- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07259291
Minto e Eleveld Modelos de Infusão Controlada por Alvo (TCI) de Remifentanil: uma Comparação Clínica (TCI)
Modelos de Infusão Alvo-Controlada (TCI) de Remifentanil de Minto e Eleveld: uma Comparação Clínica Através de Reações qNOX e ANIi ao Post-Tetânico
O Remifentanil é frequentemente utilizado como opioide durante a anestesia geral. Nos últimos anos, vários modelos farmacocinéticos/farmacodinâmicos (PK/PD) para infusão controlada por alvo (TCI) foram desenvolvidos, sendo o modelo Eleveld um dos mais recentes e concebido para uma ampla aplicabilidade.
O objetivo deste estudo é comparar o modelo TCI de Eleveld com o modelo Minto, utilizado rotineiramente, de modo a avaliar potenciais diferenças nas concentrações previstas no local de efeito (CeR) necessárias para alcançar níveis equivalentes de analgesia, medidos pelo qNOX (monitor CONOX) e pelo Índice de Analgesia Nocicepção (ANI). A Contagem Pós-Tetânica (PTC) foi também avaliada durante a fase de manutenção para investigar possíveis diferenças nas respostas do índice nociceptivo entre os dois modelos TCI.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O remifentanil é um opioide sintético de ação curta frequentemente utilizado como parte da anestesia geral balanceada devido ao seu perfil farmacocinético favorável, que inclui início rápido, meia-vida sensível ao contexto curta e eliminação previsível. Estas propriedades tornam-no ideal para administração através de infusão controlada por alvo (TCI), permitindo que os anestesiologistas mantenham uma concentração no local de efeito (Ce) desejada com elevada precisão.
Nas últimas duas décadas, vários modelos farmacocinéticos/farmacodinâmicos (PK/PD) foram desenvolvidos para orientar a TCI do remifentanil. Entre estes, o modelo Minto tem sido amplamente adotado na prática clínica de rotina. Foi originalmente derivado de dados recolhidos em voluntários saudáveis e incorpora covariáveis como idade, peso, altura e sexo. No entanto, a sua aplicabilidade em populações de doentes mais amplas tem sido questionada, particularmente em indivíduos fora do intervalo demográfico ou fisiológico do conjunto de dados original.
Mais recentemente, o modelo Eleveld foi introduzido como um modelo de uso geral para TCI de remifentanil. Foi desenvolvido utilizando um grande conjunto de dados agrupados que abrange uma ampla gama de tipos de doentes, incluindo pediátricos, adultos e idosos. Este modelo visa oferecer previsões mais precisas e consistentes das concentrações e efeitos do fármaco em diversos cenários clínicos.
O principal objetivo deste estudo é comparar os modelos Eleveld e Minto em relação à concentração no local de efeito (CeR) do remifentanil necessária para alcançar níveis comparáveis de analgesia intraoperatória. A analgesia foi avaliada utilizando dois monitores objetivos de nocicepção: o índice qNOX (derivado do monitor CONOX) e o Índice de Analgesia Nocicepção (ANI). Estes índices fornecem informações contínuas e em tempo real sobre o equilíbrio entre a estimulação nociceptiva e o efeito analgésico, permitindo uma comparação quantitativa entre os dois modelos.
Para explorar ainda mais a eficácia e a responsividade analgésica sob cada modelo, os investigadores introduziram estímulos nociceptivos controlados durante a fase de manutenção da anestesia. Especificamente, a estimulação da Contagem Pós-Tetânica (PTC) foi aplicada durante a manutenção da anestesia para servir como um estímulo nocivo padronizado. A resposta dos índices de monitorização da analgesia (qNOX e ANI) a este estímulo foi analisada, permitindo a avaliação de como cada modelo TCI modula a profundidade analgésica face a um desafio nociceptivo definido.
Ao comparar os valores CeR, os índices de nocicepção basais e pós-estímulo, e os seus padrões temporais sob os dois modelos, este estudo visa determinar se o modelo Eleveld oferece alguma vantagem clínica ou farmacodinâmica sobre o tradicional modelo Minto na orientação da administração de remifentanil durante a anestesia geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Treviso, Itália, 31100
- Recrutamento
- ULSS2 Marca Trevigiana
-
Contato:
- Federico Linassi, MD
- Número de telefone: 0422322440
- E-mail: federico.linassi@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Submeter-se a anestesia geral com Infusão Controlada por Alvo de Propofol (modelo Eleveld) e Remifentanil (modelo Minto ou Eleveld)
Critérios de Exclusão:
- Doença neurológica
- Doença psiquiátrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Eleveld TCI
Pacientes que receberam anestesia geral com o modelo TCI de Eleveld para Propofol e Remifentanil (este modelo foi escolhido ao critério do anestesiologista)
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Minto TCI
Pacientes que receberam anestesia geral com o modelo TCI de Eleveld para Propofol e TCI de Minto para Remifentanil (este modelo foi escolhido a critério do anestesiologista)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação entre a Concentração no local efetor de Remifentanil (CeR) durante a manutenção da anestesia
Prazo: Consideraremos os valores de CeR, qNOX e ANI durante a fase perioperatória
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Descubra se existem diferenças entre o CeR de Eleveld e Minto TCI para atingir a mesma profundidade analgésica medida por qNOX (40-60) e ANI (50-70)
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Consideraremos os valores de CeR, qNOX e ANI durante a fase perioperatória
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação entre a reação qNOX e ANI à estimulação nociva administrada pela contagem pós-tetânica durante a manutenção da anestesia
Prazo: qNOX, ANI serão registados durante a fase perioperatória
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Descubra se há um aumento de índices (para qNOX) ou diminuição (para ANIi) após a estimulação da contagem pós-tetânica durante a anestesia geral entre o modelo Minto e o modelo Eleveld TCI para Remifentanil
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qNOX, ANI serão registados durante a fase perioperatória
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Comparar a incidência de Delírio Pós-Operatório (DPO) no despertar da anestesia
Prazo: A CAM será realizada na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos, 45 minutos após o final da cirurgia
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Descubra se existem taxas diferentes de POD detectadas pelo Método de Avaliação da Confusão (CAM) entre os modelos TCI de Eleveld ou Minto.
Maior probabilidade de POD com pontuações CAM mais elevadas
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A CAM será realizada na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos, 45 minutos após o final da cirurgia
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Comparar a incidência de dor ao emergir da anestesia
Prazo: A NRS será realizada na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos, 45 minutos após o término da cirurgia.
|
Descubra se há taxas diferentes de dor intensa detetadas pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) entre os modelos TCI de Eleveld ou Minto. Maior dor com pontuações NRS mais elevadas
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A NRS será realizada na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos, 45 minutos após o término da cirurgia.
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Comparar a incidência de dor crónica após 6 meses da cirurgia
Prazo: A escala de avaliação numérica será realizada 6 meses após a cirurgia
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Descubra se existem diferentes taxas de Dor Intensa detetadas pela Escala de Classificação Numérica (NRS) entre os modelos de TCI Eleveld ou Minto. Maior dor com pontuações NRS mais elevadas.
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A escala de avaliação numérica será realizada 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RemiMAST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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