- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07259291
Minto a Eleveld Remifentanil Target Controlled Infusion (TCI) modely: klinické srovnání (TCI)
Minto a Eleveld Remifentanil Modely Cílené Kontrolované Infuze (TCI): Klinické Porovnání Prostřednictvím qNOX a ANIi Reakcí na Post-tetanický Počet
Remifentanil se běžně používá jako opioid během celkové anestezie. V posledních letech bylo vyvinuto několik farmakokinetických/farmakodynamických (PK/PD) modelů pro cílenou infuzi (TCI), přičemž Eleveldův model je jedním z nejnovějších a je navržen pro širokou použitelnost.
Cílem této studie je porovnat Eleveldův TCI model s rutinně používaným Minto modelem, aby bylo možné vyhodnotit potenciální rozdíly v předpokládaných koncentracích v efektovém místě (CeR) potřebných k dosažení ekvivalentních úrovní analgezie, měřených pomocí qNOX (monitor CONOX) a Analgesia Nociception Index (ANI). Post-tetanický počet (PTC) byl také hodnocen během udržovací fáze, aby se prozkoumaly možné rozdíly v odpovědích na nociceptivní index mezi dvěma TCI modely.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Remifentanil je krátkodobě působící syntetický opioid, který se často používá jako součást vyvážené celkové anestezie díky svému příznivému farmakokinetickému profilu, který zahrnuje rychlý nástup účinku, krátký kontextově senzitivní poločas a předvídatelnou eliminaci. Tyto vlastnosti ho činí ideálním pro podávání pomocí cílené řízené infuze (TCI), což anesteziologům umožňuje udržovat požadovanou koncentraci v místě účinku (Ce) s vysokou přesností.
Za poslední dvě desetiletí bylo vyvinuto několik farmakokinetických/farmakodynamických (PK/PD) modelů pro vedení TCI remifentanilu. Mezi nimi byl model Minto široce přijat do rutinní klinické praxe. Původně byl odvozen z dat shromážděných u zdravých dobrovolníků a zahrnuje kovariáty jako věk, hmotnost, výška a pohlaví. Jeho použitelnost v širších pacientských populacích však byla zpochybněna, zejména u jedinců mimo demografický nebo fyziologický rozsah původní datové sady.
V nedávné době byl představen model Eleveld jako univerzální model pro TCI remifentanilu. Byl vyvinut pomocí velké sdružené datové sady pokrývající široké spektrum typů pacientů, včetně dětí, dospělých a starších osob. Tento model si klade za cíl poskytovat přesnější a konzistentnější předpovědi koncentrací léčiva a jeho účinků v různých klinických scénářích.
Hlavním cílem této studie je porovnat modely Eleveld a Minto s ohledem na koncentraci remifentanilu v místě účinku (CeR) potřebnou k dosažení srovnatelných úrovní intraoperační analgezie. Analgezie byla hodnocena pomocí dvou objektivních monitorů nocicepce: indexu qNOX (odvozeného z monitoru CONOX) a indexu analgezie nocicepce (ANI). Tyto indexy poskytují nepřetržité informace v reálném čase o rovnováze mezi nociceptivní stimulací a analgetickým účinkem, což umožňuje kvantitativní srovnání obou modelů.
Pro další prozkoumání analgetické účinnosti a reaktivity v rámci každého modelu zavedli výzkumníci během udržovací fáze anestezie kontrolované nociceptivní podněty. Konkrétně byla během udržování anestezie aplikována post-tetanická stimulace (PTC) jako standardizovaný noxický vstup. Byla analyzována odezva monitorovacích indexů analgezie (qNOX a ANI) na tento podnět, což umožnilo posouzení, jak každý TCI model moduluje hloubku analgezie při definované nociceptivní výzvě.
Porovnáním hodnot CeR, základních a post-stimulačních nocicepčních indexů a jejich časových vzorců v rámci obou modelů si tato studie klade za cíl zjistit, zda model Eleveld nabízí nějaké klinické nebo farmakodynamické výhody oproti tradičnímu modelu Minto při vedení podávání remifentanilu během celkové anestezie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Treviso, Itálie, 31100
- Nábor
- ULSS2 Marca Trevigiana
-
Kontakt:
- Federico Linassi, MD
- Telefonní číslo: 0422322440
- E-mail: federico.linassi@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Podstoupit celkovou anestezii s cílenou kontrolovanou infuzí Propofolu (Eleveldův model) a Remifentanilu (Minto nebo Eleveldův model)
Kritéria vyloučení:
- Neurologické onemocnění
- Psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Eleveld TCI
Pacienti, kteří podstoupili celkovou anestezii s modelem TCI Eleveld pro Propofol a Remifentanil (tento model byl vybrán na základě rozhodnutí anesteziologa)
|
|
Minto TCI
Pacienti, kteří dostávali celkovou anestezii s Eleveld TCI modelem pro Propofol a Minto TCI pro Remifentanil (tento model byl zvolen podle uvážení anesteziologa)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání koncentrace na efektorové lokalitě remifentanilu (CeR) během udržování anestezie
Časové okno: Budeme zvažovat hodnoty CeR, qNOX a ANI během periprocedurální fáze
|
Zjistěte, zda existují rozdíly mezi CeR modelů Eleveld a Minto TCI při dosahování stejné hloubky analgezie měřené pomocí qNOX (40-60) a ANI (50-70)
|
Budeme zvažovat hodnoty CeR, qNOX a ANI během periprocedurální fáze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání mezi reakcí qNOX a ANI na noxickou stimulaci aplikovanou pomocí posttetanického počtu během udržování anestezie
Časové okno: qNOX, ANIi budou zaznamenány během periprocedurální fáze
|
Zjistěte, zda dojde ke zvýšení indexů (pro qNOX) nebo snížení (pro ANIi) po post-tetanické stimulaci během celkové anestezie mezi TCI modely Minto a Eleveld pro Remifentanil
|
qNOX, ANIi budou zaznamenány během periprocedurální fáze
|
|
Srovnání výskytu pooperačního deliria (POD) při probouzení z anestezie
Časové okno: CAM bude provedeno na jednotce pooperační péče, 45 minut po ukončení operace
|
Zjistěte, zda existují rozdíly v detekci míry POD pomocí metody Confusion Assessment Method (CAM) mezi modely TCI Eleveld nebo Minto.
Vyšší pravděpodobnost POD při vyšších skóre CAM
|
CAM bude provedeno na jednotce pooperační péče, 45 minut po ukončení operace
|
|
Srovnání výskytu bolesti při probouzení z anestezie
Časové okno: NRS bude provedeno na Jednotce pooperační péče, 45 minut po ukončení operace.
|
Zjistěte, zda jsou mezi modely TCI Eleveld nebo Minto detekovány různé míry silné bolesti pomocí Numerické hodnotící škály (NRS). Vyšší bolest odpovídá vyšším skóre NRS.
|
NRS bude provedeno na Jednotce pooperační péče, 45 minut po ukončení operace.
|
|
Porovnání výskytu chronické bolesti 6 měsíců po operaci
Časové okno: NRS bude provedeno po 6 měsících od operace
|
Zjistěte, zda existují různé míry silné bolesti zjištěné pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) mezi modely TCI Eleveld nebo Minto. Vyšší bolest odpovídá vyšším skóre NRS.
|
NRS bude provedeno po 6 měsících od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RemiMAST
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Propofol
-
Sohag UniversityDokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončeno
-
University Hospital, LinkoepingDokončeno
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)DokončenoAnestézie | Propofol | fMRISpojené státy
-
Maternal and Child Health Hospital of Hubei ProvinceNáborAdenotonsilektomie | Propofol | CiprofolČína
-
Atlantic Center for Oral and Maxillofacial SurgeryNeznámýPropofol | Procedurální sedaceKanada
-
University of PadovaDokončenoPropofol | Anestezie Monitorování mozkuItálie
-
Tao ZhangNeznámýSevofluran | Císařský řez | PropofolČína
-
Ruhr University of BochumNeznámýPropofol | Elektroencefalografie | Genderová identitaNěmecko
-
Tanta UniversityDokončenoSedace | Dexmedetomidin | Propofol | Midazolam | Double-J Ureteral StentEgypt