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Minto e Eleveld Modelos de Infusão Controlada por Alvo (TCI) de Remifentanil: uma Comparação Clínica (TCI)

5 de junho de 2026 atualizado por: Federico Linassi, University of Padova

Modelos de Infusão Alvo-Controlada (TCI) de Remifentanil de Minto e Eleveld: uma Comparação Clínica Através de Reações qNOX e ANIi ao Post-Tetânico

O Remifentanil é frequentemente utilizado como opioide durante a anestesia geral. Nos últimos anos, vários modelos farmacocinéticos/farmacodinâmicos (PK/PD) para infusão controlada por alvo (TCI) foram desenvolvidos, sendo o modelo Eleveld um dos mais recentes e concebido para uma ampla aplicabilidade.

O objetivo deste estudo é comparar o modelo TCI de Eleveld com o modelo Minto, utilizado rotineiramente, de modo a avaliar potenciais diferenças nas concentrações previstas no local de efeito (CeR) necessárias para alcançar níveis equivalentes de analgesia, medidos pelo qNOX (monitor CONOX) e pelo Índice de Analgesia Nocicepção (ANI). A Contagem Pós-Tetânica (PTC) foi também avaliada durante a fase de manutenção para investigar possíveis diferenças nas respostas do índice nociceptivo entre os dois modelos TCI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O remifentanil é um opioide sintético de ação curta frequentemente utilizado como parte da anestesia geral balanceada devido ao seu perfil farmacocinético favorável, que inclui início rápido, meia-vida sensível ao contexto curta e eliminação previsível. Estas propriedades tornam-no ideal para administração através de infusão controlada por alvo (TCI), permitindo que os anestesiologistas mantenham uma concentração no local de efeito (Ce) desejada com elevada precisão.

Nas últimas duas décadas, vários modelos farmacocinéticos/farmacodinâmicos (PK/PD) foram desenvolvidos para orientar a TCI do remifentanil. Entre estes, o modelo Minto tem sido amplamente adotado na prática clínica de rotina. Foi originalmente derivado de dados recolhidos em voluntários saudáveis e incorpora covariáveis como idade, peso, altura e sexo. No entanto, a sua aplicabilidade em populações de doentes mais amplas tem sido questionada, particularmente em indivíduos fora do intervalo demográfico ou fisiológico do conjunto de dados original.

Mais recentemente, o modelo Eleveld foi introduzido como um modelo de uso geral para TCI de remifentanil. Foi desenvolvido utilizando um grande conjunto de dados agrupados que abrange uma ampla gama de tipos de doentes, incluindo pediátricos, adultos e idosos. Este modelo visa oferecer previsões mais precisas e consistentes das concentrações e efeitos do fármaco em diversos cenários clínicos.

O principal objetivo deste estudo é comparar os modelos Eleveld e Minto em relação à concentração no local de efeito (CeR) do remifentanil necessária para alcançar níveis comparáveis de analgesia intraoperatória. A analgesia foi avaliada utilizando dois monitores objetivos de nocicepção: o índice qNOX (derivado do monitor CONOX) e o Índice de Analgesia Nocicepção (ANI). Estes índices fornecem informações contínuas e em tempo real sobre o equilíbrio entre a estimulação nociceptiva e o efeito analgésico, permitindo uma comparação quantitativa entre os dois modelos.

Para explorar ainda mais a eficácia e a responsividade analgésica sob cada modelo, os investigadores introduziram estímulos nociceptivos controlados durante a fase de manutenção da anestesia. Especificamente, a estimulação da Contagem Pós-Tetânica (PTC) foi aplicada durante a manutenção da anestesia para servir como um estímulo nocivo padronizado. A resposta dos índices de monitorização da analgesia (qNOX e ANI) a este estímulo foi analisada, permitindo a avaliação de como cada modelo TCI modula a profundidade analgésica face a um desafio nociceptivo definido.

Ao comparar os valores CeR, os índices de nocicepção basais e pós-estímulo, e os seus padrões temporais sob os dois modelos, este estudo visa determinar se o modelo Eleveld oferece alguma vantagem clínica ou farmacodinâmica sobre o tradicional modelo Minto na orientação da administração de remifentanil durante a anestesia geral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Treviso, Itália, 31100
        • Recrutamento
        • ULSS2 Marca Trevigiana
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres submetidas a cirurgia de cancro da mama com anestesia geral com Propofol e Remifentanil TCI, serão recrutadas

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Submeter-se a anestesia geral com Infusão Controlada por Alvo de Propofol (modelo Eleveld) e Remifentanil (modelo Minto ou Eleveld)

Critérios de Exclusão:

  • Doença neurológica
  • Doença psiquiátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Eleveld TCI
Pacientes que receberam anestesia geral com o modelo TCI de Eleveld para Propofol e Remifentanil (este modelo foi escolhido ao critério do anestesiologista)
Minto TCI
Pacientes que receberam anestesia geral com o modelo TCI de Eleveld para Propofol e TCI de Minto para Remifentanil (este modelo foi escolhido a critério do anestesiologista)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação entre a Concentração no local efetor de Remifentanil (CeR) durante a manutenção da anestesia
Prazo: Consideraremos os valores de CeR, qNOX e ANI durante a fase perioperatória
Descubra se existem diferenças entre o CeR de Eleveld e Minto TCI para atingir a mesma profundidade analgésica medida por qNOX (40-60) e ANI (50-70)
Consideraremos os valores de CeR, qNOX e ANI durante a fase perioperatória

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação entre a reação qNOX e ANI à estimulação nociva administrada pela contagem pós-tetânica durante a manutenção da anestesia
Prazo: qNOX, ANI serão registados durante a fase perioperatória
Descubra se há um aumento de índices (para qNOX) ou diminuição (para ANIi) após a estimulação da contagem pós-tetânica durante a anestesia geral entre o modelo Minto e o modelo Eleveld TCI para Remifentanil
qNOX, ANI serão registados durante a fase perioperatória
Comparar a incidência de Delírio Pós-Operatório (DPO) no despertar da anestesia
Prazo: A CAM será realizada na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos, 45 minutos após o final da cirurgia
Descubra se existem taxas diferentes de POD detectadas pelo Método de Avaliação da Confusão (CAM) entre os modelos TCI de Eleveld ou Minto. Maior probabilidade de POD com pontuações CAM mais elevadas
A CAM será realizada na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos, 45 minutos após o final da cirurgia
Comparar a incidência de dor ao emergir da anestesia
Prazo: A NRS será realizada na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos, 45 minutos após o término da cirurgia.
Descubra se há taxas diferentes de dor intensa detetadas pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) entre os modelos TCI de Eleveld ou Minto. Maior dor com pontuações NRS mais elevadas
A NRS será realizada na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos, 45 minutos após o término da cirurgia.
Comparar a incidência de dor crónica após 6 meses da cirurgia
Prazo: A escala de avaliação numérica será realizada 6 meses após a cirurgia
Descubra se existem diferentes taxas de Dor Intensa detetadas pela Escala de Classificação Numérica (NRS) entre os modelos de TCI Eleveld ou Minto. Maior dor com pontuações NRS mais elevadas.
A escala de avaliação numérica será realizada 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RemiMAST

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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