- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07259291
Minto og Eleveld Remifentanil Target Controlled Infusion (TCI)-modeller: en klinisk sammenligning (TCI)
Minto og Elevelds Remifentanil Target Controlled Infusion (TCI)-modeller: en klinisk sammenligning gjennom qNOX og ANIi-reaksjoner på post-tetanisk telling
Remifentanil brukes vanligvis som opioid under generell anestesi. I de siste årene har flere farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) modeller for målkontrollert infusjon (TCI) blitt utviklet, hvor Eleveld-modellen er en av de nyeste og er designet for bred anvendelse.
Målet med denne studien er å sammenligne Eleveld TCI-modellen med den rutinemessig brukte Minto-modellen, for å vurdere potensielle forskjeller i de predikerte effektstedskonsentrasjonene (CeR) som kreves for å oppnå ekvivalente analgenesinivåer, målt ved qNOX (CONOX-monitor) og Analgesia Nociception Index (ANI). Post-tetanisk telling (PTC) ble også vurdert under vedlikeholdsfasen for å undersøke mulige forskjeller i nociceptive indeksresponser mellom de to TCI-modellene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Remifentanil er et kortvirkende syntetisk opioid som ofte brukes som en del av balansert generell anestesi på grunn av sin gunstige farmakokinetiske profil, som inkluderer rask virkningstid, kort kontekstfølsom halveringstid og forutsigbar eliminering. Disse egenskapene gjør det ideelt for administrering via målstyrt infusjon (TCI), noe som gir anestesileger mulighet til å opprettholde en ønsket effektstedkonsentrasjon (Ce) med høy presisjon.
I løpet av de siste to tiårene har flere farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) modeller blitt utviklet for å veilede TCI av remifentanil. Blant disse har Minto-modellen blitt mye brukt i rutinemessig klinisk praksis. Den ble opprinnelig utledet fra data innsamlet hos friske frivillige og inkluderer kovariater som alder, vekt, høyde og kjønn. Imidlertid har dens anvendelighet over bredere pasientpopulasjoner blitt stilt spørsmål ved, spesielt hos individer utenfor den demografiske eller fysiologiske rekkevidden til det opprinnelige datasettet.
Mer nylig har Eleveld-modellen blitt introdusert som en allsidig modell for remifentanil TCI. Den ble utviklet ved bruk av et stort sammensatt datasett som dekker et bredt spekter av pasienttyper, inkludert barn, voksne og eldre individer. Denne modellen har som mål å tilby mer nøyaktige og konsistente prediksjoner av legemiddelkonsentrasjoner og effekter i ulike kliniske scenarioer.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne Eleveld- og Minto-modellene med hensyn til effektstedkonsentrasjonen (CeR) av remifentanil som kreves for å oppnå sammenlignbare nivåer av intraoperativ analgesi. Analgesi ble vurdert ved bruk av to objektive nosisepsiomonitorer: qNOX-indeksen (avledet fra CONOX-monitoren) og Analgesia Nociception Index (ANI). Disse indeksene gir kontinuerlig, sanntidsinformasjon om balansen mellom nosisepsis stimulering og analgesisk effekt, noe som muliggjør en kvantitativ sammenligning mellom de to modellene.
For ytterligere å utforske den analgesiske effektiviteten og responsiviteten under hver modell, introduserte forskere kontrollerte nosisepsis stimuli under vedlikeholdsfasen av anestesi. Spesifikt ble Post-Tetanic Count (PTC) stimulering brukt under anestesivedlikehold for å tjene som en standardisert skadelig påvirkning. Responsen til analgesiovervåkingsindeksene (qNOX og ANI) på denne stimuleringen ble analysert, noe som muliggjorde vurderingen av hvordan hver TCI-modell modulerer analgesisk dybde i møte med en definert nosisepsis utfordring.
Ved å sammenligne CeR-verdiene, basislinje- og post-stimulus nosisepsiindeksene, og deres temporale mønstre under de to modellene, har denne studien som mål å fastslå om Eleveld-modellen tilbyr noen kliniske eller farmakodynamiske fordeler fremfor den tradisjonelle Minto-modellen i veiledning av remifentaniladministrering under generell anestesi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Treviso, Italia, 31100
- Rekruttering
- ULSS2 Marca Trevigiana
-
Ta kontakt med:
- Federico Linassi, MD
- Telefonnummer: 0422322440
- E-post: federico.linassi@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgå generell anestesi med målrettet kontrollert infusjon av Propofol (Eleveld-modell) og Remifentanil (Minto- eller Eleveld-modell)
Eksklusjonskriterier:
- Neurologisk sykdom
- Psykiatrisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Eleveld TCI
Pasienter som fikk generell anestesi med Eleveld TCI-modell for Propofol og Remifentanil (denne modellen ble valgt etter anestesilegens skjønn)
|
|
Minto TCI
Pasienter som fikk generell anestesi med Eleveld TCI-modell for Propofol og Minto TCI for Remifentanil (denne modellen ble valgt etter anestesilegens skjønn)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom konsentrasjon på effektstedet av Remifentanil (CeR) under anestesi vedlikehold
Tidsramme: Vi vil vurdere CeR-, qNOX- og ANI-verdier i den periprocedurelle fasen
|
Finn ut om det er forskjeller mellom CeR for Eleveld og Minto TCI for å sikte mot samme analgesiske dybde målt ved qNOX (40-60) og ANI (50-70)
|
Vi vil vurdere CeR-, qNOX- og ANI-verdier i den periprocedurelle fasen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom qNOX og ANI reaksjon på smertefull stimulering levert ved Post-tetanisk telling under vedlikehold av anestesi
Tidsramme: qNOX, ANIi vil bli registrert i den periprocedurelle fasen
|
Oppdag om det er økning i indekser (for qNOX) eller reduksjon (for ANIi) etter post-tetanisk telling-stimulering under generell anestesi mellom Minto- og Eleveld TCI-modellen for Remifentanil
|
qNOX, ANIi vil bli registrert i den periprocedurelle fasen
|
|
Sammenligning av forekomsten av postoperativ delirium (POD) ved oppvåkning fra anestesi
Tidsramme: CAM vil bli utført i postoperativ avdeling, 45 minutter etter avsluttet operasjon
|
Oppdag om det er forskjellige POD-rater oppdaget av Confusion Assessment Method (CAM) mellom Eleveld- eller Minto TCI-modeller.
Høyere POD-sannsynlighet med høyere CAM-skårer |
CAM vil bli utført i postoperativ avdeling, 45 minutter etter avsluttet operasjon
|
|
Sammenligning av forekomsten av smerter ved anestesi-oppvåkning
Tidsramme: NRS vil bli utført på postoperativ avdeling, 45 minutter etter avsluttet operasjon.
|
Oppdag om det er forskjellige forekomster av alvorlig smerte målt med Numerisk Vurderingsskala (NRS) mellom Eleveld- eller Minto TCI-modeller. Høyere smerte med høyere NRS-poeng
|
NRS vil bli utført på postoperativ avdeling, 45 minutter etter avsluttet operasjon.
|
|
Sammenligning av forekomsten av kronisk smerte 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: NRS vil bli utført etter 6 måneder fra operasjonen
|
Oppdag om det er forskjellige satser for alvorlig smerte målt med Numerisk Vurderingsskala (NRS) mellom Eleveld eller Minto TCI-modellene. Høyere smerte med høyere NRS-poengsummer.
|
NRS vil bli utført etter 6 måneder fra operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RemiMAST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .