelle werking, korte contextgevoelige halveringstijd en voorspelbare eliminatie. Deze eigenschappen maken het ideaal voor toediening via doelgestuurde infusie (TCI), waardoor anesthesiologen een gewenste effectplaatsconcentratie (Ce) met hoge precisie kunnen handhaven.
In de afgelopen twee decennia zijn verschillende farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) modellen ontwikkeld om TCI van remifentanil te sturen. Onder deze modellen is het Minto-model wijdverbreid aangenomen in de routinematige klinische praktijk. Het werd oorspronkelijk afgeleid uit gegevens verzameld bij gezonde vrijwilligers en omvat covarianten zoals leeftijd, gewicht, lengte en geslacht. De toepasbaarheid ervan in bredere patiëntenpopulaties is echter in twijfel getrokken, vooral bij individuen buiten de demografische of fysiologische reikwijdte van de originele dataset.
Recentelijk is het Eleveld-model geïntroduceerd als een algemeen toepasbaar model voor remifentanil TCI. Het werd ontwikkeld met behulp van een grote samengevoegde dataset die een breed scala aan patiëntentypes omvat, waaronder kinderen, volwassenen en ouderen. Dit model beoogt nauwkeurigere en consistentere voorspellingen van geneesmiddelconcentraties en effecten te bieden in diverse klinische scenario's.
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de Eleveld- en Minto-modellen met betrekking tot de effectplaatsconcentratie (CeR) van remifentanil die nodig is om vergelijkbare niveaus van intraoperatieve analgesie te bereiken. Analgesie werd beoordeeld met behulp van twee objectieve nociceptiemonitoren: de qNOX-index (afgeleid van de CONOX-monitor) en de Analgesia Nociception Index (ANI). Deze indices bieden continue, real-time informatie over de balans tussen nociceptieve stimulatie en het analgetische effect, waardoor een kwantitatieve vergelijking tussen de twee modellen mogelijk is.
Om de analgetische werkzaamheid en responsiviteit onder elk model verder te onderzoeken, introduceerden onderzoekers gecontroleerde nociceptieve stimuli tijdens de onderhoudsfase van anesthesie. Specifiek werd de Post-Tetanic Count (PTC) stimulatie toegepast tijdens anesthesieonderhoud om te dienen als een gestandaardiseerde noxische input. De respons van de analgesiemonitorindices (qNOX en ANI) op deze stimulus werd geanalyseerd, waardoor de beoordeling mogelijk werd van hoe elk TCI-model de analgesiediepte moduleert bij een gedefinieerde nociceptieve uitdaging.
Door de CeR-waarden, de baseline- en post-stimulus nociceptie-indices en hun temporele patronen onder de twee modellen te vergelijken, beoogt deze studie te bepalen of het Eleveld-model klinische of farmacodynamische voordelen biedt ten opzichte van het traditionele Minto-model bij het sturen van remifentaniltoediening tijdens algehele anesthesie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Treviso, Italië, 31100
- Werving
- ULSS2 Marca Trevigiana
-
Contact:
- Federico Linassi, MD
- Telefoonnummer: 0422322440
- E-mail: federico.linassi@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onder algemene anesthesie gaan met Gerichte Gecontroleerde Infusie van Propofol (Eleveld-model) en Remifentanil (Minto- of Eleveld-model)
Exclusiecriteria:
- Neurologische aandoening
- Psychiatrische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Eleveld TCI
Patiënten die algehele anesthesie kregen met het Eleveld TCI-model voor Propofol en Remifentanil (dit model werd gekozen naar goeddunken van de anesthesioloog)
|
|
Minto TCI
Patiënten die algemene anesthesie kregen met het Eleveld TCI-model voor Propofol en het Minto TCI-model voor Remifentanil (dit model werd gekozen naar goeddunken van de anesthesioloog)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen concentratie op de effectorsite van Remifentanil (CeR) tijdens anesthesieonderhoud
Tijdsspanne: We zullen de CeR-, qNOX- en ANI-waarden tijdens de periprocedurele fase overwegen
|
Ontdek of er verschillen zijn tussen CeR van Eleveld en Minto TCI om hetzelfde analgesieniveau te bereiken zoals gemeten door qNOX (40-60) en ANI (50-70)
|
We zullen de CeR-, qNOX- en ANI-waarden tijdens de periprocedurele fase overwegen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen qNOX en ANI reactie op schadelijke stimulatie toegediend door Post-tetanische telling tijdens onderhoud van anesthesie
Tijdsspanne: qNOX, ANIi zullen worden geregistreerd tijdens de periprocedurele fase
|
Ontdek of er een toename (voor qNOX) of afname (voor ANIi) is na post-tetanische count stimulatie tijdens algehele anesthesie tussen het Minto en Eleveld TCI-model voor Remifentanil
|
qNOX, ANIi zullen worden geregistreerd tijdens de periprocedurele fase
|
|
Vergelijken van de incidentie van postoperatieve delirium (POD) bij het ontwaken uit de anesthesie
Tijdsspanne: CAM wordt uitgevoerd op de postanesthesieafdeling, 45 minuten na het einde van de operatie
|
Ontdek of er verschillende POD-percentages worden gedetecteerd door de Confusion Assessment Method (CAM) tussen de Eleveld- of Minto TCI-modellen.
Hogere POD-kans bij hogere CAM-scores
|
CAM wordt uitgevoerd op de postanesthesieafdeling, 45 minuten na het einde van de operatie
|
|
Vergelijking van de incidentie van pijn bij het ontwaken uit anesthesie
Tijdsspanne: NRS zal worden uitgevoerd in de Post Anesthesie Verzorgingsafdeling, 45 minuten na het einde van de operatie.
|
Ontdek of er verschillende percentages ernstige pijn worden gedetecteerd door de Numeric Rating Scale (NRS) tussen de Eleveld- of Minto-TCI-modellen. Hogere pijn bij hogere NRS-scores
|
NRS zal worden uitgevoerd in de Post Anesthesie Verzorgingsafdeling, 45 minuten na het einde van de operatie.
|
|
Vergelijking van de incidentie van chronische pijn 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: De NRS wordt 6 maanden na de operatie uitgevoerd
|
Ontdek of er verschillende percentages ernstige pijn worden gedetecteerd door de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) tussen de Eleveld- of Minto TCI-modellen. Hogere pijn bij hogere NRS-scores.
|
De NRS wordt 6 maanden na de operatie uitgevoerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RemiMAST
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .