Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minto a Eleveld Remifentanil Target Controlled Infusion (TCI) modely: klinické srovnání (TCI)

7. prosince 2025 aktualizováno: Federico Linassi, University of Padova

Minto a Eleveld Remifentanil Modely Cílené Kontrolované Infuze (TCI): Klinické Porovnání Prostřednictvím qNOX a ANIi Reakcí na Post-tetanický Počet

Remifentanil se běžně používá jako opioid během celkové anestezie. V posledních letech bylo vyvinuto několik farmakokinetických/farmakodynamických (PK/PD) modelů pro cílenou infuzi (TCI), přičemž Eleveldův model je jedním z nejnovějších a je navržen pro širokou použitelnost.

Cílem této studie je porovnat Eleveldův TCI model s rutinně používaným Minto modelem, aby bylo možné vyhodnotit potenciální rozdíly v předpokládaných koncentracích v efektovém místě (CeR) potřebných k dosažení ekvivalentních úrovní analgezie, měřených pomocí qNOX (monitor CONOX) a Analgesia Nociception Index (ANI). Post-tetanický počet (PTC) byl také hodnocen během udržovací fáze, aby se prozkoumaly možné rozdíly v odpovědích na nociceptivní index mezi dvěma TCI modely.

Přehled studie

Detailní popis

Remifentanil je krátkodobě působící syntetický opioid, který se často používá jako součást vyvážené celkové anestezie díky svému příznivému farmakokinetickému profilu, který zahrnuje rychlý nástup účinku, krátký kontextově senzitivní poločas a předvídatelnou eliminaci. Tyto vlastnosti ho činí ideálním pro podávání pomocí cílené řízené infuze (TCI), což anesteziologům umožňuje udržovat požadovanou koncentraci v místě účinku (Ce) s vysokou přesností.

Za poslední dvě desetiletí bylo vyvinuto několik farmakokinetických/farmakodynamických (PK/PD) modelů pro vedení TCI remifentanilu. Mezi nimi byl model Minto široce přijat do rutinní klinické praxe. Původně byl odvozen z dat shromážděných u zdravých dobrovolníků a zahrnuje kovariáty jako věk, hmotnost, výška a pohlaví. Jeho použitelnost v širších pacientských populacích však byla zpochybněna, zejména u jedinců mimo demografický nebo fyziologický rozsah původní datové sady.

V nedávné době byl představen model Eleveld jako univerzální model pro TCI remifentanilu. Byl vyvinut pomocí velké sdružené datové sady pokrývající široké spektrum typů pacientů, včetně dětí, dospělých a starších osob. Tento model si klade za cíl poskytovat přesnější a konzistentnější předpovědi koncentrací léčiva a jeho účinků v různých klinických scénářích.

Hlavním cílem této studie je porovnat modely Eleveld a Minto s ohledem na koncentraci remifentanilu v místě účinku (CeR) potřebnou k dosažení srovnatelných úrovní intraoperační analgezie. Analgezie byla hodnocena pomocí dvou objektivních monitorů nocicepce: indexu qNOX (odvozeného z monitoru CONOX) a indexu analgezie nocicepce (ANI). Tyto indexy poskytují nepřetržité informace v reálném čase o rovnováze mezi nociceptivní stimulací a analgetickým účinkem, což umožňuje kvantitativní srovnání obou modelů.

Pro další prozkoumání analgetické účinnosti a reaktivity v rámci každého modelu zavedli výzkumníci během udržovací fáze anestezie kontrolované nociceptivní podněty. Konkrétně byla během udržování anestezie aplikována post-tetanická stimulace (PTC) jako standardizovaný noxický vstup. Byla analyzována odezva monitorovacích indexů analgezie (qNOX a ANI) na tento podnět, což umožnilo posouzení, jak každý TCI model moduluje hloubku analgezie při definované nociceptivní výzvě.

Porovnáním hodnot CeR, základních a post-stimulačních nocicepčních indexů a jejich časových vzorců v rámci obou modelů si tato studie klade za cíl zjistit, zda model Eleveld nabízí nějaké klinické nebo farmakodynamické výhody oproti tradičnímu modelu Minto při vedení podávání remifentanilu během celkové anestezie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou rekrutovány ženy podstupující operaci rakoviny prsu v celkové anestezii s Propofolem a Remifentanilem TCI

Popis

Kritéria zařazení:

  • Podstoupit celkovou anestezii s cílenou kontrolovanou infuzí Propofolu (Eleveldův model) a Remifentanilu (Minto nebo Eleveldův model)

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické onemocnění
  • Psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Eleveld TCI
Pacienti, kteří podstoupili celkovou anestezii s modelem TCI Eleveld pro Propofol a Remifentanil (tento model byl vybrán na základě rozhodnutí anesteziologa)
Minto TCI
Pacienti, kteří dostávali celkovou anestezii s Eleveld TCI modelem pro Propofol a Minto TCI pro Remifentanil (tento model byl zvolen podle uvážení anesteziologa)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání koncentrace na efektorové lokalitě remifentanilu (CeR) během udržování anestezie
Časové okno: Budeme zvažovat hodnoty CeR, qNOX a ANI během periprocedurální fáze
Zjistěte, zda existují rozdíly mezi CeR modelů Eleveld a Minto TCI při dosahování stejné hloubky analgezie měřené pomocí qNOX (40-60) a ANI (50-70)
Budeme zvažovat hodnoty CeR, qNOX a ANI během periprocedurální fáze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání mezi reakcí qNOX a ANI na noxickou stimulaci aplikovanou pomocí posttetanického počtu během udržování anestezie
Časové okno: qNOX, ANIi budou zaznamenány během periprocedurální fáze
Zjistěte, zda dojde ke zvýšení indexů (pro qNOX) nebo snížení (pro ANIi) po post-tetanické stimulaci během celkové anestezie mezi TCI modely Minto a Eleveld pro Remifentanil
qNOX, ANIi budou zaznamenány během periprocedurální fáze
Srovnání výskytu pooperačního deliria (POD) při probouzení z anestezie
Časové okno: CAM bude provedeno na jednotce pooperační péče, 45 minut po ukončení operace
Zjistěte, zda existují rozdíly v detekci míry POD pomocí metody Confusion Assessment Method (CAM) mezi modely TCI Eleveld nebo Minto. Vyšší pravděpodobnost POD při vyšších skóre CAM
CAM bude provedeno na jednotce pooperační péče, 45 minut po ukončení operace
Srovnání výskytu bolesti při probouzení z anestezie
Časové okno: NRS bude provedeno na Jednotce pooperační péče, 45 minut po ukončení operace.
Zjistěte, zda jsou mezi modely TCI Eleveld nebo Minto detekovány různé míry silné bolesti pomocí Numerické hodnotící škály (NRS). Vyšší bolest odpovídá vyšším skóre NRS.
NRS bude provedeno na Jednotce pooperační péče, 45 minut po ukončení operace.
Porovnání výskytu chronické bolesti 6 měsíců po operaci
Časové okno: NRS bude provedeno po 6 měsících od operace
Zjistěte, zda existují různé míry silné bolesti zjištěné pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) mezi modely TCI Eleveld nebo Minto. Vyšší bolest odpovídá vyšším skóre NRS.
NRS bude provedeno po 6 měsících od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RemiMAST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Předplatit