- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07259291
Minto- og Eleveld Remifentanil Target Controlled Infusion (TCI)-modeller: en klinisk sammenligning (TCI)
Minto og Eleveld Remifentanil Target Controlled Infusion (TCI)-modeller: en klinisk sammenligning via qNOX og ANIi-reaktioner på post-tetanisk tælling
Remifentanil anvendes almindeligvis som opioid under generel anæstesi. I de senere år er der udviklet flere farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) modeller til målstyret infusion (TCI), hvor Eleveld-modellen er en af de nyeste og designet til bred anvendelighed.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Eleveld TCI-modellen med den rutinemæssigt anvendte Minto-model for at evaluere potentielle forskelle i de forudsagte effektstedskoncentrationer (CeR), der kræves for at opnå ækvivalente analgesiniveauer, målt ved qNOX (CONOX-monitor) og Analgesia Nociception Index (ANI). Post-Tetanic Count (PTC) blev også vurderet under vedligeholdelsesfasen for at undersøge mulige forskelle i nociceptiv indeksresponser mellem de to TCI-modeller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Remifentanil er et kortvirkende syntetisk opioid, der ofte anvendes som en del af balanceret generel anæstesi på grund af dets gunstige farmakokinetiske profil, som omfatter hurtig indsættelse, kort kontekstfølsom halveringstid og forudsigelig eliminering. Disse egenskaber gør det ideelt til administration via målstyret infusion (TCI), hvilket giver anæstesilæger mulighed for at opretholde en ønsket effektstedskoncentration (Ce) med høj præcision.
I løbet af de sidste to årtier er der udviklet flere farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) modeller til at guide TCI af remifentanil. Blandt disse er Minto-modellen blevet bredt anvendt i rutinemæssig klinisk praksis. Den blev oprindeligt udledt fra data indsamlet fra raske frivillige og inkorporerer kovariater såsom alder, vægt, højde og køn. Dens anvendelighed på bredere patientpopulationer er dog blevet sat spørgsmålstegn ved, især hos individer uden for den demografiske eller fysiologiske rækkevidde af det originale datasæt.
For nylig er Eleveld-modellen blevet introduceret som en generel model til remifentanil TCI. Den blev udviklet ved hjælp af et stort, samlet datasæt, der dækker en bred vifte af patienttyper, herunder børn, voksne og ældre individer. Denne model sigter mod at give mere præcise og konsistente forudsigelser af lægemiddelkoncentrationer og effekter i forskellige kliniske scenarier.
Dette studiums primære formål er at sammenligne Eleveld- og Minto-modellerne med hensyn til effektstedskoncentrationen (CeR) af remifentanil, der kræves for at opnå sammenlignelige niveauer af intraoperativ analgesi. Analgesi blev vurderet ved hjælp af to objektive nociceptionsmonitorer: qNOX-indekset (afledt fra CONOX-monitoren) og Analgesia Nociception Index (ANI). Disse indekser giver kontinuerlig, realtidsinformation om balancen mellem nociceptiv stimulering og den analgesiske effekt, hvilket muliggør en kvantitativ sammenligning mellem de to modeller.
For yderligere at udforske den analgesiske effekt og respons under hver model, introducerede forskere kontrollerede nociceptive stimuli under anæstesiens vedligeholdelsesfase. Specifikt blev Post-Tetanic Count (PTC)-stimulation anvendt under anæstesiens vedligeholdelse som en standardiseret skadelig input. Responset fra analgesimonitoringsindekserne (qNOX og ANI) på denne stimulus blev analyseret, hvilket muliggjorde vurderingen af, hvordan hver TCI-model modulerer analgesidybden i lyset af en defineret nociceptiv udfordring.
Ved at sammenligne CeR-værdierne, basislinje- og post-stimulus nociceptionsindekserne og deres tidsmæssige mønstre under de to modeller, sigter dette studie mod at afgøre, om Eleveld-modellen tilbyder nogen kliniske eller farmakodynamiske fordele frem for den traditionelle Minto-model i guidning af remifentanil-administration under generel anæstesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Treviso, Italien, 31100
- Rekruttering
- ULSS2 Marca Trevigiana
-
Kontakt:
- Federico Linassi, MD
- Telefonnummer: 0422322440
- E-mail: federico.linassi@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Genomgår generel anæstesi med målrettet kontrolleret infusion af Propofol (Eleveld-model) og Remifentanil (Minto- eller Eleveld-model)
Eksklusionskriterier:
- Neurologisk sygdom
- Psykiatrisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Eleveld TCI
Patienter, der modtog generel anæstesi med Eleveld TCI-modellen til Propofol og Remifentanil (denne model blev valgt efter anæstesilægens skøn)
|
|
Minto TCI
Patienter, der modtog generel anæstesi med Eleveld TCI-model for Propofol og Minto TCI for Remifentanil (denne model blev valgt efter anæstesilægens skøn)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellem koncentrationen på effektorsteder for Remifentanil (CeR) under narkosevedligeholdelse
Tidsramme: Vi vil overveje CeR-, qNOX- og ANI-værdier i den periprocedurale fase
|
Undersøg, om der er forskelle mellem CeR for Eleveld og Minto TCI for at opnå samme analgesiske dybde målt ved qNOX (40-60) og ANI (50-70)
|
Vi vil overveje CeR-, qNOX- og ANI-værdier i den periprocedurale fase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellem qNOX og ANI-reaktion på skadelig stimulering leveret ved post-tetanisk tælling under vedligeholdelse af anæstesi
Tidsramme: qNOX, ANIi vil blive registreret i den periprocedurelle fase
|
Opdag, om der er en stigning i indeks (for qNOX) eller et fald (for ANIi) efter post-tetanisk tællestimulering under generel anæstesi mellem Minto- og Eleveld TCI-modellen for Remifentanil
|
qNOX, ANIi vil blive registreret i den periprocedurelle fase
|
|
Sammenligning af incidensen af Postoperativ Delirium (POD) ved anæstesiens ophør
Tidsramme: CAM vil blive udført på postoperativ afdeling, 45 minutter efter operationens afslutning
|
Opdag, om der er forskellige POD-rater registreret af Confusion Assessment Method (CAM) mellem Eleveld- eller Minto-TCI-modeller.
Højere POD-sandsynlighed med højere CAM-scorer
|
CAM vil blive udført på postoperativ afdeling, 45 minutter efter operationens afslutning
|
|
Sammenligning af forekomsten af smerter ved vækkelse fra anæstesi
Tidsramme: NRS vil blive udført i postanæstesi plejeenheden, 45 minutter efter operationens afslutning.
|
Opdag om der er forskellige hyppigheder af smerter af høj grad opdaget med Numerisk Vurderingsskala (NRS) mellem Eleveld eller Minto TCI-modeller. Højere smerte med højere NRS-scorer
|
NRS vil blive udført i postanæstesi plejeenheden, 45 minutter efter operationens afslutning.
|
|
Sammenligning af forekomsten af kronisk smerte 6 måneder efter operation
Tidsramme: NRS vil blive udført efter 6 måneder fra operationen
|
Opdag, om der er forskellige satser for svær smerte målt med Numerisk Vurderingsskala (NRS) mellem Eleveld- eller Minto-TCI-modeller. Højere smerte med højere NRS-score.
|
NRS vil blive udført efter 6 måneder fra operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RemiMAST
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Propofol
-
Sohag UniversityAfsluttet
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
Maternal and Child Health Hospital of Hubei ProvinceRekrutteringAdenotonsillektomi | Propofol | CiprofolKina
-
University of PadovaAfsluttetPropofol | Anæstesi hjerneovervågningItalien
-
Hospital Central de la Defensa Gómez UllaAfsluttet
-
Atlantic Center for Oral and Maxillofacial SurgeryUkendtPropofol | Procedurel SedationCanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetPropofol forureningForenede Stater
-
University Hospital, LinkoepingAfsluttet
-
University of PadovaAfsluttetPropofol | Anæstesi hjerneovervågningItalien