Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модели целевой контролируемой инфузии (TCI) ремифентанила по Минто и Элевельду: клиническое сравнение (TCI)

5 июня 2026 г. обновлено: Federico Linassi, University of Padova

Модели контролируемой по цели инфузии (КПЦИ) ремифентанила по Минто и Элевельду: клиническое сравнение через реакции qNOX и ANIi на посттетанический подсчёт

Ремифентанил обычно используется в качестве опиоида во время общей анестезии. В последние годы было разработано несколько фармакокинетических/фармакодинамических (ПК/ПД) моделей для таргет-контролируемой инфузии (ТКИ), причем модель Элевельда является одной из самых последних и предназначена для широкого применения.

Цель данного исследования — сравнить модель ТКИ Элевельда с обычно используемой моделью Минто, чтобы оценить потенциальные различия в предсказанных концентрациях в эффекторном компартменте (CeR), необходимых для достижения эквивалентных уровней анальгезии, измеряемых с помощью qNOX (монитор CONOX) и Индекса Анальгезии Ноцицепции (ИАН). Посттетанический счет (ПТС) также оценивался во время фазы поддержания для исследования возможных различий в ответах ноцицептивных индексов между двумя моделями ТКИ.

Обзор исследования

Подробное описание

Ремифентанил — это короткодействующий синтетический опиоид, часто используемый в составе сбалансированной общей анестезии благодаря благоприятному фармакокинетическому профилю, включающему быстрое начало действия, короткий контекстно-зависимый период полувыведения и предсказуемую элиминацию. Эти свойства делают его идеальным для введения с помощью инфузии с контролем по цели (TCI), позволяя анестезиологам с высокой точностью поддерживать желаемую концентрацию в эффект-сайте (Ce).

За последние два десятилетия было разработано несколько фармакокинетических/фармакодинамических (PK/PD) моделей для управления TCI ремифентанила. Среди них модель Минто широко применяется в рутинной клинической практике. Она была изначально выведена на основе данных, собранных у здоровых добровольцев, и включает такие ковариаты, как возраст, вес, рост и пол. Однако её применимость к более широким популяциям пациентов ставится под сомнение, особенно для лиц, выходящих за демографические или физиологические рамки исходного набора данных.

В последнее время модель Элевельда была представлена в качестве универсальной модели для TCI ремифентанила. Она была разработана с использованием большого объединённого набора данных, охватывающего широкий спектр типов пациентов, включая детей, взрослых и пожилых лиц. Эта модель призвана обеспечить более точные и стабильные прогнозы концентраций препарата и его эффектов в различных клинических сценариях.

Основная цель данного исследования — сравнить модели Элевельда и Минто с точки зрения концентрации в эффект-сайте (CeR) ремифентанила, необходимой для достижения сопоставимых уровней интраоперационной аналгезии. Аналгезия оценивалась с использованием двух объективных мониторов ноцицепции: индекса qNOX (полученного с монитора CONOX) и индекса аналгезии-ноцицепции (ANI). Эти индексы предоставляют непрерывную информацию в реальном времени о балансе между ноцицептивной стимуляцией и аналгетическим эффектом, позволяя провести количественное сравнение между двумя моделями.

Для дальнейшего изучения аналгетической эффективности и реактивности в рамках каждой модели исследователи вводили контролируемые ноцицептивные стимулы во время фазы поддержания анестезии. В частности, стимуляция посттетанического счёта (PTC) применялась во время поддержания анестезии в качестве стандартизированного ноцицептивного воздействия. Анализировалась реакция индексов мониторинга аналгезии (qNOX и ANI) на этот стимул, что позволило оценить, как каждая модель TCI модулирует глубину аналгезии в условиях определённой ноцицептивной провокации.

Сравнивая значения CeR, базовые и постстимуляционные индексы ноцицепции, а также их временные паттерны при использовании двух моделей, данное исследование направлено на определение того, предлагает ли модель Элевельда какие-либо клинические или фармакодинамические преимущества по сравнению с традиционной моделью Минто в управлении введением ремифентанила во время общей анестезии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Treviso, Италия, 31100
        • Рекрутинг
        • ULSS2 Marca Trevigiana
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут привлечены женщины, перенесшие операцию по поводу рака молочной железы под общей анестезией с пропофолом и ремифентанилом TCI

Описание

Критерии включения:

  • Проведение общей анестезии с целевой контролируемой инфузией пропофола (модель Eleveld) и ремифентанила (модель Minto или Eleveld)

Критерии исключения:

  • Неврологические заболевания
  • Психиатрические заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Eleveld TCI
Пациенты, которым проводили общую анестезию с использованием модели TCI по Eleveld для пропофола и ремифентанила (эта модель была выбрана по усмотрению анестезиолога)
Minto TCI
Пациенты, получавшие общую анестезию с моделью Eleveld TCI для Пропофола и Minto TCI для Ремифентанила (данная модель была выбрана по усмотрению анестезиолога)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение концентрации ремифентанила в месте эффекта (CeR) во время поддержания анестезии
Временное ограничение: Мы будем учитывать значения CeR, qNOX и ANI во время перипроцедурной фазы
Узнайте, существуют ли различия между CeR моделей Элевельда и Минто для TCI с целью достижения одинаковой глубины аналгезии, измеряемой по qNOX (40-60) и ANI (50-70)
Мы будем учитывать значения CeR, qNOX и ANI во время перипроцедурной фазы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение реакции qNOX и ANI на болевую стимуляцию, вызванную посттетаническим подсчётом во время поддержания анестезии
Временное ограничение: qNOX, ANIi будут регистрироваться в перипроцедурной фазе
Узнайте, наблюдается ли увеличение показателей (для qNOX) или уменьшение (для ANIi) после посттетанической стимуляции во время общей анестезии при сравнении модели TCI для ремифентанила по Минто и Элевельду
qNOX, ANIi будут регистрироваться в перипроцедурной фазе
Сравнение частоты возникновения послеоперационного делирия (POD) при выходе из наркоза
Временное ограничение: CAM будет проведен в отделении постанестезиологической помощи, через 45 минут после окончания операции
Узнайте, различаются ли показатели послеоперационного делирия (POD), определяемые с помощью Метода оценки спутанности сознания (CAM), между моделями TCI по Eleveld и Minto. Более высокая вероятность POD при более высоких баллах по CAM
CAM будет проведен в отделении постанестезиологической помощи, через 45 минут после окончания операции
Сравнение частоты возникновения боли при выходе из наркоза
Временное ограничение: Шкала NRS будет применяться в отделении постанестезиологической помощи через 45 минут после окончания операции.
Определите, существуют ли различия в частоте возникновения сильной боли, выявленной с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS), между моделями TCI Eleveld и Minto. Более высокая боль соответствует более высоким баллам по NRS.
Шкала NRS будет применяться в отделении постанестезиологической помощи через 45 минут после окончания операции.
Сравнение частоты хронической боли через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: NRS будет проведена через 6 месяцев после операции
Выясните, обнаруживаются ли с помощью Числовой рейтинговой шкалы (NRS) различные показатели сильной боли между моделями TCI Eleveld или Minto. Более сильная боль соответствует более высоким баллам по NRS.
NRS будет проведена через 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RemiMAST

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться